Lenalidomide Zentiva

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

Lenalidomida Zentiva, 5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Zentiva, 10 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Zentiva, 15 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Zentiva, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lenalidomida Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Zentiva
• 3. Cómo tomar Lenalidomida Zentiva
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Lenalidomida Zentiva
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lenalidomida Zentiva y para qué se utiliza

Lenalidomida Zentiva contiene la sustancia activa lenalidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el sistema inmunitario.
Lenalidomida Zentiva se utiliza en adultos para tratar:

• mieloma múltiple,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de mantos,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que ataca un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de manera descontrolada. Esto puede llevar a daños en los huesos y riñones.
En general, el mieloma múltiple es incurable. Sin embargo, es posible lograr una remisión, que es un período de tiempo en el que los síntomas de la enfermedad se alivian o desaparecen.

Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico - en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea
Lenalidomida Zentiva se utiliza solo en el tratamiento de mantenimiento en pacientes que han respondido al trasplante de médula ósea.
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico - en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea
Lenalidomida Zentiva se utiliza en combinación con otros medicamentos:

• con un medicamento quimioterápico llamado "bortezomib",
• con un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona",
• con un medicamento quimioterápico llamado "melfalán",
• con un medicamento que suprime el sistema inmunitario llamado "prednisona". El paciente comienza el tratamiento tomando Lenalidomida Zentiva con otros medicamentos, y luego continúa con Lenalidomida Zentiva solo. Si el paciente tiene 75 años o más, o si tiene problemas renales moderados o graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.

Mieloma múltiple - en pacientes que han recibido tratamiento previo
Lenalidomida Zentiva se utiliza en combinación con un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona". Lenalidomida Zentiva puede prevenir el empeoramiento de los síntomas del mieloma múltiple. También se ha demostrado que puede retrasar la recurrencia del mieloma después del tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)
Los síndromes mielodisplásicos son un grupo de enfermedades de la sangre y la médula ósea. Estas enfermedades se caracterizan por la presencia de células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden experimentar una variedad de síntomas, incluyendo anemia, necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infección.
Lenalidomida Zentiva se utiliza solo en el tratamiento de adultos con MDS que cumplen con los siguientes criterios:

• el paciente tiene anemia y necesita transfusiones de sangre regulares;
• el paciente tiene una anormalidad en las células de la médula ósea llamada "deleción 5q";
• el paciente ha recibido tratamiento previo que no ha sido efectivo o ha dejado de ser efectivo.

La administración de Lenalidomida Zentiva puede llevar a un aumento en la producción de glóbulos rojos sanos por parte del organismo, lo que puede reducir la necesidad de transfusiones de sangre.

• esto puede llevar a una disminución en la frecuencia de las transfusiones de sangre. Es posible que las transfusiones ya no sean necesarias.

Linfoma de mantos (MCL)
El linfoma de mantos es un tipo de cáncer que afecta el sistema inmunitario (tejido linfoide). Ataca a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B o células B. El linfoma de mantos se caracteriza por el crecimiento descontrolado de linfocitos B, lo que lleva a su acumulación en el tejido linfoide, la médula ósea o la sangre.
Linfoma folicular (FL)
El linfoma folicular es un tipo de cáncer que crece lentamente y afecta a los linfocitos B. Estos glóbulos blancos ayudan al organismo a combatir las infecciones. En los pacientes con linfoma folicular, puede ocurrir una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomida Zentiva se utiliza en combinación con otro medicamento llamado "rituximab" en el tratamiento de adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo actúa Lenalidomida Zentiva

Lenalidomida Zentiva actúa afectando el sistema inmunitario y atacando directamente a las células cancerosas. Su mecanismo de acción incluye:

• inhibición del crecimiento de las células cancerosas
• inhibición de la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor
• estimulación del sistema inmunitario para atacar a las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Zentiva

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida Zentiva, debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando en combinación con Lenalidomida Zentiva.

