Lenalidomide Medical Vallei

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

Lenalidomida Medical Valley, 2,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 7,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 10 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 15 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 20 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lenalidomida Medical Valley y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Medical Valley
• 3. Cómo tomar Lenalidomida Medical Valley
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lenalidomida Medical Valley
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lenalidomida Medical Valley y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomida Medical Valley

Lenalidomida Medical Valley contiene el principio activo "lenalidomida". Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el funcionamiento del sistema inmunológico.

Para qué se utiliza Lenalidomida Medical Valley

Lenalidomida Medical Valley se utiliza en adultos para tratar:

• Mieloma múltiple
• Síndromes mielodisplásicos
• Linfoma de mantos
• Linfnoma folicular

Mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que ataca un tipo de glóbulo blanco llamado células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de manera incontrolada. Esto puede causar daños en los huesos y riñones.
En general, el mieloma múltiple no es curable. Sin embargo, es posible lograr una remisión, que es una mejora significativa o la desaparición de los síntomas y signos de la enfermedad.
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico - en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea
En esta indicación, Lenalidomida Medical Valley se utiliza solo en el tratamiento de mantenimiento después de lograr una respuesta adecuada al trasplante.
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico - en pacientes que no son candidatos para un trasplante de médula ósea
Lenalidomida Medical Valley se combina con otros medicamentos, incluyendo:

• un medicamento quimioterápico llamado "bortezomib"
• un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona"
• un medicamento quimioterápico llamado "melfalán" y
• un medicamento inmunosupresor llamado "prednisona". El paciente comienza el tratamiento con los medicamentos adicionales y luego continúa con Lenalidomida Medical Valley solo.

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados a graves, el médico realizará una evaluación cuidadosa antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple - en pacientes que han recibido tratamiento previo
Lenalidomida Medical Valley se combina con un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona".
Lenalidomida Medical Valley puede detener el progreso de los síntomas y signos del mieloma múltiple.
También se ha demostrado que puede retrasar la recurrencia del mieloma múltiple después del tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Los síndromes mielodisplásicos son un grupo de enfermedades de la sangre y la médula ósea. Están presentes células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden experimentar síntomas como anemia, necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infección.
Lenalidomida Medical Valley se utiliza solo en el tratamiento de adultos con MDS que tienen:

• anemia que requiere transfusiones de sangre regulares ("anemia dependiente de transfusiones")
• una anormalidad en las células de la médula ósea llamada "deleción 5q". Esto significa que el cuerpo del paciente no produce suficientes células sanguíneas sanas
• han recibido tratamiento previo que no ha sido efectivo o no ha sido adecuado.

La administración de Lenalidomida Medical Valley puede aumentar la producción de células sanguíneas sanas por el cuerpo, reduciendo la cantidad de células anormales.

• esto puede llevar a una reducción en la necesidad de transfusiones de sangre. Es posible que las transfusiones ya no sean necesarias.

Linfnoma de mantos (MCL)

El linfoma de mantos es un cáncer que afecta parte del sistema inmunológico (tejido linfoide). Ataca un tipo de glóbulo blanco llamado linfocitos B o células B. El linfoma de mantos es una enfermedad caracterizada por el crecimiento incontrolado de linfocitos B, lo que lleva a su acumulación en el tejido linfoide, la médula ósea o la sangre.
Lenalidomida Medical Valley se utiliza solo en el tratamiento de adultos que han recibido tratamiento previo.

Linfnoma folicular (FL)

El linfoma folicular es un cáncer que crece lentamente y afecta los linfocitos B. Es un tipo de glóbulo blanco que ayuda al cuerpo a luchar contra las infecciones. En los pacientes con FL, puede haber una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomida Medical Valley se combina con otro medicamento llamado "rituximab" en el tratamiento de adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo funciona Lenalidomida Medical Valley

Lenalidomida Medical Valley actúa afectando el funcionamiento del sistema inmunológico y atacando directamente las células cancerosas. El medicamento actúa de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas;
• inhibiendo el crecimiento de los vasos sanguíneos en el tumor;
• estimulando parte del sistema inmunológico para que ataque las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Medical Valley

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida Medical Valley, debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que se administran en combinación con Lenalidomida Medical Valley.

Lenalidomida Medical Valley.

