Lenalidomide Fresenius Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lenalidomida Fresenius Kabi, 2,5 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Fresenius Kabi, 5 mg, cápsulas, duras Lenalidomida Fresenius Kabi, 7,5 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Fresenius Kabi, 10 mg, cápsulas, duras

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Lenalidomida Fresenius Kabi, 20 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Fresenius Kabi, 25 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lenalidomida Fresenius Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Fresenius Kabi
• 3. Cómo tomar Lenalidomida Fresenius Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lenalidomida Fresenius Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lenalidomida Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Lenalidomida Fresenius Kabi contiene la sustancia activa "lenalidomida". Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el funcionamiento del sistema inmunológico.
Lenalidomida Fresenius Kabi se utiliza en adultos para tratar:

• mieloma múltiple,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de células del manto,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que ataca un tipo de glóbulo blanco llamado células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de manera incontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y riñones.
El mieloma múltiple es básicamente incurable. Sin embargo, es posible lograr una remisión, es decir, una mejora significativa o eliminación de los síntomas y signos de la enfermedad. El mieloma múltiple de nuevo diagnóstico — en pacientes después del trasplante de médula ósea
En esta indicación, después de lograr un estado adecuado después del trasplante, Lenalidomida Fresenius Kabi se utiliza como tratamiento de mantenimiento sin otros medicamentos.
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico – en pacientes que no pueden ser tratados con un trasplante de médula ósea
Lenalidomida Fresenius Kabi se utiliza con otros medicamentos, incluyendo:

• un medicamento quimioterápico llamado "bortezomib";
• un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona";
• un medicamento quimioterápico llamado "melfalán" y
• un medicamento que suprime el sistema inmunológico llamado "prednisona". El paciente comienza el tratamiento con medicamentos adicionales y luego continúa con Lenalidomida Fresenius Kabi solo.

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados a graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple – en pacientes que han recibido tratamiento previo
Lenalidomida Fresenius Kabi se utiliza en combinación con un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona".
Lenalidomida Fresenius Kabi puede detener la progresión de los síntomas y signos del mieloma múltiple.
También se ha demostrado que puede retrasar la recurrencia del mieloma múltiple después del tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Los síndromes mielodisplásicos son un grupo de enfermedades diferentes de la sangre y la médula ósea. Están presentes células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden experimentar varios síntomas, incluyendo:

• anemia (falta de glóbulos rojos),
• necesidad de transfusiones de sangre y
• riesgo de infección.

Lenalidomida Fresenius Kabi se utiliza en monoterapia para tratar a adultos con síndromes mielodisplásicos, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

• el paciente necesita transfusiones de sangre regulares debido a la anemia;
• el paciente tiene una anormalidad en las células de la médula ósea llamada "deleción 5q", lo que significa que el cuerpo no produce suficientes células sanguíneas sanas;
• el paciente ha recibido tratamiento previo que no ha sido efectivo o no es adecuado.

Lenalidomida Fresenius Kabi puede aumentar la producción de glóbulos rojos sanos en el cuerpo, reduciendo la cantidad de células anormales:

• esto puede llevar a una reducción en la necesidad de transfusiones de sangre. Es posible que las transfusiones ya no sean necesarias.

Linfoma de células del manto (MCL)

El linfoma de células del manto es un tipo de cáncer que afecta parte del sistema inmunológico (tejido linfoide). Ataca un tipo de glóbulo blanco llamado linfocitos B o células B. El linfoma de células del manto es una enfermedad caracterizada por el crecimiento incontrolado de linfocitos B, lo que lleva a su acumulación en el tejido linfoide, la médula ósea o la sangre.
Lenalidomida Fresenius Kabi se utiliza en monoterapia para tratar a adultos que han recibido tratamiento previo.

