Lenalidomide Glenmark

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lenalidomida Glenmark, 2,5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Glenmark, 5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Glenmark, 10 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Glenmark, 15 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Glenmark, 25 mg, cápsulas duras
Lenalidomida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lenalidomida Glenmark y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Glenmark
• 3. Cómo tomar Lenalidomida Glenmark
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lenalidomida Glenmark
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lenalidomida Glenmark y para qué se utiliza

Lenalidomida Glenmark contiene la sustancia activa lenalidomida. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el funcionamiento del sistema inmunológico.
Lenalidomida Glenmark se utiliza en adultos para tratar

• mieloma múltiple
• síndromes mielodisplásicos
• linfoma de células del manto
• linfoma folicular

Mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que ataca un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de manera descontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y riñones.
En general, el mieloma múltiple es incurable. Sin embargo, es posible lograr una mejora temporal significativa o eliminar los síntomas y signos de la enfermedad. Este estado se conoce como "remisión".
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico - en pacientes después de un trasplante de médula ósea
Lenalidomida Glenmark se utiliza en monoterapia para el tratamiento de mantenimiento en pacientes que han respondido al trasplante.
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico - en pacientes que no pueden someterse a un trasplante de médula ósea
Lenalidomida Glenmark se administra con otros medicamentos, incluyendo

• un medicamento quimioterápico llamado "bortezomib"
• un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona"
• un medicamento quimioterápico llamado "melfalán" y
• un medicamento inmunosupresor llamado "prednisona".

El paciente toma estos medicamentos al comienzo del tratamiento y luego continúa con lenalidomida en monoterapia.
Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados a graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple - en pacientes que han recibido tratamiento previo
Lenalidomida Glenmark se utiliza en combinación con otro medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona".
Lenalidomida Glenmark puede detener la progresión de los síntomas y signos del mieloma múltiple.
También se ha demostrado que puede retrasar la reaparición del mieloma múltiple después del tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo de diferentes enfermedades de la sangre y la médula ósea. Están presentes células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden experimentar diferentes síntomas subjetivos y objetivos, incluyendo anemia, necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infección.
Lenalidomida Glenmark se utiliza en monoterapia para tratar a adultos con MDS, si se cumplen todas las siguientes condiciones:

• el paciente necesita transfusiones de sangre regulares debido a la anemia (anemia dependiente de transfusiones)
• el paciente tiene una anormalidad en las células de la médula ósea llamada "deleción 5q". Esto significa que el cuerpo del paciente no produce suficientes células sanguíneas sanas
• el paciente ha recibido tratamiento previo que no ha sido efectivo o no ha sido adecuado.

Tomar lenalidomida Glenmark puede llevar a un aumento en la producción de células sanguíneas sanas por parte del cuerpo, mediante la reducción de las células anormales.

• esto puede llevar a una disminución en la necesidad de transfusiones de sangre. Es posible que las transfusiones ya no sean necesarias.

Linfoma de células del manto (MCL)

El linfoma de células del manto (MCL) es un cáncer que afecta parte del sistema inmunológico (tejido linfático). Ataca un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B o células B. El linfoma de células del manto es una enfermedad caracterizada por el crecimiento descontrolado de linfocitos B, lo que lleva a su acumulación en el tejido linfático, la médula ósea o la sangre.
Lenalidomida Glenmark se utiliza en monoterapia para tratar a adultos que han recibido tratamiento previo.

Linfoma folicular

El linfoma folicular es un cáncer que crece lentamente y afecta los linfocitos B. Es un tipo de glóbulos blancos que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones. En un paciente con linfoma folicular, puede haber una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomida Glenmark se utiliza en combinación con otro medicamento llamado "rituximab" para tratar a adultos que han recibido tratamiento previo por linfoma folicular.

Cómo actúa Lenalidomida Glenmark

Lenalidomida Glenmark actúa mediante su efecto en el sistema inmunológico y atacando directamente las células cancerosas. El medicamento actúa de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas
• inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor
• estimulando parte del sistema inmunológico para que ataque las células cancerosas

2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Glenmark

Antes de comenzar a tomar Lenalidomida Glenmark, debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando en combinación con Lenalidomida Glenmark.

