Lenalidomide Fresenius Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lenalidomida Fresenius Kabi, 2,5 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Fresenius Kabi, 5 mg, cápsulas, duras Lenalidomida Fresenius Kabi, 7,5 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Fresenius Kabi, 10 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Fresenius Kabi, 15 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Fresenius Kabi, 20 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Fresenius Kabi, 25 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lenalidomida Fresenius Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Fresenius Kabi
• 3. Cómo tomar Lenalidomida Fresenius Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lenalidomida Fresenius Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lenalidomida Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Lenalidomida Fresenius Kabi contiene el principio activo "lenalidomida". Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el sistema inmunológico.
Lenalidomida Fresenius Kabi se utiliza en adultos para tratar:

• mieloma múltiple,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de mantos,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que ataca un tipo de glóbulo blanco llamado células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de manera descontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y riñones.
El mieloma múltiple es básicamente incurable. Sin embargo, es posible lograr una remisión, es decir, una mejora significativa o la desaparición de los síntomas y signos de la enfermedad.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Los síndromes mielodisplásicos son un grupo de enfermedades de la sangre y la médula ósea. Están presentes células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden experimentar varios síntomas, incluyendo anemia, necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infección.
Lenalidomida Fresenius Kabi se utiliza en monoterapia para tratar a adultos con síndromes mielodisplásicos que cumplen con ciertos criterios.

Linfoma de mantos (MCL)

El linfoma de mantos es un tipo de cáncer que afecta el sistema inmunológico. Ataca a un tipo de glóbulo blanco llamado linfocitos B o células B. El linfoma de mantos es una enfermedad caracterizada por el crecimiento descontrolado de linfocitos B, lo que provoca su acumulación en el tejido linfoide, la médula ósea o la sangre.
Lenalidomida Fresenius Kabi se utiliza en monoterapia para tratar a adultos con linfoma de mantos que han sido tratados previamente con otros medicamentos.

Linfoma folicular (FL)

El linfoma folicular es un tipo de cáncer que afecta a los linfocitos B. Es un tipo de glóbulo blanco que ayuda al cuerpo a combatir las infecciones. En el linfoma folicular, los linfocitos B se acumulan en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomida Fresenius Kabi se utiliza en combinación con otro medicamento llamado rituximab para tratar a adultos con linfoma folicular que han sido tratados previamente.

Cómo funciona Lenalidomida Fresenius Kabi

Lenalidomida Fresenius Kabi funciona afectando el sistema inmunológico y atacando directamente a las células cancerosas. El medicamento actúa de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas;
• inhibiendo el crecimiento de los vasos sanguíneos que alimentan el tumor;
• estimulando parte del sistema inmunológico para que ataque a las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Fresenius Kabi

Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomida Fresenius Kabi, debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando en combinación con Lenalidomida Fresenius Kabi.

Cuándo no tomar Lenalidomida Fresenius Kabi:

• Si está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, ya que se sospecha que Lenalidomida Fresenius Kabi es perjudicial para el feto(véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres").
• Si puede quedarse embarazada, a menos que esté utilizando métodos anticonceptivos efectivos (véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres").
• Si es alérgico a la lenalidomida o a cualquier otro ingrediente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si sospecha que es alérgico, debe consultar a su médico.

Si alguno de estos puntos se aplica a usted, no debe tomar Lenalidomida Fresenius Kabi. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lenalidomida Fresenius Kabi, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha tenido coágulos de sangre en el pasado - lo que aumenta el riesgo de formación de coágulos en las venas y arterias durante el tratamiento;
• presenta síntomas de infección, como tos o fiebre;
• ha tenido una infección viral en el pasado, especialmente varicela-zóster, hepatitis B, VIH. En caso de duda, debe consultar a su médico. El tratamiento con Lenalidomida Fresenius Kabi puede reactivar los virus en pacientes que han sido infectados en el pasado, lo que puede provocar una recaída de la infección.
• tiene problemas renales - su médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Fresenius Kabi;
• ha tenido un ataque al corazón, ha tenido un coágulo, fuma, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol;
• ha experimentado síntomas alérgicos al tomar talidomida (otro medicamento utilizado para tratar el mieloma múltiple), como erupciones, picazón, hinchazón, mareos o dificultad para respirar;
• ha tenido una combinación de alguno de los siguientes síntomas: erupción generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados - estos son síntomas de una reacción cutánea grave llamada síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Si alguno de estos puntos se aplica a usted, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar el tratamiento.

