Lenalidomide Grindeks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lenalidomida Grindeks, 2,5 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Grindeks, 5 mg, cápsulas, duras Lenalidomida Grindeks, 7,5 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Grindeks, 10 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Grindeks, 15 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Grindeks, 20 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Grindeks, 25 mg, cápsulas, duras

lenalidomida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lenalidomida Grindeks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Grindeks
• 3. Cómo tomar Lenalidomida Grindeks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lenalidomida Grindeks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lenalidomida Grindeks y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida Grindeks contiene el principio activo 'lenalidomida'. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el funcionamiento del sistema inmunológico.

Para qué se utiliza Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida Grindeks se utiliza en adultos para el tratamiento de:

• mieloma múltiple,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que ataca un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de manera descontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y los riñones.

En general, el mieloma múltiple es incurable. Sin embargo, es posible lograr una mejora temporal significativa o eliminar los síntomas y signos de la enfermedad. Esto se llama "remisión".

Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico - en pacientes después del trasplante de médula ósea

Lenalidomida Grindeks se utiliza solo en el tratamiento de mantenimiento en pacientes que han alcanzado una respuesta adecuada después del trasplante de médula ósea.

Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico - en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea

Lenalidomida Grindeks se toma con otros medicamentos, incluyendo:

• un medicamento quimioterápico llamado 'bortezomib',
• un medicamento antiinflamatorio llamado 'dexametasona',
• un medicamento quimioterápico llamado 'melfalán' y
• un medicamento que suprime el sistema inmunológico llamado 'prednisona'.

El paciente comienza el tratamiento tomando Lenalidomida Grindeks con medicamentos adicionales y luego continúa el tratamiento con solo Lenalidomida Grindeks.

Cómo funciona Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida Grindeks actúa afectando el sistema inmunológico del cuerpo y atacando directamente las células cancerosas. Su mecanismo de acción incluye:

• inhibir el crecimiento de las células cancerosas,
• inhibir la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor,
• estimular parte del sistema inmunológico para atacar las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Grindeks

Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomida Grindeks, debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de todos los productos medicinales que esté tomando en combinación con Lenalidomida Grindeks.

Cuándo no tomar Lenalidomida Grindeks

• si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, ya que Lenalidomida Grindeks puede ser perjudicial para el feto(véase "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres" en el punto 2).
• si la paciente puede quedar embarazada, a menos que esté utilizando todos los métodos anticonceptivos requeridos (véase "Anticoncepción" en el punto 2). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico verificará en cada visita de control que se han tomado las medidas necesarias y asegurará de que la paciente esté informada.
• si el paciente es alérgico a la lenalidomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente sospecha que puede ser alérgico, debe consultar a su médico.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Lenalidomida Grindeks. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomida Grindeks, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido coágulos de sangre en el pasado, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas y arterias durante el tratamiento;
• el paciente tiene síntomas de infección, como tos o fiebre;
• el paciente tiene o ha tenido una infección viral en el pasado, especialmente:

infección por el virus de la hepatitis B, infección por el virus del herpes zóster y varicela, VIH. En caso de duda, debe consultar a su médico. El uso de Lenalidomida Grindeks puede provocar la reactivación del virus en los portadores, lo que puede provocar una recaída de la infección. El médico debe verificar si el paciente ha tenido hepatitis B en el pasado.

• el paciente tiene problemas renales - el médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Grindeks;
• el paciente ha tenido un ataque al corazón, ha tenido un coágulo de sangre, fuma, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol;
• el paciente ha experimentado una reacción alérgica después de tomar talidomida (otro medicamento utilizado para tratar el mieloma múltiple), como erupciones, picazón, hinchazón, mareos o dificultad para respirar;
• el paciente ha experimentado en el pasado una combinación de alguno de los siguientes síntomas: erupción generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados - estos son síntomas de una reacción cutánea grave llamada "erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos" (DRESS) o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos" (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si en algún momento durante o después del tratamiento aparecen los siguientes síntomas:

• visión borrosa, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad muscular en las manos o pies, cambio en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación. Todos estos síntomas pueden ser signos de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si estos síntomas ya estaban presentes antes de comenzar el tratamiento con lenalidomida, debe informar a su médico sobre cualquier cambio en estos síntomas.
• dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en las piernas o tobillos. Estos pueden ser síntomas de una condición grave llamada hipertensión pulmonar (véase el punto 4).