Cuándo no debe tomar Lenalidomida Medical Valley:

• si es mujer y está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, ya que Lenalidomida Medical Valley puede ser perjudicial para el feto(véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres");
• si es mujer y puede quedarse embarazada, a menos que tome todas las medidas anticonceptivas necesarias (véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres"). Si es mujer y puede quedarse embarazada, el médico siempre anotará que se han tomado las medidas anticonceptivas necesarias y se lo comunicará a la paciente;
• si es alérgico a la lenalidomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si cree que puede ser alérgico, debe consultar a su médico. Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, no debe tomar Lenalidomida Medical Valley. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida Medical Valley, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha tenido coágulos de sangre en el pasado - lo que aumenta el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas y arterias durante el tratamiento;
• presenta síntomas de infección, como tos o fiebre;
• tiene o ha tenido una infección viral, especialmente hepatitis B, varicela o herpes zóster. En caso de duda, debe consultar a su médico. El tratamiento con Lenalidomida Medical Valley puede reactivar los virus en pacientes que han sido infectados en el pasado, lo que puede llevar a una recurrencia de la infección. El médico verificará si ha tenido hepatitis B en el pasado;
• tiene problemas renales - el médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Medical Valley;
• ha tenido un ataque al corazón, ha tenido un coágulo, fuma, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol;
• ha experimentado reacciones alérgicas al talidomida (otro medicamento utilizado para tratar el mieloma múltiple), como erupciones cutáneas, picazón, hinchazón, mareos o dificultad para respirar;
• ha experimentado una combinación de alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados - estos son síntomas de una reacción cutánea grave llamada

erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como "DRESS" (síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos) o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos" (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de iniciar el tratamiento.
Debe informar a su médico o enfermera de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas graves en cualquier momento durante o después del tratamiento:

• trastornos visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en la mano o el pie, cambio en la forma de caminar o trastornos del equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación, debe informar a su médico o enfermera de inmediato. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP - Progressive Multifocal Leucoencephalopathy). Si ha experimentado estos síntomas antes del tratamiento con Lenalidomida Medical Valley, debe informar a su médico sobre cualquier cambio.
• dificultad para respirar, cansancio, mareos, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en las piernas o los tobillos. Estos pueden ser síntomas de una condición grave llamada hipertensión pulmonar (véase el punto 4).

Pruebas y exámenes

Antes y durante el tratamiento con Lenalidomida Medical Valley, se realizarán pruebas de sangre regulares en el paciente, ya que Lenalidomida Medical Valley puede causar una disminución en la cantidad de células sanguíneas que ayudan a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) y a coagular la sangre (plaquetas).
El médico solicitará pruebas de sangre:

• antes del tratamiento
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento
• luego al menos una vez al mes

Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el tratamiento, el paciente puede ser evaluado para detectar problemas cardíacos y respiratorios.
Pacientes con MDS que toman Lenalidomida Medical Valley
Si el paciente tiene síndromes mielodisplásicos, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave llamada leucemia aguda. Además, no se sabe cómo Lenalidomida Medical Valley afecta la probabilidad de desarrollar leucemia aguda. Por lo tanto, el médico puede realizar pruebas para evaluar los signos que pueden predecir el riesgo de leucemia aguda durante el tratamiento con Lenalidomida Medical Valley.
Pacientes con MCL que toman Lenalidomida Medical Valley
El médico solicitará una prueba de sangre:

• antes del tratamiento
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento
• luego cada 2 semanas en los ciclos 3 y 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento")
• luego al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

Pacientes con FL que toman Lenalidomida Medical Valley
El médico solicitará una prueba de sangre:

• antes del tratamiento
• una vez a la semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento
• luego cada 2 semanas en los ciclos del 2 al 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento")
• luego al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes

El médico puede realizar una prueba para determinar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido tumorales en el cuerpo, incluyendo la médula ósea. Esto puede llevar a una situación en la que el tejido tumoral comience a morir y cause un crecimiento anormal de sustancias en la sangre, lo que puede llevar a una insuficiencia renal (condición llamada síndrome de lisis tumoral).
El médico puede realizar una prueba para evaluar si el paciente ha desarrollado cambios en la piel, como manchas rojas o erupciones cutáneas.
El médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Medical Valley o suspender el tratamiento según los resultados de las pruebas de sangre del paciente y su estado general. Si la enfermedad es de nuevo diagnóstico, el médico también puede evaluar el tratamiento según la edad del paciente y otras enfermedades que hayan ocurrido en el pasado.

