Lenalidomide Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

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Lenalidomida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lenalidomida Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Teva
• 3. Cómo tomar Lenalidomida Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lenalidomida Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lenalidomida Teva y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva contiene la sustancia activa "lenalidomida". Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el funcionamiento del sistema inmunológico.

Para qué se utiliza Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de:

• mieloma múltiple,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de mantos,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que ataca un tipo de glóbulo blanco llamado célula plasmática. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de manera descontrolada. Esto puede llevar a daños en los huesos y los riñones.
En general, el mieloma múltiple es incurable. Sin embargo, es posible lograr una remisión, es decir, una mejora significativa o la eliminación de los síntomas y signos de la enfermedad.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Los síndromes mielodisplásicos son un grupo de enfermedades de la sangre y la médula ósea. Están presentes células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden experimentar varios síntomas, incluyendo anemia, necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infección.
Lenalidomida Teva se utiliza en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con MDS que cumplen con ciertos criterios.

Linfoma de mantos (MCL)

El linfoma de mantos es un tipo de cáncer que afecta el sistema inmunológico. Ataca un tipo de glóbulo blanco llamado linfocito B o célula B. El linfoma de mantos es una enfermedad caracterizada por el crecimiento descontrolado de linfocitos B, lo que lleva a su acumulación en el tejido linfoide, la médula ósea o la sangre.
Lenalidomida Teva se utiliza en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos que han recibido tratamiento previo.

Linfoma folicular (FL)

El linfoma folicular es un tipo de cáncer que afecta el sistema inmunológico. Es un linfoma de crecimiento lento que ataca los linfocitos B. Los pacientes con FL pueden experimentar una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomida Teva se utiliza en combinación con otro medicamento llamado "rituximab" para el tratamiento de pacientes adultos con FL que han recibido tratamiento previo.

Cómo funciona Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva funciona afectando el funcionamiento del sistema inmunológico y atacando directamente las células cancerosas. El medicamento actúa de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas,
• inhibiendo el crecimiento de los vasos sanguíneos que alimentan el tumor,
• estimulando parte del sistema inmunológico para que ataque las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Teva

Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomida Teva, debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando en combinación con Lenalidomida Teva.

Cuándo no tomar Lenalidomida Teva:

• si es mujer y está embarazada, cree que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada, ya que se espera que Lenalidomida Teva sea perjudicial para el feto(véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres");
• si es mujer y puede quedarse embarazada, a menos que esté utilizando métodos anticonceptivos efectivos (véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres"). Si es mujer y puede quedarse embarazada, su médico siempre verificará que se han tomado las medidas necesarias y se lo comunicará;
• si es alérgico a la lenalidomida o a cualquier otro ingrediente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si sospecha que es alérgico, debe consultar a su médico.

Si alguno de estos puntos se aplica a usted, no debe tomar Lenalidomida Teva. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomida Teva, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha tenido coágulos sanguíneos en el pasado - lo que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias durante el tratamiento;
• presenta síntomas de infección, como tos o fiebre;
• ha tenido una infección viral en el pasado, especialmente varicela-zóster, hepatitis B o VIH. En caso de duda, debe consultar a su médico. El tratamiento con Lenalidomida Teva puede reactivar los virus en pacientes que han sido infectados en el pasado, lo que puede llevar a una recaída de la infección. Su médico verificará si ha tenido hepatitis B en el pasado;
• tiene problemas renales - su médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Teva;
• ha tenido un ataque al corazón, ha tenido un coágulo, fuma, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol;
• ha experimentado síntomas alérgicos al tomar talidomida (otro medicamento utilizado para tratar el mieloma múltiple), como erupciones, picazón, hinchazón, mareo o dificultad para respirar;
• ha experimentado síntomas de una reacción grave en la piel, como erupción generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados
• estos son síntomas de una reacción grave en la piel llamada síndrome de Stevens-Johnson y (o) necrolisis epidérmica tóxica, también conocida como "síndrome DRESS" (síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos) o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos" (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Si alguno de estos puntos se aplica a usted, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar a su médico o enfermera de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas en cualquier momento durante o después del tratamiento:

• trastornos visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en la mano o el pie, cambio en la forma de caminar o trastornos del equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad grave y potencialmente mortal del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, por sus siglas en inglés). Si ha experimentado estos síntomas antes del tratamiento con Lenalidomida Teva, debe informar a su médico de cualquier cambio;
• dificultad para respirar, fatiga, mareo, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en los pies o tobillos. Estos pueden ser síntomas de una condición grave llamada hipertensión pulmonar (véase el punto 4).

