Lenalidomide Teva

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

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Lenalidomida Teva, 25 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lenalidomida Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Teva
• 3. Cómo tomar Lenalidomida Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lenalidomida Teva
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lenalidomida Teva y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva contiene la sustancia activa "lenalidomida". Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el funcionamiento del sistema inmunológico.

Para qué se utiliza Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva se utiliza en adultos para tratar:

• mieloma múltiple,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de mantos,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que ataca un tipo de glóbulo blanco llamado célula plasmática. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de manera descontrolada. Esto puede llevar a daños en los huesos y riñones.
En general, el mieloma múltiple es incurable. Sin embargo, es posible lograr una remisión, es decir, una mejora temporal o la desaparición de los síntomas y signos de la enfermedad.
Mieloma múltiple de novo — en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea
En esta indicación, Lenalidomida Teva se utiliza solo en el tratamiento de mantenimiento después de lograr una respuesta adecuada al trasplante.
Mieloma múltiple de novo — en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea
Lenalidomida Teva se administra con otros medicamentos, incluyendo:

• un medicamento quimioterápico llamado "bortezomib";
• un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona";
• un medicamento quimioterápico llamado "melfalán" y
• un medicamento inmunosupresor llamado "prednisona". El paciente comienza el tratamiento con medicamentos adicionales y luego continúa con Lenalidomida Teva solo.

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados o graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple — en pacientes que han recibido tratamiento previo
Lenalidomida Teva se administra en combinación con un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona".
Lenalidomida Teva puede detener el progreso de los síntomas y signos del mieloma múltiple. También se ha demostrado que puede retrasar la recaída del mieloma múltiple después del tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo de enfermedades diferentes de la sangre y la médula ósea. Están presentes células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden experimentar varios síntomas, incluyendo anemia (falta de glóbulos rojos), necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infección.
Lenalidomida Teva se utiliza en monoterapia para tratar a adultos con MDS que cumplen con todos los siguientes criterios:

• el paciente necesita transfusiones de sangre regulares debido a la falta de glóbulos rojos (anemia dependiente de transfusiones);
• el paciente tiene una anormalidad en las células de la médula ósea llamada "deleción 5q". Esto significa que el cuerpo del paciente no produce suficientes células sanguíneas sanas;
• el paciente ha recibido tratamiento previo que no ha sido efectivo o no ha sido adecuado.

La administración de Lenalidomida Teva puede llevar a un aumento en la producción de glóbulos rojos sanos por parte del organismo, mediante la reducción de las células anormales:

• esto puede llevar a una disminución en la necesidad de transfusiones de sangre. Es posible que las transfusiones ya no sean necesarias.

Linfoma de mantos (MCL)

El linfoma de mantos es un cáncer que afecta parte del sistema inmunológico (tejido linfoide). Ataca un tipo de glóbulo blanco llamado linfocito B o célula B. El linfoma de mantos es una enfermedad caracterizada por el crecimiento descontrolado de linfocitos B, lo que lleva a su acumulación en el tejido linfoide, la médula ósea o la sangre.
Lenalidomida Teva se utiliza en monoterapia para tratar a adultos que han recibido tratamiento previo.

Linfoma folicular (FL)

El linfoma folicular es un cáncer que crece lentamente y afecta los linfocitos B. Es un tipo de glóbulo blanco que ayuda al organismo a combatir las infecciones. En los pacientes con FL, puede ocurrir una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomida Teva se administra en combinación con otro medicamento llamado "rituximab" para tratar a adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo funciona Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva funciona afectando el funcionamiento del sistema inmunológico y atacando directamente las células cancerosas. El medicamento funciona de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas;
• inhibiendo el crecimiento de los vasos sanguíneos en el tumor;
• estimulando parte del sistema inmunológico para que ataque las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Teva

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida Teva, debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que se administran en combinación con Lenalidomida Teva.

Cuándo no tomar Lenalidomida Teva:

• si la paciente está embarazada, cree que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada, ya que se espera que Lenalidomida Teva sea perjudicial para el feto(véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres");
• si la paciente puede quedarse embarazada, a menos que utilice métodos anticonceptivos efectivos (véase "Anticoncepción"). Si la paciente puede quedarse embarazada, el médico siempre anotará que se han tomado las medidas anticonceptivas necesarias y lo informará a la paciente;
• si el paciente es alérgico a la lenalidomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). En caso de sospecha de alergia, debe consultar a su médico.