Cuándo no tomar Lenalidomida Zentiva

• si es mujer y está embarazada o cree que pueda estar embarazada, o planea quedarse embarazada, ya que Lenalidomida Zentiva puede ser perjudicial para el feto (véase "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres" en el punto 2);
• si es mujer en edad reproductiva, a menos que siga todos los métodos necesarios para prevenir el embarazo (véase "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres" en el punto 2). Si es mujer en edad reproductiva, el médico verificará en cada visita de control que se han tomado las medidas necesarias y proporcionará una confirmación a la paciente.
• si es alérgico a la lenalidomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si cree que puede ser alérgico, debe consultar a su médico. Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, no debe tomar Lenalidomida Zentiva. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Lenalidomida Zentiva, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• ha tenido coágulos de sangre en el pasado - lo que aumenta el riesgo de coágulos de sangre en las venas y arterias durante el tratamiento;
• tiene síntomas de infección, como tos o fiebre; ha tenido una infección viral, especialmente hepatitis B, varicela o herpes zóster. En caso de duda, debe consultar a su médico. El uso de lenalidomida puede reactivar virus que han estado inactivos, lo que puede llevar a una recaída de la infección. El médico verificará si ha tenido hepatitis B en el pasado;
• tiene problemas renales - el médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Zentiva;
• ha tenido un ataque al corazón, ha tenido un coágulo de sangre, fuma, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol;
• ha tenido una reacción alérgica después de tomar talidomida (otro medicamento utilizado para tratar el mieloma múltiple), como erupción, picazón, hinchazón, mareo o dificultad para respirar;
• ha tenido una reacción grave en el pasado que incluyó síntomas como erupción en la cara o erupción generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de las enzimas hepáticas, aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia), hinchazón de los ganglios linfáticos (síntomas de una reacción grave llamada "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos" o "DRESS"). Véase también el punto 4.

Debe informar a su médico o enfermera de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas graves:

• problemas de visión, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en la mano o el pie, cambio en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación, debe informar a su médico o enfermera de inmediato. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Si ha experimentado alguno de estos síntomas antes del tratamiento con lenalidomida, debe informar a su médico sobre cualquier cambio en ellos.

• dificultad para respirar, fatiga, mareo, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en las piernas o los tobillos. Estos pueden ser síntomas de una condición grave llamada hipertensión pulmonar (véase el punto 4).

Exámenes y pruebas
Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida Zentiva y durante el tratamiento, se le realizarán exámenes de sangre regulares, ya que la lenalidomida puede causar una disminución en el recuento de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones (glóbulos blancos) y los que ayudan a la coagulación de la sangre (plaquetas).
El médico le ordenará exámenes de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
• luego al menos una vez al mes.

Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el tratamiento, es posible que se le realicen exámenes para evaluar problemas cardíacos y respiratorios.
Pacientes con MDS que toman Lenalidomida Zentiva
Si tiene síndromes mielodisplásicos, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave llamada leucemia aguda. Además, no se sabe cómo Lenalidomida Zentiva afecta la probabilidad de desarrollar leucemia aguda. Por lo tanto, el médico puede realizar exámenes para evaluar el riesgo de leucemia aguda durante el tratamiento con Lenalidomida Zentiva.
Pacientes con MCL que toman Lenalidomida Zentiva
El médico le ordenará un examen de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento,
• luego cada 2 semanas en los ciclos 3 y 4 (para obtener más información, véase el punto 3 "Ciclo de tratamiento"),
• luego al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes

Pacientes con FL que toman Lenalidomida Zentiva
El médico le ordenará un examen de sangre:

• antes del tratamiento
• una vez a la semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento
• luego cada 2 semanas en los ciclos del 2 al 4 (para obtener más información, véase el punto 3 "Ciclo de tratamiento")
• luego al comienzo de cada ciclo
• al menos una vez al mes

