Lenalidomide Ranbaxi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lenalidomida Ranbaxy, 2,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Ranbaxy, 5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Ranbaxy, 7,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Ranbaxy, 10 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Ranbaxy, 15 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Ranbaxy, 20 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Ranbaxy, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lenalidomida Ranbaxy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Ranbaxy
• 3. Cómo tomar Lenalidomida Ranbaxy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lenalidomida Ranbaxy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lenalidomida Ranbaxy y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomida Ranbaxy

Lenalidomida Ranbaxy contiene la sustancia activa "lenalidomida". Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el funcionamiento del sistema inmunológico.

Para qué se utiliza Lenalidomida Ranbaxy

Lenalidomida Ranbaxy se utiliza en adultos para tratar:

• mieloma múltiple,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de mantos,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que ataca un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de manera descontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y riñones.
En general, el mieloma múltiple es incurable. Sin embargo, es posible lograr una remisión, es decir, una mejora significativa o la desaparición de los síntomas y signos de la enfermedad.
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico — en pacientes después del trasplante de médula ósea
En este indicación, Lenalidomida Ranbaxy se utiliza solo en el tratamiento de mantenimiento después de lograr una respuesta adecuada después del trasplante.
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico – en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea
Lenalidomida Ranbaxy se administra con otros medicamentos, incluyendo:

• un medicamento quimioterápico llamado bortezomib;
• un medicamento antiinflamatorio llamado dexametasona;
• un medicamento quimioterápico llamado melfalán, y
• un medicamento inmunosupresor llamado prednisona. El paciente comienza el tratamiento con medicamentos adicionales y luego continúa con Lenalidomida Ranbaxy solo.

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados o graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple — en pacientes que han recibido tratamiento previo
Lenalidomida Ranbaxy se administra en combinación con un medicamento antiinflamatorio llamado dexametasona.
Lenalidomida Ranbaxy puede detener la progresión de los síntomas y signos del mieloma múltiple. También se ha demostrado que puede retrasar la recaída del mieloma múltiple después del tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo de enfermedades de la sangre y la médula ósea. Están presentes células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden experimentar varios síntomas, incluyendo:

• anemia (falta de glóbulos rojos),
• necesidad de transfusiones de sangre, y
• riesgo de infección.

Lenalidomida Ranbaxy se utiliza solo en el tratamiento de adultos con MDS que cumplen con los siguientes criterios:

• el paciente necesita transfusiones de sangre regulares debido a la anemia (anemia dependiente de transfusiones);
• el paciente tiene una anormalidad en las células de la médula ósea llamada "deleción 5q". Esto significa que el cuerpo del paciente no produce suficientes células sanguíneas sanas;
• el paciente ha recibido tratamiento previo que no ha sido efectivo o no ha sido adecuado.

La administración de Lenalidomida Ranbaxy puede llevar a un aumento en la producción de glóbulos rojos sanos por parte del organismo, mediante la reducción de las células anormales.

• esto puede llevar a una disminución en la necesidad de transfusiones de sangre. Es posible que las transfusiones ya no sean necesarias.

Linfoma de mantos (MCL)

El linfoma de mantos es un tipo de cáncer que afecta parte del sistema inmunológico (tejido linfoide). Ataca un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B o células B. El linfoma de mantos es una enfermedad caracterizada por el crecimiento descontrolado de linfocitos B, lo que lleva a su acumulación en el tejido linfoide, la médula ósea o la sangre.
Lenalidomida Ranbaxy se utiliza solo en el tratamiento de adultos que han recibido tratamiento previo.

Linfoma folicular (FL)

El linfoma folicular es un tipo de cáncer que crece lentamente y afecta los linfocitos B. Es un tipo de glóbulos blancos que ayuda al organismo a combatir las infecciones. En el linfoma folicular, el paciente puede experimentar una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomida Ranbaxy se administra en combinación con otro medicamento llamado rituximab en el tratamiento de adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo funciona Lenalidomida Ranbaxy

Lenalidomida Ranbaxy actúa afectando el funcionamiento del sistema inmunológico y atacando directamente las células cancerosas. El medicamento actúa de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas;
• inhibiendo el crecimiento de los vasos sanguíneos en el tumor;
• estimulando parte del sistema inmunológico para que ataque las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Ranbaxy

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida Ranbaxy, debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que se administran en combinación con Lenalidomida Ranbaxy.