Linfoma folicular (FL)

El linfoma folicular es un tipo de cáncer que crece lentamente y afecta los linfocitos B. Es un tipo de glóbulo blanco que ayuda al cuerpo a luchar contra las infecciones. En un paciente con linfoma folicular, puede haber una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomida Fresenius Kabi se utiliza en combinación con otro medicamento llamado "rituximab" para tratar a adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo funciona Lenalidomida Fresenius Kabi

Lenalidomida Fresenius Kabi funciona afectando el sistema inmunológico y atacando directamente las células cancerosas. El medicamento actúa de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas;
• inhibiendo el crecimiento de los vasos sanguíneos en el tumor;
• estimulando parte del sistema inmunológico para que ataque las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Fresenius Kabi

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida Fresenius Kabi, debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando en combinación con Lenalidomida Fresenius Kabi.

Cuándo no tomar Lenalidomida Fresenius Kabi:

• Si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, ya que se sospecha que Lenalidomida Fresenius Kabi es perjudicial para el feto(véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres").
• Si la paciente puede quedarse embarazada, a menos que esté utilizando todos los métodos anticonceptivos requeridos (véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres"). Si la paciente puede quedarse embarazada, el médico siempre anotará que se han tomado las medidas necesarias y lo informará a la paciente.
• Si el paciente es alérgico a la lenalidomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). En caso de sospecha de alergia, debe consultar a su médico.

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, no debe tomar Lenalidomida Fresenius Kabi. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida Fresenius Kabi, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha tenido coágulos de sangre en el pasado - lo que aumenta el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas y arterias durante el tratamiento;
• presenta síntomas de infección, como tos o fiebre;
• tiene una infección viral actual o previa, especialmente con el virus de la varicela y el herpes zóster, hepatitis B, VIH. En caso de duda, debe consultar a su médico. El tratamiento con Lenalidomida Fresenius Kabi puede reactivar los virus en pacientes que han sido infectados previamente, lo que puede llevar a una recurrencia de la infección. El médico verificará si el paciente ha tenido hepatitis B en el pasado;
• tiene problemas renales - el médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Fresenius Kabi;
• ha tenido un ataque al corazón, ha tenido un coágulo, si fuma, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol;
• ha experimentado síntomas alérgicos al tomar talidomida (otro medicamento utilizado para tratar el mieloma múltiple), como erupciones, picazón, hinchazón, mareo o dificultad para respirar;
• ha tenido una combinación de alguno de los siguientes síntomas: erupción generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados – son síntomas de una reacción cutánea grave llamada síndrome de Stevens-Johnson y (o) necrolisis epidérmica tóxica (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, antes de iniciar el tratamiento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si en cualquier momento durante o después del tratamiento aparecen:

• trastornos visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en la mano o el pie, cambio en la forma de caminar o trastornos del equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación. Pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Si el paciente ha experimentado estos síntomas antes del tratamiento con lenalidomida, debe informar a su médico sobre cualquier cambio en ellos.
• dificultad para respirar, fatiga, mareo, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en los pies o tobillos. Pueden ser síntomas de una condición grave llamada hipertensión pulmonar (véase el punto 4).

Pruebas y exámenes

Antes y durante el tratamiento con Lenalidomida Fresenius Kabi, se realizarán exámenes de sangre regulares en el paciente, ya que Lenalidomida Fresenius Kabi puede causar una disminución en la cantidad de células sanguíneas que ayudan a combatir las infecciones (glóbulos blancos) y a coagular la sangre (plaquetas). El médico llamará al paciente para realizar exámenes de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
• luego, al menos una vez al mes.

Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el tratamiento, el paciente puede ser sometido a una evaluación para detectar problemas cardíacos y respiratorios.
Pacientes con síndromes mielodisplásicos que toman Lenalidomida Fresenius Kabi
Si el paciente tiene síndromes mielodisplásicos, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave llamada leucemia aguda. Además, no se sabe cómo Lenalidomida Fresenius Kabi afecta la probabilidad de contraer leucemia aguda. Por lo tanto, el médico puede realizar exámenes y buscar signos que permitan predecir mejor el riesgo de leucemia aguda durante el tratamiento con Lenalidomida Fresenius Kabi.
Pacientes con linfoma de células del manto que toman Lenalidomida Fresenius Kabi
El médico solicitará un examen de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento,
• luego, cada 2 semanas en los ciclos 3 y 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento"),
• luego, al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

Pacientes con linfoma folicular que toman Lenalidomida Fresenius Kabi
El médico solicitará un examen de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento,
• luego, cada 2 semanas en los ciclos del 2 al 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento").
• luego, al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

El médico puede realizar un examen para determinar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido canceroso en el cuerpo, incluyendo la médula ósea. Esto puede llevar a una situación en la que el tejido canceroso comience a morir y cause un crecimiento anormal de sustancias en la sangre, lo que puede llevar a una insuficiencia renal (condición llamada síndrome de lisis tumoral).
El médico puede realizar un examen para determinar si el paciente ha experimentado cambios en la piel, como manchas rojas o erupciones.
El médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Fresenius Kabi o interrumpir el tratamiento según los resultados de los exámenes de sangre del paciente y su estado general. Si la enfermedad es reciente, el médico también puede evaluar el tratamiento en función de la edad del paciente y otras afecciones que puedan haber ocurrido en el pasado.
Donación de sangre
Durante el tratamiento y al menos 7 días después de terminar el tratamiento, el paciente no debe donar sangre.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Lenalidomida Fresenius Kabi en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes ancianos y pacientes con problemas renales

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados a graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.

Lenalidomida Fresenius Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. Esto es necesario porque Lenalidomida Fresenius Kabi puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción de Lenalidomida Fresenius Kabi.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando:

• algunos medicamentos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de funcionar;
• algunos medicamentos para problemas cardíacos, como la digoxina;
• algunos medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción – información para mujeres y hombres

Embarazo

Para mujeres que toman Lenalidomida Fresenius Kabi

• No debe tomar Lenalidomida Fresenius Kabi si está embarazada, ya que se sospecha que es perjudicial para el feto.
• La mujer no debe quedarse embarazada mientras toma Lenalidomida Fresenius Kabi. Por lo tanto, las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").
• Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomida Fresenius Kabi, debe interrumpir el tratamiento de inmediato y informar a su médico.

Para hombres que toman Lenalidomida Fresenius Kabi

• Si la pareja del hombre que está tomando Lenalidomida Fresenius Kabi se queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. La pareja debe consultar a un médico.
• Para los hombres, también es necesario utilizar un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").

Lactancia

No debe amamantar mientras toma Lenalidomida Fresenius Kabi, ya que no se sabe si Lenalidomida Fresenius Kabi se excreta en la leche materna.

Anticoncepción

Mujeres que toman Lenalidomida Fresenius Kabi
Antes de iniciar el tratamiento, debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de quedarse embarazada, incluso si considera que es improbable.
Mujeres que pueden quedarse embarazadas:

• tendrán pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de terminar el tratamiento), a menos que se haya realizado una ligadura de trompas (esterilización tubárica) ORAZ
• deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de terminar el tratamiento. El médico recomendará los métodos anticonceptivos adecuados.

Hombres que toman Lenalidomida Fresenius Kabi
Lenalidomida Fresenius Kabi se excreta en el semen humano. Si la pareja del paciente está embarazada o puede quedarse embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo, el paciente debe usar un condón durante el tratamiento y al menos 7 días después de terminar el tratamiento. Esto también se aplica a los hombres que han sido vasectomizados. Durante el tratamiento y al menos 7 días después de terminar el tratamiento, el paciente no debe donar semen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si después de tomar Lenalidomida Fresenius Kabi experimenta mareos, fatiga, somnolencia, trastornos del equilibrio causados por mareos de origen vestibular o visión borrosa.

Lenalidomida Fresenius Kabi contiene lactosa

Lenalidomida Fresenius Kabi contiene lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Lenalidomida Fresenius Kabi.

