Lenalidomide Zentiva

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

Lenalidomida Zentiva, 5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Zentiva, 10 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Zentiva, 15 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Zentiva, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lenalidomida Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Zentiva
• 3. Cómo tomar Lenalidomida Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lenalidomida Zentiva
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lenalidomida Zentiva y para qué se utiliza

Lenalidomida Zentiva contiene la sustancia activa lenalidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el sistema inmunitario.
Lenalidomida Zentiva se utiliza en adultos para tratar:

• mieloma múltiple,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de mantos,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de manera descontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y riñones.
En general, el mieloma múltiple no es curable. Sin embargo, es posible lograr una remisión, que es una mejora significativa o la desaparición de los síntomas de la enfermedad.
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico - en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea
Lenalidomida Zentiva se utiliza solo en el tratamiento de mantenimiento en pacientes que han respondido al trasplante de médula ósea.
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico - en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea
Lenalidomida Zentiva se toma con otros medicamentos:

• con un medicamento quimioterápico llamado "bortezomib",
• con un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona",
• con un medicamento quimioterápico llamado "melfalán",
• con un medicamento que suprime el sistema inmunitario llamado "prednisona". El paciente comienza el tratamiento tomando Lenalidomida Zentiva con medicamentos adicionales y luego continúa el tratamiento con solo Lenalidomida Zentiva. Si el paciente tiene 75 años o más, o si tiene problemas renales moderados o graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento. Mieloma múltiple - en pacientes que han recibido tratamiento previo
  Lenalidomida Zentiva se toma con un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona". Lenalidomida Zentiva puede detener el empeoramiento de los síntomas del mieloma múltiple. También se ha demostrado que puede retrasar la recurrencia del mieloma después del tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)
Los síndromes mielodisplásicos son un grupo de diferentes enfermedades de la sangre y la médula ósea. Están presentes células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden experimentar varios síntomas, incluyendo anemia, necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infección.
Lenalidomida Zentiva se utiliza solo en el tratamiento de adultos con MDS, si se cumplen todas las siguientes condiciones:

• el paciente necesita transfusiones de sangre regulares debido a la anemia;
• el paciente tiene una anormalidad en las células de la médula ósea llamada "deleción del cromosoma 5q". Esto significa que el cuerpo del paciente no produce suficientes células sanguíneas sanas;
• el paciente ha recibido tratamiento previo que no ha sido efectivo o no ha sido adecuado.

Tomar Lenalidomida Zentiva puede aumentar la producción de células sanguíneas sanas por parte del cuerpo, limitando el número de células anormales.

• esto puede llevar a una disminución en la necesidad de transfusiones de sangre. Es posible que las transfusiones ya no sean necesarias.

Linfoma de mantos (MCL)
El linfoma de mantos es un tipo de cáncer que afecta a una parte del sistema inmunitario (tejido linfoide). Afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B o células B. El linfoma de mantos es una enfermedad caracterizada por el crecimiento descontrolado de linfocitos B, lo que lleva a su acumulación en el tejido linfoide, la médula ósea o la sangre.
Linfoma folicular (FL)
El linfoma folicular es un tipo de cáncer que crece lentamente y afecta a los linfocitos B. Es un tipo de glóbulos blancos que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones. En pacientes con FL, puede haber una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomida Zentiva se toma con otro medicamento llamado "rituximab" en el tratamiento de adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo funciona Lenalidomida Zentiva

El medicamento funciona afectando el sistema inmunitario del cuerpo y atacando directamente las células cancerosas. Su mecanismo de acción incluye:

• inhibir el crecimiento de las células cancerosas
• inhibir la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor
• estimular parte del sistema inmunitario para atacar las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Zentiva

Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomida Zentiva, debe leer atentamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando en combinación con Lenalidomida Zentiva.

