Lenalidomide Ranbaxi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lenalidomida Ranbaxy, 2,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Ranbaxy, 5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Ranbaxy, 7,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Ranbaxy, 10 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Ranbaxy, 15 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Ranbaxy, 20 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Ranbaxy, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lenalidomida Ranbaxy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Ranbaxy
• 3. Cómo tomar Lenalidomida Ranbaxy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lenalidomida Ranbaxy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lenalidomida Ranbaxy y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomida Ranbaxy

Lenalidomida Ranbaxy contiene la sustancia activa "lenalidomida". Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el funcionamiento del sistema inmunológico.

Para qué se utiliza Lenalidomida Ranbaxy

Lenalidomida Ranbaxy se utiliza en pacientes adultos para tratar:

• mieloma múltiple,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de mantos,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que ataca a un tipo de glóbulo blanco llamado células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de manera descontrolada. Esto puede llevar a daños en los huesos y riñones.
En general, el mieloma múltiple es incurable. Sin embargo, es posible lograr una remisión, es decir, una mejora significativa o la eliminación de los síntomas y signos de la enfermedad.
Mieloma múltiple de novo — en pacientes después de un trasplante de médula ósea
En esta indicación, Lenalidomida Ranbaxy se utiliza solo en el tratamiento de mantenimiento después de lograr una respuesta adecuada después del trasplante.
Mieloma múltiple de novo — en pacientes que no son candidatos para un trasplante de médula ósea
Lenalidomida Ranbaxy se administra con otros medicamentos, incluyendo:

• un medicamento quimioterápico llamado bortezomib;
• un medicamento antiinflamatorio llamado dexametasona;
• un medicamento quimioterápico llamado melfalán y
• un medicamento inmunosupresor llamado prednisona. El paciente comienza el tratamiento con medicamentos adicionales y luego continúa con Lenalidomida Ranbaxy solo.

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados a graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple — en pacientes que han recibido tratamiento previo
Lenalidomida Ranbaxy se administra en combinación con un medicamento antiinflamatorio llamado dexametasona.
Lenalidomida Ranbaxy puede detener la progresión de los síntomas y signos del mieloma múltiple. También se ha demostrado que puede retrasar la recaída del mieloma múltiple después del tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo de diferentes enfermedades de la sangre y la médula ósea. Están presentes células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden experimentar varios síntomas, incluyendo anemia, necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infección.
Lenalidomida Ranbaxy se utiliza en monoterapia para tratar a pacientes adultos con MDS que cumplen con todos los siguientes criterios:

• el paciente necesita transfusiones de sangre regulares debido a la anemia;
• el paciente tiene una anormalidad en las células de la médula ósea llamada "deleción 5q". Esto significa que el cuerpo del paciente no produce suficientes células sanguíneas sanas;
• el paciente ha recibido tratamiento previo que no ha sido efectivo o no ha sido adecuado.

La administración de Lenalidomida Ranbaxy puede llevar a un aumento en la producción de células sanguíneas sanas por parte del organismo, reduciendo la cantidad de células anormales.

• esto puede llevar a una disminución en la necesidad de transfusiones de sangre. Es posible que las transfusiones ya no sean necesarias.

Linfoma de mantos (MCL)

El linfoma de mantos (MCL) es un tipo de cáncer que afecta a una parte del sistema inmunológico (tejido linfoide). Ataca a un tipo de glóbulo blanco llamado linfocitos B o células B. El linfoma de mantos es una enfermedad caracterizada por el crecimiento descontrolado de linfocitos B, lo que lleva a su acumulación en el tejido linfoide, la médula ósea o la sangre.
Lenalidomida Ranbaxy se utiliza en monoterapia para tratar a pacientes adultos que han recibido tratamiento previo.

Linfoma folicular (FL)

El linfoma folicular (FL) es un tipo de cáncer que crece lentamente y afecta a los linfocitos B. Es un tipo de glóbulo blanco que ayuda al organismo a luchar contra las infecciones. En los pacientes con FL, puede ocurrir una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomida Ranbaxy se administra en combinación con otro medicamento llamado rituximab para tratar a pacientes adultos con linfoma folicular que han recibido tratamiento previo.

