Lenalidomide Sandoz

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

Lenalidomida Sandoz, 5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lenalidomida Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Sandoz
• 3. Cómo tomar Lenalidomida Sandoz
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Lenalidomida Sandoz
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lenalidomida Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz contiene la sustancia activa lenalidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el sistema inmunológico.

Para qué se utiliza Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz se utiliza en adultos para tratar:

• mieloma múltiple,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de mantos,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que se produce por el crecimiento descontrolado de un tipo de glóbulo blanco llamado célula plasmática. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de manera descontrolada. Esto puede causar daños en los huesos y riñones.
En general, el mieloma múltiple es incurable. Sin embargo, es posible lograr una mejora temporal significativa o la desaparición de los síntomas de la enfermedad. Este estado se llama "remisión".
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico - en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea
Lenalidomida Sandoz se utiliza solo en el tratamiento de mantenimiento en pacientes que han alcanzado una respuesta adecuada después de un trasplante de médula ósea.
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico - en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea
Lenalidomida Sandoz se toma con otros medicamentos, incluyendo:

• un medicamento quimioterápico llamado "bortezomib",
• un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona",
• un medicamento quimioterápico llamado "melfalán" y
• un medicamento que suprime el sistema inmunológico llamado "prednisona".

El paciente comienza el tratamiento tomando Lenalidomida Sandoz con medicamentos adicionales, y luego continúa el tratamiento con Lenalidomida Sandoz solo.
Si el paciente tiene 75 años o más, o si se ha detectado una disfunción renal moderada o grave, el médico realizará una evaluación cuidadosa antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida Sandoz.
Mieloma múltiple - en pacientes que han recibido tratamiento previo
Lenalidomida Sandoz se toma con un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona".
Lenalidomida Sandoz puede detener el empeoramiento de los síntomas del mieloma múltiple. También se ha demostrado que puede retrasar la recaída del mieloma después del tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo de diferentes enfermedades de la sangre y la médula ósea. Están presentes células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden experimentar varios síntomas, incluyendo una baja cantidad de glóbulos rojos (anemia), la necesidad de transfusiones de sangre y un mayor riesgo de infecciones.
Lenalidomida Sandoz se utiliza solo en el tratamiento de adultos con MDS, siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones:

• el paciente necesita transfusiones de sangre regulares debido a una baja cantidad de glóbulos rojos (anemia dependiente de transfusiones);
• el paciente tiene una anormalidad en las células de la médula ósea llamada "deleción 5q". Esto significa que el cuerpo del paciente no produce suficientes células sanguíneas sanas;
• el paciente ha recibido tratamiento previo que no ha sido efectivo o no ha sido adecuado.

Tomar Lenalidomida Sandoz puede llevar a un aumento en la producción de glóbulos sanguíneas sanas por parte del cuerpo, al reducir la cantidad de células anormales.

• esto puede llevar a una reducción en la cantidad de transfusiones de sangre necesarias. Es posible que las transfusiones ya no sean necesarias.

Linfoma de mantos (MCL)

El linfoma de mantos es un cáncer que afecta parte del sistema inmunológico (tejido linfoide). Ataca un tipo de glóbulo blanco llamado linfocito B o célula B. El linfoma de mantos es una enfermedad caracterizada por el crecimiento descontrolado de linfocitos B, lo que lleva a su acumulación en el tejido linfoide, la médula ósea o la sangre.
Lenalidomida Sandoz se utiliza solo en el tratamiento de adultos que han recibido tratamiento previo.

Linfoma folicular (FL)

El linfoma folicular es un cáncer que crece lentamente y afecta los linfocitos B. Es un tipo de glóbulo blanco que ayuda al cuerpo a luchar contra las infecciones. En un paciente con linfoma folicular, puede haber una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomida Sandoz se toma con otro medicamento llamado "rituximab" en el tratamiento de adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo funciona Lenalidomida Sandoz

El medicamento actúa afectando el sistema inmunológico del cuerpo y atacando directamente las células cancerosas. Su mecanismo de acción incluye:

• inhibir el crecimiento de las células cancerosas
• inhibir la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor
• estimular parte del sistema inmunológico para atacar las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Sandoz

Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomida Sandoz, debe leer atentamente la hoja de instrucciones de todos los medicamentos que se administran en combinación con Lenalidomida Sandoz.

