Lenalidomide Piarmascience

Hoja de instrucciones para el paciente

Lenalidomida Pharmascience, 2,5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Pharmascience, 5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Pharmascience, 7,5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Pharmascience, 10 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Pharmascience, 15 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Pharmascience, 20 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Pharmascience, 25 mg, cápsulas duras
Lenalidomida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lenalidomida Pharmascience y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Pharmascience
• 3. Cómo tomar Lenalidomida Pharmascience
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lenalidomida Pharmascience
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lenalidomida Pharmascience y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomida Pharmascience

Lenalidomida Pharmascience contiene la sustancia activa "lenalidomida". Este medicamento pertenece a un grupo
de medicamentos que afectan el funcionamiento del sistema inmunológico.

Para qué se utiliza Lenalidomida Pharmascience

Lenalidomida Pharmascience se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de:

• mieloma múltiple,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de manera descontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y los riñones.
En general, el mieloma múltiple es incurable. Sin embargo, es posible lograr una remisión, que es una mejora significativa o la desaparición de los síntomas y signos de la enfermedad.
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico - en pacientes después del trasplante de médula ósea
En esta indicación, Lenalidomida Pharmascience se utiliza solo en el tratamiento de mantenimiento después de lograr una respuesta adecuada después del trasplante.
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico en pacientes que no son candidatos para el trasplante de médula ósea
Lenalidomida Pharmascience se administra con otros medicamentos, incluyendo:

• bortezomib, un medicamento utilizado en la quimioterapia;
• dexametasona, un medicamento antiinflamatorio;
• melfalán, un medicamento utilizado en la quimioterapia, y
• prednisona, un medicamento que suprime el sistema inmunológico. El paciente comienza el tratamiento con medicamentos adicionales y luego continúa con Lenalidomida Pharmascience solo.

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados o graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple - en pacientes que han recibido tratamiento previo
Lenalidomida Pharmascience se administra con dexametasona, un medicamento antiinflamatorio.
Lenalidomida Pharmascience puede detener el progreso de los síntomas y signos del mieloma múltiple.
También se ha demostrado que puede retrasar la recaída del mieloma múltiple después del tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo de enfermedades diferentes de la sangre y la médula ósea. Están presentes células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden experimentar varios síntomas, incluyendo anemia (falta de glóbulos rojos), necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infección.
Lenalidomida Pharmascience se utiliza en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con MDS que cumplen con todos los siguientes criterios:

• el paciente necesita transfusiones de sangre regulares debido a la anemia;
• el paciente tiene una anormalidad en las células de la médula ósea llamada "deleción 5q", lo que significa que el cuerpo del paciente no produce suficientes células sanguíneas sanas;
• el paciente ha recibido tratamiento previo que no ha sido efectivo o no ha sido adecuado.

La administración de Lenalidomida Pharmascience puede llevar a un aumento en la producción de glóbulos rojos sanos por parte del organismo, lo que puede reducir la necesidad de transfusiones de sangre.

Linfoma folicular (FL)

El linfoma folicular (FL) es un tipo de cáncer que crece lentamente y afecta a los linfocitos B, un tipo de glóbulo blanco que ayuda al organismo a combatir las infecciones. En los pacientes con FL, puede haber una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomida Pharmascience se administra con rituximab, otro medicamento, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo funciona Lenalidomida Pharmascience

Lenalidomida Pharmascience funciona afectando el funcionamiento del sistema inmunológico y atacando directamente a las células cancerosas. El medicamento actúa de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas;
• inhibiendo el crecimiento de los vasos sanguíneos en el tumor;
• estimulando parte del sistema inmunológico para que ataque a las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Pharmascience

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida Pharmascience, debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando con Lenalidomida Pharmascience.

Cuándo no tomar Lenalidomida Pharmascience:

• Si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, ya que se espera que Lenalidomida Pharmascience sea perjudicial para el feto(véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres").
• Si la paciente puede quedarse embarazada, a menos que esté utilizando todos los métodos anticonceptivos requeridos (véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres"). Si la paciente puede quedarse embarazada, el médico siempre anotará que se han tomado las medidas necesarias y lo informará a la paciente.
• Si el paciente es alérgico a la lenalidomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). En caso de sospecha de alergia, debe consultar a su médico.