Cuándo no tomar Lenalidomida Ranbaxy:

• Si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, ya que se espera que Lenalidomida Ranbaxy sea perjudicial para el feto(véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres").
• Si la paciente puede quedarse embarazada, a menos que utilice métodos anticonceptivos adecuados (véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres"). Si la paciente puede quedarse embarazada, el médico siempre anotará en la receta que se han tomado las medidas necesarias y lo informará a la paciente.
• Si el paciente es alérgico a la lenalidomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). En caso de sospecha de alergia, debe consultar a su médico.

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, no debe tomar Lenalidomida Ranbaxy. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida Ranbaxy, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha tenido coágulos sanguíneos en el pasado - lo que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias durante el tratamiento;
• presenta síntomas de infección, como tos o fiebre;
• tiene o ha tenido una infección viral, especialmente hepatitis B, varicela o herpes zóster. En caso de duda, debe consultar a su médico. El tratamiento con Lenalidomida Ranbaxy puede reactivar los virus en pacientes que han sido infectados en el pasado, lo que puede llevar a una recaída de la infección. El médico verificará si el paciente ha tenido hepatitis B en el pasado;
• tiene problemas renales - el médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Ranbaxy;
• ha tenido un ataque al corazón, ha tenido un coágulo, fuma, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol;
• ha experimentado síntomas alérgicos al tomar talidomida (otro medicamento utilizado para tratar el mieloma múltiple), como erupciones, picazón, hinchazón, mareo o dificultad para respirar;
• ha experimentado una combinación de alguno de los siguientes síntomas: erupción generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados - estos son síntomas de una reacción cutánea grave llamada síndrome de Stevens-Johnson y (o) necrosis tóxica epidermal, también conocida como "DRESS" o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos" (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si en cualquier momento durante o después del tratamiento experimenta:

• trastornos visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en la mano o el pie, cambio en la forma de caminar o trastornos del equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si el paciente ha experimentado estos síntomas antes del tratamiento con Lenalidomida Ranbaxy, debe informar a su médico sobre cualquier cambio en ellos.
• dificultad para respirar, fatiga, mareo, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en las piernas o los tobillos. Estos pueden ser síntomas de una condición grave llamada hipertensión pulmonar (véase el punto 4).

Exámenes y análisis

Antes y durante el tratamiento con Lenalidomida Ranbaxy, se realizarán análisis de sangre regulares en el paciente, ya que Lenalidomida Ranbaxy puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones (glóbulos blancos) y las células sanguíneas que ayudan a la coagulación (plaquetas). El médico llamará al paciente para realizar análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas del tratamiento,
• y al menos una vez al mes. Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el tratamiento, el paciente puede ser evaluado para detectar problemas de circulación y respiración.

Pacientes con MDS que toman Lenalidomida Ranbaxy
Si el paciente tiene síndromes mielodisplásicos, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave llamada leucemia aguda. Además, no se sabe cómo Lenalidomida Ranbaxy afecta la probabilidad de desarrollar leucemia aguda. Por lo tanto, el médico puede realizar análisis y evaluar signos que permitan predecir mejor el riesgo de leucemia aguda durante el tratamiento con Lenalidomida Ranbaxy.
Pacientes con MCL que toman Lenalidomida Ranbaxy
El médico solicitará un análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) del tratamiento,
• luego cada 2 semanas en los ciclos 3 y 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento"),
• luego al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

Pacientes con FL que toman Lenalidomida Ranbaxy
El médico solicitará un análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) del tratamiento,
• luego cada 2 semanas en los ciclos del 2 al 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento").
• luego al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

El médico puede realizar un análisis para determinar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido tumorales en el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto puede llevar a una situación en la que el tejido tumoral comience a morir y provoque un aumento anormal de sustancias en la sangre, lo que puede llevar a una insuficiencia renal (condición llamada "síndrome de lisis tumoral").
El médico puede realizar un análisis para detectar cambios en la piel, como manchas rojas o erupciones.
El médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Ranbaxy o suspender el tratamiento según los resultados de los análisis de sangre del paciente y su estado general. Si la enfermedad es de nuevo diagnóstico, el médico también puede evaluar el tratamiento en función de la edad del paciente y otras afecciones que puedan haber ocurrido en el pasado.