Pruebas y exámenes

Antes y durante el tratamiento con Lenalidomida Fresenius Kabi, se realizarán pruebas de sangre regulares en usted, ya que Lenalidomida Fresenius Kabi puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones y los glóbulos rojos que ayudan a la coagulación de la sangre. Su médico le pedirá que se realice pruebas de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
• luego, al menos una vez al mes.

Antes de comenzar el tratamiento con lenalidomida y durante el tratamiento, es posible que se le realice una evaluación para detectar problemas cardíacos y respiratorios.
Pacientes con síndromes mielodisplásicos que toman Lenalidomida Fresenius Kabi
Si tiene síndromes mielodisplásicos, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave llamada leucemia aguda. Además, no se sabe cómo Lenalidomida Fresenius Kabi afecta la probabilidad de desarrollar leucemia aguda. Por lo tanto, su médico puede realizar pruebas para evaluar el riesgo de desarrollar leucemia aguda durante el tratamiento con Lenalidomida Fresenius Kabi.
Pacientes con linfoma de mantos que toman Lenalidomida Fresenius Kabi
Su médico le pedirá que se realice una prueba de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento,
• luego, cada 2 semanas en los ciclos 3 y 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento"),
• luego, al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

Pacientes con linfoma folicular que toman Lenalidomida Fresenius Kabi
Su médico le pedirá que se realice una prueba de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento,
• luego, cada 2 semanas en los ciclos del 2 al 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento").
• luego, al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

Su médico puede realizar una prueba para detectar la presencia de tejido tumoral en su cuerpo, incluyendo la médula ósea. Esto puede provocar la muerte de las células tumorales y un aumento en la concentración de sustancias en la sangre, lo que puede provocar una insuficiencia renal (síndrome de lisis tumoral).
Su médico puede realizar una prueba para detectar cambios en la piel, como manchas rojas o erupciones.
Su médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Fresenius Kabi o suspender el tratamiento según los resultados de las pruebas de sangre y su estado general. Si la enfermedad es reciente, su médico también puede evaluar el tratamiento en función de su edad y otras enfermedades que haya tenido en el pasado.
Donación de sangre
During the treatment and for at least 7 days after stopping the treatment, you should not donate blood.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Lenalidomida Fresenius Kabi en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes ancianos y pacientes con problemas renales

Si tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados o graves, su médico realizará un examen detallado antes de comenzar el tratamiento.

Lenalidomida Fresenius Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. Esto es necesario porque Lenalidomida Fresenius Kabi puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción de Lenalidomida Fresenius Kabi.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando:

• algunos medicamentos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de funcionar;
• algunos medicamentos para problemas cardíacos, como la digoxina;
• algunos medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres

Embarazo

Para mujeres que toman Lenalidomida Fresenius Kabi

• No debe tomar Lenalidomida Fresenius Kabi si está embarazada, ya que se sospecha que es perjudicial para el feto.
• No debe quedarse embarazada mientras toma Lenalidomida Fresenius Kabi. Por lo tanto, las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").
• Si se queda embarazada mientras toma Lenalidomida Fresenius Kabi, debe suspender el tratamiento de inmediato y informar a su médico.

Para hombres que toman Lenalidomida Fresenius Kabi

• Si la pareja de un hombre que está tomando Lenalidomida Fresenius Kabi se queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. La pareja debe consultar a un médico.
• Los hombres también deben utilizar un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").

Lactancia

No debe amamantar mientras toma Lenalidomida Fresenius Kabi, ya que no se sabe si Lenalidomida Fresenius Kabi pasa a la leche materna.

Anticoncepción

Mujeres que toman Lenalidomida Fresenius Kabi
Antes de comenzar el tratamiento, debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de quedarse embarazada, incluso si cree que es improbable.
Mujeres que pueden quedarse embarazadas:

• deben realizarse pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de suspender el tratamiento), a menos que se haya realizado una ligadura de trompas (esterilización); y
• deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento, durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de suspender el tratamiento. Su médico le recomendará los métodos anticonceptivos adecuados.

Hombres que toman Lenalidomida Fresenius Kabi
Lenalidomida Fresenius Kabi se excreta en el semen humano. Si la pareja de un hombre que está tomando Lenalidomida Fresenius Kabi está embarazada o puede quedarse embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo, el hombre debe utilizar un condón durante el tratamiento y al menos 7 días después de suspender el tratamiento. Esto también se aplica a los hombres que han sido vasectomizados. Durante el tratamiento y al menos 7 días después de suspender el tratamiento, no debe donar semen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta mareos, fatiga, somnolencia, problemas de equilibrio causados por mareos, o visión borrosa después de tomar Lenalidomida Fresenius Kabi.

Lenalidomida Fresenius Kabi contiene lactosa

Lenalidomida Fresenius Kabi contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Lenalidomida Fresenius Kabi.

Lenalidomida Fresenius Kabi contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Lenalidomida Fresenius Kabi

Lenalidomida Fresenius Kabi debe ser dispensado por personal médico especializado que tenga experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, MDS, MCL o FL.

• Cuando se utiliza Lenalidomida Fresenius Kabi para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden ser tratados con un trasplante de médula ósea o que han sido tratados previamente, el medicamento se utiliza en combinación con otros medicamentos (véase el punto 1 "Qué es Lenalidomida Fresenius Kabi y para qué se utiliza").
• Cuando se utiliza Lenalidomida Fresenius Kabi para tratar el mieloma múltiple en pacientes que han sido sometidos a un trasplante de médula ósea o para tratar a pacientes con MDS o MCL, el medicamento se utiliza en monoterapia.
• Cuando se utiliza Lenalidomida Fresenius Kabi para tratar el linfoma folicular, se toma con otro medicamento llamado rituximab.

Debe tomar Lenalidomida Fresenius Kabi siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si está tomando Lenalidomida Fresenius Kabi con otros medicamentos, debe leer la hoja de instrucciones que viene con ellos para obtener información sobre su uso y acción.

Ciclo de tratamiento

Lenalidomida Fresenius Kabi se toma en días específicos durante un período de 3 semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se llama "ciclo de tratamiento".
• Dependiendo del día del ciclo, usted tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 21 días, debe comenzar un nuevo "ciclo" de 21 días. O
  Lenalidomida Fresenius Kabi se toma en días específicos durante un período de 4 semanas (28 días).
• Cada período de 28 días se llama "ciclo de tratamiento".
• Dependiendo del día del ciclo, usted tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 28 días, debe comenzar un nuevo "ciclo" de 28 días.

Dosis recomendada de Lenalidomida Fresenius Kabi

Antes de comenzar el tratamiento, su médico le informará:

• qué dosis de Lenalidomida Fresenius Kabi debe tomar;
• qué dosis de otros medicamentos debe tomar en combinación con Lenalidomida Fresenius Kabi, si es necesario;
• en qué días del ciclo debe tomar qué medicamentos.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomida Fresenius Kabi

• La cápsula debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
• No debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada de Lenalidomida Fresenius Kabi entra en contacto con la piel, debe lavar la piel de inmediato con agua y jabón.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes de látex para manipular el blister o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar el contacto con la piel, colocarse en una bolsa de plástico sellada y desecharse según las regulaciones locales. Luego, deben lavarse las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que están embarazadas no deben tocar el blister ni la cápsula.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Lenalidomida Fresenius Kabi debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día, en el día programado para la administración del medicamento.

Toma de este medicamento

Para sacar una cápsula del blister:

• la cápsula debe presionarse solo en un lado y empujarse a través de la lámina;
• no debe presionar el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomida Fresenius Kabi

Lenalidomida Fresenius Kabi se utiliza en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (véase arriba "Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que su médico suspenda el medicamento.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Lenalidomida Fresenius Kabi

En caso de tomar una dosis mayor que la prescrita de Lenalidomida Fresenius Kabi, debe informar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Lenalidomida Fresenius Kabi

Si olvida tomar una dosis de Lenalidomida Fresenius Kabi y

• han pasado menos de 12 horas desde la hora programada: debe tomar la cápsula de inmediato;
• han pasado más de 12 horas desde la hora programada: no debe tomar la cápsula. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora programada del día siguiente.

En caso de duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Lenalidomida Fresenius Kabi y consultar a su médico de inmediato - puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

• erupción, picazón, hinchazón de los ojos, boca o cara, dificultad para respirar o picazón, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y anafilaxia;
• reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción en un lugar y extenderse a todo el cuerpo, con una gran pérdida de piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción generalizada, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también llamada DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos) (véase también el punto 2).

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones de la sangre);
• sangrado o moretones sin lesión;
• dolor en el pecho o dolor en las piernas;
• dificultad para respirar;
• dolor óseo, debilidad muscular, sensación de confusión o fatiga que pueden deberse a un nivel alto de calcio en la sangre.

Lenalidomida Fresenius Kabi puede disminuir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones y los glóbulos rojos que ayudan a la coagulación de la sangre, lo que puede provocar trastornos de la coagulación, como sangrado nasal o moretones. Lenalidomida Fresenius Kabi también puede causar la formación de coágulos en las venas (trombosis).

Otros efectos adversos

Es importante tener en cuenta que en un pequeño número de pacientes, puede ocurrir el desarrollo de otros tipos de cáncer, y que es posible que el riesgo de esto aumente con el tratamiento con Lenalidomida Fresenius Kabi. Por lo tanto, el médico que lo trata debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de prescribir Lenalidomida Fresenius Kabi.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia y provocar fatiga y debilidad;
• erupciones, picazón;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
• hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón en las manos y pies;
• debilidad, fatiga;
• gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos;
• entumecimiento, hormigueo o ardor en la piel, dolor en las manos o pies, mareos, temblores, pérdida de apetito, cambios en la percepción del sabor;
• aumento del dolor, crecimiento del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor;
• pérdida de peso;
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez estomacal;
• bajo nivel de potasio o calcio y (o) sodio en la sangre;
• función tiroidea anormalmente baja;
• dolor en las piernas (que puede ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden ser síntomas de trombosis pulmonar);
• infecciones de cualquier tipo, incluyendo infecciones de los senos paranasales, pulmones y vías respiratorias superiores;
• dificultad para respirar;
• visión borrosa;
• visión nublada (cataratas);
• problemas renales, incluyendo función renal anormal o incapacidad para mantener una función renal normal;
• anomalías en las pruebas de función hepática;
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática;
• cambios en las proteínas de la sangre, lo que puede provocar hinchazón de los vasos (vasculitis);
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (diabetes);
• disminución del nivel de azúcar en la sangre;
• dolor de cabeza;
• sangrado nasal;
• sequedad de la piel;
• depresión, cambios de humor, dificultades para dormir;
• tos;
• caída de la presión arterial;
• sensación de malestar general, malestar;
• dolor bucal, sequedad bucal;
• deshidratación.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• algunos tipos de cáncer de piel;
• sangrado de las encías, estómago o intestinos;
• aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
• aumento de la sustancia que se produce como resultado de la destrucción normal y anormal de los glóbulos rojos;
• aumento del nivel de una proteína que indica inflamación en el cuerpo;
• oscurecimiento de la piel; decoloración de la piel debido a sangrado bajo la piel, generalmente causado por moretones; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones;
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre;
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación o peladura de la piel, picazón;
• sudoración excesiva, sudores nocturnos;
• dificultades para tragar, dolor de garganta, problemas con la voz o cambios en la voz;
• congestión nasal (resfriado);
• micción frecuente o escasa, o incapacidad para controlar el momento de la micción;
• sangre en la orina;
• dificultad para respirar, especialmente cuando se está acostado (que puede ser un síntoma de insuficiencia cardíaca);
• dificultades para lograr una erección;
• ataque al corazón, desmayos, mareos (trastornos del oído interno que causan una sensación de que todo gira), pérdida temporal de la conciencia;
• dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón (infarto de miocardio);
• debilidad muscular, falta de energía;
• dolor en el cuello, dolor en el pecho;
• escalofríos;
• hinchazón de las articulaciones;
• bloqueo o ralentización del flujo de la bilis desde el hígado;
• bajo nivel de fosfatos o magnesio en la sangre;
• dificultades para hablar;
• daño hepático;
• trastornos del equilibrio, dificultades para caminar;
• sordera, zumbido en los oídos (tinnitus);
• dolor nervioso, sensaciones desagradables o anormales, especialmente en respuesta al tacto;
• exceso de hierro en el cuerpo;
• sed;
• sensación de confusión;
• dolor de muelas;
• caídas que pueden provocar lesiones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• sangrado en el cerebro;
• problemas de circulación;
• pérdida de la visión;
• pérdida del deseo sexual (libido);
• micción excesiva, con dolor óseo y debilidad, que puede ser un síntoma de una enfermedad renal (síndrome de Fanconi);
• decoloración amarilla de la piel, las membranas mucosas o los ojos (ictericia), heces pálidas, orina oscura, picazón en la piel, erupción, dolor o hinchazón abdominal - pueden ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática);
• dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que pueden ser síntomas de inflamación del intestino grueso (colitis);
• daño a las células renales (necrosis tubular aguda);
• cambio en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
• síndrome de lisis tumoral - complicaciones del metabolismo que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, así como en algunos casos sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: cambios en la química sanguínea; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico y bajo nivel de calcio, lo que puede provocar trastornos renales, ritmo cardíaco anormal, convulsiones y, en algunos casos, la muerte;
• aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• dolor súbito o gradual en la parte superior del abdomen y (o) la espalda, que dura varios días, a menudo con náuseas, vómitos, fiebre y un aumento repentino en la frecuencia cardíaca - estos síntomas pueden ocurrir en relación con la pancreatitis;
• respiración silbante, dificultad para respirar o tos seca, que pueden ser causados por la inflamación del tejido pulmonar;
• se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular) que pueden provocar problemas renales (rabdomiolisis), algunos de los cuales ocurrieron cuando se administró Lenalidomida Fresenius Kabi junto con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre);
• enfermedad de la piel causada por la inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, que se presenta con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica);
• descomposición de la pared del estómago o el intestino, lo que puede provocar una infección grave. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el funcionamiento del intestino;
• infecciones virales, incluyendo el virus de la varicela-zóster (una enfermedad viral que causa una erupción dolorosa con ampollas) y la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (que puede causar ictericia, orina oscura, dolor en el abdomen derecho, fiebre, náuseas y vómitos);
• rechazo del trasplante de un órgano (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: 91 822 22 00
Fax: 91 822 22 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomida Fresenius Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe utilizar este medicamento si nota algún daño o signos de apertura del paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Los medicamentos no utilizados deben devolverse a la farmacia. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lenalidomida Fresenius Kabi?

Lenalidomida Fresenius Kabi, 2,5 mg, cápsulas, duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132) y óxido de hierro amarillo (E172);
• tinta de impresión: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 5 mg, cápsulas, duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171);
• tinta de impresión: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 7,5 mg, cápsulas, duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172);
• tinta de impresión: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 10 mg, cápsulas, duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132) y óxido de hierro amarillo (E172);
• tinta de impresión: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 15 mg, cápsulas, duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) e índigo carmín (E132);
• tinta de impresión: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 20 mg, cápsulas, duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132) y óxido de hierro amarillo (E172);
• tinta de impresión: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 25 mg, cápsulas, duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171);
• tinta de impresión: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Lenalidomida Fresenius Kabi y qué contiene el envase

Lenalidomida Fresenius Kabi, 2,5 mg, cápsulas duras, opacas con cuerpo blanco y tapa verde a verde claro de aproximadamente 14,3 mm de longitud, con la inscripción "L9NL" y "2,5". Lenalidomida Fresenius Kabi, 5 mg, cápsulas duras, opacas con cuerpo y tapa blancos de aproximadamente 18,0 mm de longitud, con la inscripción "L9NL" y "5". Lenalidomida Fresenius Kabi, 7,5 mg, cápsulas duras, con cuerpo blanco y tapa amarilla de aproximadamente 18,0 mm de longitud, con la inscripción "L9NL" y "7,5". Lenalidomida Fresenius Kabi, 10 mg, cápsulas duras, opacas, con cuerpo amarillo y tapa verde a verde claro de aproximadamente 21,7 mm de longitud, con la inscripción "L9NL" y "10". Lenalidomida Fresenius Kabi, 15 mg, cápsulas duras, opacas con cuerpo blanco y tapa azul a azul claro de aproximadamente 21,7 mm de longitud, con la inscripción "L9NL" y "15". Lenalidomida Fresenius Kabi, 20 mg, cápsulas duras, opacas, con cuerpo azul a azul claro y tapa verde a verde claro de aproximadamente 21,7 mm de longitud, con la inscripción "L9NL" y "20". Lenalidomida Fresenius Kabi, 25 mg, cápsulas duras, opacas con cuerpo y tapa blancos de aproximadamente 21,7 mm de longitud, con la inscripción "L9NL" y "25". Cada caja de cartón contiene 7 u 21 cápsulas duras.

Título del responsable

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Varsovia

Fabricante/Importador

Synthon Hispania, S.L. c/ Castelló, 1 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona) España

Este medicamento está autorizado para comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo

y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización del prospecto:16.01.2024