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, no debe tomar Lenalidomida Teva. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida Teva, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha tenido coágulos sanguíneos en el pasado - lo que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias durante el tratamiento;
• presenta síntomas de infección, como tos o fiebre;
• tiene o ha tenido una infección viral, especialmente varicela-zóster, hepatitis B, infección por VIH. En caso de duda, debe consultar a su médico. El tratamiento con Lenalidomida Teva puede reactivar los virus en pacientes que han sido infectados en el pasado, lo que puede llevar a una recaída de la infección. El médico verificará si el paciente ha tenido hepatitis B en el pasado;
• tiene problemas renales - el médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Teva;
• ha tenido un ataque al corazón, ha tenido un coágulo, fuma, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol;
• ha experimentado síntomas alérgicos al tomar talidomida (otro medicamento utilizado para tratar el mieloma múltiple), como erupciones, picazón, hinchazón, mareos o dificultad para respirar;
• ha tenido una combinación de alguno de los siguientes síntomas: erupción generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados
• estos son síntomas de una reacción cutánea grave llamada erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como "DRESS" (síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos) o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos" (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si en cualquier momento durante o después del tratamiento aparecen:

• trastornos visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en la mano o el pie, cambio en la forma de caminar o trastornos del equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, por sus siglas en inglés). Si el paciente ha experimentado estos síntomas antes del tratamiento con Lenalidomida Teva, debe informar a su médico sobre cualquier cambio;
• dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en las piernas o los tobillos. Estos pueden ser síntomas de una condición grave llamada hipertensión pulmonar (véase el punto 4).

Exámenes y pruebas

Antes y durante el tratamiento con Lenalidomida Teva, se realizarán exámenes de sangre regulares en el paciente, ya que Lenalidomida Teva puede causar una disminución en el número de células sanguíneas que ayudan a combatir las infecciones (glóbulos blancos) y a coagular la sangre (plaquetas). El médico llamará al paciente para realizar exámenes de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
• luego al menos una vez al mes.

Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el tratamiento, el paciente puede ser evaluado para detectar problemas cardíacos y respiratorios.
Pacientes con MDS que toman Lenalidomida Teva
Si el paciente tiene síndromes mielodisplásicos, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave llamada leucemia aguda. Además, no se sabe cómo Lenalidomida Teva afecta la probabilidad de desarrollar leucemia aguda. Por lo tanto, el médico puede realizar exámenes para detectar signos que permitan predecir mejor el riesgo de leucemia aguda durante el tratamiento con Lenalidomida Teva.
Pacientes con MCL que toman Lenalidomida Teva
El médico solicitará un análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento,
• luego cada 2 semanas en los ciclos 3 y 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento"),
• luego al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

Pacientes con FL que toman Lenalidomida Teva
El médico solicitará un análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 3 semanas (1er ciclo) de tratamiento,
• luego cada 2 semanas en los ciclos del 2 al 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento"),
• luego al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

El médico puede realizar un examen para detectar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido tumorales en el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto puede llevar a una situación en la que el tejido tumoral comience a morir y cause un crecimiento anormal de sustancias en la sangre, lo que puede llevar a una insuficiencia renal (condición llamada síndrome de lisis tumoral).
El médico puede realizar un examen para detectar si el paciente ha desarrollado cambios en la piel, como manchas rojas o erupciones.
El médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Teva o suspender el tratamiento según los resultados de los análisis de sangre del paciente y su estado general. Si la enfermedad es reciente, el médico también puede evaluar el tratamiento en función de la edad del paciente y otras enfermedades que haya tenido en el pasado.

Donación de sangre

Durante el tratamiento y al menos 7 días después de finalizar el tratamiento, el paciente no debe donar sangre.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Lenalidomida Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores y personas con problemas renales

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados o graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.

Lenalidomida Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. Esto es necesario porque Lenalidomida Teva puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción de Lenalidomida Teva.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando:

• algunos medicamentos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de funcionar;
• algunos medicamentos para problemas cardíacos, como la digoxina;
• algunos medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres

Embarazo

Para mujeres que toman Lenalidomida Teva

• No debe tomar Lenalidomida Teva si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
• La mujer no debe quedarse embarazada mientras toma Lenalidomida Teva. Por lo tanto, es necesario que las mujeres que pueden quedarse embarazadas utilicen un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").
• Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomida Teva, debe suspender el tratamiento de inmediato y informar a su médico.

Para hombres que toman Lenalidomida Teva

• Si la pareja del hombre que está tomando Lenalidomida Teva se queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. La pareja debe consultar a un médico.
• Es necesario que los hombres también utilicen un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").

Lactancia

No debe amamantar mientras toma Lenalidomida Teva, ya que no se sabe si Lenalidomida Teva pasa a la leche materna.