Donación de sangre

Durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de la suspensión del tratamiento, no se debe donar sangre.

Niños y adolescentes

Lenalidomida Medical Valley no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores con problemas renales

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados a graves, el médico realizará una evaluación cuidadosa antes de iniciar el tratamiento.

Lenalidomida Medical Valley y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto es necesario porque Lenalidomida Medical Valley puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción de Lenalidomida Medical Valley.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando:

• algunos medicamentos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de ser efectivos;
• algunos medicamentos para el corazón, como la digoxina;
• algunos medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres

Embarazo

Para las mujeres que toman Lenalidomida Medical Valley

• No debe tomar Lenalidomida Medical Valley si está embarazada, ya que puede ser perjudicial para el feto.
• No debe quedarse embarazada mientras toma Lenalidomida Medical Valley. Por lo tanto, las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben tomar medidas anticonceptivas efectivas (véase "Anticoncepción").
• Si queda embarazada mientras toma Lenalidomida Medical Valley, debe suspender el tratamiento de inmediato y informar a su médico.

Para los hombres que toman Lenalidomida Medical Valley

• Si la pareja del hombre que está tomando Lenalidomida Medical Valley queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. La pareja debe consultar a un médico.
• También se recomienda a los hombres que toman medidas anticonceptivas efectivas (véase "Anticoncepción").

Lactancia

No se debe amamantar mientras se toma Lenalidomida Medical Valley, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Anticoncepción

Mujeres que toman Lenalidomida Medical Valley
Antes de iniciar el tratamiento, debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de quedarse embarazada, incluso si cree que es poco probable.
Mujeres que pueden quedarse embarazadas

• deben someterse a pruebas de embarazo bajo la supervisión de un médico (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de suspender el tratamiento), a menos que se haya realizado una ligadura de trompas (esterilización tubárica). Y
• deben tomar medidas anticonceptivas efectivas durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de suspender el tratamiento. El médico recomendará las medidas anticonceptivas adecuadas. Hombres que toman Lenalidomida Medical Valley
  Lenalidomida Medical Valley se excreta en el esperma humano. Si la pareja del hombre está embarazada o puede quedarse embarazada y no toma medidas anticonceptivas efectivas, el hombre debe usar un condón durante el tratamiento y al menos 7 días después de suspender el tratamiento. Esto también se aplica a los hombres que han sido vasectomizados. El paciente no debe donar esperma o semen durante el tratamiento y al menos 7 días después de suspender el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta mareos, cansancio, somnolencia, trastornos del equilibrio causados por mareos, o visión borrosa después de tomar Lenalidomida Medical Valley.

Lenalidomida Medical Valley contiene lactosa

Lenalidomida Medical Valley contiene lactosa. Si se ha detectado una intolerancia a algunos azúcares en el pasado, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Lenalidomida Medical Valley

Lenalidomida Medical Valley debe ser administrado por personal médico especializado que tenga experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, MDS, MCL o FL.

• Cuando se utiliza Lenalidomida Medical Valley para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no son candidatos para un trasplante de médula ósea o que han recibido tratamiento previo, el medicamento se combina con otros medicamentos (véase el punto 1 "Para qué se utiliza Lenalidomida Medical Valley").
• Cuando se utiliza Lenalidomida Medical Valley para tratar el mieloma múltiple en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea o para tratar a pacientes con MDS o MCL, el medicamento se utiliza solo.
• Cuando se utiliza Lenalidomida Medical Valley para tratar el linfoma folicular, se combina con otro medicamento llamado "rituximab".

Lenalidomida Medical Valley debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente toma Lenalidomida Medical Valley con otros medicamentos, debe leer la hoja de instrucciones de esos medicamentos para obtener información sobre su uso y acción.

Ciclo de tratamiento

Lenalidomida Medical Valley se toma en días específicos durante un período de 3 semanas (21 días).

• Cada 21 días se llama ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días, el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días.