Donación de sangre

During the treatment and for at least 7 days after the end of the treatment, the patient must not donate blood.

Niños y adolescentes

Lenalidomida Ranbaxy no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores y personas con problemas renales

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados o graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.

Lenalidomida Ranbaxy y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. Esto es necesario porque Lenalidomida Ranbaxy puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción de Lenalidomida Ranbaxy.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando:

• algunos medicamentos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de ser efectivos;
• algunos medicamentos para problemas cardíacos, como la digoxina;
• algunos medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres

Para las mujeres que toman Lenalidomida Ranbaxy

• No debe tomar Lenalidomida Ranbaxy si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
• La mujer no debe quedarse embarazada mientras toma Lenalidomida Ranbaxy. Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").
• Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomida Ranbaxy, debe suspender el tratamiento de inmediato y informar a su médico.

Para los hombres que toman Lenalidomida Ranbaxy
Si la pareja del hombre que está tomando Lenalidomida Ranbaxy se queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. La pareja debe consultar a un médico.
En el caso de los hombres, también es necesario utilizar un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").

Lactancia

No se debe amamantar mientras se toma Lenalidomida Ranbaxy, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Anticoncepción

Mujeres que toman Lenalidomida Ranbaxy
Antes de iniciar el tratamiento, debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de quedarse embarazada, incluso si considera que es poco probable.
Mujeres en edad fértil:

• deben realizar pruebas de embarazo bajo la supervisión de un médico (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de suspender el tratamiento), a menos que se haya realizado una ligadura de trompas (esterilización tubárica) AND
• deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de suspender el tratamiento. El médico recomendará los métodos anticonceptivos adecuados.

Hombres que toman Lenalidomida Ranbaxy
Lenalidomida Ranbaxy se excreta en el semen humano. Si una mujer está embarazada o puede quedarse embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo, su pareja debe usar un condón durante el tratamiento y al menos 7 días después de suspender el tratamiento. Esto también se aplica a los hombres que han sido vasectomizados. Durante el tratamiento y al menos 7 días después de suspender el tratamiento, el paciente no debe donar semen o esperma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta mareos, fatiga, somnolencia, trastornos del equilibrio causados por mareos, o visión borrosa después de tomar Lenalidomida Ranbaxy.

Lenalidomida Ranbaxy contiene lactosa

Lenalidomida Ranbaxy contiene lactosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Lenalidomida Ranbaxy.

3. Cómo tomar Lenalidomida Ranbaxy

Lenalidomida Ranbaxy debe ser administrado por personal médico especializado que tenga experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, MDS, MCL o FL.
En el caso de la administración de Lenalidomida Ranbaxy para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea o que han recibido tratamiento previo, el medicamento se administra con otros medicamentos (véase el punto 1 "Para qué se utiliza Lenalidomida Ranbaxy").
En el caso de la administración de Lenalidomida Ranbaxy para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes después del trasplante de médula ósea o para el tratamiento de pacientes con MDS o MCL, el medicamento se administra solo.
Cuando se administra Lenalidomida Ranbaxy para el tratamiento del linfoma folicular, se administra con otro medicamento llamado rituximab.
Lenalidomida Ranbaxy siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente toma Lenalidomida Ranbaxy con otros medicamentos, debe leer las hojas de instrucciones de esos medicamentos para obtener información sobre su uso y efectos.

Ciclo de tratamiento

Lenalidomida Ranbaxy se administra en días específicos durante un período de 3 semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se llama ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días

el paciente no tomará ningún medicamento.