Anticoncepción

Mujeres que toman Lenalidomida Teva
Antes de iniciar el tratamiento, debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de quedarse embarazada, incluso si cree que es improbable.
Mujeres que pueden quedarse embarazadas:

• deben realizar pruebas de embarazo bajo la supervisión de un médico (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento), a menos que se haya realizado una ligadura de trompas (esterilización); y
• deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento. El médico recomendará los métodos anticonceptivos adecuados.

Hombres que toman Lenalidomida Teva
Lenalidomida Teva se excreta en el semen humano. Si la pareja del hombre está embarazada o puede estar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo, el hombre debe usar un condón durante el tratamiento y al menos 7 días después de finalizar el tratamiento. Esto también se aplica a los hombres que han sido vasectomizados. Durante el tratamiento y al menos 7 días después de finalizar el tratamiento, el paciente no debe donar semen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta mareos, fatiga, somnolencia, trastornos del equilibrio causados por mareos, o visión borrosa después de tomar Lenalidomida Teva.

Lenalidomida Teva contiene sodio

3. Cómo tomar Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva debe ser administrado por personal médico especializado que tenga experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, MDS, MCL o FL.

• Cuando se utiliza Lenalidomida Teva para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea o que han recibido tratamiento previo, el medicamento se administra con otros medicamentos (véase el punto 1 "Para qué se utiliza Lenalidomida Teva").
• Cuando se utiliza Lenalidomida Teva para tratar el mieloma múltiple en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea o para tratar a pacientes con MDS o MCL, el medicamento se administra en monoterapia.
• Cuando se utiliza Lenalidomida Teva para tratar el linfoma folicular, se administra con otro medicamento llamado "rituximab".

Lenalidomida Teva siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente toma Lenalidomida Teva con otros medicamentos, debe leer la hoja de instrucciones de esos medicamentos para obtener información sobre su uso y acción.

Ciclo de tratamiento

Lenalidomida Teva se toma en días específicos durante un período de 3 semanas (21 días).

• Cada 21 días se llama ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe iniciar un nuevo ciclo de 21 días. O

Lenalidomida Teva se toma en días específicos durante un período de 4 semanas (28 días).

• Cada 28 días se llama ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe iniciar un nuevo ciclo de 28 días.

Dosis recomendada de Lenalidomida Teva

Antes de iniciar el tratamiento, el médico informará al paciente:

• cuánta Lenalidomida Teva debe tomar;
• cuántos otros medicamentos debe tomar en combinación con Lenalidomida Teva, si es necesario tomar otros medicamentos;
• en qué días del ciclo debe tomar qué medicamentos.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomida Teva

• La cápsula debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
• No debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. En caso de contacto con el polvo de una cápsula dañada de Lenalidomida Teva, debe lavar la piel de inmediato con agua y jabón.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes de un solo uso al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben quitarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarlos en una bolsa de plástico sellada y eliminarlos según las regulaciones locales. Luego, deben lavar las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que puedan estar embarazadas no deben tocar el blíster ni la cápsula.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Lenalidomida Teva debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día que se haya programado la administración.

Toma de este medicamento

Para sacar una cápsula del blíster:

• la cápsula debe presionarse solo en un lado y empujarla a través de la lámina;
• no debe presionar el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva se utiliza en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (véase arriba "Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que el médico suspenda el tratamiento.

Si se toma más de la dosis recomendada de Lenalidomida Teva

Si se toma más de la dosis prescrita de Lenalidomida Teva, debe informar a su médico de inmediato.

Si se olvida una dosis de Lenalidomida Teva

Si se olvida una dosis de Lenalidomida Teva y

• han pasado menos de 12 horas desde entonces: debe tomar la cápsula de inmediato;
• han pasado más de 12 horas desde entonces: no debe tomar la cápsula. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora programada del día siguiente.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lenalidomida Teva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender Lenalidomida Teva y consultar a su médico de inmediato - puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

• erupciones, picazón, hinchazón de los ojos, la boca o la cara, dificultad para respirar o picazón, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y anafilaxia;
• reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción en un lugar y extenderse a todo el cuerpo, con una gran pérdida de piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción generalizada, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como "DRESS" o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos"). Véase también el punto 2.

Debe informar a su médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones en la sangre);
• sangrado o moretones sin lesión;
• dolor en el pecho o dolor en las piernas;
• dificultad para respirar;
• dolor en los huesos, debilidad muscular, sensación de confusión o fatiga que pueden ser causados por un nivel alto de calcio en la sangre.