Cuándo no tomar Lenalidomida Zentiva

• si es mujer y está embarazada o cree que puede estar embarazada, o planea quedarse embarazada, ya que Lenalidomida Zentiva puede ser perjudicial para el feto (véase "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres" en el punto 2);
• si es mujer en edad reproductiva, a menos que siga todos los métodos necesarios para evitar el embarazo (véase "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres" en el punto 2). Si la paciente es una mujer en edad reproductiva, el médico verificará en cada visita de control que se han tomado las medidas necesarias y proporcionará a la paciente una confirmación de ello.
• si es alérgico a la lenalidomida o a cualquier otro ingrediente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente sospecha que puede ser alérgico, debe consultar a un médico. Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Lenalidomida Zentiva. En caso de duda, debe consultar a un médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Lenalidomida Zentiva, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• ha tenido coágulos de sangre en el pasado - esto aumenta el riesgo de coágulos de sangre en las venas y arterias durante el tratamiento;
• tiene síntomas de infección, como tos o fiebre; tiene o ha tenido una infección viral, especialmente hepatitis B, varicela o herpes zóster. En caso de duda, debe consultar a un médico. El uso de lenalidomida puede reactivar virus, en pacientes que han sido infectados en el pasado, lo que puede llevar a una recaída de la infección. El médico verificará si el paciente ha tenido hepatitis B en el pasado;
• tiene problemas renales - el médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Zentiva;
• ha tenido un ataque al corazón, ha tenido un coágulo de sangre, fuma, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol;
• ha tenido una reacción alérgica después de tomar talidomida (otro medicamento utilizado para tratar el mieloma múltiple), como erupciones, picazón, hinchazón, mareos o dificultad para respirar;
• ha tenido una combinación de alguno de los siguientes síntomas: erupción en la cara o erupción generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de las enzimas hepáticas, aumento del recuento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados (síntomas de una reacción grave de la piel llamada "síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos" o "DRESS"). Véase también el punto 4.

Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si en cualquier momento durante o después del tratamiento experimenta:

• problemas de visión, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en la mano o el pie, cambio en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad grave y potencialmente mortal del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).
  Si el paciente ha experimentado estos síntomas antes del tratamiento con lenalidomida, debe informar a su médico sobre cualquier cambio en ellos.

Exámenes y pruebas
Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomida Zentiva y durante el tratamiento, el paciente será sometido a exámenes de sangre regulares, ya que la lenalidomida puede causar una disminución en el recuento de glóbulos blancos que ayudan a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) y aquellos que ayudan a la coagulación de la sangre (plaquetas).
El médico ordenará exámenes de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
• luego al menos una vez al mes.

Antes de comenzar el tratamiento con lenalidomida y durante el tratamiento, el paciente puede ser sometido a una evaluación para detectar problemas cardíacos y respiratorios.
Pacientes con MDS que toman Lenalidomida Zentiva
Si el paciente tiene síndromes mielodisplásicos, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave llamada leucemia aguda. Además, no se sabe cómo Lenalidomida Zentiva afecta la probabilidad de desarrollar leucemia aguda. Por lo tanto, el médico puede realizar exámenes y buscar signos que permitan predecir mejor el riesgo de leucemia aguda durante el tratamiento con Lenalidomida Zentiva.
Pacientes con MCL que toman Lenalidomida Zentiva
El médico puede solicitar un análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento,
• luego cada 2 semanas en los ciclos 3 y 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento"),
• luego al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes

Pacientes con FL que toman Lenalidomida Zentiva
El médico puede solicitar un análisis de sangre:

• antes del tratamiento
• una vez a la semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento
• luego cada 2 semanas en los ciclos del 2 al 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento")
• luego al comienzo de cada ciclo
• al menos una vez al mes

El médico puede realizar una prueba para verificar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido canceroso en el cuerpo, incluyendo la médula ósea. Esto puede llevar a una condición en la que el tejido canceroso se descompone, lo que puede causar un aumento anormal en la concentración de varias sustancias químicas en la sangre y puede llevar a una insuficiencia renal (condición llamada "síndrome de lisis tumoral").
El médico puede examinar la piel del paciente para buscar cambios, como manchas rojas o erupciones.
El médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Zentiva o suspender el tratamiento según los resultados de los análisis de sangre del paciente y su estado general. Si la enfermedad ha sido recientemente diagnosticada, el médico también puede evaluar el tratamiento considerando la edad del paciente y otras afecciones que pueda tener.
Donación de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de su finalización.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Lenalidomida Zentiva en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores y personas con problemas renales

Si el paciente tiene 75 años o más, o si tiene problemas renales moderados o graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.

Lenalidomida Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, ya que la lenalidomida y algunos otros medicamentos pueden interactuar entre sí.
Debe informar especialmente a su médico o enfermera sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos o productos:

• algunos métodos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales, ya que pueden perder eficacia
• algunos medicamentos para el corazón, como la digoxina
• algunos medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina

Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres

Embarazo
Información para mujeres que toman Lenalidomida Zentiva

• No debe tomar Lenalidomida Zentiva si está embarazada, ya que puede ser perjudicial para el feto.
• Las mujeres en edad reproductiva no deben quedar embarazadas mientras toman Lenalidomida Zentiva. Por lo tanto, las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos (véase también "Anticoncepción" a continuación).
• Si la paciente queda embarazada mientras toma Lenalidomida Zentiva, debe suspender el tratamiento de inmediato y informar a su médico.

