Lenalidomide Fresenius Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lenalidomida Fresenius Kabi, 2,5 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Fresenius Kabi, 5 mg, cápsulas, duras Lenalidomida Fresenius Kabi, 7,5 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Fresenius Kabi, 10 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Fresenius Kabi, 15 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Fresenius Kabi, 20 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Fresenius Kabi, 25 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lenalidomida Fresenius Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Fresenius Kabi
• 3. Cómo tomar Lenalidomida Fresenius Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lenalidomida Fresenius Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lenalidomida Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Lenalidomida Fresenius Kabi contiene el principio activo "lenalidomida". Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el funcionamiento del sistema inmunológico.
Lenalidomida Fresenius Kabi se utiliza en adultos para tratar:

• mieloma múltiple,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de células del manto,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que ataca un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de manera descontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y riñones.
El mieloma múltiple es básicamente incurable. Sin embargo, es posible lograr una remisión, es decir, una mejora temporal o la desaparición de los síntomas y signos de la enfermedad.
Mieloma múltiple de novo — en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea
En esta indicación, después de lograr una condición adecuada después del trasplante, Lenalidomida Fresenius Kabi se utiliza como tratamiento de mantenimiento sin otros medicamentos.
Mieloma múltiple de novo – en pacientes que no pueden ser tratados con trasplante de médula ósea
Lenalidomida Fresenius Kabi se utiliza con otros medicamentos, incluyendo:

• un medicamento utilizado en la quimioterapia llamado "bortezomib";
• un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona";
• un medicamento utilizado en la quimioterapia llamado "melfalán" y
• un medicamento que suprime el sistema inmunológico llamado "prednisona". El paciente comienza el tratamiento con medicamentos adicionales y luego continúa con Lenalidomida Fresenius Kabi solo.

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados a graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple – en pacientes previamente tratados
Lenalidomida Fresenius Kabi se utiliza en combinación con un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona".
Lenalidomida Fresenius Kabi puede detener la progresión de los síntomas y signos del mieloma múltiple.
También se ha demostrado que puede retrasar la recaída del mieloma múltiple después del tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Los síndromes mielodisplásicos son un grupo de enfermedades diferentes de la sangre y la médula ósea. Están presentes células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden experimentar varios síntomas subjetivos y objetivos, incluyendo anemia (falta de glóbulos rojos), necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infección.
Lenalidomida Fresenius Kabi se utiliza en monoterapia para tratar a adultos con síndromes mielodisplásicos, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

• el paciente necesita transfusiones de sangre regulares debido a la anemia (anemia dependiente de transfusiones);
• el paciente tiene una anormalidad en las células de la médula ósea llamada "deleción 5q". Esto significa que el cuerpo del paciente no produce suficientes células sanguíneas sanas;
• el paciente ha sido tratado previamente con otros métodos que no han sido efectivos o no han sido adecuados.

Lenalidomida Fresenius Kabi puede aumentar la producción de glóbulos sanguíneos sanos por parte del organismo, limitando el número de células anormales:

• esto puede llevar a una disminución en la necesidad de transfusiones de sangre. Es posible que las transfusiones ya no sean necesarias.

Linfoma de células del manto (MCL)

El linfoma de células del manto es un cáncer que afecta parte del sistema inmunológico (tejido linfoide). Ataca un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B o células B. El linfoma de células del manto es una enfermedad caracterizada por el crecimiento descontrolado de linfocitos B, lo que lleva a su acumulación en el tejido linfoide, la médula ósea o la sangre.
Lenalidomida Fresenius Kabi se utiliza en monoterapia para tratar a adultos que han sido tratados previamente con otros medicamentos.

Linfoma folicular (FL)

El linfoma folicular es un cáncer que crece lentamente y afecta los linfocitos B. Es un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. En un paciente con linfoma folicular, puede ocurrir una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomida Fresenius Kabi se toma con otro medicamento llamado "rituximab" para tratar a adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo funciona Lenalidomida Fresenius Kabi

Lenalidomida Fresenius Kabi actúa afectando el funcionamiento del sistema inmunológico y atacando directamente las células cancerosas. El medicamento actúa de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas;
• inhibiendo el crecimiento de los vasos sanguíneos en el tumor;
• estimulando parte del sistema inmunológico para que ataque las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Fresenius Kabi

Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomida Fresenius Kabi, debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que se toman en combinación con Lenalidomida Fresenius Kabi.

Cuándo no tomar Lenalidomida Fresenius Kabi:

• Si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, ya que se sospecha que Lenalidomida Fresenius Kabi es perjudicial para el feto(véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres").
• Si la paciente puede quedarse embarazada, a menos que utilice todos los métodos anticonceptivos requeridos (véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres"). Si la paciente puede quedarse embarazada, el médico siempre anotará en la receta que se han tomado las medidas necesarias y lo asegurará con la paciente.
• Si el paciente es alérgico a la lenalidomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). En caso de sospecha de alergia, debe consultar a su médico.

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, no debe tomar Lenalidomida Fresenius Kabi. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lenalidomida Fresenius Kabi, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• en el pasado ha habido coágulos de sangre - lo que significa un mayor riesgo de formación de coágulos en las venas y arterias durante el tratamiento;
• hay síntomas de infección, como tos o fiebre;
• hay una infección viral actual o previa, especialmente con el virus de la varicela y el herpes zóster, hepatitis B, VIH. En caso de duda, debe consultar a su médico. El tratamiento con Lenalidomida Fresenius Kabi puede reactivar los virus en pacientes infectados previamente, lo que puede llevar a una recaída de la infección. El médico verificará si el paciente ha tenido hepatitis B en el pasado;
• hay problemas renales - el médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Fresenius Kabi;
• ha habido un ataque al corazón, un coágulo, si el paciente fuma, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol;
• ha habido reacciones alérgicas al tomar talidomida (otro medicamento utilizado para tratar el mieloma múltiple), como erupciones, picazón, hinchazón, mareos o dificultad para respirar;
• ha habido una combinación de alguno de los siguientes síntomas: erupción generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de la actividad enzimática hepática, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados – son síntomas de una reacción cutánea grave llamada síndrome de Stevens-Johnson y (o) necrólisis epidérmica tóxica (patrz también punto 4 "Posibles efectos adversos").

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, antes de comenzar el tratamiento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si en cualquier momento durante o después del tratamiento ocurren:

• trastornos visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en la mano o el pie, cambio en la forma de caminar o trastornos del equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación. Pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si el paciente ha tenido estos síntomas antes del tratamiento con lenalidomida, debe informar a su médico sobre cualquier cambio.
• dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en las piernas o los tobillos. Pueden ser síntomas de una condición grave llamada hipertensión pulmonar (véase punto 4).

Pruebas y exámenes

Antes y durante el tratamiento con Lenalidomida Fresenius Kabi, se realizarán exámenes de sangre regulares en el paciente, ya que Lenalidomida Fresenius Kabi puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones (glóbulos blancos) y las células sanguíneas que facilitan la coagulación de la sangre (plaquetas). El médico llamará al paciente para realizar exámenes de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
• luego, al menos una vez al mes.

Antes de comenzar el tratamiento con lenalidomida y durante el tratamiento, el paciente puede ser sometido a una evaluación para detectar problemas cardíacos y respiratorios.
Pacientes con síndromes mielodisplásicos que toman Lenalidomida Fresenius Kabi
Si el paciente tiene síndromes mielodisplásicos, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave llamada leucemia aguda. Además, no se sabe cómo Lenalidomida Fresenius Kabi afecta la probabilidad de contraer leucemia aguda. Por lo tanto, el médico puede realizar exámenes y buscar signos que permitan predecir mejor el riesgo de leucemia aguda durante el tratamiento con Lenalidomida Fresenius Kabi.
Pacientes con linfoma de células del manto que toman Lenalidomida Fresenius Kabi
El médico solicitará un examen de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento,
• luego, cada 2 semanas en los ciclos 3 y 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento"),
• luego, al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

Pacientes con linfoma folicular que toman Lenalidomida Fresenius Kabi
El médico solicitará un examen de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento,
• luego, cada 2 semanas en los ciclos del 2 al 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento").
• luego, al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

El médico puede realizar un examen para determinar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido canceroso en el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto puede llevar a una situación en la que el tejido canceroso comience a morir y provoque un crecimiento anormal de sustancias en la sangre, lo que puede llevar a una insuficiencia renal (condición llamada síndrome de lisis tumoral).
El médico puede realizar un examen para determinar si el paciente ha experimentado cambios en la piel, como manchas rojas o erupciones.
El médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Fresenius Kabi o interrumpir el tratamiento según los resultados de los exámenes de sangre del paciente y su estado general. Si la enfermedad es reciente, el médico también puede evaluar el tratamiento según la edad del paciente y otras enfermedades que puedan haber ocurrido en el pasado.
Donación de sangre
Durante el tratamiento y al menos 7 días después de terminar el tratamiento, el paciente no debe donar sangre.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Lenalidomida Fresenius Kabi en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes ancianos y pacientes con problemas renales

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados a graves, el médico realizará exámenes detallados antes de comenzar el tratamiento.

Lenalidomida Fresenius Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente. Esto es necesario porque Lenalidomida Fresenius Kabi puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción de Lenalidomida Fresenius Kabi.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando:

• algunos medicamentos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de funcionar;
• algunos medicamentos para problemas cardíacos, como la digoxina;
• algunos medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción – información para mujeres y hombres

Embarazo

Para mujeres que toman Lenalidomida Fresenius Kabi

• No debe tomar Lenalidomida Fresenius Kabi si está embarazada, ya que se sospecha que es perjudicial para el feto.
• La mujer no debe quedarse embarazada mientras toma Lenalidomida Fresenius Kabi. Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").
• Si la paciente se queda embarazada mientras toma Lenalidomida Fresenius Kabi, debe interrumpir el tratamiento de inmediato y informar a su médico.

Para hombres que toman Lenalidomida Fresenius Kabi

• Si la pareja del hombre que está tomando Lenalidomida Fresenius Kabi se queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. La pareja debe consultar a un médico.
• Para los hombres, también es necesario utilizar un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").

Lactancia

No debe amamantar mientras toma Lenalidomida Fresenius Kabi, ya que no se sabe si Lenalidomida Fresenius Kabi pasa a la leche materna.

Anticoncepción

Mujeres que toman Lenalidomida Fresenius Kabi
Antes de comenzar el tratamiento, debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de quedarse embarazada, incluso si considera que es improbable.
Mujeres en edad fértil:

• deberán realizar pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de terminar el tratamiento), a menos que se haya realizado una ligadura de trompas (esterilización tubárica) AND
• deberán utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento, durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de terminar el tratamiento. El médico recomendará los métodos anticonceptivos adecuados.

Hombres que toman Lenalidomida Fresenius Kabi
Lenalidomida Fresenius Kabi pasa al semen humano. Si la pareja del paciente está embarazada o puede quedarse embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo, el paciente debe usar un condón durante el tratamiento y al menos 7 días después de terminar el tratamiento. Esto también se aplica a los hombres que han sido vasectomizados. Durante el tratamiento y al menos 7 días después de terminar el tratamiento, el paciente no debe donar semen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si después de tomar Lenalidomida Fresenius Kabi experimenta mareos, fatiga, somnolencia, trastornos del equilibrio causados por mareos, o visión borrosa.

Lenalidomida Fresenius Kabi contiene lactosa

Lenalidomida Fresenius Kabi contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Lenalidomida Fresenius Kabi.

Lenalidomida Fresenius Kabi contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Lenalidomida Fresenius Kabi

Lenalidomida Fresenius Kabi debe ser dispensado por personal médico especializado que tenga experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, MDS, MCL o FL.

• Lenalidomida Fresenius Kabi se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden ser tratados con un trasplante de médula ósea o que han sido tratados previamente (véase el punto 1 "Qué es Lenalidomida Fresenius Kabi y para qué se utiliza").
• Lenalidomida Fresenius Kabi se utiliza en monoterapia para tratar el mieloma múltiple en pacientes que han sido sometidos a un trasplante de médula ósea o para tratar a pacientes con MDS o MCL.
• Cuando Lenalidomida Fresenius Kabi se utiliza para tratar el linfoma folicular, se toma con otro medicamento llamado "rituximab".

Lenalidomida Fresenius Kabi siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente toma Lenalidomida Fresenius Kabi con otros medicamentos, debe leer las hojas de instrucciones de estos medicamentos para obtener información sobre su uso y acción.

Ciclo de tratamiento

Lenalidomida Fresenius Kabi se toma en días específicos durante un período de tres semanas (21 días).

• Cada 21 días se llama "ciclo de tratamiento".
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días, el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo "ciclo" de 21 días. O Lenalidomida Fresenius Kabi se toma en días específicos durante un período de cuatro semanas (28 días).
• Cada 28 días se llama "ciclo de tratamiento".
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días, el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo "ciclo" de 28 días.

Dosis recomendada de Lenalidomida Fresenius Kabi

Antes de comenzar el tratamiento, el médico informará al paciente:

• qué dosis de Lenalidomida Fresenius Kabi debe tomar;
• qué dosis de otros medicamentos debe tomar en combinación con Lenalidomida Fresenius Kabi, si es necesario tomar otros medicamentos;
• en qué días del ciclo debe tomar qué medicamentos.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomida Fresenius Kabi

• La cápsula debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
• No partir, abrir ni masticar las cápsulas. En caso de contacto con el polvo de una cápsula dañada de Lenalidomida Fresenius Kabi, debe lavar la piel con agua y jabón de inmediato.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes de un solo uso al manipular el blister o la cápsula. Los guantes deben quitarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarlos en una bolsa de plástico cerrada y eliminarlos según las regulaciones locales. Luego, deben lavar las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que puedan estar embarazadas no deben tocar el blister ni la cápsula.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Lenalidomida Fresenius Kabi debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día en que se ha programado la administración del medicamento.

Toma de este medicamento

Para sacar la cápsula del blister:

• la cápsula debe presionarse solo en un lado y empujarla a través de la lámina;
• no debe presionar el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomida Fresenius Kabi

Lenalidomida Fresenius Kabi se utiliza en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (véase arriba "Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que el médico interrumpa el tratamiento.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Lenalidomida Fresenius Kabi

En caso de tomar una dosis mayor de la prescrita de Lenalidomida Fresenius Kabi, debe informar a su médico de inmediato.

Olvidar una dosis de Lenalidomida Fresenius Kabi

Si se olvida una dosis de Lenalidomida Fresenius Kabi y

• han pasado menos de 12 horas desde entonces: debe tomar la cápsula de inmediato;
• han pasado más de 12 horas desde entonces: no debe tomar la cápsula. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora programada del día siguiente.

En caso de dudas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Lenalidomida Fresenius Kabi y consultar a su médico de inmediato – puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

• erupción, picazón, hinchazón de los ojos, la boca o la cara, dificultad para respirar o picazón, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y reacción anafiláctica;
• reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción en un lugar y extenderse a todo el cuerpo, y que puede ir acompañada de una gran pérdida de la capa exterior de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y (o) necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados – son síntomas de una reacción cutánea grave llamada síndrome de hipersensibilidad a la droga (también conocido como DRESS) (véase también el punto 2).

Debe informar a su médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones en la sangre (sepsis));
• sangrado o moretones sin lesión;
• dolor en el pecho o dolor en las piernas;
• dificultad para respirar;
• dolor en los huesos, debilidad muscular, confusión o fatiga que pueden deberse a un nivel alto de calcio en la sangre.

Lenalidomida Fresenius Kabi puede disminuir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones y las células sanguíneas que facilitan la coagulación de la sangre (plaquetas), lo que puede llevar a trastornos de la coagulación, como sangrado nasal y moretones. Lenalidomida Fresenius Kabi también puede causar la formación de coágulos en las venas (trombosis).

