Lenalidomide Gedeon Riiter

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Lenalidomida Gedeon Richter, 2,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 7,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 10 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 15 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 20 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lenalidomida Gedeon Richter y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Gedeon Richter
• 3. Cómo tomar Lenalidomida Gedeon Richter
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lenalidomida Gedeon Richter
• 6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Lenalidomida Gedeon Richter y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomida Gedeon Richter

Lenalidomida Gedeon Richter contiene el principio activo "lenalidomida". Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el funcionamiento del sistema inmunológico.

Para qué se utiliza Lenalidomida Gedeon Richter

Lenalidomida Gedeon Richter se utiliza en adultos para tratar:

• mieloma múltiple,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de células del manto,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulo blanco llamado células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de manera descontrolada. Esto puede causar daños en los huesos y riñones.
En general, el mieloma múltiple es incurable. Sin embargo, es posible lograr una remisión, que es una mejora significativa o la desaparición de los síntomas y signos de la enfermedad.
Mieloma múltiple de novo en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea
En esta indicación, Lenalidomida Gedeon Richter se utiliza solo en el tratamiento de mantenimiento después de lograr una respuesta adecuada al trasplante de médula ósea.
Mieloma múltiple de novo - en pacientes que no son candidatos para el trasplante de médula ósea.
Lenalidomida Gedeon Richter se toma con otros medicamentos, incluyendo:

• un medicamento quimioterápico llamado "bortezomib" y
• un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona" y
• un medicamento quimioterápico llamado "melfalán" y
• un medicamento inmunosupresor llamado "prednisona". El paciente comienza el tratamiento con medicamentos adicionales y luego continúa con Lenalidomida Gedeon Richter solo.

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados a graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple - en pacientes que han recibido tratamiento previo
Lenalidomida Gedeon Richter se toma con un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona".
Lenalidomida Gedeon Richter puede detener el progreso de los síntomas y signos del mieloma múltiple.
También se ha demostrado que puede retrasar la recaída del mieloma múltiple después del tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Los síndromes mielodisplásicos son un grupo de enfermedades de la sangre y la médula ósea. Están presentes células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden experimentar varios síntomas, incluyendo anemia, necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infección.
Lenalidomida Gedeon Richter se utiliza solo en el tratamiento de adultos con MDS que cumplen con todos los siguientes criterios:

• el paciente necesita transfusiones de sangre regulares debido a la anemia;
• el paciente tiene una anormalidad en las células de la médula ósea llamada "deleción 5q". Esto significa que el cuerpo del paciente no produce suficientes células sanguíneas sanas;
• el paciente ha recibido tratamiento previo que no ha sido efectivo o no es adecuado.

Tomar Lenalidomida Gedeon Richter puede llevar a un aumento en la producción de células sanguíneas sanas por el cuerpo, reduciendo la cantidad de células anormales.

• esto puede llevar a una reducción en la necesidad de transfusiones de sangre. Es posible que las transfusiones ya no sean necesarias.

Linfoma de células del manto (MCL)

El linfoma de células del manto es un tipo de cáncer que afecta a una parte del sistema inmunológico (tejido linfoide). Ataca a un tipo de glóbulo blanco llamado linfocitos B o células B. El linfoma de células del manto es una enfermedad caracterizada por el crecimiento descontrolado de linfocitos B, lo que lleva a su acumulación en el tejido linfoide, la médula ósea o la sangre.
Lenalidomida Gedeon Richter se utiliza solo en el tratamiento de adultos que han recibido tratamiento previo.

Linfoma folicular (FL)

El linfoma folicular es un tipo de cáncer que crece lentamente y afecta a los linfocitos B. Es un tipo de glóbulo blanco que ayuda al cuerpo a luchar contra las infecciones. En los pacientes con linfoma folicular, puede haber un crecimiento excesivo de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomida Gedeon Richter se toma con otro medicamento llamado "rituximab" en el tratamiento de adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo funciona Lenalidomida Gedeon Richter

Lenalidomida Gedeon Richter actúa afectando el funcionamiento del sistema inmunológico y atacando directamente a las células cancerosas. El medicamento actúa de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas
• inhibiendo el crecimiento de los vasos sanguíneos en el tumor
• estimulando una parte del sistema inmunológico para que ataque a las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Gedeon Richter

Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomida Gedeon Richter, debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando en combinación con Lenalidomida Gedeon Richter.