Cuándo no debe tomar Lenalidomida Sandoz

• si es mujer y está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, ya que Lenalidomida Sandoz puede ser perjudicial para el feto (véase "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres" en el punto 2);
• si es mujer en edad reproductiva, a menos que siga todos los métodos necesarios para evitar el embarazo (véase "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres" en el punto 2). Si la paciente es una mujer en edad reproductiva, el médico verificará en cada visita de control que se han tomado las medidas necesarias y proporcionará a la paciente una confirmación de ello.
• si es alérgico a la lenalidomida o a cualquier otro ingrediente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente sospecha que puede ser alérgico, debe consultar a un médico.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Lenalidomida Sandoz. En caso de duda, debe consultar a un médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Lenalidomida Sandoz, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha tenido coágulos de sangre en el pasado, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas y arterias;
• tenga algún síntoma de infección, como tos o fiebre;
• tenga una infección viral, especialmente hepatitis B, varicela o herpes zóster, VIH. En caso de duda, debe consultar a un médico. El uso de Lenalidomida Sandoz puede reactivar el virus, lo que puede llevar a una recaída de la infección. El médico debe verificar si el paciente ha tenido hepatitis B en el pasado.
• tenga una disfunción renal - el médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Sandoz;
• ha tenido un ataque al corazón, ha tenido un coágulo de sangre, fuma, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol;
• ha experimentado una reacción alérgica después de tomar talidomida (otro medicamento utilizado para tratar el mieloma múltiple), como una erupción cutánea, picazón, hinchazón, mareo o dificultad para respirar;
• ha experimentado una combinación de alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados - estos son síntomas de una reacción cutánea grave llamada erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como "DRESS" o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos" (véase también el punto 4 "Efectos adversos posibles").

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar el tratamiento.
Debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera de inmediato si en cualquier momento durante o después del tratamiento experimenta:

• trastornos visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en la mano o el pie, cambio en la forma de caminar o trastornos del equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensación, pérdida de memoria o desorientación. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si el paciente ha experimentado estos síntomas antes del tratamiento con lenalidomida, debe informar a su médico sobre cualquier cambio en ellos.

Pruebas y exámenes
Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomida Sandoz y durante el tratamiento, el paciente será sometido a pruebas de sangre regulares, ya que este medicamento puede causar una disminución en la cantidad de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones (glóbulos blancos) y aquellos que ayudan a la coagulación de la sangre (plaquetas).
El médico ordenará pruebas de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
• luego al menos una vez al mes.

Pacientes con MDS que toman Lenalidomida Sandoz
Si el paciente tiene síndromes mielodisplásicos, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave llamada leucemia aguda. Además, no se sabe cómo Lenalidomida Sandoz afecta la probabilidad de desarrollar leucemia aguda. Por lo tanto, el médico puede realizar pruebas y verificar los síntomas que permitan predecir mejor el riesgo de leucemia aguda durante el tratamiento con Lenalidomida Sandoz.
Pacientes con MCL que toman Lenalidomida Sandoz
El médico puede solicitar una prueba de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento,
• luego cada 2 semanas en los ciclos 3 y 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento"),
• luego al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

Pacientes con linfoma folicular que toman Lenalidomida Sandoz
El médico puede solicitar una prueba de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento,
• luego cada 2 semanas en los ciclos del 2 al 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento").
• Luego al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

Antes de comenzar el tratamiento con lenalidomida y durante el tratamiento, el paciente puede ser sometido a una evaluación para detectar problemas de circulación y respiración.
El médico puede realizar una prueba para verificar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido tumorales en el cuerpo, incluyendo la médula ósea. Esto puede llevar a un estado en el que el tejido tumorales se descompone, lo que puede causar una acumulación anormal de sustancias químicas en la sangre y puede llevar a una insuficiencia renal (estado llamado "síndrome de lisis tumoral").
El médico puede examinar la piel del paciente para verificar si hay cambios, como manchas rojas o erupciones cutáneas.
El médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Sandoz o suspender el tratamiento según los resultados de las pruebas de sangre del paciente y su estado general. Si la enfermedad ha sido recientemente diagnosticada, el médico también puede evaluar el tratamiento considerando la edad del paciente y otras afecciones que pueda tener.