Pruebas y exámenes

Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomida Grindeks y durante el tratamiento, el paciente será sometido a pruebas de sangre regulares, ya que este medicamento puede provocar una disminución en el número de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones y de las células sanguíneas que ayudan a la coagulación de la sangre (plaquetas). El médico ordenará pruebas de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
• luego al menos una vez al mes.

Antes de comenzar el tratamiento con lenalidomida y durante el tratamiento, el paciente puede ser sometido a una evaluación para detectar problemas cardíacos y respiratorios.

Pacientes con linfoma folicular que toman Lenalidomida Grindeks

El médico solicitará pruebas de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento,
• luego cada 2 semanas en los ciclos del 2 al 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento"),
• luego al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

El médico puede realizar una prueba para verificar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido tumorales en el cuerpo, incluyendo la médula ósea. Esto puede provocar una condición en la que el tejido tumoral comienza a morir, lo que puede provocar un aumento anormal de sustancias en la sangre y puede provocar una insuficiencia renal (condición llamada "síndrome de lisis tumoral").

El médico puede examinar al paciente para verificar si hay cambios en la piel, como manchas rojas o erupciones.

El médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Grindeks o suspender el tratamiento según los resultados de las pruebas de sangre del paciente y su estado general. Si la enfermedad ha sido recientemente diagnosticada, el médico también puede evaluar el tratamiento considerando la edad del paciente y otras afecciones preexistentes.

Donación de sangre

No debe donar sangre durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de su finalización.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Lenalidomida Grindeks en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores y personas con problemas renales

Si el paciente tiene 75 años o más, o si se ha detectado una disfunción renal moderada o grave, el médico realizará un examen detallado antes de comenzar el tratamiento.

Lenalidomida Grindeks y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. Esto es necesario porque Lenalidomida Grindeks puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción de Lenalidomida Grindeks.

En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para prevenir el embarazo, como anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de funcionar;
• algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, como digoxina;
• algunos medicamentos utilizados para diluir la sangre, como warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres

Embarazo

Para las mujeres que toman Lenalidomida Grindeks

• No debe tomar Lenalidomida Grindeks si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
• Las pacientes no deben quedar embarazadas mientras toman Lenalidomida Grindeks. Por lo tanto, las mujeres que pueden quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos (véase "Anticoncepción").
• Si la paciente queda embarazada mientras toma Lenalidomida Grindeks, debe suspender el tratamiento de inmediato y informar a su médico.

Para los hombres que toman Lenalidomida Grindeks

• Si la pareja del hombre que toma Lenalidomida Grindeks queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. Se recomienda que la pareja busque asesoramiento médico.
• El paciente también debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos (véase a continuación "Anticoncepción").

Lactancia

No debe amamantar mientras toma Lenalidomida Grindeks, ya que no se sabe si pasa a la leche materna.

Anticoncepción

Mujeres que toman Lenalidomida Grindeks

Antes de comenzar el tratamiento, la paciente debe preguntar a su médico si es posible que quede embarazada, incluso si ella misma considera que es improbable.

• Si la paciente puede quedar embarazada:
• tendrá pruebas de embarazo realizadas bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la finalización del tratamiento), a menos que el médico confirme que la paciente ha sido esterilizada mediante ligadura de trompas o tiene una condición médica que la hace incapaz de quedar embarazada;
• debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento, durante el tratamiento y durante al menos 4 semanas después de la finalización del tratamiento. El médico recomendará los métodos anticonceptivos adecuados.