Cuándo no tomar Lenalidomida Gedeon Richter:

• si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, ya que se espera que Lenalidomida Gedeon Richter sea perjudicial para el feto(véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres").
• si la paciente puede quedarse embarazada, a menos que esté utilizando métodos anticonceptivos adecuados (véase "Anticoncepción").
• si el paciente es alérgico a la lenalidomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si se sospecha una alergia, debe consultar a su médico.

Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, no debe tomar Lenalidomida Gedeon Richter. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomida Gedeon Richter, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha tenido coágulos de sangre en el pasado - lo que aumenta el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas y arterias durante el tratamiento
• tiene síntomas de infección, como tos o fiebre
• tiene o ha tenido una infección viral, especialmente hepatitis B, varicela o herpes zóster. En caso de duda, debe consultar a su médico. El tratamiento con Lenalidomida Gedeon Richter puede reactivar los virus en pacientes que han sido infectados en el pasado, lo que puede llevar a una recaída de la infección. El médico verificará si el paciente ha tenido hepatitis B en el pasado
• tiene problemas renales - el médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Gedeon Richter
• ha tenido un ataque al corazón, ha tenido un coágulo, fuma, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol
• ha experimentado síntomas alérgicos al tomar talidomida (otro medicamento utilizado para tratar el mieloma múltiple), como erupciones, picazón, hinchazón, mareos o dificultad para respirar
• ha experimentado síntomas de una reacción grave en la piel, como erupciones generalizadas, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos - estos son síntomas de una reacción grave en la piel llamada síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar el tratamiento.
En cualquier momento durante el tratamiento o después de terminar el tratamiento, el paciente debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta:

• trastornos visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en la mano o el pie, cambio en la forma de caminar o trastornos del equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensación o pérdida de sensación, pérdida de memoria o desorientación. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad grave y potencialmente mortal del cerebro, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si el paciente ha experimentado estos síntomas antes de comenzar el tratamiento con lenalidomida, debe informar a su médico sobre cualquier cambio en estos síntomas.
• dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en los pies o tobillos. Estos pueden ser síntomas de una condición grave llamada hipertensión pulmonar (véase el punto 4).

Exámenes y pruebas

Antes y durante el tratamiento con Lenalidomida Gedeon Richter, se realizarán exámenes de sangre regulares en el paciente, ya que Lenalidomida Gedeon Richter puede causar una disminución en la cantidad de células sanguíneas que ayudan a combatir las infecciones (glóbulos blancos) y que ayudan a la coagulación de la sangre (plaquetas).
El médico solicitará exámenes de sangre:

• antes del tratamiento
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento
• luego, al menos una vez al mes.

Antes de comenzar el tratamiento con lenalidomida y durante el tratamiento, el paciente puede ser evaluado para detectar problemas cardíacos y respiratorios.
Pacientes con MDS que toman Lenalidomida Gedeon Richter
Si el paciente tiene síndromes mielodisplásicos, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave llamada leucemia aguda. Además, no se sabe cómo Lenalidomida Gedeon Richter afecta el riesgo de desarrollar leucemia aguda. Por lo tanto, el médico puede realizar exámenes y evaluar signos que permitan predecir mejor el riesgo de leucemia aguda durante el tratamiento con Lenalidomida Gedeon Richter.
Pacientes con MCL que toman Lenalidomida Gedeon Richter
El médico solicitará un examen de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento,
• luego, cada 2 semanas en los ciclos 3 y 4 (para obtener más información, véase el punto 3 "Ciclo de tratamiento"),
• luego, al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

Pacientes con FL que toman Lenalidomida Gedeon Richter
El médico solicitará un examen de sangre:

• antes del tratamiento
• una vez a la semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento
• luego, cada 2 semanas en los ciclos del 2 al 4 (para obtener más información, véase el punto 3 "Ciclo de tratamiento")
• luego, al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

El médico puede realizar un examen para determinar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido tumorales en el cuerpo, incluyendo la médula ósea. Esto puede llevar a una situación en la que el tejido tumoral comience a morir y cause un crecimiento anormal de sustancias en la sangre, lo que puede llevar a una insuficiencia renal (una condición llamada síndrome de lisis tumoral).
El médico puede realizar un examen para evaluar si el paciente tiene cambios en la piel, como manchas rojas o erupciones.
El médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Gedeon Richter o suspender el tratamiento según los resultados de los exámenes de sangre del paciente y su estado general. Si la enfermedad es reciente, el médico también puede evaluar el tratamiento en función de la edad del paciente y otras afecciones que puedan haber ocurrido en el pasado.

Donación de sangre

Durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de terminar el tratamiento, al paciente no se le permite donar sangre.

Niños y adolescentes

Lenalidomida Gedeon Richter no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores y personas con problemas renales

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados a graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.

Lenalidomida Gedeon Richter y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. Esto es necesario porque Lenalidomida Gedeon Richter puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción de Lenalidomida Gedeon Richter.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando:

• algunos medicamentos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de ser efectivos,
• algunos medicamentos para problemas cardíacos, como la digoxina,
• algunos medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres

Embarazo

Para las mujeres que toman Lenalidomida Gedeon Richter

• No debe tomar Lenalidomida Gedeon Richter si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
• La mujer no debe quedarse embarazada mientras toma Lenalidomida Gedeon Richter. Por lo tanto, es necesario que las mujeres que pueden quedarse embarazadas utilicen un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").
• Si la paciente se queda embarazada mientras toma Lenalidomida Gedeon Richter, debe suspender el tratamiento de inmediato y informar a su médico.

Para los hombres que toman Lenalidomida Gedeon Richter

• Si la pareja del hombre que está tomando Lenalidomida Gedeon Richter se queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. La pareja debe consultar a un médico.
• Es necesario que los hombres también utilicen un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").

Lactancia

No se debe amamantar mientras se toma Lenalidomida Gedeon Richter, ya que no se sabe si Lenalidomida Gedeon Richter se excreta en la leche materna.

Anticoncepción

Mujeres que toman Lenalidomida Gedeon Richter
Antes de comenzar el tratamiento, debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de quedarse embarazada, incluso si considera que es poco probable.
Mujeres que pueden quedarse embarazadas:

• deben someterse a pruebas de embarazo bajo la supervisión de un médico (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de terminar el tratamiento), a menos que se haya realizado una ligadura de trompas (esterilización tubárica) ORAZ
• deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento, durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de terminar el tratamiento. El médico recomendará los métodos anticonceptivos adecuados.

Hombres que toman Lenalidomida Gedeon Richter
Lenalidomida Gedeon Richter se excreta en el esperma humano. Si una mujer está embarazada o puede estar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo, su pareja debe usar un condón durante el tratamiento y al menos 7 días después de terminar el tratamiento. Esto también se aplica a los hombres que han sido vasectomizados. Durante el tratamiento y al menos 7 días después de terminar el tratamiento, al paciente no se le permite donar esperma o semen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta mareos, fatiga, somnolencia, trastornos del equilibrio causados por mareos o visión borrosa después de tomar Lenalidomida Gedeon Richter.

Lenalidomida Gedeon Richter contiene lactosa, tartrazina, amarillo de óxido y rojo de alura.

Lenalidomida Gedeon Richter contiene lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Lenalidomida Gedeon Richter.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
[ Dosis de 2,5 mg]
Lenalidomida Gedeon Richter contiene rojo de alura (E 129), que puede causar reacciones alérgicas.
[ Dosis de 5 mg y 7,5 mg]
Lenalidomida Gedeon Richter contiene amarillo de óxido (E 110), que puede causar reacciones alérgicas.
[ Dosis de 10 mg]
Lenalidomida Gedeon Richter contiene tartrazina (E 102), amarillo de óxido (E110) y rojo de alura (E129), que pueden causar reacciones alérgicas.
[ Dosis de 15 mg]
Lenalidomida Gedeon Richter contiene tartrazina (E 102) y rojo de alura (E 129), que pueden causar reacciones alérgicas.
[ Dosis de 20 mg]
Lenalidomida Gedeon Richter contiene rojo de alura (E 129), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Lenalidomida Gedeon Richter

Lenalidomida Gedeon Richter debe ser administrado por personal médico especializado que tenga experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos (MDS), linfoma de células del manto (MCL) o linfoma folicular (FL).

• Cuando se utiliza Lenalidomida Gedeon Richter para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no son candidatos para el trasplante de médula ósea o que han recibido tratamiento previo, el medicamento se toma con otros medicamentos (véase el punto 1 "Para qué se utiliza Lenalidomida Gedeon Richter").
• Cuando se utiliza Lenalidomida Gedeon Richter para tratar el mieloma múltiple en pacientes que han sido sometidos a un trasplante de médula ósea, el medicamento se toma solo.
• Cuando se utiliza Lenalidomida Gedeon Richter para tratar el linfoma folicular, se toma con otro medicamento llamado "rituximab".