El médico puede realizar un examen para evaluar la cantidad de tejido canceroso en el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto puede llevar a una condición llamada "síndrome de lisis tumoral", que puede causar una acumulación excesiva de sustancias químicas en la sangre y llevar a una insuficiencia renal.
El médico puede examinar la piel para evaluar la presencia de cambios, como erupciones o manchas rojas.
El médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Zentiva o suspender el tratamiento según los resultados de los exámenes de sangre y el estado general del paciente. Si la enfermedad ha sido recientemente diagnosticada, el médico también puede evaluar el tratamiento teniendo en cuenta la edad del paciente y otras afecciones que pueda tener.
No debe donar sangre durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de su finalización.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Lenalidomida Zentiva en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores y personas con problemas renales

Si tiene 75 años o más, o si tiene problemas renales moderados o graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.

Lenalidomida Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, ya que la lenalidomida y algunos otros medicamentos pueden interactuar entre sí.
Debe informar especialmente a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o productos:

• algunos medicamentos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales, ya que pueden perder su eficacia
• algunos medicamentos para el corazón, como la digoxina
• algunos medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina

Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres

Embarazo
Información para las mujeres que toman Lenalidomida Zentiva

• No debe tomar Lenalidomida Zentiva si está embarazada, ya que puede ser perjudicial para el feto.
• Las mujeres en edad reproductiva no deben quedar embarazadas mientras toman Lenalidomida Zentiva. Por lo tanto, las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos (véase también "Anticoncepción" a continuación).
• Si queda embarazada mientras toma Lenalidomida Zentiva, debe suspender el tratamiento de inmediato y informar a su médico.

Información para los hombres que toman Lenalidomida Zentiva

• Si la pareja de un hombre que toma Lenalidomida Zentiva queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. Se recomienda que la pareja busque asesoramiento médico.
• El paciente también debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos (véase también "Anticoncepción" a continuación).

Lactancia
No debe amamantar mientras toma Lenalidomida Zentiva, ya que no se sabe si la lenalidomida se excreta en la leche materna.
Anticoncepción
Información para las mujeres que toman Lenalidomida Zentiva

• Antes de iniciar el tratamiento, la paciente debe preguntar a su médico si es posible quedar embarazada, incluso si cree que es poco probable.

Si la paciente es mujer en edad reproductiva:

• realizará pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la finalización del tratamiento), a menos que el médico confirme que ha sido esterilizada;
• debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la finalización del tratamiento. El médico recomendará métodos anticonceptivos adecuados.

Información para los hombres que toman Lenalidomida Zentiva

• La lenalidomida se excreta en el semen humano. Si la pareja del paciente está embarazada o puede quedar embarazada y no utiliza anticoncepción efectiva, el paciente debe utilizar condones durante el tratamiento y al menos 7 días después de la finalización del tratamiento. Esto también se aplica a los hombres que han sido vasectomizados. Durante el tratamiento y al menos 7 días después de la finalización del tratamiento, el paciente no debe donar semen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si después de tomar Lenalidomida Zentiva experimenta mareo, fatiga, somnolencia, sensación de girar o visión borrosa, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Lenalidomida Zentiva contiene lactosa y sodio

Si tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Lenalidomida Zentiva

Lenalidomida Zentiva debe ser administrado por personal médico especializado con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, MDS, MCL o FL.

• Si Lenalidomida Zentiva se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea o que han recibido tratamiento previo, se utiliza en combinación con otros medicamentos (véase el punto 1 "Para qué se utiliza Lenalidomida Zentiva").
• Si Lenalidomida Zentiva se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea o para tratar a pacientes con MDS o MCL, se utiliza solo (en monoterapia).
• Cuando Lenalidomida Zentiva se utiliza para tratar el linfoma folicular, se toma con otro medicamento llamado "rituximab".