Hombres que toman Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida Grindeks se excreta en el semen humano. Si la pareja del paciente está embarazada o puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo, el paciente debe utilizar condones durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de su finalización, incluso si ha sido vasectomizado.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si después de tomar Lenalidomida Grindeks, el paciente experimenta mareos, fatiga, somnolencia, problemas de equilibrio debido a mareos o visión borrosa, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Lenalidomida Grindeks contiene lactosa

Lenalidomida Grindeks contiene lactosa. Si el paciente ha tenido una intolerancia a algunos azúcares en el pasado, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Lenalidomida Grindeks contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida Grindeks debe ser administrado por personal médico especializado con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple o linfoma folicular.

• Si Lenalidomida Grindeks se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea o que han recibido tratamiento previo, el medicamento se utiliza con otros medicamentos (véase el punto 1 "Para qué se utiliza Lenalidomida Grindeks").
• Si Lenalidomida Grindeks se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes después de un trasplante de médula ósea, el medicamento se utiliza solo. Si Lenalidomida Grindeks se utiliza para tratar el linfoma folicular, se toma con otro medicamento llamado "rituximab". Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si el paciente toma Lenalidomida Grindeks con otros medicamentos, debe leer las hojas de instrucciones de esos medicamentos para obtener información sobre su uso y acción.

Ciclo de tratamiento

Lenalidomida Grindeks se toma en días específicos durante 3 semanas (21 días).

• Cada 21 días se llama "ciclo de tratamiento".
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente toma uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días, el paciente no toma ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días.

Lenalidomida Grindeks se toma en días específicos durante 4 semanas (28 días).

• Cada 28 días se llama "ciclo de tratamiento".
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente toma uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días, el paciente no toma ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 28 días.

Cuánta Lenalidomida Grindeks debe tomar

Antes de comenzar el tratamiento, el médico informará al paciente:

• cuánta Lenalidomida Grindeks debe tomar;
• cuántos otros medicamentos debe tomar en combinación con Lenalidomida Grindeks, si es necesario tomar otros medicamentos;
• en qué días del ciclo debe tomar qué medicamentos.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomida Grindeks

• La cápsula debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
• No debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. En caso de contacto con el polvo de una cápsula dañada de Lenalidomida Grindeks con la piel, debe lavar la piel con agua y jabón de inmediato.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel y colocarse en una bolsa de plástico cerrada para eliminarlos según las regulaciones locales. Luego, deben lavarse las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que puedan estar embarazadas no deben tocar el blíster ni la cápsula.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Lenalidomida Grindeks debe tomarse en los días designados aproximadamente a la misma hora.

Toma de este medicamento

Para sacar la cápsula del blíster:

• la cápsula debe presionarse solo en un lado y empujarse a través de la lámina,

Duración del tratamiento con Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida Grindeks se utiliza en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (véase arriba "Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que el médico indique que se debe suspender el tratamiento.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Lenalidomida Grindeks

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Lenalidomida Grindeks, debe informar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Lenalidomida Grindeks

Si el paciente olvidó tomar Lenalidomida Grindeks a la hora designada y:

• han pasado menos de 12 horas desde entonces - debe tomar la cápsula de inmediato,
• han pasado más de 12 horas desde entonces - no debe tomar la cápsula. La siguiente cápsula se tomará a la hora designada del día siguiente.

En caso de duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lenalidomida Grindeks puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender Lenalidomida Grindeks y consultar a su médico de inmediato - puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

• urticaria, erupción, hinchazón de los ojos, boca o cara, dificultad para respirar o picazón, que pueden ser signos de reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y anafilaxia;
• reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción en un lugar y extenderse a todo el cuerpo, con una gran pérdida de la capa exterior de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o toxicidad epidermal necrolítica);
• erupción generalizada, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también llamada DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). Véase también el punto 2.