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, no debe tomar Lenalidomida Pharmascience. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida Pharmascience, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha tenido coágulos de sangre en el pasado - lo que aumenta el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas y arterias durante el tratamiento;
• presenta síntomas de infección, como tos o fiebre;
• tiene una infección viral actual o ha tenido una en el pasado, especialmente con el virus de la varicela y el herpes zóster, la hepatitis B, el VIH. En caso de duda, debe consultar a su médico. El tratamiento con Lenalidomida Pharmascience puede reactivar los virus en pacientes que han sido infectados en el pasado, lo que puede provocar una recaída de la infección. El médico verificará si el paciente ha tenido hepatitis B en el pasado;
• tiene problemas renales - el médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Pharmascience;
• ha tenido un ataque al corazón, ha tenido un coágulo, fuma, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol;
• ha experimentado reacciones alérgicas al tomar talidomida (otro medicamento utilizado para tratar el mieloma múltiple), como erupciones, picazón, hinchazón, mareos o dificultad para respirar;
• ha tenido una combinación de alguno de los siguientes síntomas: erupción generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de la actividad enzimática hepática, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados - estos son síntomas de una reacción grave en la piel llamada síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de hipersensibilidad a medicamentos (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si en cualquier momento durante o después del tratamiento, el paciente experimenta:

• trastornos visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en la mano o el pie, cambio en la forma de caminar o trastornos del equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad grave y potencialmente mortal del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si el paciente ha experimentado estos síntomas antes del tratamiento con Lenalidomida Pharmascience, debe informar a su médico sobre cualquier cambio en ellos,
• dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en los pies o tobillos. Estos pueden ser síntomas de una condición grave llamada hipertensión pulmonar (véase el punto 4).

Exámenes y análisis

Antes y durante el tratamiento con Lenalidomida Pharmascience, se realizarán exámenes de sangre regulares en el paciente, ya que Lenalidomida Pharmascience puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones y las células sanguíneas que ayudan a la coagulación de la sangre (plaquetas).
El médico llamará al paciente para realizar exámenes de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
• luego, al menos una vez al mes.

Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el tratamiento, el paciente puede ser sometido a una evaluación para detectar problemas de circulación y respiración.
Pacientes con MDS que toman Lenalidomida Pharmascience
Si el paciente tiene síndromes mielodisplásicos, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave llamada leucemia aguda. Además, no se sabe cómo Lenalidomida Pharmascience afecta la probabilidad de contraer leucemia aguda. Por lo tanto, el médico puede realizar exámenes y buscar signos que permitan predecir mejor el riesgo de leucemia aguda durante el tratamiento con Lenalidomida Pharmascience.
Pacientes con FL que toman Lenalidomida Pharmascience
El médico solicitará un análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento,
• luego, cada 2 semanas en los ciclos del 2 al 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento"),
• luego, al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

El médico puede realizar un examen para determinar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido tumorales en el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto puede llevar a una situación en la que el tejido tumoral comience a morir y cause un aumento anormal de sustancias en la sangre, lo que puede provocar una insuficiencia renal (condición llamada síndrome de lisis tumoral).
El médico puede realizar un examen para buscar cambios en la piel, como manchas rojas o erupciones.
El médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Pharmascience o suspender el tratamiento según los resultados de los análisis de sangre del paciente y su estado general. Si la enfermedad es de nuevo diagnóstico, el médico también puede evaluar el tratamiento en función de la edad del paciente y otras afecciones que puedan haber ocurrido en el pasado.

Donación de sangre

Duringo el tratamiento y al menos 7 días después de finalizar el tratamiento, al paciente no se le permite donar sangre.

Niños y adolescentes

Lenalidomida Pharmascience no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores y personas con problemas renales

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados o graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.

Lenalidomida Pharmascience y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. Esto es necesario porque Lenalidomida Pharmascience puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción de Lenalidomida Pharmascience.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando:

• algunos medicamentos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de funcionar;
• algunos medicamentos para problemas cardíacos, como la digoxina;
• algunos medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres

Embarazo

Para las mujeres que toman Lenalidomida Pharmascience

• No debe tomar Lenalidomida Pharmascience si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
• La mujer no debe quedarse embarazada mientras toma Lenalidomida Pharmascience.
• Por lo tanto, es necesario que las mujeres que pueden quedarse embarazadas utilicen un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").
• Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomida Pharmascience, debe suspender el tratamiento de inmediato y informar a su médico.

