Lenalidomide Glenmark

Hoja de instrucciones para el paciente

Lenalidomida Glenmark, 2,5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Glenmark, 5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Glenmark, 10 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Glenmark, 15 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Glenmark, 25 mg, cápsulas duras
Lenalidomida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lenalidomida Glenmark y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Glenmark
• 3. Cómo tomar Lenalidomida Glenmark
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lenalidomida Glenmark
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lenalidomida Glenmark y para qué se utiliza

Lenalidomida Glenmark contiene la sustancia activa lenalidomida. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el sistema inmunológico.
Lenalidomida Glenmark se utiliza en adultos para tratar

• mieloma múltiple
• síndromes mielodisplásicos
• linfoma de células del manto
• linfoma folicular

Mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que ataca un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de manera incontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y riñones.
En general, el mieloma múltiple es incurable. Sin embargo, es posible lograr una remisión, que es un período de tiempo en el que los síntomas y signos de la enfermedad disminuyen o desaparecen.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Los síndromes mielodisplásicos son un grupo de enfermedades de la sangre y la médula ósea. Estas enfermedades se caracterizan por la presencia de células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden experimentar síntomas como anemia, necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infección.
Lenalidomida Glenmark se utiliza en monoterapia para tratar a adultos con MDS que cumplen con ciertos criterios.

Linfoma de células del manto

El linfoma de células del manto es un tipo de cáncer que afecta el sistema inmunológico. Se caracteriza por el crecimiento incontrolado de células B, que son un tipo de glóbulos blancos. Lenalidomida Glenmark se utiliza en monoterapia para tratar a adultos con este tipo de linfoma que han recibido tratamiento previo.

Linfoma folicular

El linfoma folicular es un tipo de cáncer que afecta el sistema inmunológico. Se caracteriza por el crecimiento lento de células B, que son un tipo de glóbulos blancos. Lenalidomida Glenmark se utiliza en combinación con otro medicamento llamado rituximab para tratar a adultos con este tipo de linfoma que han recibido tratamiento previo.

Cómo actúa Lenalidomida Glenmark

Lenalidomida Glenmark actúa afectando el sistema inmunológico y atacando directamente a las células cancerosas. El medicamento actúa de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas
• inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos que alimentan el tumor
• estimulando al sistema inmunológico para que ataque a las células cancerosas

2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Glenmark

Antes de empezar a tomar Lenalidomida Glenmark, debe leer atentamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando en combinación con Lenalidomida Glenmark.

Cuándo no debe tomar Lenalidomida Glenmark:

• Si está embarazada, cree que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada, ya que lenalidomida puede ser perjudicial para el feto.
• Si puede quedarse embarazada, a menos que esté utilizando métodos anticonceptivos efectivos. Si puede quedarse embarazada, su médico siempre verificará que se hayan tomado todas las medidas necesarias para prevenir el embarazo y le informará al respecto.
• Si es alérgico a lenalidomida o a cualquier otro ingrediente de este medicamento. Si sospecha que es alérgico, debe consultar a su médico.

Si alguna de estas situaciones se aplica a usted, no debe tomar Lenalidomida Glenmark. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Lenalidomida Glenmark, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha tenido coágulos de sangre en el pasado - tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas y arterias durante el tratamiento
• tiene síntomas de infección, como tos o fiebre
• tiene o ha tenido una infección viral, especialmente hepatitis B, varicela o VIH. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico. El tratamiento con Lenalidomida Glenmark puede reactivar los virus en pacientes que han estado infectados en el pasado. Esto puede provocar la recaída de la enfermedad en los pacientes. Su médico verificará si ha tenido hepatitis B en el pasado.
• tiene problemas renales - su médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Glenmark
• ha tenido un ataque al corazón, ha tenido un coágulo de sangre, fuma, tiene presión arterial alta o niveles elevados de colesterol
• ha tenido reacciones alérgicas al talidomida (otro medicamento utilizado para tratar el mieloma múltiple), como erupciones cutáneas, picazón, hinchazón, mareos o dificultad para respirar
• ha tenido síntomas de una reacción cutánea grave, como erupción cutánea generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, niveles elevados de enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados - estos son síntomas de una reacción cutánea grave llamada síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos) (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Si alguna de estas situaciones se aplica a usted, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de empezar el tratamiento.
Si en cualquier momento durante el tratamiento o después de terminar el tratamiento, experimenta:

• visión borrosa, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad muscular en la mano o el pie, cambio en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Si ha experimentado estos síntomas antes de empezar a tomar Lenalidomida Glenmark, debe informar a su médico sobre cualquier cambio en los síntomas.
• dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en los pies o tobillos. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar (véase el punto 4).