Cómo funciona Lenalidomida Ranbaxy

Lenalidomida Ranbaxy funciona afectando el sistema inmunológico y atacando directamente a las células cancerosas. El medicamento funciona de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas;
• inhibiendo el crecimiento de los vasos sanguíneos en el tumor;
• estimulando una parte del sistema inmunológico para que ataque a las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Ranbaxy

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida Ranbaxy, debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que se administran en combinación con Lenalidomida Ranbaxy.

Cuándo no tomar Lenalidomida Ranbaxy:

• Si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, ya que se espera que Lenalidomida Ranbaxy sea perjudicial para el feto(véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres").
• Si la paciente puede quedarse embarazada, a menos que esté utilizando métodos anticonceptivos adecuados (véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres"). Si la paciente puede quedarse embarazada, el médico siempre anotará en la receta que se han tomado las medidas necesarias y lo comunicará a la paciente.
• Si el paciente es alérgico a la lenalidomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). En caso de sospecha de alergia, debe consultar a su médico.

Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, no debe tomar Lenalidomida Ranbaxy.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida Ranbaxy, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha tenido coágulos sanguíneos en el pasado - lo que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias durante el tratamiento;
• presenta síntomas de infección, como tos o fiebre;
• tiene o ha tenido una infección viral, especialmente hepatitis B, varicela o herpes zóster. En caso de dudas, debe consultar a su médico. El tratamiento con Lenalidomida Ranbaxy puede reactivar los virus en pacientes que han sido infectados en el pasado, lo que puede llevar a una recaída de la infección. El médico verificará si el paciente ha tenido hepatitis B en el pasado;
• tiene problemas renales - el médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Ranbaxy;
• ha tenido un ataque al corazón, ha tenido un coágulo, fuma, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol;
• ha experimentado síntomas alérgicos al tomar talidomida (otro medicamento utilizado para tratar el mieloma múltiple), como erupciones, picazón, hinchazón, mareos o dificultad para respirar;
• ha tenido una combinación de algunos de los siguientes síntomas: erupción generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados - estos son síntomas de una reacción cutánea grave llamada síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocida como "DRESS" o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos" (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si en cualquier momento durante o después del tratamiento con Lenalidomida Ranbaxy experimenta:

• trastornos visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en una extremidad, cambio en la forma de caminar o trastornos del equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si el paciente ha experimentado estos síntomas antes del tratamiento con Lenalidomida Ranbaxy, debe informar a su médico sobre cualquier cambio en ellos.
• dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en las piernas o tobillos. Estos pueden ser síntomas de una condición grave llamada hipertensión pulmonar (véase el punto 4).

Exámenes y pruebas

Antes y durante el tratamiento con Lenalidomida Ranbaxy, se realizarán exámenes de sangre regulares en el paciente, ya que Lenalidomida Ranbaxy puede causar una disminución en la cantidad de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones y las plaquetas que ayudan a la coagulación de la sangre. El médico llamará al paciente para realizar exámenes de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
• luego al menos una vez al mes. Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el tratamiento, el paciente puede ser sometido a una evaluación para detectar problemas de circulación y respiración.

Pacientes con MDS que toman Lenalidomida Ranbaxy
Si el paciente tiene síndromes mielodisplásicos, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave llamada leucemia aguda. Además, no se sabe cómo Lenalidomida Ranbaxy afecta la probabilidad de desarrollar leucemia aguda. Por lo tanto, el médico puede realizar exámenes y buscar signos que permitan predecir mejor el riesgo de leucemia aguda durante el tratamiento con Lenalidomida Ranbaxy.
Pacientes con MCL que toman Lenalidomida Ranbaxy
El médico pedirá que se realice un análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento,
• luego cada 2 semanas en los ciclos 3 y 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento"),
• luego al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

Pacientes con FL que toman Lenalidomida Ranbaxy
El médico pedirá que se realice un análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento,
• luego cada 2 semanas en los ciclos del 2 al 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento").
• luego al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

El médico puede realizar una prueba para determinar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido tumorales en el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto puede llevar a una situación en la que el tejido tumoral comience a morir y cause un aumento anormal en la cantidad de sustancias en la sangre, lo que puede llevar a una insuficiencia renal (condición llamada "síndrome de lisis tumoral").
El médico puede realizar una prueba para determinar si el paciente ha desarrollado cambios en la piel, como manchas rojas o erupciones.
El médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Ranbaxy o interrumpir el tratamiento según los resultados de los análisis de sangre del paciente y su estado general. Si la enfermedad es reciente, el médico también puede evaluar el tratamiento en función de la edad del paciente y otras afecciones que puedan haber ocurrido en el pasado.