Pruebas y exámenes

Antes y durante el tratamiento con Lenalidomida Teva, se realizarán pruebas de sangre regulares en usted, ya que Lenalidomida Teva puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones y los glóbulos rojos que ayudan a la coagulación de la sangre. Su médico le pedirá que se realice pruebas de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
• luego al menos una vez al mes.

Antes de comenzar el tratamiento con lenalidomida y durante el tratamiento, es posible que se le realice una evaluación para detectar problemas cardíacos y respiratorios.
Pacientes con MDS que toman Lenalidomida Teva
Si tiene síndromes mielodisplásicos, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave llamada leucemia aguda. Además, no se sabe cómo Lenalidomida Teva afecta la probabilidad de desarrollar leucemia aguda. Por lo tanto, su médico puede realizar pruebas para detectar signos que permitan predecir mejor el riesgo de leucemia aguda durante el tratamiento con Lenalidomida Teva.
Pacientes con MCL que toman Lenalidomida Teva
Su médico le pedirá que se realice una prueba de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento,
• luego cada 2 semanas en los ciclos 3 y 4 (para obtener más información, véase el punto 3 "Ciclo de tratamiento"),
• luego al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

Pacientes con FL que toman Lenalidomida Teva
Su médico le pedirá que se realice una prueba de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento,
• luego cada 2 semanas en los ciclos del 2 al 4 (para obtener más información, véase el punto 3 "Ciclo de tratamiento"),
• luego al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

Su médico puede realizar una prueba para detectar la presencia de tejido tumorales en su cuerpo, incluyendo la médula ósea. Esto puede llevar a una situación en la que el tejido tumoral comience a morir y cause un aumento en la concentración de varias sustancias en la sangre, lo que puede llevar a una insuficiencia renal (condición llamada síndrome de lisis tumoral).
Su médico puede realizar una prueba para detectar cambios en la piel, como manchas rojas o erupciones.
Su médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Teva o suspender el tratamiento según los resultados de las pruebas de sangre y su estado general. Si la enfermedad es reciente, su médico también puede evaluar el tratamiento en función de su edad y otras afecciones que haya tenido en el pasado.

Donación de sangre

Durante el tratamiento y al menos 7 días después de terminar el tratamiento, no debe donar sangre.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Lenalidomida Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores y personas con problemas renales

Si tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados o graves, su médico realizará un examen detallado antes de comenzar el tratamiento.

Lenalidomida Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. Esto es necesario porque Lenalidomida Teva puede afectar la acción de otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar la acción de Lenalidomida Teva.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando:

• algunos medicamentos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de funcionar;
• algunos medicamentos para problemas cardíacos, como la digoxina;
• algunos medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres

Embarazo

Para las mujeres que toman Lenalidomida Teva

• No debe tomar Lenalidomida Teva si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
• No debe quedarse embarazada mientras tome Lenalidomida Teva. Por lo tanto, las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").
• Si queda embarazada mientras toma Lenalidomida Teva, debe suspender el tratamiento de inmediato y informar a su médico.

Para los hombres que toman Lenalidomida Teva

• Si la pareja de un hombre que está tomando Lenalidomida Teva queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. La pareja debe consultar a un médico.
• Para los hombres, también es necesario utilizar un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").

Lactancia

No debe amamantar mientras toma Lenalidomida Teva, ya que no se sabe si Lenalidomida Teva pasa a la leche materna.

Anticoncepción

Mujeres que toman Lenalidomida Teva
Antes de comenzar el tratamiento, debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de quedarse embarazada, incluso si cree que es poco probable.
Mujeres que pueden quedarse embarazadas:

• deben realizarse pruebas de embarazo bajo la supervisión de un médico (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de terminar el tratamiento), a menos que se haya realizado una ligadura de trompas (esterilización tubárica) ORAZ
• deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento, durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de terminar el tratamiento. Su médico le recomendará los métodos anticonceptivos adecuados.

Hombres que toman Lenalidomida Teva
Lenalidomida Teva se excreta en el esperma humano. Si una mujer está embarazada o puede quedarse embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo, su pareja debe usar un condón durante el tratamiento y al menos 7 días después de terminar el tratamiento. Esto también se aplica a los hombres que han sido vasectomizados. Durante el tratamiento y al menos 7 días después de terminar el tratamiento, no debe donar esperma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta mareos, fatiga, somnolencia, trastornos del equilibrio causados por mareos, o visión borrosa después de tomar Lenalidomida Teva.