Debe informar a su médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección, incluyendo infección de la sangre (sepsis);
• sangrado o moretones sin lesión;
• dolor en el pecho o dolor en la pierna;
• dificultad para respirar;
• dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga que pueden deberse a un nivel alto de calcio en la sangre.

Lenalidomida Grindeks puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones y de las células sanguíneas que ayudan a la coagulación de la sangre (plaquetas), lo que puede provocar trastornos de la coagulación, como sangrado nasal y moretones. Lenalidomida Grindeks también puede causar la formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis).

Otros efectos adversos

Es importante tener en cuenta que en un pequeño número de pacientes, puede ocurrir el desarrollo de otros tipos de cáncer y es posible que el riesgo se incremente con el tratamiento con Lenalidomida Grindeks.

Por lo tanto, antes de prescribir Lenalidomida Grindeks, el médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento.

Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia y provocar fatiga y debilidad;
• erupción, picazón;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
• hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón en las manos y pies;
• debilidad, fatiga;
• fiebre y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos;
• entumecimiento, hormigueo o sensación de quemadura en la piel, dolor en las manos o pies, mareos, temblores;
• disminución del apetito, cambios en la percepción del sabor;
• aumento del dolor, crecimiento del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor;
• pérdida de peso;
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez estomacal;
• bajo nivel de potasio o calcio y/o sodio en la sangre;
• disfunción tiroidea;
• dolor en la pierna (que puede ser un signo de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden ser signos de tromboembolismo pulmonar);
• infecciones de cualquier tipo, incluyendo infecciones de los senos paranasales, pulmones y vías respiratorias superiores;
• dificultad para respirar;
• visión borrosa;
• visión nublada (catarata);
• problemas renales, incluyendo disfunción renal o incapacidad para mantener una función renal adecuada;
• anomalías en las pruebas de función hepática;
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática;
• cambios en las proteínas de la sangre que pueden provocar hinchazón de las arterias (vasculitis);
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (diabetes);
• disminución del nivel de azúcar en la sangre;
• dolor de cabeza;
• sequedad de la piel;
• depresión, cambios de humor, dificultades para dormir;
• tos;
• caída de la presión arterial;
• malestar general, sensación de malestar;
• dolor bucal, sequedad bucal;
• deshidratación;

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• algunos tipos de cáncer de piel;
• sangrado de las encías, estómago o intestinos;
• aumento de la presión arterial, latido cardíaco lento, rápido o irregular;
• aumento de la cantidad de sustancias en la sangre debido a la destrucción de glóbulos rojos;
• aumento del nivel de una proteína que indica inflamación en el cuerpo;
• oscurecimiento de la piel, decoloración de la piel debido a sangrado bajo la superficie, generalmente causado por moretones;
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre;
• erupciones en la piel, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación o caída de la piel, urticaria;
• sudoración excesiva, sudores nocturnos;
• dificultades para tragar, dolor de garganta, problemas con la calidad de la voz o cambios en la voz;
• resfriado;
• producción de orina excesiva o insuficiente o incapacidad para controlar el momento de orinar;
• presencia de sangre en la orina;
• dificultad para respirar, especialmente cuando se está acostado (que puede ser un signo de insuficiencia cardíaca);
• dificultades para lograr una erección;
• ataque al corazón, desmayo, mareos (trastornos del oído interno que causan una sensación de que todo gira), pérdida temporal de la conciencia;
• dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos, que pueden ser signos de un ataque al corazón (infarto de miocardio);
• debilidad muscular, falta de energía;
• dolor en el cuello, dolor en el pecho;
• escalofríos;
• hinchazón de las articulaciones;
• obstrucción o bloqueo del flujo de la bilis desde el hígado;
• bajo nivel de fosfatos o magnesio en la sangre;
• dificultades para hablar;
• daño hepático;
• trastornos del equilibrio, dificultades para moverse;
• sordera;
• zumbido en los oídos (tinnitus);
• dolor nervioso, sensaciones desagradables o anormales, especialmente en respuesta al tacto;
• exceso de hierro en el cuerpo;
• sed;
• confusión;
• dolor de muelas;
• caídas que pueden provocar lesiones;