Donación de sangre

No debe donar sangre durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de su finalización.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Lenalidomida Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores y personas con disfunción renal

Si el paciente tiene 75 años o más, o si se ha detectado una disfunción renal moderada o grave, el médico realizará una evaluación cuidadosa antes de comenzar el tratamiento.

Lenalidomida Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, ya que Lenalidomida Sandoz y algunos otros medicamentos pueden interactuar entre sí.
Debe informar especialmente a su médico o enfermera sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos o productos:

• algunos medicamentos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales, ya que pueden perder su eficacia
• algunos medicamentos para el corazón, como la digoxina
• algunos medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina

Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres

Embarazo
Información para las mujeres que toman Lenalidomida Sandoz

• No debe tomar Lenalidomida Sandoz si está embarazada, ya que puede ser perjudicial para el feto.
• Las mujeres en edad reproductiva no deben quedar embarazadas mientras toman Lenalidomida Sandoz. Por lo tanto, las mujeres en edad reproductiva deben usar métodos anticonceptivos efectivos (véase "Anticoncepción").
• Si la paciente queda embarazada mientras toma Lenalidomida Sandoz, debe suspender el tratamiento de inmediato y informar a su médico.

Información para los hombres que toman Lenalidomida Sandoz

• Si la pareja del hombre que toma Lenalidomida Sandoz queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. Se recomienda que la pareja busque asesoramiento médico.
• El paciente también debe usar métodos anticonceptivos efectivos (véase "Anticoncepción").

Lactancia
No debe amamantar mientras toma Lenalidomida Sandoz, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Anticoncepción
Información para las mujeres que toman Lenalidomida Sandoz
Antes de comenzar el tratamiento, la paciente debe preguntar a su médico si es posible quedar embarazada, incluso si ella misma lo considera improbable.
Si la paciente es una mujer en edad reproductiva:

• realizará pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la finalización del tratamiento), a menos que el médico confirme que la paciente ha sido esterilizada mediante una ligadura de trompas (esterilización tubárica) Y
• debe usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento, durante el tratamiento y hasta al menos 4 semanas después de la finalización del tratamiento. El médico recomendará a la paciente los métodos anticonceptivos adecuados.

Información para los hombres que toman Lenalidomida Sandoz
Lenalidomida Sandoz se excreta en el semen humano. Si la pareja del paciente está embarazada o puede quedar embarazada y no usa anticoncepción efectiva, el paciente debe usar condones durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de su finalización, incluso si ha sido vasectomizado. Durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de su finalización, al paciente no se le permite donar semen o esperma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si después de tomar Lenalidomida Sandoz, el paciente experimenta mareos, fatiga, somnolencia, tiene la sensación de girar o visión borrosa, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Lenalidomida Sandoz contiene lactosa y sodio

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz debe ser administrado por personal médico especializado con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos, linfoma de mantos o linfoma folicular.

• Si Lenalidomida Sandoz se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea o que han recibido tratamiento previo, el medicamento se administra con otros medicamentos (véase el punto 1 "Para qué se utiliza Lenalidomida Sandoz").
• Si Lenalidomida Sandoz se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea o para tratar síndromes mielodisplásicos o linfoma de mantos, el medicamento se administra solo (en monoterapia).
• Si Lenalidomida Sandoz se utiliza para tratar el linfoma folicular, se administra con otro medicamento llamado "rituximab".

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente toma Lenalidomida Sandoz con otros medicamentos, debe leer la hoja de instrucciones de esos medicamentos para obtener información sobre su uso y efectos.

Ciclo de tratamiento

Lenalidomida Sandoz se toma en días específicos durante un período de 3 semanas (21 días).

• Cada 21 días se llama "ciclo de tratamiento".
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días, el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días. O
  Lenalidomida Sandoz se toma en días específicos durante un período de 4 semanas (28 días).
• Cada 28 días se llama "ciclo de tratamiento".
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días, el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 28 días.

Cuánta Lenalidomida Sandoz debe tomar

Antes de comenzar el tratamiento, el médico informará al paciente:

• cuánta Lenalidomida Sandoz debe tomar;
• cuántos otros medicamentos (si los hay) el paciente debe tomar con Lenalidomida Sandoz;
• en qué días del ciclo debe tomar cada uno de estos medicamentos.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomida Sandoz

• La cápsula debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
• No debe partir, abrir ni masticar la cápsula. En caso de contacto con el polvo de una cápsula dañada de Lenalidomida Sandoz, debe lavar la piel de inmediato con agua y jabón.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes desechables al manejar el blister o la cápsula. Los guantes deben quitarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de plástico sellada y eliminar según las regulaciones locales. Luego, deben lavarse las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que pueden estar embarazadas no deben tocar el blister ni la cápsula.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• El medicamento debe tomarse en los días designados, aproximadamente a la misma hora.