• Después de completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días. O
  Lenalidomida Ranbaxy se administra en días específicos durante un período de 4 semanas (28 días).
• Cada período de 28 días se llama ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 28 días.

Dosis recomendada de Lenalidomida Ranbaxy

Antes de iniciar el tratamiento, el médico informará al paciente:

• cuánta Lenalidomida Ranbaxy debe tomar;
• cuántos otros medicamentos debe tomar en combinación con Lenalidomida Ranbaxy, si es necesario tomar otros medicamentos;
• en qué días del ciclo debe tomar qué medicamentos.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomida Ranbaxy

• La cápsula debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
• No debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. En caso de contacto con el polvo de una cápsula dañada de Lenalidomida Ranbaxy con la piel, debe lavar la piel de inmediato con agua y jabón.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes de un solo uso al manipular el blister o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de plástico sellada y eliminar según las regulaciones locales. Luego, deben lavarse las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que están embarazadas no deben tocar el blister ni la cápsula.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Lenalidomida Ranbaxy debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día en que se ha programado la administración del producto.

Toma de este medicamento

Para sacar la cápsula del blister:

• la cápsula debe presionarse solo en un lado y empujarse a través de la lámina;
• no debe presionarse el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomida Ranbaxy

Lenalidomida Ranbaxy se administra en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (véase arriba "Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que el médico suspenda el tratamiento.

Si se toma más Lenalidomida Ranbaxy de lo recomendado

Si se toma más Lenalidomida Ranbaxy de lo recetado, debe informar a su médico de inmediato.

Si se olvida una dosis de Lenalidomida Ranbaxy

Si se olvida una dosis de Lenalidomida Ranbaxy y

• han pasado menos de 12 horas desde entonces: debe tomar la cápsula de inmediato;
• han pasado más de 12 horas desde entonces: no debe tomar la cápsula. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora programada del día siguiente.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lenalidomida Ranbaxy puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Lenalidomida Ranbaxy y consultar a su médico de inmediato - puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

• erupciones, picazón, hinchazón de los ojos, la boca o la cara, dificultad para respirar o picazón, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y anafilaxia;
• reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción en un lugar y extenderse a todo el cuerpo, y que puede estar acompañada de una gran pérdida de piel (síndrome de Stevens-Johnson y (o) necrosis tóxica epidermal);
• erupción generalizada, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como "DRESS" o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos") (véase también el punto 2).

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones en la sangre (sepsis));
• sangrado o moretones sin lesión;
• dolor en el pecho o dolor en las piernas;
• dificultad para respirar;
• dolor en los huesos, debilidad muscular, confusión o fatiga que pueden deberse a un nivel alto de calcio en la sangre.

Lenalidomida Ranbaxy puede disminuir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones y las células sanguíneas que ayudan a la coagulación, lo que puede llevar a trastornos de la coagulación, como sangrado nasal y moretones.
Lenalidomida Ranbaxy también puede causar la formación de coágulos en las venas (trombosis).

Otros efectos adversos

Debe tener en cuenta que en un pequeño número de pacientes, Lenalidomida Ranbaxy puede aumentar el riesgo de desarrollar otros tipos de cáncer. Por lo tanto, el médico que lo trata debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de prescribir Lenalidomida Ranbaxy al paciente.
Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia y llevar a fatiga y debilidad;
• erupciones, picazón;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
• hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón en las manos y los pies;
• debilidad, fatiga;
• gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos;
• disminución del apetito, cambio en la percepción del sabor;
• aumento del dolor, crecimiento del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor;
• pérdida de peso;
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez estomacal;
• bajo nivel de potasio o calcio y (o) sodio en la sangre;
• función tiroidea baja;
• dolor en las piernas (que puede ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden ser síntomas de trombosis pulmonar);
• infecciones de cualquier tipo, incluyendo infecciones de los senos paranasales, pulmonares y de las vías respiratorias superiores;
• dificultad para respirar;
• visión borrosa;
• visión nublada (catarata);
• problemas renales, incluyendo función renal anormal o incapacidad para mantener una función renal adecuada;
• análisis de sangre anormales que indican problemas hepáticos;
• aumento de los valores de los análisis de sangre que indican función hepática;
• cambios en las proteínas sanguíneas que pueden llevar a hinchazón de los vasos (vasculitis)
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (diabetes);
• disminución del nivel de azúcar en la sangre;
• dolor de cabeza;
• sangrado nasal;
• sequedad de la piel;
• depresión, cambio de humor, dificultad para dormir;
• tos;
• caída de la presión arterial;
• malestar general, sensación de malestar;
• dolor en la boca, sequedad en la boca;
• deshidratación.