Pruebas y exámenes
Antes de empezar el tratamiento con Lenalidomida Glenmark y durante el tratamiento, se realizarán pruebas de sangre regulares en usted, ya que Lenalidomida Glenmark puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones (glóbulos blancos) y a coagular la sangre (plaquetas). Su médico le pedirá que se realice una prueba de sangre:

• antes del tratamiento
• cada semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento
• luego al menos una vez al mes.

Antes de empezar el tratamiento con lenalidomida y durante el tratamiento, es posible que se le realice una evaluación para detectar problemas cardíacos y respiratorios.
Pacientes con síndromes mielodisplásicos que toman Lenalidomida Glenmark
Si tiene síndromes mielodisplásicos, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave llamada leucemia aguda. Además, no se sabe cómo Lenalidomida Glenmark afecta la probabilidad de desarrollar leucemia aguda. Por lo tanto, su médico puede realizar pruebas para evaluar el riesgo de desarrollar leucemia aguda durante el tratamiento con Lenalidomida Glenmark.
Pacientes con linfoma de células del manto que toman Lenalidomida Glenmark
Su médico le pedirá que se realice una prueba de sangre:

• antes del tratamiento
• cada semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento
• luego cada 2 semanas en los ciclos 3 y 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento")
• luego al inicio de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

Pacientes con linfoma folicular que toman Lenalidomida Glenmark
Su médico le pedirá que se realice una prueba de sangre:

• antes del tratamiento
• cada semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento
• luego cada 2 semanas en los ciclos del 2 al 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento")
• luego al inicio de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

Su médico puede realizar una prueba para detectar la presencia de tejido tumorales en su organismo, incluyendo la médula ósea. Esto puede provocar la muerte de las células tumorales y un aumento en los niveles de sustancias en la sangre, lo que puede provocar una insuficiencia renal (un estado llamado síndrome de lisis tumoral).
Su médico puede realizar una prueba para detectar cambios en la piel, como erupciones cutáneas o manchas rojas.
Su médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Glenmark o suspender el tratamiento según los resultados de las pruebas de sangre y su estado general. Si la enfermedad es reciente, su médico también puede evaluar el progreso del tratamiento, teniendo en cuenta su edad y otras enfermedades que haya tenido en el pasado.

Donación de sangre

Durante el tratamiento y al menos 7 días después de terminar el tratamiento, no debe donar sangre.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Lenalidomida Glenmark en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores y personas con problemas renales

Si tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados o graves, su médico realizará un examen cuidadoso antes de empezar el tratamiento.

Lenalidomida Glenmark y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. Esto es necesario porque Lenalidomida Glenmark puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción de Lenalidomida Glenmark.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando:

• algunos medicamentos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de ser efectivos
• algunos medicamentos para el corazón, como la digoxina
• algunos medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres

Embarazo
Mujeres que toman Lenalidomida Glenmark

• No debe tomar Lenalidomida Glenmark si está embarazada, ya que puede ser perjudicial para el feto.
• No debe quedarse embarazada mientras toma Lenalidomida Glenmark. Por lo tanto, las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo (véase a continuación "Anticoncepción").
• Si se queda embarazada mientras toma Lenalidomida Glenmark, debe suspender el tratamiento de inmediato y informar a su médico.

Hombres que toman Lenalidomida Glenmark

• Si la pareja de un hombre que está tomando Lenalidomida Glenmark se queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. La pareja debe consultar a un médico.
• El hombre también debe utilizar un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").

Lactancia

No debe amamantar mientras toma Lenalidomida Glenmark, ya que no se sabe si Lenalidomida Glenmark pasa a la leche materna.