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si está tomando Lenalidomida Zentiva con otros medicamentos, debe leer las hojas de instrucciones de esos medicamentos para obtener información sobre su uso y efectos.

Ciclo de tratamiento

Lenalidomida Zentiva se toma en días específicos durante 3 semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se llama "ciclo de tratamiento".
• Dependiendo del día del ciclo, puede tomar uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 21 días, debe iniciar un nuevo ciclo que dure 21 días.
  OR
  Lenalidomida Zentiva se toma en días específicos durante 4 semanas (28 días).

Cada período de 28 días se llama "ciclo de tratamiento".

• Dependiendo del día del ciclo, puede tomar uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 28 días, debe iniciar un nuevo ciclo que dure 28 días.

Cuánta Lenalidomida Zentiva debe tomar

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le informará:

• cuánta Lenalidomida Zentiva debe tomar;
• cuántos otros medicamentos (si los hay) debe tomar con Lenalidomida Zentiva;
• en qué días del ciclo debe tomar cada uno de estos medicamentos.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomida Zentiva

• La cápsula debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
• No debe partir, abrir ni masticar la cápsula. Si el polvo de una cápsula dañada de Lenalidomida Zentiva entra en contacto con la piel, debe lavar la piel de inmediato con agua y jabón.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes de látex para manejar el blíster o la cápsula. Los guantes deben quitarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de plástico sellada y desecharse según las regulaciones locales. Luego, deben lavarse las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que creen que puedan estar embarazadas no deben tocar el blíster ni la cápsula.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• El medicamento debe tomarse en los días designados y aproximadamente a la misma hora.

Toma de este medicamento

Para sacar la cápsula del blíster:

• la cápsula debe presionarse solo en un lado y empujarse a través de la lámina,
• no debe presionar el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomida Zentiva

Lenalidomida Zentiva se utiliza en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (véase "Ciclo de tratamiento" anterior). El tratamiento debe continuar hasta que su médico lo suspenda.

Si toma más Lenalidomida Zentiva de la cantidad recomendada

Si toma más cápsulas de las que debe, debe consultar a su médico de inmediato.

Si olvida tomar Lenalidomida Zentiva

Si olvida tomar Lenalidomida Zentiva a la hora habitual:

• si han pasado menos de 12 horas, debe tomar la cápsula de inmediato,
• si han pasado más de 12 horas, no debe tomar la cápsula olvidada. Debe tomar la siguiente dosis en el día siguiente a la hora habitual.

En caso de duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Lenalidomida Zentiva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Lenalidomida Zentiva y consultar a su médico de inmediato - puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

• erupción, picazón, hinchazón de los ojos, la boca o la cara, dificultad para respirar o picazón, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y anafilaxia;
• reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción en un lugar y extenderse a todo el cuerpo, con una gran pérdida de piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o toxicidad epidermal necrolizante);
• erupción generalizada, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), hinchazón de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también llamada "DRESS" o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos"). Véase también el punto 2.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infección en la sangre - sepsis);
• sangrado o moretones sin lesión;
• dolor en el pecho o dolor en las piernas;
• dificultad para respirar;
• dolor en los huesos, debilidad muscular, sensación de confusión o fatiga que pueden deberse a un nivel alto de calcio en la sangre.

Lenalidomida puede disminuir el recuento de glóbulos blancos que combaten las infecciones y los que ayudan a la coagulación de la sangre (plaquetas), lo que puede llevar a trastornos de la coagulación, como sangrado nasal y moretones. Lenalidomida también puede causar la formación de coágulos en las venas (trombosis).
Lenalidomida puede aumentar el riesgo de desarrollar otro tipo de cáncer. Por lo tanto, antes de recetar este medicamento, su médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento.