Donación de sangre

Durante el tratamiento y al menos 7 días después de terminar el tratamiento, al paciente no se le debe permitir donar sangre.

Niños y adolescentes

Lenalidomida Ranbaxy no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores y personas con problemas renales

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados a graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.

Lenalidomida Ranbaxy y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. Esto es necesario porque Lenalidomida Ranbaxy puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción de Lenalidomida Ranbaxy.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando:

• algunos medicamentos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de funcionar;
• algunos medicamentos para el corazón, como la digoxina;
• algunos medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres

Para las mujeres que toman Lenalidomida Ranbaxy

• No debe tomar Lenalidomida Ranbaxy si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
• La mujer no debe quedarse embarazada mientras toma Lenalidomida Ranbaxy. Por lo tanto, las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").
• Si la paciente se queda embarazada mientras toma Lenalidomida Ranbaxy, debe interrumpir el tratamiento de inmediato y informar a su médico.

Para los hombres que toman Lenalidomida Ranbaxy
Si la pareja del hombre que está tomando Lenalidomida Ranbaxy se queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. La pareja debe buscar el consejo de un médico.
En el caso de los hombres, también es necesario utilizar un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").

Lactancia

No se debe amamantar mientras se toma Lenalidomida Ranbaxy, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Anticoncepción

Mujeres que toman Lenalidomida Ranbaxy
Antes de iniciar el tratamiento, debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de quedarse embarazada, incluso si considera que es poco probable.
Mujeres que pueden quedarse embarazadas:

• tendrán pruebas de embarazo realizadas bajo la supervisión de un médico (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de terminar el tratamiento), a menos que se haya realizado una ligadura de trompas o se haya sometido a una esterilización tubárica (una operación para cortar y sellar las trompas de Falopio) ORAZ
• deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de terminar el tratamiento. El médico recomendará los métodos anticonceptivos adecuados.

Hombres que toman Lenalidomida Ranbaxy
Lenalidomida Ranbaxy se excreta en el esperma humano. Si una mujer está embarazada o puede quedarse embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo, su pareja debe usar un condón durante el tratamiento y al menos 7 días después de terminar el tratamiento. Esto también se aplica a los hombres que han sido sometidos a una vasectomía. Durante el tratamiento y al menos 7 días después de terminar el tratamiento, al paciente no se le debe permitir donar esperma o semen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta mareos, fatiga, somnolencia, trastornos del equilibrio causados por mareos, o visión borrosa después de tomar Lenalidomida Ranbaxy.

Lenalidomida Ranbaxy contiene lactosa

Lenalidomida Ranbaxy contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Lenalidomida Ranbaxy.

3. Cómo tomar Lenalidomida Ranbaxy

Lenalidomida Ranbaxy debe ser administrado por personal médico especializado que tenga experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, MDS, MCL o FL.
En el caso de la administración de Lenalidomida Ranbaxy para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no son candidatos para un trasplante de médula ósea o que han recibido tratamiento previo, el medicamento se administra con otros medicamentos (véase el punto 1 "Para qué se utiliza Lenalidomida Ranbaxy").
En el caso de la administración de Lenalidomida Ranbaxy para tratar el mieloma múltiple en pacientes después de un trasplante de médula ósea o para tratar a pacientes con MDS o MCL, el medicamento se administra en monoterapia.
Cuando se administra Lenalidomida Ranbaxy para tratar el linfoma folicular, se administra con otro medicamento llamado rituximab.
Lenalidomida Ranbaxy siempre debe ser tomado según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente toma Lenalidomida Ranbaxy con otros medicamentos, debe leer las hojas de instrucciones de estos medicamentos para obtener información sobre su uso y acción.

Ciclo de tratamiento

Lenalidomida Ranbaxy se administra en días específicos durante un período de 3 semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se llama ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días

el paciente no tomará ningún medicamento.