Ó
Lenalidomida Medical Valley se toma en días específicos durante un período de 4 semanas (28 días).

• Cada 28 días se llama ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días, el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 28 días.

Dosis recomendada de Lenalidomida Medical Valley

Antes de iniciar el tratamiento, el médico le informará:

• qué dosis de Lenalidomida Medical Valley debe tomar;
• qué dosis de otros medicamentos debe tomar en combinación con Lenalidomida Medical Valley, si es necesario tomar otros medicamentos;
• en qué días del ciclo debe tomar qué medicamentos.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomida Medical Valley

• la cápsula debe ser tragada entera, preferiblemente con un vaso de agua;
• no debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada de Lenalidomida Medical Valley entra en contacto con la piel, debe lavar la piel de inmediato con agua y jabón;
• el personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes desechables al manejar el blister o la cápsula. Los guantes deben ser retirados con cuidado para evitar el contacto con la piel, colocados en una bolsa de plástico sellada y eliminados según las regulaciones locales. Luego, deben lavar las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que están embarazadas no deben tocar el blister ni la cápsula;
• las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos;
• Lenalidomida Medical Valley debe ser tomado aproximadamente a la misma hora cada día que se haya programado para tomar el medicamento.

Toma de este medicamento

Para sacar una cápsula del blister:

• la cápsula debe ser presionada solo en un lado y empujada a través de la lámina;
• no debe presionar el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomida Medical Valley

Lenalidomida Medical Valley se utiliza en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (véase arriba "Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que el médico suspenda el medicamento.

Si toma más Lenalidomida Medical Valley de lo recomendado

Si toma más Lenalidomida Medical Valley de lo recetado, debe informar a su médico de inmediato.

Si olvida tomar Lenalidomida Medical Valley

Si olvida tomar Lenalidomida Medical Valley a la hora programada y

• han pasado menos de 12 horas: debe tomar la cápsula de inmediato;
• han pasado más de 12 horas: no debe tomar la cápsula. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora programada del día siguiente. En caso de duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Lenalidomida Medical Valley puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender Lenalidomida Medical Valley y consultar a su médico de inmediato - es posible que se requiera tratamiento de emergencia:

Reacciones alérgicas gravesque pueden ser mortales, como:

• erupción cutánea, picazón, hinchazón de los ojos, la boca o la cara, dificultad para respirar o picazón, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y anafilaxia.
• Reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción cutánea en un lugar y extenderse a todo el cuerpo, con una gran pérdida de la capa externa de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o toxidermia epidermal necrolítica).
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como "DRESS" o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos"). Véase también el punto 2.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección, incluyendo infecciones de la sangre (sepsis)
• sangrado o moretones sin lesión
• dolor en el pecho o dolor en las piernas
• dificultad para respirar
• dolor óseo, debilidad muscular, sensación de confusión o cansancio, que pueden ser síntomas de un nivel alto de calcio en la sangre. Lenalidomida Medical Valley puede disminuir la cantidad de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones y las células sanguíneas que ayudan a coagular la sangre (plaquetas), lo que puede llevar a trastornos de coagulación, como sangrado nasal y moretones. Lenalidomida Medical Valley también puede causar la formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis).