Poco frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado en el cerebro;
• trastornos de la circulación;
• pérdida de la visión;
• pérdida del deseo sexual;
• producción excesiva de orina con dolor óseo y debilidad, que pueden ser signos de trastornos renales (síndrome de Fanconi);
• icoloración amarilla de la piel, las membranas mucosas o los ojos (ictericia), heces de color claro, orina de color oscuro, picazón en la piel, erupción, dolor o hinchazón abdominal - estos pueden ser signos de daño hepático (trastornos de la función hepática).
• dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que pueden ser signos de inflamación del intestino grueso (colitis);
• daño a las células renales (llamado necrosis tubular aguda);
• cambios en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
• síndrome de lisis tumoral - complicaciones del metabolismo que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, y a veces incluso sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: cambios en la composición química de la sangre; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico y bajos niveles de calcio, lo que puede provocar trastornos renales, ritmo cardíaco, convulsiones y, en algunos casos, la muerte;
• presión arterial alta en las venas que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar);

Frecuencia desconocidade efectos adversos (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• dolor repentino o leve pero creciente en la parte superior del abdomen y/o la espalda, que puede durar varios días y puede estar acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y ritmo cardíaco acelerado. Estos síntomas pueden ser causados por inflamación del páncreas.
• respiración silbante, dificultad para respirar o tos seca, que pueden ser causados por inflamación del tejido pulmonar.
• se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor muscular, debilidad o hinchazón), que puede provocar trastornos renales (rabdomiolisis), algunos de los cuales ocurrieron cuando Lenalidomida Grindeks se administró con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol).
• enfermedad de la piel causada por inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que se presenta con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).
• desgarro o perforación del estómago o intestino, que puede provocar una infección grave. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el funcionamiento intestinal.
• infecciones virales, incluyendo el virus del herpes zóster y la reactivación de la hepatitis B (que puede causar ictericia, orina de color oscuro, dolor en el lado derecho del abdomen, fiebre, náuseas o vómitos).
• rechazo del trasplante de un órgano (como riñones, corazón).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos mencionados o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomida Grindeks

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blíster y el cartón - la fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
• No debe usar este medicamento si nota signos de daño o rotura de los sellos del paquete.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida Grindeks, 2,5 mg, cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene lenalidomida con cloruro de amonio equivalente a 2,5 mg de lenalidomida.

Los demás componentes son:

• contenido de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul brillante FCF - azul 1 FC (E 133) y óxido de hierro amarillo (E 172)
• tinta para imprimir: laca (E 904), glicol propilénico (E 1520), hidróxido de potasio (E 525), óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de amonio concentrado (E 527)

Lenalidomida Grindeks, 5 mg, cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene lenalidomida con cloruro de amonio equivalente a 5 mg de lenalidomida.

Los demás componentes son:

• contenido de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E 171)
• tinta para imprimir: laca (E 904), glicol propilénico (E 1520), hidróxido de potasio (E 525), óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de amonio concentrado (E 527)

Lenalidomida Grindeks, 7,5 mg, cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene lenalidomida con cloruro de amonio equivalente a 7,5 mg de lenalidomida.

Los demás componentes son:

• contenido de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172)
• tinta para imprimir: laca (E 904), glicol propilénico (E 1520), hidróxido de potasio (E 525), óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de amonio concentrado (E 527)

Lenalidomida Grindeks, 10 mg, cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene lenalidomida con cloruro de amonio equivalente a 10 mg de lenalidomida.

Los demás componentes son:

• contenido de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul brillante FCF - azul 1 FC (E 133) y óxido de hierro amarillo (E 172)
• tinta para imprimir: laca (E 904), glicol propilénico (E 1520), hidróxido de potasio (E 525), óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de amonio concentrado (E 527)

Lenalidomida Grindeks, 15 mg, cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene lenalidomida con cloruro de amonio equivalente a 15 mg de lenalidomida.