Anticoncepción

Mujeres que toman Lenalidomida Glenmark
Antes de empezar el tratamiento, debe preguntar a su médico si puede quedarse embarazada, incluso si cree que es poco probable.
Mujeres en edad reproductiva:

• Se le realizará una prueba de embarazo bajo la supervisión de un médico (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de terminar el tratamiento), a menos que haya sido esterilizada (tubos de Falopio cortados y sellados) Y
• La mujer debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante al menos 4 semanas antes de empezar el tratamiento, durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de terminar el tratamiento. Su médico le recomendará los métodos anticonceptivos adecuados.

Hombres que toman Lenalidomida Glenmark
Lenalidomida pasa a la esperma humana. Si la pareja de un hombre que está tomando Lenalidomida Glenmark está embarazada o puede quedarse embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo, su pareja debe usar un condón durante el tratamiento y al menos 7 días después de terminar el tratamiento, incluyendo a los hombres que han sido vasectomizados. Durante el tratamiento y al menos 7 días después de terminar el tratamiento, no debe donar esperma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta mareos, fatiga, somnolencia, problemas de equilibrio causados por mareos, o visión borrosa después de tomar Lenalidomida Glenmark.

Lenalidomida Glenmark contiene lactosa

Si ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Lenalidomida Glenmark contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Lenalidomida Glenmark

Lenalidomida Glenmark debe ser administrado por personal médico especializado que tenga experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos, linfoma de células del manto o linfoma folicular.

• Si Lenalidomida Glenmark se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea o que han recibido tratamiento previo, el medicamento se utiliza en combinación con otros medicamentos (véase el punto 1 "Para qué se utiliza Lenalidomida Glenmark").
• Si Lenalidomida Glenmark se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea o para tratar síndromes mielodisplásicos o linfoma de células del manto, el medicamento se utiliza en monoterapia.
• Si Lenalidomida Glenmark se utiliza para tratar el linfoma folicular, se toma con otro medicamento llamado rituximab.

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si está tomando Lenalidomida Glenmark con otros medicamentos, debe leer la hoja de instrucciones que viene con los envases de esos medicamentos para obtener información sobre su uso y acción.

Ciclo de tratamiento

Lenalidomida Glenmark se toma en días específicos durante un período de 3 semanas (21 días).

• Cada 21 días se llama "ciclo de tratamiento".
• Dependiendo del día del ciclo, tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 21 días, debe empezar un nuevo ciclo de 21 días. O
  Lenalidomida Glenmark se toma en días específicos durante un período de 4 semanas (28 días).
• Cada 28 días se llama "ciclo de tratamiento".
• Dependiendo del día del ciclo, tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 28 días, debe empezar un nuevo "ciclo" de 28 días.

Dosis recomendada de Lenalidomida Glenmark

Antes de empezar el tratamiento, su médico le informará:

• qué dosis de Lenalidomida Glenmark debe tomar
• qué dosis de otros medicamentos debe tomar al mismo tiempo que Lenalidomida Glenmark, si es necesario tomar otros medicamentos
• en qué días del ciclo debe tomar cada medicamento.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomida Glenmark

• La cápsula debe tragarla entera, con un vaso de agua.
• No debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada de Lenalidomida Glenmark entra en contacto con la piel, debe lavar la piel de inmediato con agua y jabón.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes de látex para tocar el blister o la cápsula. Los guantes deben quitarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarlos en una bolsa de plástico cerrada y eliminarlos según las regulaciones locales. Luego, deben lavar las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que creen que puedan estar embarazadas no deben tocar el blister ni la cápsula.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Lenalidomida Glenmark debe tomarse más o menos a la misma hora cada día, en el día en que se ha programado la administración del medicamento.

Toma de este medicamento

Para sacar la cápsula del blister:

• La cápsula debe presionarse solo en un lado y empujarla a través de la lámina
• No debe presionar el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomida Glenmark

Lenalidomida Glenmark se utiliza en ciclos de tratamiento, cada ciclo dura 21 o 28 días (véase arriba "Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que su médico le indique que suspenda el tratamiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lenalidomida Glenmark

Si toma una dosis mayor que la recetada de Lenalidomida Glenmark, debe informar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Lenalidomida Glenmark

Si olvida tomar Lenalidomida Glenmark a la hora programada y

• han pasado menos de 12 horas - debe tomar la cápsula de inmediato.
• han pasado más de 12 horas - no debe tomar la cápsula. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora programada del día siguiente.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lenalidomida Glenmark puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Lenalidomida Glenmark y consultar a su médico de inmediato - puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

• erupción cutánea, picazón, hinchazón de los párpados, boca o cara, dificultad para respirar o picazón, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y anafilaxia,
• reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción cutánea en un lugar y extenderse a todo el cuerpo y estar acompañada de una gran pérdida de piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica),
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta, niveles elevados de enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos, también llamada DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos) (véase también el punto 2).