Cuándo no tomar Lenalidomida Glenmark:

• Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, ya que la lenalidomida puede ser perjudicial para el feto(véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres").
• Si la paciente puede quedarse embarazada, a menos que tome todas las medidas necesarias para prevenir el embarazo (véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres"). Si la paciente puede quedarse embarazada, el médico siempre anotará que se han tomado todas las medidas necesarias y asegurará que la paciente esté informada.
• Si el paciente es alérgico a la lenalidomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente sospecha que es alérgico, debe consultar a su médico.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Lenalidomida Glenmark. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lenalidomida Glenmark, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido coágulos de sangre en el pasado - el paciente tiene un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas y arterias durante el tratamiento
• el paciente tiene síntomas de infección, como tos o fiebre
• el paciente tiene o ha tenido una infección viral, especialmente hepatitis B, varicela o VIH. Si el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico. La administración de Lenalidomida Glenmark puede reactivar los virus en pacientes que han estado infectados en el pasado. Esto puede provocar la reaparición de la enfermedad en el paciente. El médico verificará si el paciente ha tenido hepatitis B en el pasado.
• el paciente tiene problemas renales - el médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Glenmark
• el paciente ha tenido un ataque al corazón, ha tenido un coágulo, fuma, tiene presión arterial alta o niveles elevados de colesterol
• el paciente ha experimentado síntomas alérgicos al tomar talidomida (otro medicamento utilizado para tratar el mieloma múltiple), como erupciones, picazón, hinchazón, mareos o dificultad para respirar
• el paciente ha experimentado en el pasado alguno de los siguientes síntomas: erupción generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de la actividad enzimática hepática, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados - estos son síntomas de una reacción cutánea grave llamada erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (también conocida como DRESS) o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar el tratamiento.
Si en algún momento del tratamiento o después de terminar el tratamiento, el paciente experimenta:

• visión borrosa, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad muscular en la mano o el pie, cambio en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si el paciente ha experimentado estos síntomas antes de comenzar a tomar Lenalidomida Glenmark, debe informar a su médico sobre cualquier cambio en los síntomas.
• dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en las piernas o los tobillos. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar (véase el punto 4).

Pruebas y exámenes
Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomida Glenmark y durante el tratamiento, el paciente será sometido a pruebas de sangre regulares, ya que Lenalidomida Glenmark puede causar una disminución en el número de células sanguíneas que ayudan a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) y a coagular la sangre (plaquetas). El médico solicitará una prueba de sangre:

• antes del tratamiento
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento
• luego al menos una vez al mes.

Antes de comenzar el tratamiento con lenalidomida y durante el tratamiento, el paciente puede ser sometido a una evaluación para detectar problemas cardíacos y respiratorios.
Pacientes con síndromes mielodisplásicos que toman Lenalidomida Glenmark
Si el paciente tiene síndromes mielodisplásicos, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave llamada leucemia aguda. Además, no se sabe cómo Lenalidomida Glenmark afecta la probabilidad de contraer leucemia aguda. Por lo tanto, el médico puede realizar pruebas y buscar signos que permitan predecir mejor el riesgo de leucemia aguda durante el tratamiento con Lenalidomida Glenmark.
Pacientes con linfoma de células del manto que toman Lenalidomida Glenmark
El médico solicitará una prueba de sangre:

• antes del tratamiento
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento
• luego cada 2 semanas en los ciclos 3 y 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento")
• luego al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

Pacientes con linfoma folicular que toman Lenalidomida Glenmark
El médico solicitará una prueba de sangre:

• antes del tratamiento
• una vez a la semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento
• luego cada 2 semanas en los ciclos del 2 al 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento")
• luego al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

El médico puede realizar una prueba para determinar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido canceroso en el cuerpo, incluyendo la médula ósea. Esto puede llevar a una situación en la que el tejido canceroso comience a morir y cause un crecimiento anormal de sustancias en la sangre, lo que puede provocar una insuficiencia renal (condición llamada "síndrome de lisis tumoral").
El médico puede realizar una prueba para determinar si el paciente ha desarrollado cambios en la piel, como manchas rojas o erupciones.
El médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Glenmark o suspender el tratamiento según los resultados de las pruebas de sangre del paciente y su estado general. Si la enfermedad ha sido recientemente diagnosticada, el médico también puede evaluar el curso del tratamiento, teniendo en cuenta la edad del paciente y otras enfermedades que puedan haber ocurrido en el pasado.

Donación de sangre

Durante el tratamiento y al menos 7 días después de terminar el tratamiento, el paciente no debe donar sangre.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Lenalidomida Glenmark en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores y personas con problemas renales

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados a graves, el médico realizará exámenes detallados antes de comenzar el tratamiento.