Lenalidomida Fresenius Kabi contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Lenalidomida Fresenius Kabi

Lenalidomida Fresenius Kabi debe ser dispensado por personal médico especializado que tenga experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, MDS, MCL o FL.

• Si se utiliza Lenalidomida Fresenius Kabi para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden ser tratados con un trasplante de médula ósea o que han recibido tratamiento previo, el medicamento se utiliza con otros medicamentos (véase el punto 1 "Qué es Lenalidomida Fresenius Kabi y para qué se utiliza").
• Si se utiliza Lenalidomida Fresenius Kabi para tratar el mieloma múltiple en pacientes después del trasplante de médula ósea o para tratar a pacientes con MDS o MCL, el medicamento se utiliza en monoterapia.
• Si se utiliza Lenalidomida Fresenius Kabi para tratar el linfoma folicular, se toma con otro medicamento llamado "rituximab".

Lenalidomida Fresenius Kabi siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente toma Lenalidomida Fresenius Kabi con otros medicamentos, debe leer las hojas de instrucciones de estos medicamentos para obtener información sobre su uso y acción.

Ciclo de tratamiento

Lenalidomida Fresenius Kabi se toma en días específicos durante un período de 3 semanas (21 días).

• Cada 21 días se llama "ciclo de tratamiento".
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo "ciclo" de 21 días. O Lenalidomida Fresenius Kabi se toma en días específicos durante un período de 4 semanas (28 días).
• Cada 28 días se llama "ciclo de tratamiento".
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo "ciclo" de 28 días.

Dosis recomendada de Lenalidomida Fresenius Kabi

Antes de iniciar el tratamiento, el médico informará al paciente:

• qué dosis de Lenalidomida Fresenius Kabi debe tomar;
• qué dosis de otros medicamentos debe tomar en combinación con Lenalidomida Fresenius Kabi, si es necesario tomar otros medicamentos;
• en qué días del ciclo debe tomar qué medicamentos.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomida Fresenius Kabi

• La cápsula debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
• No debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. En caso de contacto con el polvo de una cápsula dañada de Lenalidomida Fresenius Kabi con la piel, debe lavar la piel con agua y jabón de inmediato.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes desechables al manejar el blister o la cápsula. Los guantes deben quitarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de plástico cerrada y eliminar según las regulaciones locales. Luego, deben lavar las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que están embarazadas no deben tocar el blister ni la cápsula.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Lenalidomida Fresenius Kabi debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día en que se ha programado la administración del medicamento.

Toma de este medicamento

Para sacar la cápsula del blister:

• la cápsula debe presionarse solo en un lado y empujarse a través de la lámina;
• no debe presionar el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomida Fresenius Kabi

Lenalidomida Fresenius Kabi se utiliza en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (véase arriba "Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que el médico interrumpa el tratamiento.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Lenalidomida Fresenius Kabi

En caso de tomar una dosis mayor que la prescrita de Lenalidomida Fresenius Kabi, debe informar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Lenalidomida Fresenius Kabi

Si se olvida una dosis de Lenalidomida Fresenius Kabi y

• han pasado menos de 12 horas desde entonces: debe tomar la cápsula de inmediato;
• han pasado más de 12 horas desde entonces: no debe tomar la cápsula. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora programada del día siguiente.

En caso de duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir la toma de Lenalidomida Fresenius Kabi y consultar a su médico de inmediato – puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

• erupción, picazón, hinchazón de los ojos, la boca o la cara, dificultad para respirar o picazón, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y reacción anafiláctica;
• reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción en un lugar y extenderse a todo el cuerpo y estar acompañada de una gran pérdida de piel (síndrome de Stevens-Johnson y (o) necrolisis epidérmica tóxica);
• erupción generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también llamada "DRESS" o "síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos") (véase también el punto 2).

