Lenalidomide Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lenalidomida Sandoz, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lenalidomida Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Sandoz
• 3. Cómo tomar Lenalidomida Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lenalidomida Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es Lenalidomida Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz contiene la sustancia activa lenalidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el sistema inmunitario.

Para qué se utiliza Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz se utiliza en adultos para tratar:

• mieloma múltiple,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de mantos,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que se produce por el crecimiento descontrolado de un tipo de glóbulo blanco llamado célula plasmática. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de manera descontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y los riñones.
En general, el mieloma múltiple es incurable. Sin embargo, es posible lograr una remisión, que es un período de tiempo en el que los síntomas de la enfermedad se reducen o desaparecen.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Los síndromes mielodisplásicos son un grupo de enfermedades de la sangre y la médula ósea. Se caracterizan por la presencia de células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden experimentar una variedad de síntomas, incluyendo anemia, necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infecciones.
Lenalidomida Sandoz se utiliza en monoterapia para tratar a adultos con MDS que cumplen con ciertos criterios.

Linfoma de mantos

El linfoma de mantos es un tipo de cáncer que afecta a las células B, un tipo de glóbulo blanco. Se caracteriza por el crecimiento descontrolado de estas células, que se acumulan en los ganglios linfáticos, la médula ósea y la sangre.
Lenalidomida Sandoz se utiliza en monoterapia para tratar a adultos con linfoma de mantos que han recibido tratamiento previo.

Linfoma folicular

El linfoma folicular es un tipo de cáncer que afecta a las células B, un tipo de glóbulo blanco. Se caracteriza por el crecimiento lento de estas células, que se acumulan en los ganglios linfáticos, la médula ósea y la sangre.
Lenalidomida Sandoz se utiliza en combinación con otro medicamento llamado rituximab para tratar a adultos con linfoma folicular que han recibido tratamiento previo.

Cómo funciona Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz funciona afectando el sistema inmunitario y atacando directamente a las células cancerosas. Su mecanismo de acción incluye:

• inhibición del crecimiento de las células cancerosas
• inhibición de la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor
• estimulación del sistema inmunitario para que ataque a las células cancerosas

2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Sandoz

Antes de empezar a tomar Lenalidomida Sandoz, debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando en combinación con Lenalidomida Sandoz.

Cuándo no debe tomar Lenalidomida Sandoz

• si está embarazada, cree que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada, ya que Lenalidomida Sandoz puede ser perjudicial para el feto
• si es una mujer en edad reproductiva y no sigue las medidas anticonceptivas adecuadas
• si es alérgico a la lenalidomida o a cualquier otro ingrediente de este medicamento

Si alguna de estas situaciones se aplica a usted, no debe tomar Lenalidomida Sandoz. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Lenalidomida Sandoz, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha tenido coágulos de sangre en el pasado
• tiene síntomas de infección, como tos o fiebre
• tiene una infección viral, como la hepatitis B o el VIH
• tiene problemas renales
• ha tenido un ataque al corazón, tiene presión arterial alta o colesterol alto
• ha tenido una reacción alérgica al talidomida, como una erupción cutánea, picazón, hinchazón, mareo o dificultad para respirar
• ha tenido una reacción grave a un medicamento en el pasado, como una erupción cutánea, fiebre, dolor en las articulaciones o músculos, o problemas con la sangre

Si alguna de estas situaciones se aplica a usted, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de empezar a tomar Lenalidomida Sandoz.

Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres

Embarazo

• No debe tomar Lenalidomida Sandoz si está embarazada, ya que puede ser perjudicial para el feto.
• Las mujeres en edad reproductiva no deben quedar embarazadas mientras toman Lenalidomida Sandoz. Deben seguir las medidas anticonceptivas adecuadas.
• Si queda embarazada mientras toma Lenalidomida Sandoz, debe dejar de tomar el medicamento y informar a su médico de inmediato.

Lactancia

No debe amamantar mientras toma Lenalidomida Sandoz, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Anticoncepción

Las mujeres en edad reproductiva deben seguir las medidas anticonceptivas adecuadas mientras toman Lenalidomida Sandoz. Deben hablar con su médico antes de empezar a tomar el medicamento para determinar si es seguro para ellas quedar embarazadas.

3. Cómo tomar Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz debe ser administrado por personal médico especializado en el tratamiento de mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos, linfoma de mantos o linfoma folicular.

• Si Lenalidomida Sandoz se utiliza para tratar mieloma múltiple, se puede tomar en combinación con otros medicamentos.
• Si Lenalidomida Sandoz se utiliza para tratar síndromes mielodisplásicos, linfoma de mantos o linfoma folicular, se puede tomar solo.

Debe tomar Lenalidomida Sandoz exactamente como se lo indique su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Ciclo de tratamiento

Lenalidomida Sandoz se toma durante 21 días, seguidos de 7 días de descanso. Este ciclo se repite cada 28 días.

Cantidad de Lenalidomida Sandoz que debe tomar

Su médico le dirá cuántas cápsulas de Lenalidomida Sandoz debe tomar y con qué frecuencia.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomida Sandoz

• Debe tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua.
• No debe abrir ni masticar las cápsulas.
• Si se le olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya ha pasado más de 12 horas desde la hora en que debía haber tomado la dosis, debe esperar hasta la siguiente dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Lenalidomida Sandoz puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Lenalidomida Sandoz y consultar a su médico de inmediato:

• reacciones alérgicas graves, como erupción cutánea, hinchazón, dificultad para respirar o picazón
• reacciones alérgicas graves, como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica
• infecciones graves, como neumonía o sepsis
• problemas de coagulación, como hemorragia o trombosis
• problemas cardíacos, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico lo antes posible:

• efectos adversos graves, como los mencionados anteriormente
• efectos adversos comunes, como náuseas, vómitos, diarrea, fatiga, dolor de cabeza o erupción cutánea

5. Cómo conservar Lenalidomida Sandoz

Debe conservar Lenalidomida Sandoz en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños.

No debe tomar Lenalidomida Sandoz después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Lenalidomida Sandoz?

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás ingredientes son lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. La cápsula está recubierta con gelatina y dióxido de titanio (E171). El tinte utilizado para la impresión es shellac, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Lenalidomida Sandoz y qué contiene el paquete?

Lenalidomida Sandoz se presenta en cápsulas duras de color blanco, con la inscripción "L9NL" y "25" en el cuerpo y la tapa de la cápsula. Las cápsulas se encuentran en blisters de PVC/PVDC/Aluminio.

El paquete contiene 21 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Países Bajos
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania