Lenalidomide G.l.

Hoja incluida en el embalaje: información para el paciente

Lenalidomida G.L., 5 mg, cápsulas, duras
Lenalidomida G.L., 10 mg, cápsulas, duras
Lenalidomida G.L., 15 mg, cápsulas, duras
Lenalidomida G.L., 25 mg, cápsulas, duras
Lenalidomida

Es importante que lea este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo más adelante.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No debe dárselo a otros. Puede ser perjudicial para ellos, incluso si tienen los mismos síntomas que usted.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice

• 1. Qué es Lenalidomida G.L. y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lenalidomida G.L.
• 3. Cómo tomar Lenalidomida G.L.
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Lenalidomida G.L.
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Lenalidomida G.L. y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomida G.L.?

Lenalidomida G.L. contiene la sustancia activa "lenalidomida". Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el sistema inmunológico.

Para qué se utiliza Lenalidomida G.L.?

Lenalidomida G.L. se utiliza en adultos para tratar:

• mieloma múltiple,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de mantos,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulo blanco llamado célula plasmática. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de manera descontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y riñones.
En general, el mieloma múltiple no se puede curar. Sin embargo, es posible lograr una mejora temporal significativa o eliminar los síntomas y signos de la enfermedad. A esto se le llama "remisión".
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico — en pacientes después del trasplante de médula ósea
En esta indicación, Lenalidomida G.L. se utiliza solo en el tratamiento de mantenimiento después de lograr un estado adecuado después del trasplante.
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico – en pacientes que no pueden ser tratados con un trasplante de médula ósea
Lenalidomida G.L. se toma con otros medicamentos, incluyendo:

• un medicamento quimioterápico llamado "bortezomib";
• un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona";
• un medicamento quimioterápico llamado "melfalán" y
• un medicamento que suprime el sistema inmunológico llamado "prednisona". El paciente comienza el tratamiento con medicamentos adicionales y luego continúa tomando solo Lenalidomida G.L.

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados a graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple – en pacientes que han recibido tratamiento previo
Lenalidomida G.L. se toma con un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona".
Lenalidomida puede detener el progreso de los síntomas y signos del mieloma múltiple. También se ha demostrado que puede retrasar la recaída del mieloma múltiple después del tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo de diferentes enfermedades de la sangre y la médula ósea. Están presentes células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden experimentar varios síntomas, incluyendo una baja cantidad de glóbulos rojos (anemia), la necesidad de transfusiones de sangre y un mayor riesgo de infecciones.
Lenalidomida G.L. se utiliza solo en el tratamiento de adultos con MDS, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

• el paciente necesita transfusiones de sangre regulares debido a una baja cantidad de glóbulos rojos (anemia dependiente de transfusiones);
• el paciente tiene una anormalidad en las células de la médula ósea llamada "deleción 5q". Esto significa que el cuerpo del paciente no produce suficientes células sanguíneas sanas;
• el paciente ha recibido tratamiento previo que no ha sido efectivo o no ha sido lo suficientemente efectivo.

Tomar Lenalidomida G.L. puede aumentar la cantidad de glóbulos rojos sanos producidos por el cuerpo, reduciendo la cantidad de células anormales:

• esto puede llevar a una reducción en la cantidad de transfusiones de sangre necesarias. Es posible que las transfusiones ya no sean necesarias.

Linfoma de mantos (MCL)

El linfoma de mantos (MCL) es un cáncer que afecta a un tipo de glóbulo blanco llamado linfocito B o célula B. El linfoma de mantos es una enfermedad caracterizada por el crecimiento descontrolado de linfocitos B, lo que lleva a su acumulación en el tejido linfático, la médula ósea o la sangre.
Lenalidomida G.L. se utiliza solo en el tratamiento de adultos que han recibido tratamiento previo.

Linfoma folicular (FL)

El linfoma folicular (FL) es un cáncer que crece lentamente y afecta a los linfocitos B. Es un tipo de glóbulo blanco que ayuda al cuerpo a combatir las infecciones. En los pacientes con FL, puede ocurrir una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomida G.L. se toma con otro medicamento llamado "rituximab" en el tratamiento de adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo actúa Lenalidomida G.L.?

Lenalidomida G.L. actúa afectando el sistema inmunológico y atacando directamente a las células cancerosas. El medicamento actúa de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas;
• inhibiendo el crecimiento de los vasos sanguíneos en el tumor;
• estimulando parte del sistema inmunológico para que ataque a las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Lenalidomida G.L.

Antes de empezar a tomar Lenalidomida G.L., debe leer detenidamente el prospecto de todos los medicamentos que esté tomando con Lenalidomida G.L.

Cuándo no debe tomar Lenalidomida G.L.:

• Si está embarazada, cree que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada, ya que se espera que Lenalidomida G.L. sea perjudicial para el feto(véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres").
• Si puede quedarse embarazada, a menos que esté utilizando métodos anticonceptivos efectivos (véase "Anticoncepción"). Si puede quedarse embarazada, el médico siempre anotará que se han tomado las medidas necesarias y asegurará que usted esté al tanto.
• Si es alérgico a la lenalidomida o a cualquier otro ingrediente de este medicamento (enumerados en el punto 6). En caso de sospecha de alergia, debe consultar a su médico.

Si alguno de estos puntos se aplica a usted, no debe tomar Lenalidomida G.L.
En caso de duda, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Lenalidomida G.L., debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha tenido coágulos de sangre en el pasado - lo que significa un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas y arterias durante el tratamiento;
• presenta síntomas de infección, como tos o fiebre;
• tiene una infección viral actual o previa, especialmente con el virus de la varicela y el herpes zóster, hepatitis B, VIH. En caso de duda, debe consultar a su médico. El tratamiento con Lenalidomida G.L. puede reactivar los virus en pacientes previamente infectados, lo que puede llevar a una recaída de la infección. El médico verificará si ha tenido hepatitis B en el pasado;
• tiene problemas renales - el médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida G.L.;
• ha tenido un ataque al corazón, ha tenido un coágulo, fuma, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol;
• ha experimentado reacciones alérgicas al tomar talidomida (otro medicamento utilizado para tratar el mieloma múltiple), como erupciones cutáneas, picazón, hinchazón, mareos o dificultades para respirar;
• ha experimentado una combinación de alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos aumentados - estos son síntomas de una reacción cutánea grave llamada erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como "DRESS" o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos" (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Si alguno de los puntos anteriores se aplica a usted, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si en cualquier momento durante o después del tratamiento aparecen:

• trastornos visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultades para hablar, debilidad en un brazo o pierna, cambios en la marcha o problemas de equilibrio, dolor de cabeza persistente, pérdida de sensibilidad o disminución de la sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si ha experimentado estos síntomas antes del tratamiento con Lenalidomida G.L., debe informar a su médico sobre cualquier cambio.
• dificultades para respirar, cansancio, mareos, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en las piernas o tobillos. Estos pueden ser síntomas de una condición grave llamada hipertensión pulmonar (véase el punto 4).

Pruebas y exámenes

Antes y durante el tratamiento con Lenalidomida G.L., se realizarán exámenes de sangre regulares en el paciente, ya que Lenalidomida G.L. puede causar una disminución en la cantidad de células sanguíneas que ayudan a combatir las infecciones (glóbulos blancos) y a coagular la sangre (plaquetas).
El médico llamará al paciente para realizar exámenes de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
• luego al menos una vez al mes.

Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el tratamiento, el paciente puede ser evaluado para detectar problemas relacionados con la circulación y la respiración.
Pacientes con MDS que toman Lenalidomida G.L.
Si el paciente tiene síndromes mielodisplásicos, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave llamada leucemia aguda. Además, no se sabe cómo Lenalidomida G.L. afecta la probabilidad de desarrollar leucemia aguda. Por lo tanto, el médico puede realizar exámenes para evaluar el riesgo de leucemia aguda durante el tratamiento con Lenalidomida G.L.
Pacientes con MCL que toman Lenalidomida G.L.
El médico solicitará un análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento,
• luego cada 2 semanas en los ciclos 3 y 4 (para más información, véase el punto 3 "Ciclo de tratamiento"),
• luego al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

Pacientes con FL que toman Lenalidomida G.L.
El médico solicitará un análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento,
• luego cada 2 semanas en los ciclos del 2 al 4 (para más información, véase el punto 3 "Ciclo de tratamiento").
• luego al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

El médico puede realizar un examen para determinar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido tumorales en el cuerpo, incluyendo la médula ósea. Esto puede llevar a una situación en la que el tejido tumoral comience a morir y cause un aumento anormal en la cantidad de sustancias en la sangre, lo que puede llevar a una insuficiencia renal (condición llamada síndrome de lisis tumoral).
El médico puede realizar un examen para determinar si han aparecido cambios en la piel, como manchas rojas o erupciones cutáneas.
El médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida G.L. o interrumpir el tratamiento según los resultados de los análisis de sangre del paciente y su estado general. Si la enfermedad es de nuevo diagnóstico, el médico también puede evaluar el tratamiento en función de la edad del paciente y otras afecciones que puedan haber ocurrido en el pasado.

Donación de sangre

Durante el tratamiento y al menos 7 días después de finalizar el tratamiento, no se debe donar sangre.

Niños y adolescentes

Lenalidomida G.L. no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores y personas con problemas renales

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados a graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.

Lenalidomida G.L. y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. Esto es necesario porque Lenalidomida G.L. puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción de Lenalidomida G.L.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando:

• algunos medicamentos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de funcionar;
• algunos medicamentos para problemas cardíacos, como la digoxina;
• algunos medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción – información para mujeres y hombres

Embarazo

Para mujeres que toman Lenalidomida G.L.

• No debe tomar Lenalidomida G.L. si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
• No debe quedarse embarazada mientras toma Lenalidomida G.L. Por lo tanto, las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos (véase "Anticoncepción").
• Si se queda embarazada mientras toma Lenalidomida G.L., debe interrumpir el tratamiento de inmediato y informar a su médico.

Para hombres que toman Lenalidomida G.L.

• Si la pareja de un hombre que está tomando Lenalidomida G.L. se queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. La pareja debe consultar a un médico.
• Para los hombres, también es necesario utilizar métodos anticonceptivos efectivos (véase "Anticoncepción").

Lactancia

No se debe amamantar mientras se toma Lenalidomida G.L., ya que no se sabe si la lenalidomida se excreta en la leche materna.

Anticoncepción

Mujeres que toman Lenalidomida G.L.
Antes de iniciar el tratamiento, debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de quedarse embarazada, incluso si cree que es poco probable.
Mujeres que pueden quedarse embarazadas:

• deben tener pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento), a menos que se haya realizado una ligadura de trompas o se haya sometido a una esterilización;
• deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento. El médico recomendará los métodos anticonceptivos adecuados.

Hombres que toman Lenalidomida G.L.
Lenalidomida G.L. se excreta en el esperma humano. Si una mujer está embarazada o puede quedarse embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo, su pareja debe utilizar un condón durante el tratamiento y al menos 7 días después de finalizar el tratamiento. Esto también se aplica a los hombres que se han sometido a una vasectomía. Durante el tratamiento y al menos 7 días después de finalizar el tratamiento, no se debe donar esperma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si después de tomar Lenalidomida G.L. experimenta mareos, cansancio, somnolencia, problemas de equilibrio causados por mareos, o visión borrosa.

Lenalidomida G.L. contiene lactosa

Lenalidomida G.L. contiene lactosa. Si previamente se ha determinado que es intolerante a algunas azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Lenalidomida G.L.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Lenalidomida G.L.

Lenalidomida G.L. debe ser administrado por personal médico especializado que tenga experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, MDS, MCL o FL.

• Cuando se utiliza Lenalidomida G.L. para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden ser tratados con un trasplante de médula ósea o que han recibido tratamiento previo, el medicamento se utiliza con otros medicamentos (véase el punto 1 "Para qué se utiliza Lenalidomida G.L.").
• Cuando se utiliza Lenalidomida G.L. para tratar el mieloma múltiple en pacientes después del trasplante de médula ósea o para tratar a pacientes con MDS o MCL, el medicamento se utiliza solo.
• Cuando se utiliza Lenalidomida G.L. para tratar el linfoma folicular, se toma con otro medicamento llamado "rituximab".

Lenalidomida G.L. debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente toma Lenalidomida G.L. con otros medicamentos, debe leer el prospecto de estos medicamentos para obtener información sobre su uso y acción.

Ciclo de tratamiento

Lenalidomida G.L. se toma en días específicos durante un período de 3 semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se llama ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, habrá días en los que el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe iniciar un nuevo ciclo de 21 días. O
  Lenalidomida G.L. se toma en días específicos durante un período de 4 semanas (28 días).
• Cada período de 28 días se llama ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, habrá días en los que el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe iniciar un nuevo ciclo de 28 días.

Dosis recomendada de Lenalidomida G.L.

Antes de iniciar el tratamiento, el médico le informará:

• cuánta Lenalidomida G.L. debe tomar;
• cuántos otros medicamentos debe tomar con Lenalidomida G.L., si es necesario tomar otros medicamentos;
• en qué días del ciclo debe tomar qué medicamentos.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomida G.L.

• La cápsula debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
• No debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada de Lenalidomida G.L. entra en contacto con la piel, debe lavar la piel de inmediato con agua y jabón.
• El personal sanitario, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes de látex desechables al manipular el blister o la cápsula. Los guantes deben quitarse cuidadosamente para evitar el contacto con la piel, colocarse en una bolsa de plástico cerrada y eliminarlos según las regulaciones locales. Luego, debe lavar las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que pueden estar embarazadas no deben tocar el blister ni la cápsula.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Lenalidomida G.L. debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día, en el momento programado para la administración del medicamento.

Toma de este medicamento

Para sacar una cápsula del blister:

• la cápsula debe presionarse firmemente en un lado y empujarse a través de la lámina;

Duración del tratamiento con Lenalidomida G.L.

Lenalidomida G.L. se utiliza en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (véase anteriormente "Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Lenalidomida G.L.

Si se toma una dosis mayor de la recetada de Lenalidomida G.L., debe informar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Lenalidomida G.L.

Si se olvida una dosis de Lenalidomida G.L. en el momento programado y

• han pasado menos de 12 horas desde entonces: debe tomar la cápsula de inmediato;
• han pasado más de 12 horas desde entonces: no debe tomar la cápsula. Debe tomar la siguiente cápsula en el momento programado para el día siguiente.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Si aparecen alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Lenalidomida G.L. y consultar a su médico de inmediato – puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

• erupciones cutáneas, picazón, hinchazón de los ojos, la boca o la cara, dificultades para respirar o sibilancias, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y anafilaxia;
• una reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción cutánea en un lugar y extenderse a todo el cuerpo, y que puede ir acompañada de una pérdida significativa de la capa exterior de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrolisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos aumentados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como "DRESS" o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos"). Véase también el punto 2.

Debe informar a su médico de inmediato si aparecen alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones de la sangre);
• sangrado o moretones sin lesión;
• dolor en el pecho o dolor en las piernas;
• dificultades para respirar;
• dolor óseo, debilidad muscular, sensación de confusión o cansancio, que pueden deberse a un nivel alto de calcio en la sangre.

Lenalidomida G.L. puede disminuir la cantidad de glóbulos blancos que combaten las infecciones, así como la cantidad de células sanguíneas que ayudan a coagular la sangre (plaquetas), lo que puede llevar a trastornos de la coagulación, como sangrado nasal o moretones. Lenalidomida G.L. también puede causar la formación de coágulos en las venas (trombosis).

Otros efectos adversos

Es importante tener en cuenta que en un pequeño número de pacientes puede ocurrir el desarrollo de otros tipos de cáncer, y que este riesgo puede aumentar con el tratamiento con Lenalidomida G.L.
Por lo tanto, el médico que lo atiende debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de recetar Lenalidomida G.L. al paciente.
Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• disminución de la cantidad de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia y llevar a cansancio y debilidad;
• erupciones cutáneas, picazón;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
• hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón en las manos y los pies;
• debilidad, cansancio;
• gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos;
• dolor de cabeza, mareos, somnolencia, problemas de equilibrio, dolor en las piernas;
• pérdida de apetito, cambios en la percepción del sabor;
• aumento del dolor, aumento del tamaño del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor;
• pérdida de peso;
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez estomacal;
• bajo nivel de potasio o calcio y (o) sodio en la sangre;
• disminución de la función tiroidea;
• dolor en las piernas (que puede ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultades para respirar (que pueden ser síntomas de tromboembolismo pulmonar);
• infecciones de cualquier tipo;
• dificultades para respirar;
• visión borrosa;
• visión doble (astigmatismo);
• problemas renales, incluyendo disfunción renal o incapacidad para mantener la función renal adecuada;
• anomalías en las pruebas hepáticas;
• aumento de los valores de las pruebas hepáticas;
• cambios en las proteínas de la sangre, lo que puede llevar a hinchazón de los vasos (vasculitis)
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (diabetes);
• disminución del nivel de azúcar en la sangre;
• dolor de cabeza;
• sangrado nasal;
• sequedad cutánea;
• depresión, cambios de humor, problemas para dormir;
• tos;
• caída de la presión arterial;
• malestar general, sensación de malestar;
• dolor en la boca, sequedad en la boca;
• deshidratación.

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• algunos tipos de cáncer de piel;
• sangrado en las encías, estómago o intestinos;
• aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
• aumento de la cantidad de sustancias que se producen como resultado de la destrucción normal y anormal de los glóbulos rojos;
• aumento del nivel de una proteína que indica la presencia de inflamación en el cuerpo;
• oscurecimiento de la piel; decoloración de la piel debido a sangrado bajo su superficie, generalmente causado por moretones; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones;
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre;
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, picazón, descamación o ampollas;
• picazón, sudoración excesiva, sudores nocturnos;
• dificultades para tragar, dolor de garganta, problemas con la calidad de la voz o cambios en la voz;
• congestión nasal (resfriado);
• eliminación de una cantidad significativamente mayor o menor de orina de lo normal, o incapacidad para controlar el momento de la micción;
• presencia de sangre en la orina;
• dificultades para respirar, especialmente cuando se está acostado (lo que puede ser un síntoma de insuficiencia cardíaca);
• dificultades para mantener una erección;
• ataque al corazón, desmayos, mareos (trastornos del oído interno que causan una sensación de que todo gira), pérdida temporal de la conciencia;
• dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón (infarto de miocardio);
• debilidad muscular, falta de energía;
• dolor en el cuello, dolor en el pecho;
• escalofríos;
• hinchazón en las articulaciones;
• bloqueo o ralentización del flujo de la bilis desde el hígado;
• bajo nivel de fosfatos o magnesio en la sangre;
• dificultades para hablar;
• daño hepático;
• trastornos del equilibrio, dificultades para moverse;
• sordera, zumbido en los oídos (tinnitus);
• dolor en los nervios, sensaciones desagradables anormales, especialmente en respuesta al tacto;
• exceso de hierro en el cuerpo;
• sed;
• sensación de confusión;
• dolor de muelas;
• caídas que pueden llevar a lesiones.

Poco frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado en el cerebro;
• problemas de circulación;
• pérdida de visión;
• pérdida del deseo sexual (libido);
• eliminación de una cantidad significativa de orina, acompañada de dolor óseo y debilidad, lo que puede ser un síntoma de una enfermedad renal (síndrome de Fanconi);
• coloración amarilla de la piel, las membranas mucosas y los ojos (ictericia), heces de color claro, orina de color oscuro, picazón, erupción cutánea o dolor en el abdomen - estos pueden ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática);
• dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que pueden ser síntomas de inflamación del intestino grueso (colitis);
• daño a las células renales (necrosis tubular aguda);
• cambio de color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
• síndrome de lisis tumoral - una complicación metabólica que puede ocurrir durante el tratamiento del cáncer, así como en algunos casos sin tratamiento. Esta complicación está causada por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y puede incluir cambios en la composición química de la sangre; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico y bajos niveles de calcio, lo que puede llevar a trastornos renales, ritmo cardíaco anormal, convulsiones y, en algunos casos, la muerte.
• aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Los efectos adversos de incertidumbre(frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• dolor repentino o gradual, pero empeorante, en la parte superior del abdomen y (o) la espalda, que dura varios días, a menudo con náuseas, vómitos y fiebre - estos síntomas pueden ocurrir en relación con la pancreatitis;
• respiración silbante, dificultades para respirar o tos seca, que pueden ser causadas por la inflamación del tejido pulmonar;
• se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular) que pueden llevar a problemas renales (rabdomiolisis), algunos de los cuales ocurrieron cuando se administró lenalidomida junto con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre);
• enfermedad de la piel causada por la inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que se presenta con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica);
• descomposición de la pared del estómago o el intestino, lo que puede llevar a una infección grave. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el funcionamiento intestinal;
• infecciones virales, incluyendo el virus de la varicela y el herpes zóster, y reactivación del virus de la hepatitis B (lo que puede causar ictericia, orina de color oscuro, picazón, erupción cutánea o dolor en el abdomen);
• rechazo del trasplante de un órgano sólido (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a la Unidad de Farmacovigilancia del Centro de Investigación y Control de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Conservación de Lenalidomida G.L.

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón, después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe utilizar este medicamento si nota algún daño o signos de apertura del embalaje.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Los medicamentos no utilizados deben devolverse a la farmacia. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Lenalidomida G.L.?

Lenalidomida G.L., 5 mg, cápsulas, duras

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• cubierta de la cápsula: laca brillante FCF (E 133), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina
• tinta para impresión: laca, glicol propilénico, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Lenalidomida G.L., 10 mg, cápsulas, duras

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina
• tinta: laca, glicol propilénico, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio

Lenalidomida G.L., 15 mg, cápsulas, duras

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina
• tinta para impresión: laca, glicol propilénico, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Lenalidomida G.L., 25 mg, cápsulas, duras

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina
• tinta para impresión: laca, glicol propilénico, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Cómo se presenta el medicamento Lenalidomide G.L. y qué contiene el embalaje

Lenalidomide G.L., 5 mg, cápsulas, duras
Tapas de color verde oscuro, opacas y cuerpos de color carne, opacos, tamaño de cápsula n.º 2,
18-19 mm, con impresión negra "LP" en la tapa y "638" en el cuerpo.
Lenalidomide G.L., 10 mg, cápsulas, duras
Tapas de color amarillo intenso, opacas y cuerpos de color gris, opacos, tamaño de cápsula n.º 0,
21-22 mm, con impresión negra "LP" en la tapa y "639" en el cuerpo.
Lenalidomide G.L., 15 mg, cápsulas, duras
Tapas de color bronce claro, opacas y cuerpos de color gris claro, opacos, tamaño de cápsula n.º 2,
18-19 mm, con impresión negra "LP" en la tapa y "640" en el cuerpo.
Lenalidomide G.L., 25 mg, cápsulas, duras
Tapas de color blanco, opacas y cuerpos de color blanco, opacos, tamaño de cápsula n.º 0, 21-22 mm,
con impresión negra "LP" en la tapa y "642" en el cuerpo.
Caja de cartón que contiene blisters de PVC/ACLAR/aluminio con 7 cápsulas en cada uno.
Embalajes de 7 o 21 cápsulas.
No todas las tallas de embalajes deben estar en circulación.

Titular responsable

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Edificio 1, Nivel 4
Edificios Sir Temi Zammit
San Gwann Industrial Estate,
San Gwann SGN 3000, Malta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante local del titular responsable:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última actualización del folleto: 09.04.2024