Lenalidomida Teva puede disminuir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones y las plaquetas que ayudan a coagular la sangre, lo que puede llevar a trastornos de coagulación, como sangrado nasal y moretones.
Lenalidomida Teva también puede causar la formación de coágulos en las venas (trombosis).

Otros efectos adversos

Es importante tener en cuenta que en un pequeño número de pacientes, puede ocurrir el desarrollo de otros tipos de cáncer, y que es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Lenalidomida Teva. Por lo tanto, el médico que prescribe el tratamiento debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de Lenalidomida Teva para el paciente.
Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia y llevar a fatiga y debilidad;
• erupciones, picazón;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
• hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón en las manos y los pies;
• debilidad, fatiga;
• gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos;
• entumecimiento, hormigueo o ardor en la piel, dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies, mareos, temblores;
• disminución del apetito, cambio en la percepción del sabor;
• aumento del dolor, aumento del tamaño del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor;
• disminución de peso;
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez estomacal;
• bajo nivel de potasio o calcio y/o sodio en la sangre;
• disminución de la función tiroidea;
• dolor en las piernas (que puede ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden ser síntomas de tromboembolismo pulmonar);
• infecciones de cualquier tipo, incluyendo infecciones de los senos paranasales, pulmonares y de las vías respiratorias superiores;
• dificultad para respirar;
• visión borrosa;
• visión nublada (cataratas);
• problemas renales, incluyendo disfunción renal o incapacidad para mantener la función renal adecuada;
• anomalías en las pruebas hepáticas;
• aumento de los valores de las pruebas hepáticas;
• cambios en las proteínas sanguíneas, lo que puede llevar a hinchazón de los vasos (vasculitis);
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (diabetes);
• disminución del nivel de azúcar en la sangre;
• dolor de cabeza;
• sangrado nasal;
• sequedad de la piel;
• depresión, cambio de humor, dificultades para dormir;
• tos;
• caída de la presión arterial;
• malestar general, sensación de malestar;
• dolor bucal, sequedad bucal;
• deshidratación.

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• algunos tipos de cáncer de piel;
• sangrado en las encías, estómago o intestinos;
• aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
• aumento de la sustancia que se produce como resultado de la destrucción normal y anormal de los glóbulos rojos;
• aumento del nivel de una proteína que indica inflamación en el organismo;
• oscurecimiento de la piel; decoloración de la piel debido a sangrado bajo la superficie, generalmente causado por moretones; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones;
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre;
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación o desprendimiento de la piel, picazón;
• sudoración excesiva, sudores nocturnos;
• dificultades para tragar, dolor de garganta, problemas con la voz o cambios en la voz;
• congestión nasal (resfriado);
• micción excesiva o insuficiente, o incapacidad para controlar el momento de la micción;
• sangre en la orina;
• dificultad para respirar, especialmente cuando se está acostado (lo que puede ser un síntoma de insuficiencia cardíaca);
• dificultades para lograr una erección;
• accidente cerebrovascular, desmayos, mareos (trastornos del oído interno que causan una sensación de que todo gira), pérdida temporal de la conciencia;
• dolor en el pecho que se irradia a los brazos, el cuello, la mandíbula, la espalda o el abdomen, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón (infarto de miocardio);
• debilidad muscular, falta de energía;
• dolor en el cuello, dolor en el pecho;
• escalofríos;
• hinchazón en las articulaciones;
• bloqueo o ralentización del flujo de la bilis desde el hígado;
• bajo nivel de fosfatos o magnesio en la sangre;
• dificultades para hablar;
• daño hepático;
• trastornos del equilibrio, dificultades para caminar;
• sordera, zumbido en los oídos (acúfenos);
• dolor nervioso, sensaciones desagradables, especialmente al tacto;
• exceso de hierro en el organismo;
• sed;
• confusión;
• dolor de muelas;
• caídas que pueden llevar a lesiones.