Información para hombres que toman Lenalidomida Zentiva

• Si la pareja del hombre que toma Lenalidomida Zentiva queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. Se recomienda que la pareja busque asesoramiento médico.
• El paciente también debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos (véase también "Anticoncepción" a continuación).

Lactancia
No debe amamantar mientras toma Lenalidomida Zentiva, ya que no se sabe si la lenalidomida se excreta en la leche materna.
Anticoncepción
Información para mujeres que toman Lenalidomida Zentiva

• Antes de comenzar el tratamiento, la paciente debe preguntar a su médico si es posible que quede embarazada, incluso si ella misma considera que es improbable.
• Si la paciente es mujer en edad reproductiva:
• realizará pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la finalización del tratamiento), a menos que el médico confirme que la paciente ha sido esterilizada (ha tenido una ligadura de trompas)
• debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante 4 semanas antes de comenzar el tratamiento, durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la finalización del tratamiento. El médico recomendará a la paciente los métodos anticonceptivos adecuados.

Información para hombres que toman Lenalidomida Zentiva

La lenalidomida se excreta en el semen humano. Si la pareja del paciente está embarazada o puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo, el paciente debe utilizar condones durante el tratamiento y al menos 7 días después de la finalización del tratamiento. Esto también se aplica a los hombres que han sido vasectomizados. Durante el tratamiento y al menos 7 días después de la finalización del tratamiento, el paciente no debe donar semen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si después de tomar Lenalidomida Zentiva, el paciente experimenta mareos, fatiga, somnolencia, sensación de girar o visión borrosa, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Lenalidomida Zentiva contiene lactosa y sodio

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Lenalidomida Zentiva

Lenalidomida Zentiva debe ser administrado por personal médico especializado con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, MDS, MCL o FL.

• Si Lenalidomida Zentiva se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea o que han recibido tratamiento previo, el medicamento se toma con otros medicamentos (véase el punto 1 "Para qué se utiliza Lenalidomida Zentiva").
• Si Lenalidomida Zentiva se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea o para tratar a pacientes con MDS o MCL, el medicamento se toma solo (en monoterapia).
• Cuando Lenalidomida Zentiva se utiliza para tratar el linfoma folicular, se toma con otro medicamento llamado "rituximab".

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente toma Lenalidomida Zentiva con otros medicamentos, debe leer las hojas de instrucciones de esos medicamentos para obtener información sobre su uso y efectos.

Ciclo de tratamiento

Lenalidomida Zentiva se toma en días específicos durante 3 semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se llama "ciclo de tratamiento".
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días, el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo que dure 21 días.
  OR
  Lenalidomida Zentiva se toma en días específicos durante 4 semanas (28 días).

• Cada período de 28 días se llama "ciclo de tratamiento".
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días, el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo que dure 28 días.

Cuánta Lenalidomida Zentiva debe tomar

Antes de comenzar el tratamiento, el médico le informará:

• cuánta Lenalidomida Zentiva debe tomar;
• cuántos otros medicamentos (si los hay) debe tomar con Lenalidomida Zentiva;
• en qué días del ciclo debe tomar cada uno de esos medicamentos.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomida Zentiva

• La cápsula debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
• No debe partir, abrir ni masticar la cápsula. Si el polvo de una cápsula dañada de Lenalidomida Zentiva entra en contacto con la piel, debe lavar la piel de inmediato con agua y jabón.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blister o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de plástico cerrada y eliminarse según las regulaciones locales. Luego, deben lavarse las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que pueden estar embarazadas no deben tocar el blister ni la cápsula.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• El medicamento debe tomarse en los días designados, aproximadamente a la misma hora.

Toma de este medicamento

Para sacar la cápsula del blister:

• la cápsula debe presionarse solo en un lado y empujarse a través de la lámina,
• no debe presionarse en el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomida Zentiva

Lenalidomida Zentiva se utiliza en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (véase arriba "Ciclo de tratamiento"). El tratamiento debe continuar hasta que el médico lo suspenda.

Si toma más Lenalidomida Zentiva de la cantidad recomendada

Si el paciente toma más cápsulas de las que debe, debe consultar a su médico de inmediato.