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección, incluyendo infecciones de la sangre (sepsis)
• sangrado o moretones sin lesión
• dolor en el pecho o dolor en las piernas
• dificultad para respirar
• dolor óseo, debilidad muscular, sensación de confusión o fatiga que pueden deberse a niveles elevados de calcio en la sangre.

Lenalidomida Glenmark puede disminuir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones y las plaquetas que ayudan a coagular la sangre, lo que puede provocar trastornos de la coagulación, como sangrado nasal y moretones. Lenalidomida Glenmark también puede causar la formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis).
Se ha observado que en un pequeño número de pacientes pueden ocurrir otros tipos de cáncer y es posible que el riesgo sea mayor durante el tratamiento con Lenalidomida Glenmark. Por lo tanto, el médico que lo atiende debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de prescribir Lenalidomida Glenmark.
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia y provocar fatiga y debilidad
• erupciones cutáneas, picazón
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades
• hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón de las manos y los pies
• debilidad, fatiga
• gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos
• entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las palmas de las manos y las plantas de los pies, mareos, temblores, pérdida de apetito, cambio en la percepción del sabor
• aumento del dolor, crecimiento del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor
• pérdida de peso
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez estomacal
• niveles bajos de potasio o calcio y (o) sodio en la sangre
• función tiroidea baja
• dolor en las piernas (que puede ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden ser síntomas de tromboembolismo pulmonar)
• infecciones de cualquier tipo, incluyendo infecciones de los senos paranasales, pulmones y vías respiratorias superiores
• dificultad para respirar
• visión borrosa
• visión desenfocada (catarata)
• problemas renales, incluyendo función renal anormal o incapacidad para mantener una función renal normal
• anomalías en las pruebas de función hepática
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática
• cambios en las proteínas de la sangre que pueden provocar hinchazón de los vasos (vasculitis)
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (diabetes)
• disminución del nivel de azúcar en la sangre
• dolor de cabeza
• sangrado nasal
• sequedad de la piel
• depresión, cambio de humor, dificultad para dormir
• tos
• caída de la presión arterial
• sensación de malestar general, malestar
• dolor bucal, sequedad bucal
• deshidratación.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• algunos tipos de tumores de la piel
• sangrado de las encías, estómago o intestinos
• aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular
• aumento de la cantidad de una sustancia que se produce como resultado de la destrucción normal y anormal de los glóbulos rojos
• aumento del nivel de una proteína que indica inflamación en el cuerpo
• oscurecimiento de la piel; decoloración de la piel debido a sangrado bajo la superficie de la piel, generalmente causado por moretones; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, picazón, sudoración excesiva, sudores nocturnos
• dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la voz o cambios en la voz
• congestión nasal (resfriado)
• eliminación de grandes cantidades de orina o incapacidad para controlar el momento de la micción
• eliminación de sangre en la orina
• dificultad para respirar, especialmente cuando se está acostado (lo que puede ser un síntoma de insuficiencia cardíaca)
• dificultad para tener una erección
• ataque al corazón, desmayos, mareos (trastornos del oído interno que causan una sensación de que todo gira), pérdida temporal de la conciencia
• dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón (infarto de miocardio)
• debilidad muscular, falta de energía
• dolor en el cuello, dolor en el pecho
• escalofríos
• hinchazón de las articulaciones
• bloqueo o ralentización del flujo de la bilis desde el hígado
• niveles bajos de fosfato o magnesio en la sangre
• dificultad para hablar
• daño hepático
• trastornos del equilibrio, dificultad para caminar
• sordera, zumbido en los oídos (tinnitus)
• dolor nervioso, sensaciones desagradables o anormales, especialmente en respuesta al tacto
• exceso de hierro en el cuerpo
• sed
• confusión
• dolor de muelas
• caídas que pueden provocar lesiones.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro
• problemas de circulación
• pérdida de visión
• pérdida de libido
• eliminación de grandes cantidades de orina, con dolor óseo y debilidad asociados, lo que puede ser un síntoma de una enfermedad renal llamada síndrome de Fanconi
• decoloración amarilla de la piel, las membranas mucosas y los ojos (ictericia), heces claras, orina oscura, picazón de la piel, erupción cutánea, dolor o hinchazón del abdomen - pueden ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática)
• dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que pueden ser síntomas de inflamación del intestino grueso (colitis)
• daño a las células renales (necrosis tubular aguda)
• cambio de color de la piel, sensibilidad a la luz solar
• aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• dolor súbito o intenso en la parte superior del abdomen y (o) la espalda, que dura varios días, a menudo con náuseas, vómitos, fiebre y un ritmo cardíaco acelerado - estos síntomas pueden ocurrir en relación con la pancreatitis
• respiración silbante, dificultad para respirar o tos seca, que pueden ser síntomas de inflamación de los tejidos pulmonares
• descomposición de los músculos (dolor, debilidad o hinchazón muscular) que puede provocar problemas renales (rabdomiolisis), algunos de los cuales ocurrieron cuando Lenalidomida Glenmark se administró junto con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre)
• enfermedad de la piel causada por inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, que se caracteriza por dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica)
• desgarro de la pared del estómago o el intestino, lo que puede provocar una infección grave. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el funcionamiento del intestino
• infecciones virales, incluyendo el virus de la varicela y el virus de la hepatitis B (lo que puede provocar decoloración amarilla de la piel y los ojos, orina oscura, dolor en el lado derecho del abdomen, fiebre, náuseas y vómitos)
• rechazo del trasplante de un órgano (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:
teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Lenalidomida Glenmark