Debe informar a su médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones de la sangre (sepsis));
• sangrado o moretones sin lesión;
• dolor en el pecho o dolor en las piernas;
• dificultad para respirar;
• dolor en los huesos, debilidad muscular, confusión o fatiga que pueden deberse a un nivel alto de calcio en la sangre.

Lenalidomida Fresenius Kabi puede disminuir la cantidad de glóbulos blancos que combaten las infecciones y las plaquetas que ayudan a coagular la sangre, lo que puede llevar a trastornos de la coagulación, como sangrado nasal y moretones. Lenalidomida Fresenius Kabi también puede causar la formación de coágulos en las venas (trombosis).

Otros efectos adversos

Es importante tener en cuenta que en un pequeño número de pacientes puede ocurrir el desarrollo de otros tipos de cáncer y que es posible que el riesgo de esto aumente con el tratamiento con Lenalidomida Fresenius Kabi. Por lo tanto, el médico que prescribe debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al prescribir Lenalidomida Fresenius Kabi al paciente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• disminución de la cantidad de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia y llevar a fatiga y debilidad;
• erupciones, picazón;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
• hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón en las manos y los pies;
• debilidad, fatiga;
• gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos;
• entumecimiento, hormigueo o ardor en la piel, dolor en las manos o los pies, mareo, temblor, disminución del apetito, cambios en la percepción del sabor;
• aumento del dolor, crecimiento del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor;
• pérdida de peso;
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez estomacal;
• bajo nivel de potasio o calcio y (o) sodio en la sangre;
• función tiroidea baja;
• dolor en las piernas (que puede ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden ser síntomas de tromboembolismo pulmonar);
• todos los tipos de infecciones, incluyendo infecciones de los senos nasales, pulmones y vías respiratorias superiores;
• dificultad para respirar;
• visión borrosa;
• visión nublada (catarata);
• problemas renales, incluyendo función renal anormal o incapacidad para mantener la función renal normal;
• anomalías en las pruebas hepáticas;
• aumento de los valores de las pruebas hepáticas;
• cambios en las proteínas de la sangre, lo que puede llevar a hinchazón de los vasos (vasculitis);
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (diabetes);
• disminución del nivel de azúcar en la sangre;
• dolor de cabeza;
• sangrado nasal;
• sequedad de la piel;
• depresión, cambio de humor, dificultades para dormir;
• tos;
• caída de la presión arterial;
• malestar general, sensación de enfermedad;
• dolor bucal, sequedad bucal;
• deshidratación.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• algunos tipos de cáncer de piel;
• sangrado de las encías, estómago o intestinos;
• aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
• aumento de la sustancia que se produce como resultado del descomposición normal y anormal de los glóbulos rojos;
• aumento del nivel de una proteína que indica inflamación en el cuerpo;
• oscurecimiento de la piel; decoloración de la piel debido a sangrado bajo la piel, generalmente causado por moretones; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones;
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre;
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación o fisuración de la piel, picazón;
• sudoración excesiva, sudores nocturnos;
• dificultades para tragar, dolor de garganta, problemas con la calidad de la voz o cambios en la voz;
• congestión nasal (resfriado);
• eliminación de una cantidad significativamente mayor o menor de orina de lo normal o incapacidad para controlar el momento de la micción;
• eliminación de sangre en la orina;
• dificultad para respirar, especialmente cuando se está acostado (lo que puede ser un síntoma de insuficiencia cardíaca);