Si olvida tomar Lenalidomida Zentiva

Si el paciente olvida tomar Lenalidomida Zentiva a la hora habitual:

• si han pasado menos de 12 horas, debe tomar la cápsula de inmediato,
• si han pasado más de 12 horas, no debe tomar la cápsula olvidada. La próxima dosis de Lenalidomida Zentiva se tomará al día siguiente a la hora habitual.

En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender Lenalidomida Zentiva y consultar a su médico de inmediato - puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

• erupción, picazón, hinchazón de los ojos, la boca o la cara, dificultad para respirar o picazón, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y anafilaxia;
• reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción en un lugar y extenderse a todo el cuerpo, con una gran pérdida de la capa exterior de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrolisis epidérmica tóxica);
• erupción generalizada, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también llamada "DRESS" o "síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos"). Véase también el punto 2.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infección de la sangre - sepsis);
• sangrado o moretones sin lesión;
• dolor en el pecho o dolor en las piernas;
• dificultad para respirar;
• dolor en los huesos, debilidad muscular, sensación de confusión o fatiga que pueden deberse a un nivel alto de calcio en la sangre.

La lenalidomida puede disminuir el recuento de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones y las plaquetas que ayudan a la coagulación de la sangre, lo que puede llevar a trastornos de la coagulación, como sangrado nasal y moretones. La lenalidomida también puede causar la formación de coágulos en las venas (trombosis).
Lenalidomida Zentiva puede causar un tipo de cáncer llamado "síndrome mielodisplásico" o "leucemia aguda".

Otros efectos adversos

En un pequeño número de pacientes, puede desarrollarse otro tipo de cáncer y es posible que el riesgo de desarrollarlo sea mayor con la lenalidomida. Por lo tanto, antes de prescribir este medicamento, el médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del recuento de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia y llevar a fatiga y debilidad ● erupciones, picazón ● calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades ● hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón de las manos y los pies; ● debilidad, fatiga ● fiebre y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos ● entumecimiento, hormigueo o ardor en la piel, dolor en las manos o los pies, mareos, temblores ● disminución del apetito, cambios en la percepción del sabor ● empeoramiento del dolor, aumento del tamaño del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor ● disminución del peso ● estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez estomacal ● bajo nivel de potasio o calcio y/o sodio en la sangre ● disfunción tiroidea ● dolor en las piernas (que puede ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden ser síntomas de trombosis pulmonar); ● todos los tipos de infecciones, incluyendo infecciones de los senos paranasales, pulmones y vías respiratorias superiores ● dificultad para respirar ● visión borrosa ● visión nublada (cataratas) ● problemas renales, incluyendo disfunción renal o insuficiencia renal ● anormalidades en las pruebas hepáticas ● aumento de los valores de las pruebas hepáticas ● cambios en las proteínas sanguíneas, lo que puede llevar a hinchazón de los vasos (vasculitis) ● aumento del nivel de azúcar en la sangre (diabetes) ● disminución del nivel de azúcar en la sangre ● dolor de cabeza ● sangrado nasal ● piel seca ● depresión, cambios de humor, dificultades

para dormir; ● tos ● caída de la presión arterial ● sensación de malestar general, malestar ● dolor bucal, sequedad bucal ● deshidratación.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica) ● ciertos tipos de cáncer de piel
• sangrado de las encías, estómago o intestinos ● aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular ● aumento de la cantidad de una sustancia que se produce en la descomposición de los glóbulos rojos ● aumento del nivel de una proteína que indica inflamación en el cuerpo ● oscurecimiento de la piel; decoloración de la piel debido a sangrado bajo su superficie, generalmente causado por moretones; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones ● aumento del nivel de ácido úrico en la sangre ● erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación o exfoliación de la piel, picazón, sudoración excesiva, sudores nocturnos ● dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la voz o cambios en la voz
• congestión nasal ● micción frecuente o escasa, orina oscura o dificultad para controlar la micción ● orina con sangre ● dificultad para respirar, especialmente cuando se está acostado (lo que puede ser un síntoma de insuficiencia cardíaca) ● disfunción eréctil
• ataque al corazón, desmayos, mareos (trastornos del oído interno que causan una sensación de que todo gira), pérdida temporal de la conciencia
• dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón (infarto de miocardio) ● debilidad muscular, falta de energía ● dolor en el cuello, dolor en el pecho
• escalofríos ● hinchazón de las articulaciones ● obstrucción del flujo de la bilis desde el hígado ● bajo nivel de fosfato o magnesio en la sangre ● dificultad para hablar ● daño hepático ● problemas de equilibrio, dificultad para caminar ● sordera, zumbido en los oídos (tinnitus)
• dolor neuropático, sensaciones desagradables, especialmente al tacto ● cantidad excesiva de hierro en el cuerpo ● sed ● confusión ● dolor de muelas ● caídas que pueden llevar a lesiones.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro ● problemas circulatorios ● pérdida de la visión ● disminución de la libido ● orina abundante, con dolor óseo y debilidad, lo que puede ser un síntoma de una enfermedad renal (síndrome de Fanconi) ● ictericia, orina oscura, heces claras, picazón en la piel, erupción, dolor o hinchazón en el abdomen - pueden ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática);
• dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que pueden ser síntomas de inflamación del intestino grueso (colitis) ● daño a las células renales (necrosis tubular aguda) ● cambios en el color de la piel, sensibilidad a la luz ● síndrome de lisis tumoral - complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, así como sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: cambios en la química sanguínea; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico y bajo nivel de calcio, lo que puede llevar a trastornos renales, ritmo cardíaco anormal, convulsiones y, en algunos casos, la muerte ● presión arterial alta en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar)