Para los hombres que toman Lenalidomida Pharmascience

• Si la pareja del hombre que está tomando Lenalidomida Pharmascience se queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. La pareja debe consultar a un médico.
• Es necesario que los hombres también utilicen un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").

Lactancia

No se debe amamantar mientras se toma Lenalidomida Pharmascience, ya que no se sabe si la lenalidomida se excreta en la leche materna.

Anticoncepción

Mujeres que toman Lenalidomida Pharmascience
Antes de iniciar el tratamiento, debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de quedarse embarazada, incluso si considera que es poco probable.
Mujeres que pueden quedarse embarazadas:

• deben realizar pruebas de embarazo bajo la supervisión de un médico (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento), a menos que se haya realizado una ligadura de trompas o se haya sometido a una esterilización tubárica (AND
• deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento. El médico recomendará los métodos anticonceptivos adecuados.

Hombres que toman Lenalidomida Pharmascience
La lenalidomida se excreta en el esperma humano. Si una mujer está embarazada o puede quedarse embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo, su pareja debe usar un condón durante el tratamiento y al menos 7 días después de finalizar el tratamiento. Esto también se aplica a los hombres que se han sometido a una vasectomía.
Durante el tratamiento y al menos 7 días después de finalizar el tratamiento, al paciente no se le permite donar esperma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta mareos, fatiga, somnolencia, trastornos del equilibrio causados por mareos, o visión borrosa después de tomar Lenalidomida Pharmascience.
Lenalidomida Pharmascience contiene lactosa, tartrazina, amarillo anaranjado (E110) y rojo Allura AC.
Lenalidomida Pharmascience contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Lenalidomida Pharmascience.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
Lenalidomida Pharmascience de 2,5 mg contiene rojo Allura AC (E129), que puede causar reacciones alérgicas.
Lenalidomida Pharmascience de 5 mg y 7,5 mg contiene amarillo anaranjado (E110), que puede causar reacciones alérgicas.
Lenalidomida Pharmascience de 10 mg contiene tartrazina (E102), amarillo anaranjado (E110) y rojo Allura AC (E129), que pueden causar reacciones alérgicas.
Lenalidomida Pharmascience de 15 mg contiene tartrazina (E102) y rojo Allura AC (E129), que pueden causar reacciones alérgicas.
Lenalidomida Pharmascience de 20 mg contiene rojo Allura AC (E129), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Lenalidomida Pharmascience

Lenalidomida Pharmascience debe ser administrado por personal médico especializado que tenga experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, MDS o FL.

• Cuando los pacientes toman Lenalidomida Pharmascience para el tratamiento del mieloma múltiple, que no son candidatos para el trasplante de médula ósea o que han recibido tratamiento previo, Lenalidomida Pharmascience se administra con otros medicamentos (véase el punto 1 "Para qué se utiliza Lenalidomida Pharmascience").
• Cuando Lenalidomida Pharmascience se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes después del trasplante de médula ósea o en pacientes con MDS, se administra solo.
• Cuando Lenalidomida Pharmascience se utiliza para el tratamiento del linfoma folicular, se administra con rituximab, otro medicamento.

Lenalidomida Pharmascience debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente toma Lenalidomida Pharmascience con otros medicamentos, debe leer las hojas de instrucciones de esos medicamentos para obtener información sobre su uso y efectos.

Ciclo de tratamiento

Lenalidomida Pharmascience se toma en días específicos durante un período de 3 semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se llama ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente toma uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días, el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días. O
• Lenalidomida Pharmascience se toma en días específicos durante un período de 4 semanas (28 días).
• Cada período de 28 días se llama ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente toma uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días, el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 28 días.