Otros efectos adversos

En un pequeño número de pacientes, puede ocurrir otro tipo de cáncer. Es posible que el riesgo de desarrollar este cáncer sea mayor con lenalidomida.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del recuento de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia y llevar a fatiga y debilidad ● erupciones, picazón ● calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades ● hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón en las manos y los pies; ● debilidad, fatiga ● fiebre y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos ● entumecimiento, hormigueo o ardor en la piel, dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies, mareo, temblor ● disminución del apetito, cambios en la percepción del sabor ● empeoramiento del dolor, aumento del tamaño del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor ● disminución del peso ● estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez estomacal ● bajo nivel de potasio o calcio y/o sodio en la sangre ● función tiroidea baja ● dolor en las piernas (que puede ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden ser síntomas de tromboembolismo pulmonar); ● todos los tipos de infecciones, incluyendo infecciones de los senos paranasales, pulmones y vías respiratorias superiores ● dificultad para respirar ● visión borrosa ● visión nublada (cataratas) ● problemas renales, incluyendo función renal anormal o incapacidad para mantener una función renal normal ● resultados anormales de pruebas hepáticas ● aumento de los valores de las pruebas de función hepática ● cambios en las proteínas sanguíneas, lo que puede llevar a hinchazón de los vasos (vasculitis) ● aumento del nivel de azúcar en la sangre (diabetes) ● disminución del nivel de azúcar en la sangre ● dolor de cabeza ● sangrado nasal ● piel seca ● depresión, cambios de humor, dificultades

para dormir; ● tos ● caída de la presión arterial ● sensación de malestar general, malestar ● dolor bucal, sequedad en la boca ● deshidratación.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica) ● ciertos tipos de cáncer de piel
• sangrado en las encías, estómago o intestinos ● aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular ● aumento de la cantidad de una sustancia que se produce en la descomposición de los glóbulos rojos ● aumento del nivel de una proteína que indica inflamación en el organismo ● oscurecimiento de la piel; decoloración de la piel debido a sangrado bajo la superficie, generalmente causado por moretones; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones ● aumento del nivel de ácido úrico en la sangre ● erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación o peladura de la piel, picazón, sudoración excesiva, sudores nocturnos ● dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la voz o cambios en la voz
• congestión nasal ● pérdida de orina o incapacidad para controlar el momento de la micción ● pérdida de sangre en la orina ● dificultad para respirar, especialmente cuando se está acostado (que puede ser un síntoma de insuficiencia cardíaca) ● dificultad para tener una erección
• ataque al corazón, desmayo, mareo (trastornos del oído interno que causan una sensación de que todo gira), pérdida temporal de la conciencia ● dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón (infarto de miocardio) ● debilidad muscular, falta de energía ● dolor en el cuello, dolor en el pecho
• escalofríos ● hinchazón en las articulaciones ● bloqueo o ralentización del flujo de la bilis desde el hígado ● bajo nivel de fosfato o magnesio en la sangre ● dificultad para hablar ● daño hepático ● problemas de equilibrio, dificultad para caminar ● sordera, zumbido en los oídos (tinnitus)
• dolor nervioso, sensaciones desagradables, especialmente al tacto ● cantidad excesiva de hierro en el organismo ● sed ● sensación de confusión ● dolor de muelas ● caída que puede llevar a lesiones.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro ● problemas circulatorios ● pérdida de visión ● disminución de la libido ● pérdida excesiva de orina, con dolor óseo y debilidad, que puede ser un síntoma de una enfermedad renal (síndrome de Fanconi) ● decoloración de la piel, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación o peladura de la piel, picazón, sudoración excesiva, sudores nocturnos ● dolor al tragar, dolor de garganta, problemas con la voz o cambios en la voz
• congestión nasal ● pérdida de orina o incapacidad para controlar el momento de la micción ● pérdida de sangre en la orina ● dificultad para respirar, especialmente cuando se está acostado (que puede ser un síntoma de insuficiencia cardíaca) ● dificultad para tener una erección
• ataque al corazón, desmayo, mareo (trastornos del oído interno que causan una sensación de que todo gira), pérdida temporal de la conciencia ● dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón (infarto de miocardio) ● debilidad muscular, falta de energía ● dolor en el cuello, dolor en el pecho
• escalofríos ● hinchazón en las articulaciones ● bloqueo o ralentización del flujo de la bilis desde el hígado ● bajo nivel de fosfato o magnesio en la sangre ● dificultad para hablar ● daño hepático ● problemas de equilibrio, dificultad para caminar ● sordera, zumbido en los oídos (tinnitus)
• dolor nervioso, sensaciones desagradables, especialmente al tacto ● cantidad excesiva de hierro en el organismo ● sed ● sensación de confusión ● dolor de muelas ● caída que puede llevar a lesiones.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor agudo o intenso en la parte superior del abdomen y/o la espalda, que dura varios días, a menudo con náuseas, vómitos, fiebre y aceleración del ritmo cardíaco - estos síntomas pueden ocurrir en relación con la pancreatitis ● sibilancias, dificultad para respirar o tos seca, que pueden ser síntomas de una inflamación pulmonar (neumonitis) ● destrucción muscular (rabdomiolisis) que puede llevar a problemas renales, algunos de los cuales pueden ocurrir cuando se toma lenalidomida con un medicamento llamado estatina (un tipo de medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre) ● enfermedad de la piel causada por una inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, que se presenta con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica) ● destrucción de la pared del estómago o el intestino, que puede llevar a una infección grave. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o un cambio en el ritmo intestinal. ● infecciones virales, incluyendo el virus del herpes zóster (una enfermedad viral que causa una erupción cutánea dolorosa con ampollas) y la reactivación de la hepatitis B (que puede causar una decoloración amarilla de la piel y los ojos, orina oscura, picazón en la piel, erupción cutánea y dolor o hinchazón en el abdomen) ● rechazo del trasplante de un órgano sólido (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.

