Lenalidomide Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lenalidomida Sandoz, 10 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lenalidomida Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Sandoz
• 3. Cómo tomar Lenalidomida Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lenalidomida Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lenalidomida Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz contiene la sustancia activa lenalidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el sistema inmunológico.

Para qué se utiliza Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz se utiliza en adultos para tratar:

• mieloma múltiple,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de mantos,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que se produce en el tejido óseo y se caracteriza por el crecimiento descontrolado de ciertas células sanguíneas llamadas células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de manera descontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y los riñones.
En general, el mieloma múltiple es incurable. Sin embargo, es posible lograr una remisión, que es un período de tiempo en el que los síntomas de la enfermedad se reducen o desaparecen.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Los síndromes mielodisplásicos son un grupo de enfermedades sanguíneas y de la médula ósea. Se caracterizan por la presencia de células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden experimentar una variedad de síntomas, incluyendo anemia, necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infecciones.
Lenalidomida Sandoz se utiliza en monoterapia para tratar a adultos con MDS que cumplen con ciertos criterios.

Linfoma de mantos (MCL)

El linfoma de mantos es un tipo de cáncer que se produce en el sistema inmunológico. Se caracteriza por el crecimiento descontrolado de ciertas células sanguíneas llamadas linfocitos B. Lenalidomida Sandoz se utiliza en monoterapia para tratar a adultos con MCL que han recibido tratamiento previo.

Linfoma folicular (FL)

El linfoma folicular es un tipo de cáncer que se produce en el sistema inmunológico. Se caracteriza por el crecimiento lento de ciertas células sanguíneas llamadas linfocitos B. Lenalidomida Sandoz se utiliza en combinación con otro medicamento llamado rituximab para tratar a adultos con FL que han recibido tratamiento previo.

Cómo funciona Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz funciona afectando el sistema inmunológico y atacando directamente las células cancerosas. Su mecanismo de acción incluye:

• inhibición del crecimiento de las células cancerosas
• inhibición de la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor
• estimulación del sistema inmunológico para que ataque las células cancerosas

2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Sandoz

Antes de empezar a tomar Lenalidomida Sandoz, debe leer atentamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando en combinación con Lenalidomida Sandoz.

Cuándo no debe tomar Lenalidomida Sandoz

• si está embarazada, cree que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada, ya que Lenalidomida Sandoz puede dañar al feto
• si es una mujer en edad reproductiva y no está utilizando métodos anticonceptivos adecuados
• si es alérgico a la lenalidomida o a cualquier otro ingrediente del medicamento

Si alguna de estas situaciones se aplica a usted, no debe tomar Lenalidomida Sandoz. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Lenalidomida Sandoz, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha tenido coágulos sanguíneos en el pasado
• tiene síntomas de infección, como tos o fiebre
• tiene una infección viral, como hepatitis B o VIH
• tiene problemas renales
• ha tenido un ataque al corazón o ha tenido coágulos sanguíneos en el pasado
• tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol
• ha tenido una reacción alérgica al talidomida, como erupción cutánea, picazón, hinchazón, mareo o dificultad para respirar

Si alguna de estas situaciones se aplica a usted, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de empezar a tomar Lenalidomida Sandoz.

Exámenes y pruebas

Antes de empezar a tomar Lenalidomida Sandoz y durante el tratamiento, se le realizarán exámenes de sangre regulares para verificar si el medicamento está afectando su sistema inmunológico.

Donación de sangre

No debe donar sangre mientras esté tomando Lenalidomida Sandoz y durante al menos 7 días después de dejar de tomarlo.

Niños y adolescentes

No se recomienda utilizar Lenalidomida Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores y personas con problemas renales

Si tiene 75 años o más, o si tiene problemas renales moderados o graves, su médico realizará exámenes adicionales antes de empezar a tomar Lenalidomida Sandoz.

Interacciones con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluyendo aquellos que no requieren receta médica, ya que Lenalidomida Sandoz puede interactuar con ellos.

Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres

Embarazo
Información para mujeres que toman Lenalidomida Sandoz

• No debe tomar Lenalidomida Sandoz si está embarazada, ya que puede dañar al feto.
• Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo mientras toman Lenalidomida Sandoz.
• Si queda embarazada mientras toma Lenalidomida Sandoz, debe dejar de tomar el medicamento y informar a su médico de inmediato.

Información para hombres que toman Lenalidomida Sandoz

• Si su pareja queda embarazada mientras toma Lenalidomida Sandoz, debe informar a su médico de inmediato.
• Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo mientras toman Lenalidomida Sandoz.

Lactancia
No debe amamantar mientras toma Lenalidomida Sandoz, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si experimenta mareo, somnolencia o visión borrosa después de tomar Lenalidomida Sandoz, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Lenalidomida Sandoz contiene lactosa y sodio

Si tiene intolerancia a algunas azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz debe ser administrado por personal médico especializado con experiencia en el tratamiento de mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos, linfoma de mantos o linfoma folicular.

• Si Lenalidomida Sandoz se utiliza para tratar mieloma múltiple en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea o que han recibido tratamiento previo, se utiliza en combinación con otros medicamentos.
• Si Lenalidomida Sandoz se utiliza para tratar mieloma múltiple en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea o para tratar síndromes mielodisplásicos o linfoma de mantos, se utiliza en monoterapia.
• Si Lenalidomida Sandoz se utiliza para tratar linfoma folicular, se utiliza en combinación con otro medicamento llamado rituximab.