Dosis recomendada de Lenalidomida Pharmascience

Antes de iniciar el tratamiento, el médico informará al paciente:

• cuánta Lenalidomida Pharmascience debe tomar;
• cuántos otros medicamentos debe tomar con Lenalidomida Pharmascience, si es necesario tomar otros medicamentos;
• en qué días del ciclo debe tomar esos medicamentos.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomida Pharmascience

• La cápsula debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
• No debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. En caso de contacto con el polvo de una cápsula dañada de Lenalidomida Pharmascience con la piel, debe lavar la piel con agua y jabón de inmediato.
• Las personas que pertenecen al personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes de látex para evitar el contacto con el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarlos en una bolsa de plástico cerrada y eliminarlos según las regulaciones locales. Luego, deben lavar las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que están embarazadas no deben tocar el blíster ni la cápsula.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin comida.
• Lenalidomida Pharmascience debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día que se haya programado.

Toma de este medicamento

Para sacar la cápsula del blíster:

• la cápsula debe presionarse solo en un lado y empujarla a través de la lámina;
• no debe presionar el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomida Pharmascience

Lenalidomida Pharmascience se utiliza en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (véase arriba "Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que el médico decida suspender el tratamiento.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Lenalidomida Pharmascience

En caso de tomar una dosis mayor que la prescrita de Lenalidomida Pharmascience, debe informar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Lenalidomida Pharmascience

Si se olvida una dosis de Lenalidomida Pharmascience y:

• han pasado menos de 12 horas desde entonces, debe tomar la cápsula de inmediato;
• han pasado más de 12 horas desde entonces, no debe tomar la cápsula. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora programada del día siguiente.

En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lenalidomida Pharmascience puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se producen alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender Lenalidomida Pharmascience y consultar a su médico de inmediato - puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

• erupción, picazón, hinchazón de los ojos, la boca o la cara, dificultad para respirar o picazón, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y anafilaxia;
• reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción en un lugar y extenderse a todo el cuerpo, y puede estar acompañada de fiebre, síntomas similares a la gripe, aumento de la actividad enzimática hepática, anormalidades en la sangre (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados - estos son síntomas de una reacción grave en la piel llamada síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de hipersensibilidad a medicamentos (véase también el punto 2 "Información importante antes de tomar Lenalidomida Pharmascience");
• erupción generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también llamada "DRESS" o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos"). Véase también el punto 2.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones en la sangre);
• sangrado o moretones sin lesión;
• dolor en el pecho o dolor en las piernas;
• dificultad para respirar;
• dolor en los huesos, debilidad muscular, sensación de confusión o fatiga, que puede deberse a un nivel alto de calcio en la sangre.

Lenalidomida Pharmascience puede disminuir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones y las células sanguíneas que ayudan a la coagulación de la sangre (plaquetas), lo que puede provocar trastornos de la coagulación, como sangrado nasal y moretones.
Lenalidomida Pharmascience también puede causar la formación de coágulos en las venas (trombosis).

Otros efectos adversos

Es importante tener en cuenta que en un pequeño número de pacientes, puede ocurrir el desarrollo de otros tipos de cáncer, y que es posible que el riesgo de esto aumente con el tratamiento con Lenalidomida Pharmascience.
Por lo tanto, el médico que prescribe Lenalidomida Pharmascience debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos para el paciente.
Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia y provocar fatiga y debilidad;
• erupciones, picazón;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
• hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón en las manos y los pies;
• debilidad, fatiga;
• gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos;
• sensación de entumecimiento, hormigueo o ardor en la piel, dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies, mareos, temblores;
• disminución del apetito, cambio en la percepción del sabor;
• aumento del dolor, aumento del tamaño del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor;
• disminución del peso;
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez estomacal;
• bajo nivel de potasio o calcio y (o) sodio en la sangre;
• disfunción tiroidea;
• dolor en las piernas (que puede ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden ser síntomas de trombosis pulmonar);
• todos los tipos de infecciones, incluyendo infecciones de los senos paranasales, infecciones pulmonares y de las vías respiratorias superiores;
• dificultad para respirar;
• visión borrosa;
• visión nublada (cataratas);
• problemas renales, incluyendo disfunción renal o incapacidad para mantener la función renal adecuada;
• anomalías en los análisis de sangre hepáticos;
• aumento de los valores de los análisis de sangre hepáticos;
• cambios en las proteínas sanguíneas, lo que puede provocar hinchazón de los vasos (vasculitis)
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (diabetes);
• disminución del nivel de azúcar en la sangre;
• dolor de cabeza;
• sangrado nasal;
• sequedad de la piel;
• depresión, cambio de humor, dificultad para dormir;
• tos;
• disminución de la presión arterial;
• sensación de malestar general, mal estado;
• dolor en la boca, sequedad en la boca;
• deshidratación.

