Lenalidomide Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lenalidomida Sandoz, 2,5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lenalidomida Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Sandoz
• 3. Cómo tomar Lenalidomida Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lenalidomida Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lenalidomida Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz contiene la sustancia activa lenalidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el sistema inmunológico.

Para qué se utiliza Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz se utiliza en adultos para tratar:

• mieloma múltiple,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de mantos,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que se produce por el crecimiento descontrolado de un tipo de glóbulo blanco llamado célula plasmática. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de manera descontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y riñones.
En general, el mieloma múltiple es incurable. Sin embargo, es posible lograr una remisión, que es un período de tiempo en el que los síntomas de la enfermedad se reducen o desaparecen.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Los síndromes mielodisplásicos son un grupo de enfermedades de la sangre y la médula ósea. Se caracterizan por la presencia de células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden experimentar una variedad de síntomas, incluyendo anemia, necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infecciones.
Lenalidomida Sandoz se utiliza en monoterapia para tratar a adultos con MDS que cumplen con ciertos criterios.

Linfoma de mantos (MCL)

El linfoma de mantos es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulo blanco llamado linfocito B. Se caracteriza por el crecimiento descontrolado de linfocitos B, lo que puede provocar su acumulación en los ganglios linfáticos, la médula ósea o la sangre.
Lenalidomida Sandoz se utiliza en monoterapia para tratar a adultos con MCL que han recibido tratamiento previo.

Linfoma folicular (FL)

El linfoma folicular es un tipo de cáncer que afecta a los linfocitos B. Se caracteriza por el crecimiento lento de los linfocitos B, lo que puede provocar su acumulación en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomida Sandoz se utiliza en combinación con otro medicamento llamado rituximab para tratar a adultos con FL que han recibido tratamiento previo.

Cómo funciona Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz funciona afectando el sistema inmunológico y atacando directamente a las células cancerosas. Su mecanismo de acción incluye:

• inhibición del crecimiento de las células cancerosas
• inhibición de la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor
• estimulación del sistema inmunológico para atacar a las células cancerosas

2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Sandoz

Antes de empezar a tomar Lenalidomida Sandoz, debe leer detenidamente la hoja de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando en combinación con Lenalidomida Sandoz.

Cuándo no debe tomar Lenalidomida Sandoz

• si está embarazada, cree que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada, ya que Lenalidomida Sandoz puede ser perjudicial para el feto
• si es una mujer en edad reproductiva y no sigue las medidas anticonceptivas adecuadas
• si es alérgico a la lenalidomida o a cualquier otro ingrediente del medicamento

Si alguna de estas situaciones se aplica a usted, no debe tomar Lenalidomida Sandoz. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Lenalidomida Sandoz, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha tenido coágulos de sangre en el pasado
• tiene síntomas de infección, como tos o fiebre
• ha tenido una infección viral, como la hepatitis B o el VIH
• tiene problemas renales
• ha tenido un ataque al corazón, tiene presión arterial alta o colesterol alto
• ha tenido una reacción alérgica al talidomida, como una erupción cutánea, picazón, hinchazón, mareo o dificultad para respirar
• ha tenido una reacción grave a un medicamento, como una erupción cutánea, fiebre, síntomas similares a la gripe, aumento de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre o ganglios linfáticos inflamados

Si alguna de estas situaciones se aplica a usted, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de empezar a tomar Lenalidomida Sandoz.

Exámenes y análisis

Antes de empezar a tomar Lenalidomida Sandoz y durante el tratamiento, se le realizarán análisis de sangre regulares para verificar si el medicamento está afectando a sus glóbulos blancos o plaquetas.

Donación de sangre

No debe donar sangre mientras esté tomando Lenalidomida Sandoz y durante al menos 7 días después de dejar de tomarlo.

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Lenalidomida Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores y personas con problemas renales

Si tiene 75 años o más, o si tiene problemas renales moderados o graves, su médico realizará un examen cuidadoso antes de empezar a tomar Lenalidomida Sandoz.

Lenalidomida Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando, ya que Lenalidomida Sandoz puede interactuar con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres

Embarazo
Información para mujeres que toman Lenalidomida Sandoz

• No debe tomar Lenalidomida Sandoz si está embarazada, ya que puede ser perjudicial para el feto.
• Las mujeres en edad reproductiva no deben quedarse embarazadas mientras toman Lenalidomida Sandoz. Deben usar métodos anticonceptivos efectivos.
• Si queda embarazada mientras toma Lenalidomida Sandoz, debe dejar de tomar el medicamento y informar a su médico de inmediato.

Información para hombres que toman Lenalidomida Sandoz

• Si la pareja de un hombre que toma Lenalidomida Sandoz queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato.
• Los hombres también deben usar métodos anticonceptivos efectivos.