5. Cómo conservar Lenalidomida Zentiva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar el medicamento si hay signos de daño o rotura del envase.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lenalidomida Zentiva?

Lenalidomida Zentiva 5 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171)
• tinta para imprimir: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172). Lenalidomida Zentiva 10 mg, cápsulas duras:
• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172)
• tinta para imprimir: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172). Lenalidomida Zentiva 15 mg, cápsulas duras:
• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132)
• tinta para imprimir: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172). Lenalidomida Zentiva 25 mg, cápsulas duras:
• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171)
• tinta para imprimir: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Lenalidomida Zentiva y qué contiene el envase?

Lenalidomida Zentiva 5 mg: cápsula dura con cuerpo blanco opaco y tapa blanca opaca, de aproximadamente 18,0 mm de longitud, con la inscripción "L9NL" y "5".
Lenalidomida Zentiva 10 mg: cápsula dura con cuerpo amarillo opaco y tapa verde o verde claro opaca, de aproximadamente 21,7 mm de longitud, con la inscripción "L9NL" y "10".
Lenalidomida Zentiva 15 mg: cápsula dura con cuerpo blanco opaco y tapa azul o azul claro opaca, de aproximadamente 21,7 mm de longitud, con la inscripción "L9NL" y "15".
Lenalidomida Zentiva 25 mg: cápsula dura con cuerpo blanco opaco y tapa blanca opaca, de aproximadamente 21,7 mm de longitud, con la inscripción "L9NL" y "25".
Lenalidomida Zentiva, cápsulas duras, están disponibles en cajas de cartón que contienen 7 o 21 cápsulas en blísteres de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título del responsable

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante/Importador

Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
Lenalidomida Zentiva: Austria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Noruega, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).
Lenalidomida Zentiva: Francia, Italia, Polonia.
Lenalidomida Zentiva: Portugal.

Para obtener más información, puede contactar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
C/ José Abascal, 56
28003 Madrid
Teléfono: +34 91 399 01 00
Fecha de la última revisión del prospecto:febrero 2024