Lenalidomida Glenmark y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. Esto es necesario porque Lenalidomida Glenmark puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción de Lenalidomida Glenmark.
En particular, el paciente debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de funcionar
• algunos medicamentos para el corazón, como la digoxina
• algunos medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres

Embarazo
Mujeres que toman Lenalidomida Glenmark

• No deben tomar Lenalidomida Glenmark si están embarazadas, ya que puede ser perjudicial para el feto.
• Las mujeres en edad reproductiva no deben quedar embarazadas mientras toman Lenalidomida Glenmark. Por lo tanto, las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo (véase a continuación "Anticoncepción").
• Si la paciente queda embarazada mientras toma Lenalidomida Glenmark, debe suspender el tratamiento de inmediato y informar a su médico.

Hombres que toman Lenalidomida Glenmark

• Si la pareja del hombre que está tomando Lenalidomida Glenmark queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. La pareja debe consultar a un médico.
• El hombre también debe utilizar un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").

Lactancia

No se debe amamantar mientras se toma Lenalidomida Glenmark, ya que no se sabe si Lenalidomida Glenmark pasa a la leche materna.

Anticoncepción

Mujeres que toman Lenalidomida Glenmark
Antes de comenzar el tratamiento, el paciente debe preguntar a su médico si puede quedar embarazada, incluso si cree que es poco probable.
Mujeres en edad reproductiva:

• Se realizará una prueba de embarazo bajo la supervisión de un médico (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de terminar el tratamiento), a menos que la mujer haya sido esterilizada (ha tenido los tubos de Falopio cortados y sellados para evitar el embarazo) Y
• La mujer debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento, durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de terminar el tratamiento. El médico recomendará los métodos anticonceptivos adecuados.

Hombres que toman Lenalidomida Glenmark
La lenalidomida pasa a la esperma humana. Si la pareja del hombre que está tomando Lenalidomida Glenmark está embarazada o puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo, su pareja debe usar un condón durante el tratamiento y al menos 7 días después de terminar el tratamiento, incluso si el hombre ha sido vasectomizado. Durante el tratamiento y al menos 7 días después de terminar el tratamiento, el paciente no debe donar esperma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta mareos, fatiga, somnolencia, problemas de equilibrio causados por mareos, o visión borrosa después de tomar Lenalidomida Glenmark.

Lenalidomida Glenmark contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Lenalidomida Glenmark contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Lenalidomida Glenmark

Lenalidomida Glenmark debe ser administrado por personal médico especializado que tenga experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos, linfoma de células del manto o linfoma folicular.

• Si Lenalidomida Glenmark se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden someterse a un trasplante de médula ósea o que han recibido tratamiento previo, el medicamento se administra con otros medicamentos (véase el punto 1 "Para qué se utiliza Lenalidomida Glenmark").
• Si Lenalidomida Glenmark se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes después de un trasplante de médula ósea o para tratar síndromes mielodisplásicos o linfoma de células del manto, el medicamento se administra en monoterapia.
• Si Lenalidomida Glenmark se utiliza para tratar el linfoma folicular, se administra con otro medicamento llamado "rituximab".

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente toma Lenalidomida Glenmark con otros medicamentos, debe leer las hojas de instrucciones de los paquetes de esos medicamentos para obtener información sobre su uso y acción.

Ciclo de tratamiento

Lenalidomida Glenmark se toma en días específicos durante un período de 3 semanas (21 días).

• Cada 21 días se llama "ciclo de tratamiento".
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días, el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días. O
  Lenalidomida Glenmark se toma en días específicos durante un período de 4 semanas (28 días).
• Cada 28 días se llama "ciclo de tratamiento".
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días, el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo "ciclo" de 28 días.

Dosis recomendada de Lenalidomida Glenmark

Antes de comenzar el tratamiento, el médico informará al paciente:

• qué dosis de Lenalidomida Glenmark debe tomar
• qué dosis de otros medicamentos debe tomar al mismo tiempo que Lenalidomida Glenmark, si es necesario tomar otros medicamentos
• en qué días del ciclo tomar cada medicamento.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomida Glenmark

• la cápsula debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
• no partir, abrir ni masticar las cápsulas. En caso de contacto con el polvo de una cápsula de Lenalidomida Glenmark dañada, debe lavar la piel con agua y jabón de inmediato.
• el personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes de látex para tocar el blister o la cápsula. Los guantes deben quitarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de plástico sellada y eliminar según las regulaciones locales. Luego, deben lavar las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que creen que pueden estar embarazadas no deben tocar el blister ni la cápsula.
• las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Lenalidomida Glenmark debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día que se haya programado la administración del medicamento.