• dificultades para tener una erección;
• ataque al corazón, desmayo, mareo (trastornos del oído interno que causan una sensación de que todo gira), pérdida temporal de la conciencia;
• dolor en el pecho que se irradia a los brazos, el cuello, la mandíbula, la espalda o el abdomen, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón (infarto de miocardio);
• debilidad muscular, falta de energía;
• dolor en el cuello, dolor en el pecho;
• escalofríos;
• hinchazón de las articulaciones;
• bloqueo o ralentización del flujo de la bilis del hígado;
• bajo nivel de fosfato o magnesio en la sangre;
• dificultades para hablar;
• daño hepático;
• trastornos del equilibrio, dificultades para caminar;
• sordera, zumbido en los oídos (tinnitus);
• dolor nervioso, sensaciones desagradables o anormales, especialmente en respuesta al tacto;
• exceso de hierro en el cuerpo;
• sed;
• confusión;
• dolor de muelas;
• caídas que pueden llevar a lesiones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado en el cerebro;
• problemas de circulación;
• pérdida de visión;
• pérdida de libido (deseo sexual);
• eliminación de una cantidad grande de orina, con dolor óseo y debilidad, lo que puede ser un síntoma de una enfermedad renal (síndrome de Fanconi);
• coloración amarilla de la piel, las membranas mucosas o los ojos (ictericia), coloración clara de las heces, orina oscura, picazón en la piel, erupción, dolor o hinchazón abdominal – pueden ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática);
• dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que pueden ser síntomas de inflamación del intestino grueso (colitis);
• daño a las células renales (llamado necrosis tubular aguda);
• cambio de color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
• síndrome de lisis tumoral - complicaciones del metabolismo que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, así como ocasionalmente sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: cambios en la composición química de la sangre; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico y bajo nivel de calcio, lo que puede llevar a trastornos de la función renal, ritmo cardíaco, convulsiones y, ocasionalmente, la muerte;
• presión arterial alta en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• dolor agudo o leve pero creciente en la parte superior del abdomen y (o) la espalda, que dura varios días, generalmente con náuseas, vómitos, fiebre y aceleración del ritmo cardíaco – estos síntomas pueden ocurrir en relación con la pancreatitis;
• respiración silbante, dificultad para respirar o tos seca, que pueden ser causados por la inflamación del tejido pulmonar;
• se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular) que pueden llevar a problemas renales (rabdomiolisis), algunos de los cuales ocurrieron cuando se administró Lenalidomida Fresenius Kabi junto con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre);
• enfermedad de la piel causada por la inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que se presenta con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica);
• descomposición de la pared del estómago o el intestino, lo que puede llevar a una infección grave. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el funcionamiento intestinal;
• infecciones virales, incluyendo el virus del herpes zóster (una enfermedad viral que causa una erupción cutánea dolorosa con ampollas) y la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (lo que puede causar ictericia, orina oscura, dolor en la parte superior derecha del abdomen, fiebre, náuseas y vómitos);
• rechazo del trasplante de un órgano (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Principal, 1
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomida Fresenius Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe usar este medicamento si nota algún daño o signos de apertura del paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Los medicamentos no utilizados deben devolverse a la farmacia. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lenalidomida Fresenius Kabi?