Lactancia
No debe amamantar mientras toma Lenalidomida Sandoz, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si se siente mareado, somnoliento o tiene visión borrosa después de tomar Lenalidomida Sandoz, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Lenalidomida Sandoz contiene lactosa y sodio

Si tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz debe ser administrado por personal médico especializado con experiencia en el tratamiento de mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos, linfoma de mantos o linfoma folicular.

• Si Lenalidomida Sandoz se utiliza para tratar mieloma múltiple en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea o que han recibido tratamiento previo, se toma con otros medicamentos.
• Si Lenalidomida Sandoz se utiliza para tratar mieloma múltiple en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea o para tratar síndromes mielodisplásicos o linfoma de mantos, se toma solo.
• Si Lenalidomida Sandoz se utiliza para tratar linfoma folicular, se toma con otro medicamento llamado rituximab.

Debe tomar Lenalidomida Sandoz exactamente como se lo indique su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Ciclo de tratamiento

Lenalidomida Sandoz se toma durante 21 días, seguidos de 7 días de descanso.

• Cada 21 días se considera un "ciclo de tratamiento".
• Dependiendo del día del ciclo, puede tomar uno o más medicamentos. Sin embargo, hay días en los que no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 21 días, debe empezar un nuevo ciclo.

Cantidad de Lenalidomida Sandoz que debe tomar

Antes de empezar a tomar Lenalidomida Sandoz, su médico le informará:

• cuántas cápsulas de Lenalidomida Sandoz debe tomar
• cuántos otros medicamentos (si los hay) debe tomar con Lenalidomida Sandoz
• en qué días del ciclo debe tomar cada medicamento

Cómo y cuándo tomar Lenalidomida Sandoz

• Debe tragar la cápsula entera con un vaso de agua.
• No debe abrir, romper ni masticar la cápsula.
• Si el polvo de una cápsula rota de Lenalidomida Sandoz entra en contacto con la piel, debe lavar la piel con agua y jabón de inmediato.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes de látex al manipular el blíster o la cápsula. Después de usar los guantes, deben lavar las manos con jabón y agua.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Debe tomar el medicamento a la misma hora cada día.

Duración del tratamiento con Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz se utiliza en ciclos de tratamiento que duran 21 días. El tratamiento debe continuar hasta que su médico lo indique.

Sobredosis de Lenalidomida Sandoz

Si toma más cápsulas de las que debe, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Lenalidomida Sandoz

Si olvida tomar una dosis de Lenalidomida Sandoz y han pasado menos de 12 horas desde la hora en que debía haberla tomado, debe tomar la cápsula lo antes posible. Si han pasado más de 12 horas, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Lenalidomida Sandoz puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Lenalidomida Sandoz y consultar a su médico de inmediato:

• erupción cutánea, hinchazón de los ojos, la boca o la cara, dificultad para respirar o picazón, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave
• erupción cutánea grave que puede afectar a la piel y los órganos internos
• síntomas de una infección, como fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos o úlceras en la boca
• sangrado o moretones sin causa aparente
• dolor en el pecho o piernas
• dificultad para respirar
• dolor óseo, debilidad muscular, confusión o cansancio, que pueden ser síntomas de un nivel alto de calcio en la sangre

Lenalidomida Sandoz puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos y plaquetas en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones y sangrado. También puede causar la formación de coágulos de sangre en las venas.

Otros efectos adversos

En algunos pacientes, Lenalidomida Sandoz puede causar la aparición de otro tipo de cáncer. Por lo tanto, antes de recetar este medicamento, su médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento.

Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• anemia
• erupción cutánea
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor de extremidades
• hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón de las manos y los pies
• debilidad, cansancio
• fiebre, gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos
• entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, picazón en las manos o los pies, mareo, temblor
• pérdida de apetito, cambios en el sabor
• aumento de peso
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez estomacal
• niveles bajos de potasio, calcio o sodio en la sangre
• función tiroidea baja
• dolor en las piernas, dolor en el pecho o dificultad para respirar, que pueden ser síntomas de un coágulo de sangre en los pulmones
• infecciones, incluyendo infecciones de las vías respiratorias altas y pulmonares
• dificultad para respirar
• visión borrosa
• visión nublada (cataratas)
• problemas renales, incluyendo daño renal o insuficiencia renal
• análisis de sangre anormales
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas
• problemas de coagulación
• aumento del azúcar en la sangre (diabetes)
• disminución del azúcar en la sangre
• dolor de cabeza
• sangrado nasal
• sequedad cutánea
• depresión, cambios de humor, dificultad para dormir
• tos
• caída de la presión arterial
• malestar general, sensación de enfermedad
• dolor bucal, sequedad bucal
• deshidratación