Lenalidomida Gedeon Richter debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente toma Lenalidomida Gedeon Richter con otros medicamentos, debe leer la hoja de instrucciones que viene con ellos para obtener información sobre su uso y acción.

Ciclo de tratamiento

Lenalidomida Gedeon Richter se toma en días específicos durante un período de 3 semanas (21 días).

• Cada 21 días se llama un "ciclo de tratamiento".
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días, el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo "ciclo" de 21 días. O LLenalidomida Gedeon Richter se toma en días específicos durante un período de 4 semanas (28 días).
• Cada 28 días se llama un "ciclo de tratamiento".
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días, el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo "ciclo" de 28 días.

Dosis recomendada de Lenalidomida Gedeon Richter

Antes de comenzar el tratamiento, el médico informará al paciente:

• cuánta Lenalidomida Gedeon Richter debe tomar
• cuántos otros medicamentos debe tomar en combinación con Lenalidomida Gedeon Richter, si es necesario tomar otros medicamentos
• en qué días del ciclo debe tomar qué medicamentos.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomida Gedeon Richter

• la cápsula debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
• no partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada de Lenalidomida Gedeon Richter entra en contacto con la piel, debe lavar la piel con agua y jabón de inmediato.
• el personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes de látex para trabajar con el blister o la cápsula. Los guantes deben quitarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarlos en una bolsa de plástico sellada y desecharlos según las regulaciones locales. Luego, deben lavar las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que están embarazadas no deben tocar el blister ni la cápsula.
• las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Lenalidomida Gedeon Richter debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día que esté programado para tomarlo.

Toma de este medicamento

Para sacar la cápsula del blister:

• la cápsula debe presionarse solo en un lado y empujarse a través de la lámina
• no debe presionar el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomida Gedeon Richter

Lenalidomida Gedeon Richter se utiliza en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (véase arriba "Ciclo de tratamiento"). Debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que su médico le indique que los suspenda.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Lenalidomida Gedeon Richter

Si toma una dosis mayor de la prescrita de Lenalidomida Gedeon Richter, debe informar a su médico de inmediato.

Omitir una dosis de Lenalidomida Gedeon Richter

Si olvida tomar una dosis de Lenalidomida Gedeon Richter y

• han pasado menos de 12 horas desde la hora programada: debe tomar la cápsula de inmediato.
• han pasado más de 12 horas desde la hora programada: no debe tomar la cápsula. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora programada del día siguiente.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lenalidomida Gedeon Richter puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender Lenalidomida Gedeon Richter y consultar a su médico de inmediato - puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

• erupciones, picazón, hinchazón de los ojos, la boca o la cara, dificultad para respirar o picazón, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y anafilaxia.
• una reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción en un lugar y extenderse a todo el cuerpo, con una pérdida significativa de la capa exterior de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica).
• erupciones generalizadas, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también llamada "DRESS" o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos"). Véase también el punto 2.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Efectos adversos:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección, incluyendo infecciones de la sangre (sepsis)
• sangrado o moretones sin lesión
• dolor en el pecho o dolor en la pierna
• dificultad para respirar
• dolor en los huesos, debilidad muscular, sensación de confusión o fatiga, que pueden ser síntomas de un nivel alto de calcio en la sangre.

Lenalidomida Gedeon Richter puede disminuir la cantidad de glóbulos blancos que combaten las infecciones y las células sanguíneas que ayudan a la coagulación de la sangre (plaquetas), lo que puede llevar a trastornos de la coagulación, como sangrado nasal y moretones.
Lenalidomida Gedeon Richter también puede causar la formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis).
Se ha observado que en un pequeño número de pacientes puede ocurrir el desarrollo de otros tipos de cáncer, y es posible que el riesgo de esto aumente con el tratamiento con Lenalidomida Gedeon Richter. Por lo tanto, el médico que prescribe Lenalidomida Gedeon Richter debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos para el paciente.
Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• disminución de la cantidad de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia y llevar a fatiga y debilidad
• erupciones, picazón
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades
• hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón en las manos y los pies
• debilidad, fatiga
• gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos
• sensación de entumecimiento, hormigueo o ardor en la piel, dolor en las manos o los pies, mareos, temblores
• pérdida de apetito, cambio en la percepción del sabor
• aumento del dolor, crecimiento del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor
• pérdida de peso
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez estomacal
• bajo nivel de potasio o calcio y (o) sodio en la sangre
• función tiroidea baja
• dolor en la pierna (que puede ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden ser síntomas de trombosis pulmonar)
• todos los tipos de infecciones, incluyendo infecciones de los senos nasales, pulmones y vías respiratorias superiores
• dificultad para respirar
• visión borrosa
• visión nublada (cataratas)
• problemas renales, incluyendo función renal anormal o incapacidad para mantener una función renal normal
• anomalías en las pruebas de función hepática
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática
• cambios en las proteínas de la sangre, lo que puede llevar a hinchazón de los vasos (vasculitis)
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (diabetes)
• disminución del nivel de azúcar en la sangre
• dolor de cabeza
• sangrado nasal
• sequedad de la piel
• depresión, cambio de humor, dificultad para dormir
• tos
• caída de la presión arterial
• sensación de malestar general, malestar
• dolor bucal, sequedad bucal
• deshidratación.

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• algunos tipos de cáncer de piel
• sangrado de las encías, estómago o intestinos
• aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular
• aumento de la cantidad de una sustancia que se produce como resultado de la destrucción normal y anormal de los glóbulos rojos
• aumento del nivel de una proteína que indica inflamación en el cuerpo
• oscurecimiento de la piel; decoloración de la piel debido a sangrado bajo la superficie, generalmente causado por moretones; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación o fisuración de la piel, picazón
• transpiración excesiva, sudores nocturnos
• dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la voz o cambios en la voz
• congestión nasal (resfriado)
• eliminación de grandes cantidades de orina, con dolor en los huesos y debilidad, lo que puede ser un síntoma de una enfermedad renal (síndrome de Fanconi)
• coloración amarilla de la piel, las membranas mucosas o los ojos (ictericia), heces claras, orina oscura, picazón en la piel, erupciones, dolor o hinchazón abdominal - estos pueden ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática)
• dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que pueden ser síntomas de inflamación del intestino grueso (colitis o proctitis)
• daño a las células renales (necrosis tubular aguda)
• cambio en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar
• síndrome de lisis tumoral - complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, así como ocasionalmente sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: cambios en la química de la sangre; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico y bajos niveles de calcio, lo que puede llevar a trastornos renales, ritmo cardíaco, convulsiones y, ocasionalmente, la muerte
• aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Poco frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado en el cerebro
• problemas con la circulación sanguínea
• pérdida de visión
• pérdida de libido
• eliminación de grandes cantidades de orina, con dolor en los huesos y debilidad, lo que puede ser un síntoma de una enfermedad renal (síndrome de Fanconi)
• coloración amarilla de la piel, las membranas mucosas o los ojos (ictericia), heces claras, orina oscura, picazón en la piel, erupciones, dolor o hinchazón abdominal - estos pueden ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática)
• dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que pueden ser síntomas de inflamación del intestino grueso (colitis o proctitis)
• daño a las células renales (necrosis tubular aguda)
• cambio en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar
• síndrome de lisis tumoral - complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, así como ocasionalmente sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: cambios en la química de la sangre; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico y bajos niveles de calcio, lo que puede llevar a trastornos renales, ritmo cardíaco, convulsiones y, ocasionalmente, la muerte
• aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• dolor agudo o gradual, pero empeorando, en la parte superior del abdomen y (o) la espalda, que dura varios días, a menudo con náuseas, vómitos, fiebre y un ritmo cardíaco acelerado - estos síntomas pueden ocurrir en relación con la pancreatitis.
• respiración silbante, dificultad para respirar o tos seca, que pueden ser causados por la inflamación del tejido pulmonar.
• se han observado casos raros de destrucción muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular) que pueden llevar a problemas renales (rabdomiolisis), algunos de los cuales ocurrieron cuando se administró Lenalidomida Gedeon Richter con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre).

Enfermedad de la piel causada por la inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, que se presenta con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).

• destrucción de la pared del estómago o el intestino, lo que puede llevar a una infección grave. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el funcionamiento intestinal.
• infecciones virales, incluyendo el virus de la varicela y el herpes zóster (una enfermedad viral que causa una erupción cutánea dolorosa con ampollas) y la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (que puede causar ictericia, orina oscura, dolor en la parte superior derecha del abdomen, fiebre, náuseas y vómitos).
• rechazo del trasplante de un órgano (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos:

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88
Fax: 91 596 24 87
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomida Gedeon Richter

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "CAD" o Fecha de caducidad (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento si nota algún daño o signos de apertura del envase.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Lenalidomide Gedeon Richter

Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg, cápsulas, duras

• El principio activo del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa (ver punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• Cubierta de la cápsula: azul brillante (E 133), eritrosina (E 127), rojo allura (E 129) (ver punto 2), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina
• Tinta de impresión: laca, glicol propilénico, amoníaco, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio

Lenalidomide Gedeon Richter, 5 mg, cápsulas, duras

• El principio activo del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa (ver punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• Cubierta de la cápsula: azul brillante (E 133), amarillo anaranjado (E 110) (ver punto 2), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina
• Tinta de impresión: laca, glicol propilénico, amoníaco, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio

Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, cápsulas, duras

• El principio activo del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa (ver punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• Cubierta de la cápsula: azul brillante (E 133), eritrosina (E 127), amarillo anaranjado (E 110) (ver punto 2), dióxido de titanio (E 171) y gelatina
• Tinta de impresión: laca, glicol propilénico, amoníaco, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio

Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg, cápsulas, duras

• El principio activo del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa (ver punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• Cubierta de la cápsula: azul brillante (E 133), rojo allura (E 129) (ver punto 2), tartrazina (E 102) (ver punto 2), amarillo anaranjado (E 110) (ver punto
• 2), dióxido de titanio (E 171) y gelatina
• Tinta de impresión: laca, glicol propilénico, amoníaco, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio

Lenalidomide Gedeon Richter, 15 mg, cápsulas, duras

• El principio activo del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa (ver punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• Cubierta de la cápsula: azul brillante (E 133), rojo allura (E 129) (ver punto 2), tartrazina (E 102) (ver punto 2), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina
• Tinta de impresión: laca, glicol propilénico, amoníaco, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio

Lenalidomide Gedeon Richter, 20 mg, cápsulas, duras

• El principio activo del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa (ver punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• Cubierta de la cápsula: azul brillante (E 133), rojo allura (E 129) (ver punto 2), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina
• Tinta de impresión: laca, glicol propilénico, amoníaco, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio

Lenalidomide Gedeon Richter, 25 mg, cápsulas, duras

• El principio activo del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa (ver punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171) y gelatina
• Tinta de impresión: laca, glicol propilénico, amoníaco, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio

Cómo se presenta el medicamento Lenalidomide Gedeon Richter y qué contiene el envase

Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg, cápsulas, duras tienen un tapón opaco azul oscuro y un cuerpo opaco naranja claro, tamaño de cápsula 4, 14-15 mm, con impresión negra "LP" en el tapón y "637" en el cuerpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 5 mg, cápsulas, duras tienen un tapón opaco verde y un cuerpo opaco marrón claro, tamaño de cápsula 2, 18-19 mm, con impresión negra "LP" en el tapón y "638" en el cuerpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, cápsulas, duras tienen un tapón opaco púrpura y un cuerpo opaco rosa, tamaño de cápsula 1, 19-20 mm, con impresión negra "LP" en el tapón y "643" en el cuerpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg, cápsulas, duras tienen un tapón opaco amarillo y un cuerpo opaco gris, tamaño de cápsula 0, 21-22 mm, con impresión negra "LP" en el tapón y "639" en el cuerpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 15 mg, cápsulas, duras tienen un tapón opaco marrón y un cuerpo opaco gris, tamaño de cápsula 2, 18-19 mm, con impresión negra "LP" en el tapón y "640" en el cuerpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 20 mg, cápsulas, duras tienen un tapón opaco rojo oscuro y un cuerpo opaco gris claro, tamaño de cápsula 1, 19-20 mm, con impresión negra "LP" en el tapón y "641" en el cuerpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 25 mg, cápsulas, duras tienen un tapón opaco blanco y un cuerpo opaco blanco, tamaño de cápsula 0, 21-22 mm, con impresión negra "LP" en el tapón y "642" en el cuerpo.
Caja de cartón que contiene una blister de policlórico de vinilo (PVC) / ACLAR / aluminio, cada uno con 7 cápsulas duras.
Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg y 5 mg
Tamaño del envase: 7 o 21 cápsulas. No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.
Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, 20 mg y 25 mg
Tamaño del envase: 21 cápsulas.
Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg y 15 mg
Tamaño del envase: 21 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres de los estados miembros

Islandia
Lenalidomide Gedeon Richter
República Checa
Lenalidomide Gedeon Richter
Polonia Lenalidomide Gedeon Richter

Fecha de la última revisión del prospecto: marzo 2023