Lenalidomida Fresenius Kabi, 2,5 mg, cápsulas, duras:

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132) y óxido de hierro amarillo (E172);
• tinta para imprimir: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 5 mg, cápsulas, duras:

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171);
• tinta para imprimir: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 7,5 mg, cápsulas, duras:

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172);
• tinta para imprimir: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 10 mg, cápsulas, duras:

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132) y óxido de hierro amarillo (E172);
• tinta para imprimir: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 15 mg, cápsulas, duras:

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) e indigotina (E132);
• tinta para imprimir: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 20 mg, cápsulas, duras:

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132) y óxido de hierro amarillo (E172);
• tinta para imprimir: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 25 mg, cápsulas, duras:

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171);
• tinta para imprimir: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Lenalidomida Fresenius Kabi y qué contiene el embalaje

Lenalidomida Fresenius Kabi, 2,5 mg, cápsulas duras, opacas con cuerpo blanco y tapa verde a verde claro de aproximadamente 14,3 mm de longitud, con la impresión "L9NL" y "2,5". Lenalidomida Fresenius Kabi, 5 mg, cápsulas duras, opacas con cuerpo y tapa blancos de aproximadamente 18,0 mm de longitud, con la impresión "L9NL" y "5". Lenalidomida Fresenius Kabi, 7,5 mg, cápsulas duras, con cuerpo blanco y tapa amarilla de aproximadamente 18,0 mm de longitud, con la impresión "L9NL" y "7,5". Lenalidomida Fresenius Kabi, 10 mg, cápsulas duras, opacas, con cuerpo amarillo y tapa verde a verde claro de aproximadamente 21,7 mm de longitud, con la impresión "L9NL" y "10". Lenalidomida Fresenius Kabi, 15 mg, cápsulas duras, opacas con cuerpo blanco y tapa azul a azul claro de aproximadamente 21,7 mm de longitud, con la impresión "L9NL" y "15". Lenalidomida Fresenius Kabi, 20 mg, cápsulas duras, opacas, con cuerpo azul a azul claro y tapa verde a verde claro de aproximadamente 21,7 mm de longitud, con la impresión "L9NL" y "20". Lenalidomida Fresenius Kabi, 25 mg, cápsulas duras, opacas con cuerpo y tapa blancos de aproximadamente 21,7 mm de longitud, con la impresión "L9NL" y "25". Cada caja de cartón contiene 7 u 21 cápsulas duras.

Título del responsable

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Varsovia

Fabricante/Importador

Synthon Hispania, S.L. c/ Castelló, 1 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona) España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo

y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

• País de registro
  Polonia
• Principio activo
  Lenalidomida
• Requiere receta
  Sí
• Fabricante
  Synthon B.V. Synthon Hispania S.L.
• Importador
  Synthon B.V. Synthon Hispania S.L.
• Esta información ha sido traducida con IA y es solo orientativa. No constituye asesoramiento médico. Consulta siempre con un médico antes de tomar cualquier medicamento.

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5.0(6)

Natalia Bessolytsyna

Reumatología25 años de experiencia

La Dra. Natalia Bessolytsyna es reumatóloga certificada con amplia experiencia clínica. Ofrece consultas online centradas en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento a largo plazo de enfermedades articulares y trastornos autoinmunes sistémicos, siguiendo guías clínicas internacionales y medicina basada en la evidencia.

Motivos comunes de consulta:

• Dolor articular — agudo, crónico o recurrente.
• Artritis inflamatoria: artritis reumatoide, artritis psoriásica, poliartritis, gota.
• Patologías degenerativas: artrosis, gonartrosis, coxartrosis, poliartrosis nodular.
• Periartritis y espondiloartritis.
• Inflamación vertebral: espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew).
• Enfermedades autoinmunes sistémicas: lupus, esclerodermia, vasculitis sistémica.
• Osteoporosis y fragilidad ósea.

La Dra. Bessolytsyna aplica un enfoque estructurado y personalizado para ayudar a identificar el origen del dolor articular, interpretar resultados médicos y diseñar planes terapéuticos eficaces. Sus consultas se enfocan en el diagnóstico temprano, el control de síntomas, la prevención de complicaciones y la mejora de la calidad de vida a largo plazo.

Gracias a la atención online, los pacientes pueden acceder a apoyo especializado en reumatología sin importar dónde se encuentren.

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5.0(12)

Nuno Tavares Lopes

Medicina de familia17 años de experiencia

El Dr. Nuno Tavares Lopes es un médico colegiado en Portugal con 17 años de experiencia en medicina de urgencias, medicina familiar y salud pública. Actualmente dirige servicios médicos y de salud pública en una red sanitaria internacional y colabora como consultor externo para la OMS y el ECDC. Ofrece consultas médicas online en portugués, inglés y español, combinando experiencia global con atención centrada en el paciente.