Otros efectos adversos

Es importante tener en cuenta que en un pequeño número de pacientes, puede ocurrir el desarrollo de otros tipos de cáncer, y que es posible que este riesgo se incremente con el tratamiento con Lenalidomida Fresenius Kabi. Por lo tanto, el médico que prescribe el medicamento debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al prescribir Lenalidomida Fresenius Kabi a un paciente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia y llevar a fatiga y debilidad;
• erupciones, picazón;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
• hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón en las manos y los pies;
• debilidad, fatiga;
• gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos;
• entumecimiento, hormigueo o ardor en la piel, dolor en las manos o los pies, mareos, temblores, disminución del apetito, cambios en la percepción del sabor;
• aumento del dolor, crecimiento del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor;
• pérdida de peso;
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez estomacal;
• bajo nivel de potasio o calcio y (o) sodio en la sangre;
• disminución de la función tiroidea;
• dolor en las piernas (que puede ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden ser síntomas de trombosis pulmonar);
• infecciones de cualquier tipo, incluyendo infecciones de los senos paranasales, pulmones y vías respiratorias superiores;
• dificultad para respirar;
• visión borrosa;
• visión nublada (cataratas);
• problemas renales, incluyendo disfunción renal o incapacidad para mantener la función renal adecuada;
• anomalías en las pruebas de función hepática;
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática;
• cambios en las proteínas de la sangre, lo que puede llevar a hinchazón de los vasos (vasculitis);
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (diabetes);
• disminución del nivel de azúcar en la sangre;
• dolor de cabeza;
• sangrado nasal;
• sequedad de la piel;
• depresión, cambios de humor, dificultades para dormir;
• tos;
• caída de la presión arterial;
• malestar general, sensación de malestar;
• dolor bucal, sequedad en la boca;
• deshidratación.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• algunos tipos de cáncer de piel;
• sangrado de las encías, estómago o intestinos;
• aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
• aumento de la sustancia que se produce como resultado del descomposición normal y anormal de los glóbulos rojos;
• aumento del nivel de una proteína que indica inflamación en el organismo;
• oscurecimiento de la piel; decoloración de la piel debido a sangrado bajo la superficie, generalmente causado por moretones; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones;
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre;
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación o fisuración de la piel, picazón;
• sudoración excesiva, sudores nocturnos;
• dificultades para tragar, dolor de garganta, problemas con la calidad de la voz o cambios en la voz;
• congestión nasal (resfriado);
• eliminación de una cantidad significativamente mayor o menor de orina de lo normal o incapacidad para controlar el momento de la micción;
• eliminación de sangre en la orina;
• dificultad para respirar, especialmente cuando se está acostado (lo que puede ser un síntoma de insuficiencia cardíaca);
• dificultades para tener una erección;
• ataque al corazón, desmayos, mareos (trastornos del oído interno que causan una sensación de que todo gira), pérdida temporal de la conciencia;
• dolor en el pecho que se irradia a los brazos, el cuello, la mandíbula, la espalda o el abdomen, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón (infarto de miocardio);
• debilidad muscular, falta de energía;
• dolor en el cuello, dolor en el pecho;
• escalofríos;
• hinchazón de las articulaciones;
• bloqueo o ralentización del flujo de la bilis desde el hígado;
• bajo nivel de fosfatos o magnesio en la sangre;
• dificultades para hablar;
• daño hepático;
• trastornos del equilibrio, dificultades para caminar;
• sordera, zumbido en los oídos (tinnitus);
• dolor nervioso, sensaciones desagradables o anormales, especialmente en respuesta al tacto;
• exceso de hierro en el organismo;
• sed;
• confusión;
• dolor de muelas;
• caídas que pueden llevar a lesiones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado en el cerebro;
• problemas de circulación;
• pérdida de visión;
• pérdida del deseo sexual (libido);
• eliminación de grandes cantidades de orina, con dolor óseo y debilidad, lo que puede ser un síntoma de una enfermedad renal (síndrome de Fanconi);
• coloración amarilla de la piel, las membranas mucosas o los ojos (ictericia), coloración clara de las heces, orina oscura, picazón en la piel, erupción, dolor o hinchazón abdominal – pueden ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática);
• dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que pueden ser síntomas de inflamación del intestino grueso (colitis o proctitis);
• daño a las células renales (llamado necrosis tubular aguda);
• cambio de color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
• síndrome de lisis tumoral - complicaciones del metabolismo que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, así como en algunos casos sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: cambios en la química sanguínea; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico y bajo nivel de calcio, lo que puede llevar a trastornos renales, ritmo cardíaco, convulsiones y, en algunos casos, la muerte;
• presión arterial alta en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• dolor agudo o leve pero creciente en la parte superior del abdomen y (o) la espalda, que dura varios días, generalmente con náuseas, vómitos, fiebre y aceleración del ritmo cardíaco – estos síntomas pueden ocurrir en relación con la pancreatitis;
• respiración silbante, dificultad para respirar o tos seca, que pueden ser causados por la inflamación del tejido pulmonar;
• se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular) que pueden llevar a problemas renales (rabdomiolisis), algunos de los cuales ocurrieron cuando se administró Lenalidomida Fresenius Kabi junto con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre);
• enfermedad de la piel causada por la inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, que se presenta con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica);
• descomposición de la pared del estómago o el intestino, lo que puede llevar a una infección grave. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el funcionamiento intestinal;
• infecciones virales, incluyendo el virus del herpes zóster (una enfermedad viral que causa una erupción cutánea dolorosa con ampollas) y la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (lo que puede causar ictericia, orina oscura, dolor en el lado derecho del abdomen, fiebre, náuseas y vómitos);
• rechazo del trasplante de un órgano sólido (como un riñón, un corazón).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Principal, 1
28001 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 88
Fax: +34 91 596 24 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomida Fresenius Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe usar este medicamento si nota algún daño o signos de apertura del paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de residuos domésticos. Los medicamentos no utilizados deben devolverse a la farmacia. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lenalidomida Fresenius Kabi