Toma de este medicamento

Para sacar la cápsula del blister:

• la cápsula debe presionarse solo en un lado y empujarse a través de la lámina,
• no debe presionarse en el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz se utiliza en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (véase arriba "Ciclo de tratamiento"). El tratamiento debe continuar hasta que el médico lo suspenda.

Si toma más Lenalidomida Sandoz de la cantidad recomendada

Si el paciente toma más cápsulas de las que debe, debe consultar a su médico de inmediato.

Si olvida tomar Lenalidomida Sandoz

Si el paciente olvida tomar Lenalidomida Sandoz a la hora habitual:

• si han pasado menos de 12 horas, debe tomar la cápsula de inmediato,
• si han pasado más de 12 horas, no debe tomar la cápsula olvidada. La siguiente dosis se tomará al día siguiente a la hora habitual.

En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender Lenalidomida Sandoz y consultar a su médico de inmediato - puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

• urticaria, erupción cutánea, hinchazón de los ojos, la boca o la cara, dificultad para respirar o picazón, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y

anafilaxia;

• reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción cutánea en un lugar y extenderse a todo el cuerpo y estar acompañada de una gran pérdida de piel (síndrome de Stevens-Johnson y (o) necrolisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como "DRESS" o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos"). Véase también el punto 2.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones en la sangre (sepsis));
• sangrado o moretones sin lesión;
• dolor en el pecho o dolor en las piernas;
• dificultad para respirar;
• dolor óseo, debilidad muscular, sensación de confusión o fatiga que pueden deberse a un nivel alto de calcio en la sangre.

Lenalidomida Sandoz puede causar una disminución en la cantidad de glóbulos blancos que combaten las infecciones y plaquetas que ayudan a la coagulación de la sangre, lo que puede llevar a trastornos de la coagulación, como sangrado nasal y moretones.
Lenalidomida Sandoz también puede causar la formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis).
Lenalidomida Sandoz puede causar la aparición de otro tipo de cáncer y es posible que el riesgo de desarrollarlo sea mayor durante el tratamiento con Lenalidomida Sandoz. Por lo tanto, antes de recetar este medicamento, el médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento.
Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• disminución de la cantidad de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia y llevar a fatiga y debilidad;
• erupciones cutáneas, picazón;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
• hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón en las manos y los pies;
• debilidad, fatiga;
• fiebre, resfriado y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos;
• entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, sensación de pinchazo en las manos o los pies, mareo, temblor,
• disminución del apetito, cambios en la percepción del sabor
• aumento del dolor, aumento del tamaño del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor;
• disminución del peso;
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez estomacal;
• bajo nivel de potasio o calcio y (o) sodio en la sangre;
• disfunción tiroidea;
• dolor en las piernas (que puede ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden ser síntomas de tromboembolismo pulmonar);
• todos los tipos de infecciones, incluyendo infecciones de los senos nasales, infecciones pulmonares y de las vías respiratorias superiores;
• dificultad para respirar;
• visión borrosa;
• visión nublada (cataratas);
• problemas renales, incluyendo disfunción renal o incapacidad para mantener la función renal adecuada;
• anomalías en las pruebas hepáticas;
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática;
• cambios en las proteínas de la sangre, lo que puede llevar a hinchazón de los vasos (vasculitis)
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (diabetes);
• disminución del nivel de azúcar en la sangre;
• dolor de cabeza;
• sangrado nasal;
• sequedad de la piel;
• depresión, cambio de humor, dificultad para dormir;
• tos;
• caída de la presión arterial;
• sensación de malestar general, malestar;
• dolor bucal, sequedad bucal;
• deshidratación. Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
• descomposición de los glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• algunos tipos de tumores de la piel;
• sangrado de las encías, estómago o intestinos;
• aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
• aumento de la cantidad de una sustancia que se produce como resultado de la descomposición normal y anormal de los glóbulos rojos;
• aumento del nivel de una proteína que indica inflamación en el cuerpo
• oscurecimiento de la piel; decoloración de la piel debido a sangrado bajo la superficie, generalmente causado por moretones; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones;
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre;
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación o desprendimiento de la piel, urticaria;
• transpiración excesiva, sudores nocturnos;
• dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la voz o cambios en la voz;
• congestión nasal (resfriado);
• eliminación de una cantidad significativamente mayor o menor de orina de lo normal o incapacidad para controlar el momento de la micción;
• presencia de sangre en la orina;
• dificultad para respirar, especialmente cuando se está acostado (lo que puede ser un síntoma de insuficiencia cardíaca);
• dificultad para mantener una erección;
• ataque al corazón, desmayo, mareo (trastornos del oído interno que causan una sensación de que todo gira), pérdida temporal de la conciencia;
• dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón (infarto de miocardio);
• debilidad muscular, falta de energía;
• dolor en el cuello, dolor en el pecho;
• escalofríos;
• hinchazón de las articulaciones;
• bloqueo o ralentización del flujo de la bilis desde el hígado;
• bajo nivel de fosfato o magnesio en la sangre;
• dificultad para hablar;
• daño hepático;
• trastornos del equilibrio, dificultad para caminar;
• sordera, zumbido en los oídos (tinitus);
• dolor nervioso, sensaciones desagradables o anormales, especialmente en respuesta al tacto;
• exceso de hierro en el cuerpo;
• sed;
• confusión;
• dolor de muelas;
• caída que puede llevar a lesiones