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• algunos tipos de cáncer de piel;
• sangrado en las encías, estómago o intestinos;
• aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
• aumento de la sustancia que se produce como resultado del descomposición normal y anormal de los glóbulos rojos;
• aumento del nivel de una proteína que indica inflamación en el organismo;
• oscurecimiento de la piel; decoloración de la piel debido a sangrado bajo su superficie, generalmente causado por moretones; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones;
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre;
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación o peladura de la piel, picazón;
• picazón, sudoración excesiva, sudores nocturnos;
• dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la voz o cambios en la voz;
• congestión nasal (resfriado);
• eliminación de una cantidad excesiva o insuficiente de orina, o incapacidad para controlar el momento de la micción;
• presencia de sangre en la orina;
• dificultad para respirar, especialmente cuando se está acostado (lo que puede ser un síntoma de insuficiencia cardíaca);
• dificultad para tener una erección;
• ataque al corazón, desmayo, mareo, vértigo (trastornos del oído interno que causan una sensación de que todo gira), pérdida temporal de la conciencia;
• dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón (infarto de miocardio);
• debilidad muscular, falta de energía;
• dolor en el cuello, dolor en el pecho;
• escalofríos;
• hinchazón en las articulaciones;
• bloqueo o ralentización del flujo de la bilis desde el hígado;
• bajo nivel de fosfato o magnesio en la sangre;
• dificultad para hablar;
• daño hepático;
• trastornos del equilibrio, dificultad para caminar;
• sordera, zumbido en los oídos (tinitus);
• dolor en los nervios, sensaciones desagradables o anormales, especialmente en respuesta al tacto;
• exceso de hierro en el organismo;
• sed;
• confusión;
• dolor de muelas;
• caídas que pueden llevar a lesiones.

No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado en el cerebro;
• problemas de circulación;
• pérdida de visión;
• pérdida de libido (deseo sexual);
• eliminación de una cantidad excesiva de orina, con dolor en los huesos y debilidad, lo que puede ser un síntoma de una enfermedad renal (síndrome de Fanconi);
• coloración amarilla de la piel, las membranas mucosas o los ojos (ictericia), coloración clara de las heces, orina oscura, picazón en la piel, erupción, dolor o hinchazón en el abdomen - estos pueden ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática);
• dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que pueden ser síntomas de inflamación del intestino grueso (colitis o proctitis); daño a las células renales (necrosis tubular aguda);
• cambio de color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
• síndrome de lisis tumoral - complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, así como ocasionalmente sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: cambios en la química sanguínea; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico y bajo nivel de calcio, lo que puede llevar a trastornos renales, ritmo cardíaco anormal, convulsiones y, en algunos casos, la muerte;
• presión arterial alta en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Los efectos adversos de incertidumbre(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor repentino o leve pero creciente en la parte superior del abdomen y (o) la espalda, que dura varios días, a menudo con náuseas, vómitos, fiebre y ritmo cardíaco acelerado - estos síntomas pueden ocurrir en relación con la pancreatitis;
• respiración silbante, dificultad para respirar o tos seca, que pueden ser causados por la inflamación del tejido pulmonar;
• se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular) que pueden llevar a problemas renales (rabdomiolisis), algunos de los cuales ocurrieron cuando se administró Lenalidomida Ranbaxy con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre);
• enfermedad de la piel causada por la inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, que se presenta con dolor articular y fiebre;

descomposición de la pared del estómago o el intestino, lo que puede llevar a una infección grave. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el funcionamiento intestinal;