Lenalidomida Fresenius Kabi, 2,5 mg, cápsulas, duras:

• El principio activo del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132) y óxido de hierro amarillo (E172);
• tinta para imprimir: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 5 mg, cápsulas, duras:

• El principio activo del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171);
• tinta para imprimir: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 7,5 mg, cápsulas, duras:

• El principio activo del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172);
• tinta para imprimir: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 10 mg, cápsulas, duras:

• El principio activo del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132) y óxido de hierro amarillo (E172);
• tinta para imprimir: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 15 mg, cápsulas, duras:

• El principio activo del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) e indigotina (E132);
• tinta para imprimir: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 20 mg, cápsulas, duras:

• El principio activo del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132) y óxido de hierro amarillo (E172);
• tinta para imprimir: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 25 mg, cápsulas, duras:

• El principio activo del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171);
• tinta para imprimir: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Lenalidomida Fresenius Kabi y qué contiene el envase

Lenalidomida Fresenius Kabi, 2,5 mg, cápsulas duras, opacas con cuerpo blanco y tapa verde a verde claro de una longitud de aproximadamente 14,3 mm, con la impresión "L9NL" y "2,5". Lenalidomida Fresenius Kabi, 5 mg, cápsulas duras, opacas con cuerpo y tapa blancos de una longitud de aproximadamente 18,0 mm, con la impresión "L9NL" y "5". Lenalidomida Fresenius Kabi, 7,5 mg, cápsulas duras, con cuerpo blanco y tapa amarilla de una longitud de aproximadamente 18,0 mm, con la impresión "L9NL" y "7,5". Lenalidomida Fresenius Kabi, 10 mg, cápsulas duras, opacas, con cuerpo amarillo y tapa verde a verde claro de una longitud de aproximadamente 21,7 mm, con la impresión "L9NL" y "10". Lenalidomida Fresenius Kabi, 15 mg, cápsulas duras, opacas con cuerpo blanco y tapa azul a azul claro de una longitud de aproximadamente 21,7 mm, con la impresión "L9NL" y "15". Lenalidomida Fresenius Kabi, 20 mg, cápsulas duras, opacas, con cuerpo azul a azul claro y tapa verde a verde claro de una longitud de aproximadamente 21,7 mm, con la impresión "L9NL" y "20". Lenalidomida Fresenius Kabi, 25 mg, cápsulas duras, opacas con cuerpo y tapa blancos de una longitud de aproximadamente 21,7 mm, con la impresión "L9NL" y "25". Cada caja de cartón contiene 7 u 21 cápsulas duras.

Título del responsable

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Varsovia

Fabricante/Importador

Synthon Hispania, S.L. c/ Castelló, 1 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona) España

Este medicamento está autorizado para comercializarse en los países miembros del Espacio Económico Europeo

y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización del prospecto:16.01.2024