Otros efectos adversos

Es importante tener en cuenta que en un pequeño número de pacientes, puede ocurrir el desarrollo de otros tipos de cáncer, y es posible que el riesgo aumente con el tratamiento con Lenalidomida Medical Valley. Por lo tanto, el médico que lo atiende debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de recetar Lenalidomida Medical Valley al paciente.
Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• disminución de la cantidad de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia y llevar a cansancio y debilidad
• erupción cutánea, picazón
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades
• hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón en las manos y los pies
• debilidad, cansancio
• gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos
• entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies, mareos, temblores,
• disminución del apetito, cambio en la percepción del sabor
• aumento del dolor, aumento del tamaño del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor
• pérdida de peso
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez estomacal
• bajo nivel de potasio o calcio y/o sodio en la sangre
• disfunción tiroidea
• dolor en las piernas (que puede ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden ser síntomas de trombosis pulmonar)
• infecciones de cualquier tipo, incluyendo infecciones de los senos paranasales, pulmones y vías respiratorias superiores
• dificultad para respirar
• visión borrosa
• visión nublada (cataratas)
• problemas renales, incluyendo disfunción renal o incapacidad para mantener la función renal adecuada
• anormalidades en las pruebas de función hepática
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática
• cambios en las proteínas sanguíneas, lo que puede llevar a hinchazón de los vasos (vasculitis)
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (diabetes)
• disminución del nivel de azúcar en la sangre
• dolor de cabeza
• sangrado nasal
• sequedad de la piel
• depresión, cambio de humor, dificultad para dormir
• tos
• caída de la presión arterial
• malestar general, sensación de enfermedad
• dolor bucal, sequedad bucal
• deshidratación
• Reacciones adversas frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
• destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• algunos tipos de cáncer de piel
• sangrado de las encías, estómago o intestinos
• aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular
• aumento de la sustancia que se produce en la descomposición de los glóbulos rojos
• aumento del nivel de una proteína que indica inflamación en el cuerpo
• oscurecimiento de la piel; decoloración de la piel debido a sangrado bajo la superficie, generalmente causado por moretones; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación o peladura de la piel, picazón
• picazón, sudoración excesiva, sudores nocturnos
• dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la voz o cambios en la voz
• congestión nasal (resfriado)
• eliminación de grandes cantidades de orina, o incapacidad para controlar el momento de orinar
• eliminación de sangre en la orina
• dificultad para respirar, especialmente cuando se está acostado (lo que puede ser un síntoma de insuficiencia cardíaca)
• dificultad para tener una erección
• ataque al corazón, desmayos, mareos (trastornos del oído interno que causan sensación de que todo gira), pérdida temporal de la conciencia
• dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón (infarto de miocardio)
• debilidad muscular, falta de energía
• dolor en el cuello, dolor en el pecho
• escalofríos
• hinchazón en las articulaciones
• bloqueo o ralentización del flujo de la bilis del hígado
• bajo nivel de fosfato o magnesio en la sangre
• dificultad para hablar
• daño hepático
• trastornos del equilibrio, dificultad para caminar
• sordera, zumbido en los oídos (tinnitus)
• dolor nervioso, sensaciones desagradables o anormales, especialmente en respuesta al tacto
• exceso de hierro en el cuerpo
• sed
• confusión
• dolor de muelas
• caídas que pueden llevar a lesiones

No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• sangrado en el cerebro
• problemas circulatorios
• pérdida de visión
• pérdida de libido (deseo sexual)
• eliminación de grandes cantidades de orina, con dolor óseo y debilidad asociados, lo que puede ser un síntoma de una enfermedad renal (síndrome de Fanconi)
• decoloración amarilla de la piel, las membranas mucosas o los ojos (ictericia), heces claras, orina oscura, picazón en la piel, erupción cutánea o dolor y hinchazón abdominal - pueden ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática)
• dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que pueden ser síntomas de inflamación del intestino grueso (colitis o proctitis)
• daño a las células renales (necrosis tubular aguda)
• cambio en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar
• síndrome de lisis tumoral - complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento de un tumor, así como en algunos casos sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir: cambios en la química sanguínea; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico y bajo nivel de calcio, lo que puede llevar a trastornos renales, ritmo cardíaco, convulsiones y, en algunos casos, la muerte
• presión arterial alta en las arterias que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar)

Efectos adversos de incertidumbre(frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• dolor agudo o leve pero creciente en la parte superior del abdomen y/o la espalda, que dura varios días, a menudo con náuseas, vómitos, fiebre y aceleración del ritmo cardíaco - estos síntomas pueden ocurrir en relación con la pancreatitis;
• respiración silbante, dificultad para respirar o tos seca, que pueden ser causados por la inflamación del tejido pulmonar;
• se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular) que pueden llevar a problemas renales (rabdomiolisis), algunos de los cuales ocurrieron cuando se administró Lenalidomida Medical Valley con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre);
• enfermedad de la piel causada por la inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que se presenta con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica);
• descomposición de la pared del estómago o el intestino, lo que puede llevar a una infección grave. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el funcionamiento intestinal;
• infecciones virales, incluyendo el virus del herpes zóster (una enfermedad viral que causa una erupción cutánea dolorosa con ampollas) y la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (que puede causar ictericia, orina oscura, dolor abdominal, fiebre, náuseas y vómitos);
• rechazo del trasplante de un órgano (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomida Medical Valley