• Después de completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días. O
  Lenalidomida Ranbaxy se administra en días específicos durante un período de 4 semanas (28 días).
• Cada período de 28 días se llama ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 28 días.

Dosis recomendada de Lenalidomida Ranbaxy

Antes de iniciar el tratamiento, el médico informará al paciente:

• cuánta Lenalidomida Ranbaxy debe tomar;
• cuántos otros medicamentos debe tomar en combinación con Lenalidomida Ranbaxy, si es necesario tomar otros medicamentos;
• en qué días del ciclo debe tomar qué medicamentos.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomida Ranbaxy

• La cápsula debe ser tragada entera, preferiblemente con un vaso de agua.
• No debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. En caso de contacto con el polvo de una cápsula dañada de Lenalidomida Ranbaxy con la piel, debe lavar la piel de inmediato con agua y jabón.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes de látex para trabajar con el blister o la cápsula. Los guantes deben ser retirados con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocados en una bolsa de plástico sellada y eliminados según las regulaciones locales. Luego, deben lavar las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que están embarazadas no deben tocar el blister ni la cápsula.
• Las cápsulas pueden ser tomadas con o sin alimentos.
• Lenalidomida Ranbaxy debe ser tomado aproximadamente a la misma hora cada día en que se ha programado la administración del producto.

Toma de este medicamento

Para sacar la cápsula del blister:

• la cápsula debe ser presionada solo en un lado y empujada a través de la lámina;
• no debe presionar el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomida Ranbaxy

Lenalidomida Ranbaxy se administra en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (véase arriba "Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Lenalidomida Ranbaxy

En caso de tomar una dosis mayor que la prescrita de Lenalidomida Ranbaxy, debe informar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Lenalidomida Ranbaxy

Si se olvida una dosis de Lenalidomida Ranbaxy y

• han pasado menos de 12 horas desde ese momento: debe tomar la cápsula de inmediato;
• han pasado más de 12 horas desde ese momento: no debe tomar la cápsula. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora programada del día siguiente.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lenalidomida Ranbaxy puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Lenalidomida Ranbaxy y consultar a su médico de inmediato - puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

• erupciones, picazón, hinchazón de los ojos, la boca o la cara, dificultad para respirar o picazón, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y anafilaxia;
• una reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción en un lugar y extenderse a todo el cuerpo, y que puede estar acompañada de fiebre, síntomas similares a la gripe y pérdida de piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción generalizada, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como "DRESS" o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos") (véase también el punto 2).

Debe informar a su médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones en la sangre);
• sangrado o moretones sin lesión;
• dolor en el pecho o dolor en las piernas;
• dificultad para respirar;
• dolor en los huesos, debilidad muscular, confusión o fatiga que pueden ser causados por un nivel alto de calcio en la sangre.

Lenalidomida Ranbaxy puede disminuir la cantidad de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones y las plaquetas que ayudan a la coagulación de la sangre, lo que puede llevar a trastornos de la coagulación, como sangrado nasal y moretones.
Lenalidomida Ranbaxy también puede causar la formación de coágulos en las venas (trombosis).

Otros efectos adversos

Es importante tener en cuenta que en un pequeño número de pacientes, puede ocurrir el desarrollo de otros tipos de cáncer, y que es posible que el riesgo de esto aumente con el tratamiento con Lenalidomida Ranbaxy. Por lo tanto, el médico que prescribe el medicamento debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de prescribir Lenalidomida Ranbaxy al paciente.
Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• disminución de la cantidad de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia y llevar a fatiga y debilidad;
• erupciones, picazón;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
• hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón en las manos y los pies;
• debilidad, fatiga;
• gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos;
• disminución del apetito, cambios en la percepción del sabor;
• aumento del dolor, crecimiento del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor;
• pérdida de peso;
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez estomacal;
• bajo nivel de potasio o calcio y (o) sodio en la sangre;
• función tiroidea baja;
• dolor en las piernas (que puede ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden ser síntomas de trombosis pulmonar);
• todos los tipos de infecciones, incluyendo infecciones de los senos paranasales, pulmones y vías respiratorias superiores;
• dificultad para respirar;
• visión borrosa;
• visión nublada (cataratas);
• problemas renales, incluyendo función renal anormal o incapacidad para mantener la función renal adecuada;
• anormalidades en las pruebas de función hepática;
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática;
• cambios en las proteínas de la sangre, lo que puede llevar a hinchazón de los vasos (vasculitis)
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (diabetes);
• disminución del nivel de azúcar en la sangre;
• dolor de cabeza;
• sangrado nasal;
• sequedad de la piel;
• depresión, cambios de humor, dificultades para dormir;
• tos;
• caída de la presión arterial;
• malestar general, sensación de malestar;
• dolor en la boca, sequedad en la boca;
• deshidratación.