Tomar este medicamento

Para sacar la cápsula del blister:

• la cápsula debe presionarse solo en un lado y empujarse a través de la lámina
• no debe presionarse el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomida Glenmark

Lenalidomida Glenmark se administra en ciclos de tratamiento, cada ciclo dura 21 o 28 días (véase arriba "Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que el médico indique que se debe suspender el tratamiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lenalidomida Glenmark

En caso de que se tome una dosis mayor que la recetada de Lenalidomida Glenmark, debe informar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Lenalidomida Glenmark

Si el paciente olvida tomar Lenalidomida Glenmark a la hora designada y

• han pasado menos de 12 horas desde entonces - debe tomar la cápsula de inmediato.
• han pasado más de 12 horas desde entonces - no debe tomar la cápsula. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora designada del día siguiente.

En caso de duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Lenalidomida Glenmark y consultar a su médico de inmediato - puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

• erupción cutánea, picazón, hinchazón de los párpados, boca o cara, dificultad para respirar o picazón, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y reacción anafiláctica
• reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción cutánea en un lugar y extenderse a todo el cuerpo y estar acompañada de una gran pérdida de la capa exterior de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrolisis epidérmica tóxica)
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). Véase también el punto 2.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección, incluyendo infecciones de la sangre (sepsis)
• sangrado o moretones sin lesión
• dolor en el pecho o piernas
• dificultad para respirar
• dolor óseo, debilidad muscular, sensación de confusión o fatiga que pueden deberse a un nivel alto de calcio en la sangre.

Lenalidomida Glenmark puede disminuir el número de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones y las plaquetas que ayudan a coagular la sangre, lo que puede provocar trastornos de coagulación, como sangrado nasal y moretones. Lenalidomida Glenmark también puede causar la formación de coágulos en las venas (trombosis).

Otros efectos adversos

Es importante tener en cuenta que en un pequeño número de pacientes pueden ocurrir otros tipos de cáncer y es posible que el riesgo sea mayor durante el tratamiento con Lenalidomida Glenmark. Por lo tanto, el médico que prescribe el medicamento debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de prescribir Lenalidomida Glenmark al paciente.
Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia y llevar a fatiga y debilidad
• erupciones cutáneas, picazón
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades
• hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón en las manos y los pies
• debilidad, fatiga
• gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos
• entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las palmas de las manos y los pies, mareos, temblores, disminución del apetito, cambio en la percepción del sabor
• aumento del dolor, crecimiento del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor
• pérdida de peso
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez estomacal
• bajo nivel de potasio o calcio y/o sodio en la sangre
• disfunción tiroidea
• dolor en las piernas (que puede ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden ser síntomas de tromboembolismo pulmonar)
• todos los tipos de infecciones, incluyendo infecciones de los senos paranasales, pulmones y vías respiratorias superiores
• dificultad para respirar
• visión borrosa
• visión nublada (cataratas)
• problemas renales, incluyendo disfunción renal o incapacidad para mantener una función renal adecuada
• anormalidades en las pruebas de función hepática
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática
• cambios en las proteínas de la sangre que pueden llevar a hinchazón de los vasos (vasculitis)
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (diabetes)
• disminución del nivel de azúcar en la sangre
• dolor de cabeza
• sangrado nasal
• sequedad de la piel
• depresión, cambio de humor, dificultades para dormir
• tos
• caída de la presión arterial
• malestar general, sensación de malestar
• dolor bucal, sequedad bucal
• deshidratación.

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• algunos tipos de cáncer de piel
• sangrado de las encías, estómago o intestinos
• aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular
• aumento de la sustancia que se produce como resultado de la destrucción normal y anormal de los glóbulos rojos
• aumento del nivel de una proteína que indica inflamación en el cuerpo
• oscurecimiento de la piel; decoloración de la piel debido a sangrado bajo la superficie, generalmente causado por moretones; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación o fisuración de la piel, picazón
• picazón, sudoración excesiva, sudores nocturnos
• dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la calidad de la voz o cambios en la voz
• congestión nasal (resfriado)
• eliminación de una cantidad significativamente mayor o menor de orina de lo normal o incapacidad para controlar el momento de la micción
• eliminación de sangre en la orina
• dificultad para respirar, especialmente cuando se está acostado (que puede ser un síntoma de insuficiencia cardíaca)
• dificultades para lograr una erección
• ataque al corazón, desmayos, mareos (problemas del oído interno que causan una sensación de que todo gira), pérdida temporal de la conciencia
• dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón (infarto de miocardio)
• debilidad muscular, falta de energía
• dolor en el cuello, dolor en el pecho
• escalofríos
• hinchazón en las articulaciones
• bloqueo o ralentización del flujo de la bilis desde el hígado
• bajo nivel de fosfatos o magnesio en la sangre
• dificultad para hablar
• daño hepático
• problemas de equilibrio, dificultad para caminar
• sordera, zumbido en los oídos (tinnitus)
• dolor en los nervios, sensaciones desagradables o anormales, especialmente en respuesta al tacto
• exceso de hierro en el cuerpo
• sed
• confusión
• dolor de muelas
• caídas que pueden provocar lesiones.