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• algunos tipos de cáncer de piel;
• sangrado en las encías, estómago o intestinos;
• aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
• aumento de la cantidad de una sustancia que se produce en la descomposición de los glóbulos rojos;
• aumento del nivel de una proteína que indica inflamación en el organismo;
• oscurecimiento de la piel; decoloración de la piel debido a sangrado bajo la superficie, generalmente causado por moretones; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones;
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre;
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación o fisuración de la piel, picazón;
• picazón, sudoración excesiva, sudores nocturnos;
• dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la voz o cambios en la voz;
• congestión nasal (resfriado);
• eliminación de una cantidad mayor o menor de orina de lo normal o incapacidad para controlar el momento de la micción;
• eliminación de sangre en la orina;
• dificultad para respirar, especialmente cuando se está acostado (lo que puede ser un síntoma de insuficiencia cardíaca);
• dificultad para mantener una erección;
• ataque al corazón, desmayo, mareos (trastornos del oído interno que causan una sensación de que todo gira), pérdida temporal de la conciencia;
• dolor en el pecho que se irradia a los brazos, el cuello, la mandíbula, la espalda o el abdomen, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón (infarto de miocardio);
• debilidad muscular, falta de energía;
• dolor en el cuello, dolor en el pecho;
• escalofríos;
• hinchazón en las articulaciones;
• bloqueo o ralentización del flujo de la bilis desde el hígado;
• bajo nivel de fosfato o magnesio en la sangre;
• dificultad para hablar;
• daño hepático;
• trastornos del equilibrio, dificultad para caminar;
• sordera, zumbido en los oídos (tinnitus);
• dolor en los nervios, sensaciones desagradables o anormales, especialmente en respuesta al tacto;
• exceso de hierro en el organismo;
• sed;
• confusión;
• dolor de muelas;
• caídas, que pueden provocar lesiones.

No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• sangrado en el cerebro;
• problemas de circulación;
• pérdida de visión;
• pérdida de la libido (deseo sexual);
• eliminación de una cantidad grande de orina, con dolor óseo y debilidad, lo que puede ser un síntoma de una enfermedad renal (síndrome de Fanconi);
• decoloración amarilla de la piel, las membranas mucosas o los ojos (ictericia), coloración clara de las heces, coloración oscura de la orina, picazón, erupción o dolor en el abdomen - estos pueden ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática);
• dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que pueden ser síntomas de inflamación del intestino grueso (colitis); daño a las células renales (necrosis tubular aguda);
• cambio en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
• síndrome de lisis tumoral - complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, así como sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir cambios en la química sanguínea; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico y bajo nivel de calcio, lo que puede provocar trastornos renales, ritmo cardíaco anormal, convulsiones y, en algunos casos, la muerte;
• presión arterial alta en las arterias que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos de incertidumbre(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor súbito o intenso en la parte superior del abdomen o la espalda, que dura varios días, a menudo con náuseas, vómitos, fiebre y ritmo cardíaco acelerado - estos síntomas pueden ocurrir en relación con la pancreatitis;
• respiración silbante, dificultad para respirar o tos seca, que pueden ser causados por la inflamación de los tejidos pulmonares;
• se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular) que pueden provocar problemas renales (rabdomiolisis), algunos de los cuales ocurrieron cuando se administró Lenalidomida Pharmascience con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre);
• enfermedad de la piel causada por la inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, que se presenta con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica);
• descomposición de la pared del estómago o el intestino, lo que puede provocar una infección grave. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el funcionamiento intestinal;
• infecciones virales, incluyendo el virus del herpes zóster (enfermedad viral que causa una erupción dolorosa con ampollas) y la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (lo que puede causar ictericia, orina oscura, dolor en el lado derecho del abdomen, fiebre, náuseas y vómitos);
• rechazo del trasplante de un órgano (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomida Pharmascience