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• desintegración de los glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• algunos tipos de tumores de la piel;
• sangrado en las encías, estómago o intestinos;
• aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
• aumento de la cantidad de una sustancia que se produce como resultado de la desintegración normal y anormal de los glóbulos rojos;
• aumento del nivel de una proteína que indica la presencia de inflamación en el organismo;
• oscurecimiento de la piel; decoloración de la piel debido a sangrado bajo la superficie, generalmente causado por moretones; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones;
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre;
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación o peladura de la piel, picazón;
• picazón, sudoración excesiva, sudores nocturnos;
• dificultades para tragar, dolor de garganta, problemas con la voz o cambios en la voz;
• congestión nasal (resfriado);
• eliminación de grandes cantidades de orina, con dolor óseo y debilidad, lo que puede ser un síntoma de una enfermedad renal (síndrome de Fanconi);
• eliminación de sangre en la orina;
• dificultad para respirar, especialmente cuando se está acostado (lo que puede ser un síntoma de insuficiencia cardíaca);
• dificultades para tener una erección;
• ataque al corazón, desmayos, mareos (trastornos del oído interno que causan una sensación de que todo gira), pérdida temporal de la conciencia;
• dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón (infarto de miocardio);
• debilidad muscular, falta de energía;
• dolor en el cuello, dolor en el pecho;
• escalofríos;
• hinchazón en las articulaciones;
• bloqueo o ralentización del flujo de la bilis desde el hígado;
• bajo nivel de fosfato o magnesio en la sangre;
• dificultades para hablar;
• daño hepático;
• trastornos del equilibrio, dificultades para caminar;
• sordera, zumbido en los oídos (tinnitus);
• dolor en los nervios, sensaciones desagradables, especialmente al tacto;
• exceso de hierro en el organismo;
• sed;
• confusión;
• dolor de muelas;
• caídas que pueden llevar a lesiones.

Poco frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado en el cerebro;
• problemas de circulación;
• pérdida de visión;
• pérdida de libido (deseo sexual);
• eliminación de grandes cantidades de orina, con dolor óseo y debilidad, lo que puede ser un síntoma de una enfermedad renal (síndrome de Fanconi);
• icoloración amarilla de la piel, las membranas mucosas o los ojos (ictericia), coloración clara de las heces, coloración oscura de la orina, picazón en la piel, erupciones, dolor o hinchazón en el abdomen - estos pueden ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática);
• dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que pueden ser síntomas de inflamación del intestino grueso (colitis);
• cambios en la piel, sensibilidad a la luz solar;
• síndrome de lisis tumoral - complicaciones del metabolismo que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, así como sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por los productos de desintegración de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: cambios en la composición química de la sangre; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico y bajos niveles de calcio, lo que puede llevar a trastornos de la función renal, ritmo cardíaco, convulsiones y, en algunos casos, la muerte;
• presión arterial alta en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Los efectos adversos de incertidumbre(la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• dolor agudo o intenso en la parte superior del abdomen y (o) la espalda, que dura varios días, a menudo con náuseas, vómitos, fiebre y un ritmo cardíaco acelerado - estos síntomas pueden ocurrir en relación con la pancreatitis;
• respiración silbante, dificultad para respirar o tos seca, cuya causa puede ser la inflamación del tejido pulmonar;
• se han observado casos raros de desintegración muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular) que pueden llevar a problemas renales (rabdomiolisis), algunos de los cuales ocurrieron cuando se administró Lenalidomida Ranbaxy con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre);
• enfermedad de la piel causada por la inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, que se presenta con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica);

desintegración de la pared del estómago o el intestino, lo que puede llevar a una infección grave. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el funcionamiento intestinal;
infecciones virales, incluyendo el virus de la varicela (una enfermedad viral que causa una erupción cutánea dolorosa con ampollas) y la reactivación del virus de la hepatitis B (lo que puede causar ictericia, orina oscura, dolor en la parte superior derecha del abdomen, fiebre, náuseas y vómitos);