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• ciertos tipos de cáncer de piel
• sangrado en las encías, estómago o intestinos
• aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco rápido o irregular
• aumento de la cantidad de una sustancia química en la sangre
• enrojecimiento de la piel, decoloración de la piel debido a sangrado bajo la piel, hinchazón de la piel llena de sangre, moretones
• aumento del ácido úrico en la sangre
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación o fisuración de la piel, picazón
• transpiración excesiva, sudores nocturnos
• dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la voz o cambios en la voz
• resfriado (rinitis)
• orina abundante o escasa, o dificultad para controlar la orina
• sangre en la orina
• dificultad para respirar, especialmente cuando se está acostado (que puede ser un síntoma de insuficiencia cardíaca)
• dificultad para tener una erección
• accidente cerebrovascular, desmayo, mareo (problemas del oído interno que pueden causar sensación de girar), pérdida temporal de la conciencia
• dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración o falta de aliento, náuseas o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón (infarto de miocardio)
• debilidad muscular, falta de energía
• dolor en el cuello, dolor en el pecho
• escalofríos
• hinchazón de las articulaciones
• bloqueo o reducción del flujo de bilis desde el hígado
• niveles bajos de fosfato o magnesio en la sangre
• dificultad para hablar
• daño hepático
• problemas de equilibrio, dificultad para caminar
• sordera, zumbido en los oídos (tinnitus)
• dolor nervioso, sensaciones desagradables o picazón, especialmente en respuesta al tacto
• exceso de hierro en el cuerpo
• sed
• confusión
• dolor de muelas
• caídas que pueden causar lesiones

Poco frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el cerebro
• problemas de circulación
• pérdida de la visión
• pérdida del deseo sexual
• orina abundante con dolor óseo y debilidad, que pueden ser síntomas de un trastorno renal (síndrome de Fanconi)
• decoloración amarilla de la piel, las membranas mucosas o los ojos (ictericia), heces claras, orina oscura, picazón, erupción cutánea o dolor abdominal, que pueden ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática)
• dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que pueden ser síntomas de inflamación del intestino grueso (colitis)
• daño a las células renales (necrosis tubular aguda)
• cambios en la pigmentación de la piel, sensibilidad a la luz solar
• síndrome de lisis tumoral - un trastorno metabólico que puede ocurrir durante el tratamiento de un tumor, así como en algunos casos sin tratamiento. Estos trastornos están causados por los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir cambios en la química sanguínea, niveles altos de potasio, fosfato y ácido úrico, y niveles bajos de calcio, lo que puede llevar a problemas renales, ritmo cardíaco anormal, convulsiones y, en algunos casos, la muerte
• presión arterial alta en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar)

Frecuencia desconocidade efectos adversos (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• dolor abdominal severo o leve que empeora con el tiempo y puede estar acompañado de náuseas, vómitos y fiebre, que pueden ser síntomas de pancreatitis
• respiración silbante, dificultad para respirar o tos seca, que pueden ser síntomas de inflamación pulmonar
• descomposición muscular (dolor muscular, debilidad o hinchazón), que puede llevar a problemas renales (rabdomiolisis), algunos de los cuales han ocurrido cuando se ha administrado lenalidomida con una estatina (un medicamento para reducir el colesterol)
• enfermedad de la piel causada por inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, que puede estar acompañada de dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica)
• desgarro o perforación del estómago o intestino, que puede llevar a una infección grave. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en los hábitos intestinales
• infecciones virales, incluyendo el virus del herpes zóster (una enfermedad viral que causa una erupción cutánea dolorosa con ampollas) y reactivación de la hepatitis B (que puede causar decoloración amarilla de la piel y los ojos, orina oscura, dolor abdominal, fiebre, náuseas o vómitos)
• rechazo de un trasplante de órganos (como riñones, corazón)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a la autoridad reguladora del medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomida Sandoz

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños.
No debe tomar Lenalidomida Sandoz después de la fecha de caducidad impresa en el blíster y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay requisitos especiales para la conservación.
No debe tomar Lenalidomida Sandoz si el paquete está dañado o si hay signos de manipulación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lenalidomida Sandoz?

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín, laca (E 132) y óxido de hierro amarillo (E 172) Tinta de impresión: laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Lenalidomida Sandoz y qué contiene el paquete?

La cápsula es blanca opaca con un cuerpo blanco opaco y una tapa verde opaca a verde claro, de aproximadamente 14,3 mm de largo, con la inscripción "L9NL" y "2,5".
Las cápsulas duras están envasadas en blísteres de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Tamaños de los paquetes:
blísteres de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: paquetes que contienen 21 cápsulas duras.
blísteres unitarios de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: paquetes que contienen 21 x 1 cápsula dura.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Países Bajos
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, incluyendo su nombre en los países del Espacio Económico Europeo, puede contactar a:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:06/2023
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