Poco frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro;
• trastornos de la circulación;
• pérdida de la visión;
• pérdida del deseo sexual;
• eliminación de una cantidad significativa de orina con dolor óseo y debilidad - pueden ser síntomas de trastornos renales (síndrome de Fanconi);
• coloración amarilla de la piel, las membranas mucosas o los ojos (ictericia), coloración clara de las heces, coloración oscura de la orina, picazón en la piel, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal - pueden ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática);
• dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que pueden ser síntomas de inflamación del intestino grueso (colitis o proctitis);
• daño a las células renales (necrosis tubular aguda);
• cambio de color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
• síndrome de lisis tumoral - complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, así como sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: cambios en la composición química de la sangre; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico y bajo nivel de calcio, lo que puede llevar a trastornos renales, ritmo cardíaco, convulsiones y, en algunos casos, la muerte;
• presión arterial alta en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Frecuencia desconocidade efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor abdominal o dorsal intenso o leve, pero creciente, que dura varios días y puede estar acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y taquicardia. Estos síntomas pueden ser causados por pancreatitis
• respiración silbante, dificultad para respirar o tos seca - pueden ser síntomas de inflamación del tejido pulmonar
• se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor muscular, debilidad o hinchazón), que puede llevar a trastornos renales (rabdomiolisis), algunos de los cuales ocurrieron cuando se administró lenalidomida con una estatina (medicamento que reduce el colesterol)
• enfermedad de la piel causada por inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, que se presenta con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica)
• descomposición de la pared del estómago o el intestino, lo que puede llevar a una infección grave. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, presencia de sangre en las heces o cambio en el ritmo de las heces
• infecciones virales, incluyendo el virus del herpes zóster (enfermedad viral que causa una erupción cutánea dolorosa con ampollas) y reactivación de la hepatitis B (lo que puede causar coloración amarilla de la piel y los ojos, orina oscura, dolor en el lado derecho del abdomen, fiebre, náuseas o vómitos)
• rechazo del órgano trasplantado (como riñones, corazón).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:
tel.: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Lenalidomida Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe usar el medicamento si se observan signos de daño o rotura de los sellos del envase.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lenalidomida Sandoz

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Envoltura de la cápsula:gelatina y dióxido de titanio (E171) Tinta de impresión: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Cómo es Lenalidomida Sandoz y qué contiene el envase

La cápsula tiene un cuerpo blanco opaco y una tapa blanca opaca, de aproximadamente 18,0 mm de largo, con la inscripción "L9NL" y "5".
Las cápsulas duras están envasadas en blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Tamaños de los envases:
blister de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: envases que contienen 21 cápsulas duras.
blister unitario de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: envases que contienen 21 x 1 cápsula dura.

Título del responsable

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Países Bajos
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz España, S.A.
Avda. de la Industria, 32
28108 Alcobendas (Madrid)
tel.: +34 91 657 43 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:06/2023
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