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase de cartón o en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe utilizar este medicamento si hay signos de daño o si el envase ha sido violado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Los medicamentos no utilizados deben devolverse a la farmacia. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lenalidomida Glenmark

Lenalidomida Glenmark, 2,5 mg, cápsulas duras

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172).
• Tinta para imprimir: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Lenalidomida Glenmark, 5 mg, cápsulas duras

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).
• Tinta para imprimir: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Lenalidomida Glenmark, 10 mg, cápsulas duras

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172).
• Tinta para imprimir: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Lenalidomida Glenmark, 15 mg, cápsulas duras

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132).
• Tinta para imprimir: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Lenalidomida Glenmark, 25 mg, cápsulas duras

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).
• Tinta para imprimir: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Lenalidomida Glenmark y contenido del envase

Lenalidomida Glenmark, 2,5 mg, cápsulas duras son de color blanco opaco y tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa verde opaca a verde claro, de aproximadamente 14,3 mm de largo, y están marcadas con el símbolo "L9NL" y "2.5".
Lenalidomida Glenmark, 5 mg, cápsulas duras son de color blanco opaco y tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa blanca opaca, de aproximadamente 18,0 mm de largo, y están marcadas con el símbolo "L9NL" y "5".
Lenalidomida Glenmark, 10 mg, cápsulas duras son de color amarillo opaco y tienen un cuerpo amarillo opaco y una tapa verde opaca a verde claro, de aproximadamente 21,7 mm de largo, y están marcadas con el símbolo "L9NL" y "10".
Lenalidomida Glenmark, 15 mg, cápsulas duras son de color blanco opaco y tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa azul opaca a azul claro, de aproximadamente 21,7 mm de largo, y están marcadas con el símbolo "L9NL" y "15".
Lenalidomida Glenmark, 25 mg, cápsulas duras son de color blanco opaco y tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa blanca opaca, de aproximadamente 21,7 mm de largo, y están marcadas con el símbolo "L9NL" y "25".
Tamaños de envase disponibles:
Lenalidomida Glenmark, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg está disponible en un blister de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contiene 21 cápsulas en un envase de cartón.

Título del responsable

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante/Importador

Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM, Nimega
Países Bajos

Para obtener más información, puede contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Varsovia
Fecha de la última actualización del folleto:abril de 2023