Los demás componentes son:

• contenido de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171) y azul brillante FCF - azul 1 FC (E 133)
• tinta para imprimir: laca (E 904), glicol propilénico (E 1520), hidróxido de potasio (E 525), óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de amonio concentrado (E 527)

Lenalidomida Grindeks, 20 mg, cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene lenalidomida con cloruro de amonio equivalente a 20 mg de lenalidomida.

Los demás componentes son:

• contenido de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul brillante FCF - azul 1 FC (E 133) y óxido de hierro amarillo (E 172)
• tinta para imprimir: laca (E 904), glicol propilénico (E 1520), hidróxido de potasio (E 525), óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de amonio concentrado (E 527)

Lenalidomida Grindeks, 25 mg, cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene lenalidomida con cloruro de amonio equivalente a 25 mg de lenalidomida.

Los demás componentes son:

• contenido de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E 171)
• tinta para imprimir: laca (E 904), glicol propilénico (E 1520), hidróxido de potasio (E 525), óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de amonio concentrado (E 527)

Cómo se presenta Lenalidomida Grindeks y contenido del paquete

Lenalidomida Grindeks, 2,5 mg, cápsulas duras son cápsulas verdes claras/blancas de tamaño 4, marcadas con "L2,5".

Lenalidomida Grindeks, 5 mg, cápsulas duras son cápsulas blancas de tamaño 4, marcadas con "L5".

Lenalidomida Grindeks, 7,5 mg, cápsulas duras son cápsulas amarillas claras/blancas de tamaño 3, marcadas con "L7,5".

Lenalidomida Grindeks, 10 mg, cápsulas duras son cápsulas verdes claras/amarillas claras de tamaño 2, marcadas con "L10".

Lenalidomida Grindeks, 15 mg, cápsulas duras son cápsulas azules/blancas de tamaño 1, marcadas con "L15".

Lenalidomida Grindeks, 20 mg, cápsulas duras son cápsulas verdes claras/azules de tamaño 0, marcadas con "L20".

Lenalidomida Grindeks, 25 mg, cápsulas duras son cápsulas blancas de tamaño 0, marcadas con "L25".

Las cápsulas se suministran en paquetes que contienen 7, 21 cápsulas en un cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

AS GRINDEKS

Calle Krustpils, 53

Riga, LV-1057

Letonia

Teléfono: +371 67083205

Fax: +370 67083505

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo

Comercializado en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Países Bajos:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg, cápsulas duras
Letonia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg cápsulas duras
Lituania:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg cápsulas duras
Estonia, Polonia,
República Checa:
Lenalidomida Grindeks
Hungría:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg cápsulas duras
Eslovaquia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 10 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 15 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 20 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 25 mg cápsulas duras
Eslovenia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20
mg, 25 mg cápsulas duras
Bulgaria:
Леналидомид Гриндекс 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg cápsulas duras
Rumania:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg cápsula
Lenalidomida Grindeks 5 mg cápsula
Lenalidomida Grindeks 7,5 mg cápsula
Lenalidomida Grindeks 10 mg cápsula
Lenalidomida Grindeks 15 mg cápsula
Lenalidomida Grindeks 20 mg cápsula
Lenalidomida Grindeks 25 mg cápsula
Croacia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 10 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 15 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 20 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 25 mg cápsulas duras
Austria:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Bélgica:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Chipre:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Dinamarca:
Lenalidomida Grindeks
Finlandia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Francia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, cápsula dura
Alemania:
Lenalidomida Ethypharm 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Grecia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 10 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 15 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 20 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 25 mg cápsulas duras
Islandia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Irlanda:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Italia:
Lenalidomida Grindeks
Malta:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Noruega:
Lenalidomida Grindeks
Portugal:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Eslovaquia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg cápsulas duras
Reino Unido (Irlanda del Norte):
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Fecha de la última actualización del folleto:05/2022