Poco frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro
• problemas de circulación
• pérdida de visión
• pérdida de libido
• eliminación de una cantidad grande de orina, con dolor óseo y debilidad, que puede ser un síntoma de una enfermedad renal (síndrome de Fanconi)
• coloración amarilla de la piel, las membranas mucosas o los ojos (ictericia), coloración clara de las heces, orina oscura, picazón en la piel, erupción cutánea, dolor o hinchazón en el abdomen - pueden ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática)
• dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que pueden ser síntomas de inflamación del intestino grueso (colitis o proctitis)
• daño a las células renales (llamado necrosis tubular aguda)
• cambio de color de la piel, sensibilidad a la luz solar
• síndrome de lisis tumoral - complicaciones del metabolismo que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, así como ocasionalmente sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: cambios en la química sanguínea; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico y bajo nivel de calcio, lo que puede provocar trastornos renales, ritmo cardíaco anormal, convulsiones y, ocasionalmente, la muerte.
• presión arterial alta en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Los efectos adversos de incierta frecuencia(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor agudo o leve pero creciente en la parte superior del abdomen y/o la espalda, que dura varios días, a menudo con náuseas, vómitos, fiebre y un ritmo cardíaco acelerado - estos síntomas pueden ocurrir en relación con la pancreatitis
• respiración silbante, dificultad para respirar o tos seca, que pueden ser causados por la inflamación del tejido pulmonar
• se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular) que pueden provocar problemas renales (rabdomiolisis), algunos de los cuales ocurrieron cuando se administró Lenalidomida Glenmark junto con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre)
• enfermedad de la piel causada por la inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, que se presenta con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica)
• descomposición de la pared del estómago o el intestino, lo que puede provocar una infección grave. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el funcionamiento intestinal
• infecciones virales, incluyendo el virus de la varicela (una enfermedad viral que causa una erupción cutánea dolorosa con ampollas) y la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (que puede causar ictericia, orina oscura, dolor en la parte superior derecha del abdomen, fiebre, náuseas y vómitos)
• rechazo del trasplante de un órgano sólido (como un riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:
teléfono: +34 91 822 62 60, fax: +34 91 822 62 61, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Lenalidomida Glenmark

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón o en el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento si hay signos visibles de daño o si el paquete ha sido violado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Los medicamentos no utilizados deben devolverse a la farmacia. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lenalidomida Glenmark

Lenalidomida Glenmark, 2,5 mg, cápsulas duras

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172).
• Tinta para imprimir: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Lenalidomida Glenmark, 5 mg, cápsulas duras

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).
• Tinta para imprimir: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Lenalidomida Glenmark, 10 mg, cápsulas duras

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172).
• Tinta para imprimir: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Lenalidomida Glenmark, 15 mg, cápsulas duras

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132).
• Tinta para imprimir: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Lenalidomida Glenmark, 25 mg, cápsulas duras

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).
• Tinta para imprimir: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Lenalidomida Glenmark y qué contiene el paquete

Lenalidomida Glenmark, 2,5 mg, cápsulas duras son de color blanco opaco y tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa verde opaca a verde claro, de aproximadamente 14,3 mm de largo, y están marcadas con el símbolo "L9NL" y "2.5".
Lenalidomida Glenmark, 5 mg, cápsulas duras son de color blanco opaco y tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa blanca opaca, de aproximadamente 18,0 mm de largo, y están marcadas con el símbolo "L9NL" y "5".
Lenalidomida Glenmark, 10 mg, cápsulas duras son de color amarillo opaco y tienen un cuerpo amarillo opaco y una tapa verde opaca a verde claro, de aproximadamente 21,7 mm de largo, y están marcadas con el símbolo "L9NL" y "10".
Lenalidomida Glenmark, 15 mg, cápsulas duras son de color blanco opaco y tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa azul opaca a azul claro, de aproximadamente 21,7 mm de largo, y están marcadas con el símbolo "L9NL" y "15".
Lenalidomida Glenmark, 25 mg, cápsulas duras son de color blanco opaco y tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa blanca opaca, de aproximadamente 21,7 mm de largo, y están marcadas con el símbolo "L9NL" y "25".
Tamaños de paquete disponibles:
Lenalidomida Glenmark, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg está disponible en un blister de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contiene 21 cápsulas en un cartón.

Título del responsable

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante/Importador

Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Países Bajos

Para obtener más información, puede contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Varsovia
Fecha de la última actualización del folleto:abril de 2023