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomida Ranbaxy

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
• No debe usar este medicamento si nota algún daño o signos de apertura del paquete.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Los medicamentos no utilizados deben devolverse a la farmacia. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lenalidomida Ranbaxy

Lenalidomida Ranbaxy 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg, 10 mg o 20 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa monohidratada (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• recubrimiento de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), gelatina y óxido de hierro amarillo (E 172);
• tinta de impresión: laca, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Lenalidomida Ranbaxy 5 mg y 25 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg o 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa monohidratada (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• recubrimiento de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina
• tinta de impresión: laca, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Lenalidomida Ranbaxy 7,5 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa monohidratada (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• recubrimiento de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina y óxido de hierro amarillo (E 172);
• tinta de impresión: laca, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Lenalidomida Ranbaxy 15 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa monohidratada (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• recubrimiento de la cápsula: dióxido de titanio (E 171) e indigotina (E 132), gelatina;
• tinta de impresión: laca, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Cómo se presenta el medicamento Lenalidomide Ranbaxy y qué contiene el envase

El medicamento Lenalidomide Ranbaxy, 2,5 mg, cápsulas duras son cápsulas de gelatina duras de aproximadamente 14
mm de largo con una tapa azul-verde opaca y un cuerpo blanco opaco con la inscripción "RL" en la tapa y "78" en el cuerpo, que contienen polvo en forma de granulados de color blanco a blanco-amarillento.
El medicamento Lenalidomide Ranbaxy, 5 mg, cápsulas duras son cápsulas de gelatina duras de aproximadamente 18
mm de largo con una tapa blanca opaca y un cuerpo blanco opaco con la inscripción "RL" en la tapa y "79" en el cuerpo, que contienen polvo en forma de granulados de color blanco a blanco-amarillento.
El medicamento Lenalidomide Ranbaxy, 7,5 mg, cápsulas duras son cápsulas de gelatina duras de aproximadamente 18
mm de largo, con una tapa amarillo-clara opaca y un cuerpo blanco opaco con la inscripción "RL" en la tapa y "86" en el cuerpo, que contienen polvo en forma de granulados de color blanco a blanco-amarillento.
El medicamento Lenalidomide Ranbaxy, 10 mg, cápsulas duras son cápsulas de gelatina duras de aproximadamente
21 mm de largo, con una tapa azul-verde opaca y un cuerpo amarillo-claro opaco con la inscripción "RL" en la tapa y "80" en el cuerpo, que contienen polvo en forma de granulados de color blanco a blanco-amarillento.
El medicamento Lenalidomide Ranbaxy, 15 mg, cápsulas duras son cápsulas de gelatina duras de aproximadamente 21
mm de largo, con una tapa azul-clara opaca y un cuerpo blanco opaco con la inscripción "RL" en la tapa y "81" en el cuerpo, que contienen polvo en forma de granulados de color blanco a blanco-amarillento.
El medicamento Lenalidomide Ranbaxy, 20 mg, cápsulas duras son cápsulas de gelatina duras de aproximadamente 21
mm de largo, con una tapa azul-verde opaca y un cuerpo azul-claro opaco con la inscripción "RL" en la tapa y "82" en el cuerpo, que contienen polvo en forma de granulados de color blanco a blanco-amarillento.
El medicamento Lenalidomide Ranbaxy, 25 mg, cápsulas duras son cápsulas de gelatina duras de aproximadamente 21
mm de largo, con una tapa blanca opaca y un cuerpo blanco opaco con la inscripción "RL" en la tapa y "83" en el cuerpo, que contienen polvo en forma de granulados de color blanco a blanco-amarillento.
El medicamento Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg/5 mg/ 7,5 mg/10 mg/ 15 mg/20 mg/25 mg está disponible en
envases que contienen 7, 14, 21, 28 o 42 cápsulas en una caja de cartón.
El medicamento Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg/ 5 mg/ 7,5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg/ 25 mg está disponible en
envases que contienen 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 o 42 x 1 cápsulas en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización

Ranbaxy (Polonia) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Rumania
Fecha de la última actualización del folleto: 18.01.2024