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• dolor agudo o leve, pero creciente, en la parte superior del abdomen y/o la espalda, que dura varios días, a menudo con náuseas, vómitos, fiebre y taquicardia - estos síntomas pueden ocurrir en relación con la pancreatitis ● respiración silbante, dificultad para respirar o tos seca, cuya causa puede ser la inflamación del tejido pulmonar ● caída, que puede llevar a lesiones ● destrucción muscular (rabdomiolisis) que puede llevar a problemas renales, algunos de los cuales pueden ocurrir cuando la lenalidomida se administra con un medicamento llamado estatina (un tipo de medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre) ● enfermedad de la piel causada por la inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que se presenta con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica) ● destrucción de la pared del estómago o el intestino, lo que puede llevar a una infección grave. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el ritmo intestinal. ● infecciones virales, incluyendo el virus de la varicela, que puede causar una erupción cutánea dolorosa con ampollas ● recaída de la infección por el virus de la hepatitis B (lo que puede causar ictericia, orina oscura, heces claras, picazón en la piel, erupción, dolor o hinchazón en el abdomen) ● rechazo del trasplante de órganos (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al representante del titular de la autorización de comercialización en España.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomida Zentiva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe usar el medicamento si se observan signos de daño o rotura de los sellos del envase.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lenalidomida Zentiva

Lenalidomida Zentiva 5 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171)
• tinta para imprimir: lacas, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172). Lenalidomida Zentiva 10 mg, cápsulas duras:
• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172)
• tinta para imprimir: lacas, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172). Lenalidomida Zentiva, 15 mg, cápsulas duras:
• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E 132)
• tinta para imprimir: lacas, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172). Lenalidomida Zentiva, 25 mg, cápsulas duras:
• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171)
• tinta para imprimir: lacas, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Lenalidomida Zentiva y contenido del envase

Lenalidomida Zentiva, 5 mg: cápsula dura con cuerpo blanco opaco y tapa blanca opaca, de aproximadamente 18,0 mm de longitud, con la inscripción "L9NL" y "5".
Lenalidomida Zentiva, 10 mg: cápsula dura con cuerpo amarillo opaco y tapa verde o verde claro opaca, de aproximadamente 21,7 mm de longitud, con la inscripción "L9NL" y "10".
Lenalidomida Zentiva, 15 mg: cápsula dura con cuerpo blanco opaco y tapa azul o azul claro opaca, de aproximadamente 21,7 mm de longitud, con la inscripción "L9NL" y "15".
Lenalidomida Zentiva, 25 mg: cápsula dura con cuerpo blanco opaco y tapa blanca opaca, de aproximadamente 21,7 mm de longitud, con la inscripción "L9NL" y "25".
Lenalidomida Zentiva, cápsulas duras, están disponibles en cajas de cartón que contienen 7 o 21 cápsulas en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título del titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante/Importador

Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Lenalidomida Zentiva: Austria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Noruega, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).
Lenalidomida Zentiva: Francia, Italia, Polonia.
Lenalidomida Zentiva: Portugal.

Para obtener más información, puede contactar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
C/ José Abascal, 45
28003 Madrid
Teléfono: +34 91 310 71 00
Fecha de la última revisión del prospecto:febrero 2024