• Urgencias: fiebre, infecciones, dolor torácico o abdominal, lesiones leves, urgencias pediátricas
• Medicina familiar: hipertensión, diabetes, colesterol, enfermedades crónicas
• Medicina del viajero: consejos antes del viaje, vacunación, certificados de aptitud para volar
• Salud sexual y reproductiva: PrEP, prevención y tratamiento de ETS, asesoramiento
• Manejo del peso y bienestar: programas personalizados para adelgazar, estilo de vida saludable
• Problemas de piel, respiratorios y ORL: acné, eccema, alergias, dolor de garganta
• Tratamiento del dolor: agudo, crónico y postoperatorio
• Salud pública y preventiva: chequeos, cribados, control de enfermedades crónicas
• Baja médica (Baixa médica) válida para la Seguridad Social en Portugal
• Certificados médicos para IMT (intercambio de carné de conducir)

También ofrece interpretación de pruebas médicas, seguimiento de pacientes complejos y atención multilingüe.

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5.0(10)

Georgi Eremeishvili

Urología21 años de experiencia

Georgi Eremeishvili es un urólogo de máxima categoría, Candidato a Ciencias Médicas y médico licenciado en España. Ofrece asistencia experta en el diagnóstico y tratamiento de una amplia gama de afecciones urológicas en hombres y mujeres, aplicando un enfoque integral y principios basados en la evidencia.

Principales áreas de especialización:

• Disfunción eréctil, disminución de la libido, eyaculación precoz.
• Infertilidad masculina: diagnóstico integral y métodos de tratamiento modernos.
• Enfermedades de la próstata: prostatitis aguda y crónica, adenoma de próstata (hiperplasia prostática benigna), cáncer de próstata.
• Enfermedades inflamatorias del sistema genitourinario: cistitis aguda y crónica, pielonefritis, epididimitis, orquitis, uretritis.
• Infecciones de transmisión sexual (ITS): clamidia, ureaplasmosis, micoplasmosis, gardnerelosis, candidiasis, infecciones herpéticas, VPH, CMV, tricomoniasis y otras.
• Trastornos de la micción: retención urinaria, micción frecuente, incontinencia urinaria, vejiga hiperactiva, vejiga neurogénica.
• Neoplasias: quistes, tumores de riñones, vejiga, testículos, próstata (incluido cáncer de próstata).
• Intervenciones quirúrgicas: determinación de indicaciones y selección de métodos mínimamente invasivos óptimos.

El Dr. Eremeishvili aplica un enfoque integrado a cada caso. Esto incluye una preparación preoperatoria exhaustiva, observación postoperatoria y un seguimiento dinámico regular durante el proceso de tratamiento para lograr los mejores resultados posibles. Todas las recomendaciones diagnósticas y terapéuticas se basan en la evidencia médica actual y cumplen con las recomendaciones de la Asociación Europea de Urología, garantizando una atención de alta calidad y eficacia.

Si buscas asistencia cualificada para diagnosticar o tratar afecciones urológicas, reserva una consulta online con el Dr. Georgi Eremeishvili. Obtén apoyo experto, un diagnóstico preciso y un plan de tratamiento personalizado desde la comodidad de tu hogar.

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Mar Tabeshadze

Endocrinología10 años de experiencia

La Dra. Mar Tabeshadze es médica endocrinóloga y médica general con licencia en España. Ofrece consultas online para personas adultas, con un enfoque integral en el diagnóstico y tratamiento de trastornos hormonales y enfermedades crónicas relacionadas con el sistema endocrino.

• Evaluación diagnóstica de posibles enfermedades endocrinas
• Tratamiento de enfermedades de la tiroides, incluso durante el embarazo
• Detección temprana y tratamiento de diabetes tipo 1 y tipo 2, con planes terapéuticos personalizados
• Tratamiento del sobrepeso y la obesidad: análisis de las causas, uso de métodos farmacológicos y no farmacológicos, acompañamiento individual
• Diagnóstico y tratamiento de alteraciones hormonales que afectan la piel, el cabello y las uñas
• Seguimiento de pacientes con osteoporosis, patologías de la hipófisis y glándulas suprarrenales

La Dra. Tabeshadze aplica un enfoque centrado en la persona, basado en la medicina basada en evidencia. Acompaña a sus pacientes en el control de enfermedades crónicas, el equilibrio hormonal y la mejora sostenida del bienestar.

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