Este medicamento debe ser tomado exactamente como lo indique su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Ciclo de tratamiento

Lenalidomida Sandoz se toma en días específicos durante un período de 3 semanas (21 días).

• Cada 21 días se considera un "ciclo de tratamiento".
• Dependiendo del día del ciclo, puede tomar uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 21 días, debe empezar un nuevo ciclo de 21 días.

Cuánto Lenalidomida Sandoz debe tomar

Antes de empezar a tomar Lenalidomida Sandoz, su médico le informará:

• cuánto Lenalidomida Sandoz debe tomar
• cuántos otros medicamentos (si los hay) debe tomar en combinación con Lenalidomida Sandoz
• en qué días del ciclo debe tomar cada medicamento

Cómo y cuándo tomar Lenalidomida Sandoz

• La cápsula debe ser tragada entera, con un vaso de agua.
• No debe abrir, romper ni masticar la cápsula. Si el polvo de la cápsula de Lenalidomida Sandoz entra en contacto con la piel, debe lavar la piel con agua y jabón de inmediato.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes desechables al manejar el blíster o la cápsula. Los guantes deben ser retirados con cuidado para evitar el contacto con la piel y colocados en una bolsa de plástico sellada para ser eliminados según las regulaciones locales. Luego, deben lavar las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que creen que puedan estar embarazadas no deben tocar el blíster ni la cápsula.
• La cápsula puede ser tomada con o sin alimentos.
• Debe tomar el medicamento en los días designados y aproximadamente a la misma hora.

Tomar este medicamento

Para sacar la cápsula del blíster:

• debe presionar la cápsula solo en un lado y empujarla a través de la lámina

Duración del tratamiento con Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz se utiliza en ciclos de tratamiento que duran 21 o 28 días. El tratamiento debe continuar hasta que su médico lo indique.

Sobredosis de Lenalidomida Sandoz

Si toma más cápsulas de las que debe, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Lenalidomida Sandoz

Si olvida tomar Lenalidomida Sandoz a la hora habitual:

• si han pasado menos de 12 horas, debe tomar la cápsula lo antes posible
• si han pasado más de 12 horas, no debe tomar la cápsula olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente.

Si tiene alguna duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Lenalidomida Sandoz puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Lenalidomida Sandoz y consultar a su médico de inmediato:

• erupción cutánea, hinchazón de los ojos, la boca o la cara, dificultad para respirar o picazón, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave
• una reacción alérgica grave que puede empezar como una erupción cutánea en un lugar y extenderse a todo el cuerpo, con una gran pérdida de la capa exterior de la piel
• una erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos

Lenalidomida Sandoz puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos, que pueden aumentar el riesgo de infecciones, y una disminución en el número de plaquetas, que pueden aumentar el riesgo de sangrado.

Otros efectos adversos

En algunos pacientes, Lenalidomida Sandoz puede causar la aparición de otro tipo de cáncer. Por lo tanto, antes de prescribir este medicamento, su médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento.

Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• anemia
• erupción cutánea
• calambres musculares
• debilidad muscular
• dolor muscular
• dolor óseo
• dolor articular
• dolor de espalda
• dolor de extremidades
• hinchazón generalizada
• debilidad
• fatiga
• fiebre
• gripe y síntomas similares a la gripe
• entumecimiento
• mareo
• temblor
• pérdida de apetito
• cambios en el sabor
• aumento del dolor
• aumento del tamaño del tumor
• enrojecimiento alrededor del tumor
• pérdida de peso
• estreñimiento
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• dolor abdominal
• acidez estomacal
• bajo nivel de potasio
• bajo nivel de calcio
• bajo nivel de sodio
• función tiroidea anormal
• dolor en las piernas
• dolor en el pecho
• dificultad para respirar
• visión borrosa
• visión doble
• problemas renales
• anomalías en las pruebas de función hepática
• aumento de las enzimas hepáticas
• problemas de coagulación

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• anemia hemolítica
• tumores de la piel
• sangrado
• hipertensión
• taquicardia
• alteraciones en la coagulación
• erupción cutánea
• enrojecimiento
• moretones
• hinchazón
• aumento de la urea en sangre
• alteraciones en la función renal

Poco frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• coágulos sanguíneos en el cerebro
• problemas de circulación
• pérdida de visión
• disminución de la libido
• problemas renales
• ictericia
• problemas hepáticos
• pancreatitis
• problemas de coagulación
• infecciones virales
• rechazo de trasplante

No conocidafrecuencia de efectos adversos (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• pancreatitis
• neumonitis
• rabdomiolisis
• vasculitis
• perforación intestinal
• infecciones virales
• rechazo de trasplante

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad y Consumo.

5. Cómo conservar Lenalidomida Sandoz

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay precauciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento si hay signos de daño o rotura del paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lenalidomida Sandoz

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín, laca (E 132) y óxido de hierro amarillo (E 172) Tinta de impresión: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Lenalidomida Sandoz y contenido del paquete

La cápsula es de color amarillo mate con el cuerpo y verde mate con la tapa, de aproximadamente 21,7 mm de largo, con la inscripción "L9NL" y "10".
Las cápsulas duras están envasadas en blísteres de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Tamaños de los paquetes:
blísteres de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: paquetes que contienen 21 cápsulas duras.
blísteres unitarios de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: paquetes que contienen 21 x 1 cápsula dura.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Países Bajos
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, puede contactar a:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última revisión del prospecto:06/2023
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