• infecciones virales, incluyendo el virus del herpes zóster y la reactivación del virus de la hepatitis B (lo que puede causar ictericia, orina oscura, dolor en el abdomen derecho, fiebre, náuseas y vómitos);
• rechazo del trasplante de órganos sólidos (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomida Ranbaxy

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
• No debe usar este medicamento si nota algún daño o signos de apertura del paquete.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Los medicamentos no utilizados deben devolverse a la farmacia. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lenalidomida Ranbaxy

Lenalidomida Ranbaxy 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene respectivamente 2,5 mg, 10 mg, 20 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa monohidratada (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), gelatina y óxido de hierro amarillo (E
• 172);
• tinta de impresión: laca, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Lenalidomida Ranbaxy 5 mg y 25 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene respectivamente 5 mg, 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa monohidratada (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina
• tinta de impresión: laca, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Lenalidomida Ranbaxy 7,5 mg cápsulas duras:

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa monohidratada (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina y óxido de hierro amarillo (E 172);
• tinta de impresión: laca, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Lenalidomida Ranbaxy 15 mg cápsulas duras:

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa monohidratada (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171) e indigotina (E 132), gelatina;
• tinta de impresión: laca, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Cómo se presenta el medicamento Lenalidomide Ranbaxy y qué contiene el envase

El medicamento Lenalidomide Ranbaxy, 2,5 mg, cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina de aproximadamente 14
mm de largo con una tapa opaca azul-verde y un cuerpo opaco blanco con la inscripción "RL" en la tapa y "78" en el cuerpo, que contienen polvo en forma de granulados de color blanco a blanco-amarillento.
El medicamento Lenalidomide Ranbaxy, 5 mg, cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina de aproximadamente 18
mm de largo con una tapa opaca blanca y un cuerpo opaco blanco con la inscripción "RL" en la tapa y "79" en el cuerpo, que contienen polvo en forma de granulados de color blanco a blanco-amarillento.
El medicamento Lenalidomide Ranbaxy, 7,5 mg, cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina de aproximadamente 18
mm de largo, con una tapa opaca amarillo-clara y un cuerpo opaco blanco con la inscripción "RL" en la tapa y "86" en el cuerpo, que contienen polvo en forma de granulados de color blanco a blanco-amarillento.
El medicamento Lenalidomide Ranbaxy, 10 mg, cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina de aproximadamente 21 mm
de largo, con una tapa opaca azul-verde y un cuerpo opaco amarillo-claro con la inscripción "RL" en la tapa y "80" en el cuerpo, que contienen polvo en forma de granulados de color blanco a blanco-amarillento.
El medicamento Lenalidomide Ranbaxy, 15 mg, cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina de aproximadamente 21
mm de largo, con una tapa opaca azul-clara y un cuerpo opaco blanco con la inscripción "RL" en la tapa y "81" en el cuerpo, que contienen polvo en forma de granulados de color blanco a blanco-amarillento.
El medicamento Lenalidomide Ranbaxy, 20 mg, cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina de aproximadamente 21
mm de largo, con una tapa opaca azul-verde y un cuerpo opaco azul-claro con la inscripción "RL" en la tapa y "82" en el cuerpo, que contienen polvo en forma de granulados de color blanco a blanco-amarillento.
El medicamento Lenalidomide Ranbaxy, 25 mg, cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina de aproximadamente 21
mm de largo, con una tapa opaca blanca y un cuerpo opaco blanco con la inscripción "RL" en la tapa y "83" en el cuerpo, que contienen polvo en forma de granulados de color blanco a blanco-amarillento.
El medicamento Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg/5 mg/ 7,5 mg/10 mg/ 15 mg/20 mg/25 mg está disponible en
envases que contienen 7, 14, 21, 28 o 42 cápsulas en una caja de cartón.
El medicamento Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg/ 5 mg/ 7,5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg/ 25 mg está disponible en
envases que contienen 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 o 42 x 1 cápsulas en una caja de cartón.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización

Ranbaxy (Polonia) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Rumania
Fecha de la última actualización del prospecto: 18.01.2024