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y el envase después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe utilizar este medicamento si nota algún daño o signos de apertura del envase.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lenalidomida Pharmascience

Lenalidomida Pharmascience, 2,5 mg

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: azul brillante FCF (E 133), eritrosina (E 127), rojo Allura AC (E 129) (véase el punto 2), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
• tinta para imprimir: laca, glicol propileno, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Lenalidomida Pharmascience, 5 mg

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: azul brillante FCF (E 133), amarillo anaranjado (E 110) (véase el punto 2), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
• tinta para imprimir: laca, glicol propileno, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Lenalidomida Pharmascience, 7,5 mg

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: azul brillante FCF (E 133), eritrosina (E 127), amarillo anaranjado (E 110) (véase el punto 2), dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
• tinta para imprimir: laca, glicol propileno, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Lenalidomida Pharmascience, 10 mg

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: azul brillante FCF (E 133), rojo Allura AC (E 129) (véase el punto 2), tartrazina (E 102) (véase el punto 2), amarillo anaranjado (E 110) (véase el punto 2), dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
• tinta para imprimir: laca, glicol propileno, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Lenalidomida Pharmascience, 15 mg

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: azul brillante FCF (E 133), rojo Allura AC (E 129) (véase el punto 2), tartrazina (E 102) (véase el punto 2), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
• tinta para imprimir: laca, glicol propileno, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Lenalidomida Pharmascience, 20 mg

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: azul brillante FCF (E 133), rojo Allura AC (E 129) (véase el punto 2), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
• tinta para imprimir: laca, glicol propileno, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Lenalidomida Pharmascience, 25 mg

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
• tinta para imprimir: laca, glicol propileno, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Cómo se presenta el medicamento Lenalidomide Pharmascience y qué contiene el paquete

Lenalidomide Pharmascience, 2,5 mg: cápsulas, duras con tapa de color azul oscuro, opaca y cuerpo de color naranja claro, opaco con una cubierta de tamaño n.º 4, 14-15 mm, con la inscripción "LP" impresa en tinta negra en la tapa y "637" en el cuerpo. Lenalidomide Pharmascience, 5 mg: cápsulas, duras con tapa de color verde, opaca y cuerpo de color marrón claro, opaco con una cubierta de tamaño n.º 2, 18-19 mm, con la inscripción "LP" impresa en tinta negra en la tapa y "638" en el cuerpo. Lenalidomide Pharmascience, 7,5 mg: cápsulas, duras con tapa de color púrpura, opaca y cuerpo de color rosa, opaco con una cubierta de tamaño n.º 1, 19-20 mm, con la inscripción "LP" impresa en tinta negra en la tapa y "643" en el cuerpo. Lenalidomide Pharmascience, 10 mg: cápsulas, duras con tapa de color amarillo, opaca y cuerpo de color gris, opaco con una cubierta de tamaño n.º 0, 21-22 mm, con la inscripción "LP" impresa en tinta negra en la tapa y "639" en el cuerpo. Lenalidomide Pharmascience, 15 mg: cápsulas, duras con tapa de color marrón, opaca y cuerpo de color gris, opaco con una cubierta de tamaño n.º 2, 18-19 mm, con la inscripción "LP" impresa en tinta negra en la tapa y "640" en el cuerpo. Lenalidomide Pharmascience, 20 mg: cápsulas, duras con tapa de color rojo oscuro, opaca y cuerpo de color gris claro, opaco con una cubierta de tamaño n.º 1, 19-20 mm, con la inscripción "LP" impresa en tinta negra en la tapa y "641" en el cuerpo. Lenalidomide Pharmascience, 25 mg: cápsulas, duras con tapa de color blanco, opaca y cuerpo de color blanco, opaco con una cubierta de tamaño n.º 0, 21-22 mm, con la inscripción "LP" impresa en tinta negra en la tapa y "642" en el cuerpo. Caja de cartón que contiene blisters de PVC/ACLAR/aluminio. Tamaño del paquete: 7 u 21 cápsulas. No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización y fabricante

Titular de la autorización

Pharmascience International Limited
Lampousas 1
1095 Nicosia
Chipre

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Edificio 1, Nivel 4
Edificios Sir Temi Zammit
San Gwann Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Nombres de los países:

Fecha de la última actualización del prospecto: 03/2023