Lenalidomida Teva contiene sodio

3. Cómo tomar Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva debe ser administrado por personal médico especializado que tenga experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, MDS, MCL o FL.

• Cuando se utiliza Lenalidomida Teva para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no son candidatos para un trasplante de médula ósea o que han recibido tratamiento previo, se utiliza en combinación con otros medicamentos (véase el punto 1 "Para qué se utiliza Lenalidomida Teva").
• Cuando se utiliza Lenalidomida Teva para tratar el mieloma múltiple en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea o para tratar a pacientes con MDS o MCL, se utiliza en monoterapia.
• Cuando se utiliza Lenalidomida Teva para tratar el linfoma folicular, se toma con otro medicamento llamado "rituximab".

Debe tomar Lenalidomida Teva exactamente como se lo indique su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si está tomando Lenalidomida Teva con otros medicamentos, debe leer la hoja de instrucciones de esos medicamentos para obtener información sobre su uso y acción.

Ciclo de tratamiento

Lenalidomida Teva se toma en días específicos durante un período de 3 semanas (21 días).

• Cada 21 días se llama ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 21 días, debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días. O

Lenalidomida Teva se toma en días específicos durante un período de 4 semanas (28 días).

• Cada 28 días se llama ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 28 días, debe comenzar un nuevo ciclo de 28 días.

Dosis recomendada de Lenalidomida Teva

Antes de comenzar el tratamiento, su médico le informará:

• cuánta Lenalidomida Teva debe tomar;
• cuántos otros medicamentos debe tomar en combinación con Lenalidomida Teva, si es necesario tomar otros medicamentos;
• en qué días del ciclo debe tomar qué medicamentos.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomida Teva

• Debe tragar la cápsula entera, preferiblemente con un vaso de agua.
• No debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada de Lenalidomida Teva entra en contacto con la piel, debe lavar la piel de inmediato con agua y jabón.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes de un solo uso al manipular el blister o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de plástico con cierre y eliminar según las regulaciones locales. Luego, deben lavar las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que puedan estar embarazadas no deben tocar el blister ni la cápsula.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Debe tomar Lenalidomida Teva aproximadamente a la misma hora cada día que se haya programado la administración del medicamento.

Toma de este medicamento

Para sacar la cápsula del blister:

• debe presionar la cápsula solo en un lado y empujarla a través de la lámina;
• no debe presionar el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva se utiliza en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (véase arriba "Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que su médico suspenda el tratamiento.

Si toma más Lenalidomida Teva de lo recomendado

Si toma más Lenalidomida Teva de lo recetado, debe informar a su médico de inmediato.

Si olvida tomar una dosis de Lenalidomida Teva

Si olvida tomar una dosis de Lenalidomida Teva y

• han pasado menos de 12 horas desde la hora programada: debe tomar la cápsula de inmediato;
• han pasado más de 12 horas desde la hora programada: no debe tomar la cápsula. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora programada del día siguiente.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Lenalidomida Teva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Lenalidomida Teva y consultar a su médico de inmediato - es posible que se requiera tratamiento de emergencia:

• erupciones, picazón, hinchazón de los ojos, la boca o la cara, dificultad para respirar o picazón, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y anafilaxia;
• reacciones alérgicas graves que pueden comenzar como una erupción en un lugar y extenderse a todo el cuerpo, y que pueden causar una pérdida significativa de la capa exterior de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica);
• erupciones generalizadas, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como "síndrome DRESS" o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos"). Véase también el punto 2.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones en la sangre);
• sangrado o moretones sin lesión;
• dolor en el pecho o dolor en las piernas;
• dificultad para respirar;
• dolor óseo, debilidad muscular, sensación de confusión o fatiga que puede deberse a un nivel alto de calcio en la sangre.

Lenalidomida Teva puede disminuir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones y los glóbulos rojos que ayudan a la coagulación de la sangre, lo que puede llevar a trastornos de la coagulación, como sangrado nasal o moretones.
Lenalidomida Teva también puede causar la formación de coágulos en las venas (trombosis).

Otros efectos adversos

Es importante tener en cuenta que en un pequeño número de pacientes, Lenalidomida Teva puede causar el desarrollo de otros tipos de cáncer, y que es posible que el riesgo de esto aumente con el tratamiento con Lenalidomida Teva. Por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de prescribir Lenalidomida Teva.
Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia y llevar a fatiga y debilidad;
• erupciones, picazón;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;

... (resto de la traducción)