Poco frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• sangrado en el cerebro;
• problemas circulatorios;
• pérdida de visión;
• pérdida del deseo sexual (libido);
• micción excesiva, con dolor óseo y debilidad, lo que puede ser un síntoma de una enfermedad renal (síndrome de Fanconi);
• decoloración amarilla de la piel, las membranas mucosas o los ojos (ictericia), heces claras, orina oscura, picazón en la piel, erupciones, dolor o hinchazón abdominal - pueden ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática);
• dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que pueden ser síntomas de inflamación del intestino grueso (colitis o proctitis);
• daño a las células renales (necrosis tubular aguda);
• cambio de color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
• síndrome de lisis tumoral - complicaciones del metabolismo que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, así como sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: cambios en la química sanguínea; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico y bajo nivel de calcio, lo que puede llevar a trastornos renales, ritmo cardíaco, convulsiones y, en algunos casos, la muerte;
• aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• dolor agudo o leve pero creciente en la parte superior del abdomen y/o la espalda, que dura varios días, a menudo con náuseas, vómitos, fiebre y aceleración del ritmo cardíaco - estos síntomas pueden ocurrir en relación con la pancreatitis;
• respiración silbante, dificultad para respirar o tos seca, que pueden ser causados por la inflamación del tejido pulmonar;
• se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular) que pueden llevar a problemas renales (rabdomiolisis), algunos de los cuales ocurrieron cuando se administró Lenalidomida Teva con un medicamento llamado estatina (un tipo de medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre);
• enfermedad de la piel causada por la inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, que se presenta con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica);
• descomposición de la pared del estómago o el intestino, lo que puede llevar a una infección grave. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el funcionamiento intestinal;
• infecciones virales, incluyendo el virus de la varicela-zóster (una enfermedad viral que causa una erupción dolorosa con ampollas, también conocida como "varicela") y la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (lo que puede causar decoloración amarilla de la piel y los ojos, orina oscura, dolor en el lado derecho del abdomen, fiebre, náuseas y vómitos);
• rechazo del trasplante de un órgano (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 98
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomida Teva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y el cartón después de "CAD" o Fecha de caducidad (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento si nota algún daño o signos de apertura del envase.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lenalidomida Teva?

• La sustancia activa de Lenalidomida Teva es lenalidomida. Cada cápsula contiene lenalidomida clorhidrato hidratado, micronizado, en una cantidad equivalente a 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: dióxido de silicio, celulosa microcristalina, tipo 301, croscarmelosa sódica, tipo A, talco,
• cubierta de la cápsula: Lenalidomida Teva, 5 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171)

Lenalidomida Teva, 10 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), indigotina FD&C (E132)
Lenalidomida Teva, 15 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina FD&C (E132)
Lenalidomida Teva, 25 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión:
Laca, glicol propilénico (E1520), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio y amoníaco, concentrado (E527).

Cómo es Lenalidomida Teva y qué contiene el envase?

Lenalidomida Teva, 5 mg, cápsulas, duras, son cápsulas de gelatina dura no transparente de tamaño "4" (de aproximadamente 14,3 mm de largo), con impresión negra "5" en el cuerpo blanco, con tapa blanca, que contienen polvo o polvo prensado de color blanco a amarillo claro o beige.
Lenalidomida Teva, 10 mg, cápsulas, duras, son cápsulas de gelatina dura no transparente de tamaño "2" (de aproximadamente 18 mm de largo), con impresión negra "10" en el cuerpo de color marfil y tapa verde, que contienen polvo o polvo prensado de color blanco a amarillo claro o beige.
Lenalidomida Teva, 15 mg, cápsulas, duras, son cápsulas de gelatina dura no transparente de tamaño "1" (de aproximadamente 19,4 mm de largo), con impresión negra "15" en el cuerpo blanco, con tapa azul, que contienen polvo o polvo prensado de color blanco a amarillo claro o beige.
Lenalidomida Teva, 25 mg, cápsulas, duras, son cápsulas de gelatina dura no transparente de tamaño "0" (de aproximadamente 21,7 mm de largo), con impresión negra "25" en el cuerpo blanco, con tapa blanca, que contienen polvo o polvo prensado de color blanco a amarillo claro o beige.
Tamaños del envase
Lenalidomida Teva, 5 mg, 10 mg, 15 mg está disponible en blísteres que contienen 7, 21 o 63 cápsulas, duras, y en blísteres de dosis única que contienen 7 x 1, 21 x 1 o 63 x 1 cápsulas, duras.
Lenalidomida Teva, 25 mg está disponible en blísteres que contienen 21 o 63 cápsulas, duras, y en blísteres de dosis única que contienen 21 x 1 o 63 x 1 cápsulas, duras.
No todos los tamaños del envase pueden estar en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Teva B.V.
Calle Swensweg, 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante

Pliva Hrvatska d.o.o.
Calle Prilaz baruna Filipovića, 25
10000, Zagreb, Croacia
Merckle GmbH,
Calle Ludwig-Merckle-Strasse, 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska, 80
31-546 Cracovia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Grecia
Lenalidomida/Teva
Polonia
Lenalidomida Teva
Rumania
Lenalidomida TEVA 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, cápsulas

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del responsable:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater, 53
00-113 Varsovia
Teléfono: (22) 345 93 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:febrero de 2024