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP" o "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento si nota algún daño o signos de apertura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lenalidomide Medical Valley

Lenalidomide Medical Valley, 2,5 mg, cápsulas duras:

• El principio activo del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (ver punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: azul brillante FCF (E 133), eritrosina (E 127), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
• tinta de impresión: laca, glicol propileno, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Lenalidomide Medical Valley, 5 mg, cápsulas duras:

• El principio activo del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (ver punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina;
• tinta de impresión: laca, glicol propileno, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Lenalidomide Medical Valley, 7,5 mg, cápsulas duras:

• El principio activo del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (ver punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: azul brillante FCF (E 133), eritrosina (E 127), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina;
• tinta de impresión: laca, glicol propileno, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio. Lenalidomide Medical Valley, 10 mg, cápsulas duras:
• El principio activo del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (ver punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina;
• tinta de impresión: laca, glicol propileno, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio. Lenalidomide Medical Valley, 15 mg, cápsulas duras:
• El principio activo del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (ver punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina;
• tinta de impresión: laca, glicol propileno, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio. Lenalidomide Medical Valley, 20 mg, cápsulas duras:
• El principio activo del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (ver punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina;
• tinta de impresión: laca, glicol propileno, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Lenalidomide Medical Valley, 25 mg, cápsulas duras:

• El principio activo del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (ver punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina;
• tinta de impresión: laca, glicol propileno, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Cómo se presenta el medicamento Lenalidomide Medical Valley y qué contiene el envase

Medicamento Lenalidomide Medical Valley 2,5 mg: cápsulas duras con tapa opaca azul oscuro y cuerpo opaco naranja claro, con cubierta de cápsula de tamaño n.º 4, de longitud 14-15 mm, marcadas con símbolos “LP” en la tapa y “637” en el cuerpo, impresos con tinta negra.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 5 mg: cápsulas duras con tapa opaca verde y cuerpo opaco marrón claro, con cubierta de cápsula de tamaño n.º 2, de longitud 18-19 mm, marcadas con símbolos “LP” en la tapa y “638” en el cuerpo, impresos con tinta negra.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 7,5 mg: cápsulas duras con tapa opaca violeta y cuerpo opaco rosa, con cubierta de cápsula de tamaño n.º 1, de longitud 19-20 mm, marcadas con símbolos “LP” en la tapa y “643” en el cuerpo, impresos con tinta negra.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 10 mg: cápsulas duras con tapa opaca amarilla y cuerpo opaco gris, con cubierta de cápsula de tamaño n.º 0, de longitud 21-22 mm, marcadas con símbolos “LP” en la tapa y “639” en el cuerpo, impresos con tinta negra.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 15 mg: cápsulas duras con tapa opaca marrón y cuerpo opaco gris, con cubierta de cápsula de tamaño n.º 2, de longitud 18-19 mm, marcadas con símbolos “LP” en la tapa y “640” en el cuerpo, impresos con tinta negra.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 20 mg: cápsulas duras con tapa opaca roja oscura y cuerpo opaco gris claro, con cubierta de cápsula de tamaño n.º 1, de longitud 19-20 mm, marcadas con símbolos “LP” en la tapa y “641” en el cuerpo, impresos con tinta negra.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 25 mg: cápsulas duras con tapa opaca blanca y cuerpo opaco blanco, con cubierta de cápsula de tamaño n.º 0, de longitud 21-22 mm, marcadas con símbolos “LP” en la tapa y “642” en el cuerpo, impresos con tinta negra.
Caja de cartón que contiene blisters de policlórico de vinilo (PVC)/Aclar/Aluminio, con 7 cápsulas en cada blister.
Tamaño del envase: 21 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
SGN 3000 San Gwann
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres de comercialización

Dinamarca:
Lenalidomid Medical Valley
Islandia:
Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 10 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 15 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 20 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 25 mg cápsulas duras
Alemania: Lenalidomid Axiromed
Noruega: Lenalidomid Medical Valley
Polonia:
Lenalidomide Medical Valley
Suecia:
Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 10 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 15 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 20 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 25 mg cápsulas duras
Fecha de la última revisión del prospecto:31.01.2024