Lenalidomide Eugia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lenalidomida Eugia, 5 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Eugia, 10 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Eugia, 15 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Eugia, 25 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Lenalidomida Eugia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Eugia
• 3. Cómo tomar Lenalidomida Eugia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lenalidomida Eugia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lenalidomida Eugia y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomida Eugia

Lenalidomida Eugia contiene la sustancia activa lenalidomida. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el funcionamiento del sistema inmunológico.

Para qué se utiliza Lenalidomida Eugia

Lenalidomida Eugia se utiliza en adultos para tratar:

• mieloma múltiple,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de células del manto,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de manera descontrolada. Esto puede causar daños en los huesos y los riñones.
En general, el mieloma múltiple es incurable. Sin embargo, es posible lograr una remisión, es decir, una mejora temporal o la desaparición de los síntomas y signos de la enfermedad.
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico - en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea
Lenalidomida Eugia se utiliza solo en el tratamiento de mantenimiento después de lograr una respuesta adecuada al trasplante.
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico - en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea
Lenalidomida Eugia se administra con otros medicamentos, incluyendo:

• un medicamento quimioterápico llamado bortezomib
• otro medicamento llamado dexametasona
• otro medicamento llamado melfalán y
• un medicamento inmunosupresor llamado prednisona. El paciente comienza el tratamiento con medicamentos adicionales y luego continúa con Lenalidomida Eugia solo.

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados o graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple - en pacientes que han recibido tratamiento previo
Lenalidomida Eugia se administra en combinación con otro medicamento antiinflamatorio llamado dexametasona.
Lenalidomida Eugia puede detener el progreso de los síntomas y signos del mieloma múltiple. También se ha demostrado que puede retrasar la recurrencia del mieloma múltiple después del tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo de enfermedades diferentes de la sangre y la médula ósea. Están presentes células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden experimentar varios síntomas, incluyendo anemia, necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infección.
Lenalidomida Eugia se utiliza solo en el tratamiento de adultos con MDS que cumplen con todos los siguientes criterios:

• el paciente necesita transfusiones de sangre regulares debido a una baja cuenta de glóbulos rojos (anemia dependiente de transfusiones)
• el paciente tiene una anormalidad en las células de la médula ósea llamada "deleción 5q". Esto significa que el cuerpo del paciente no produce suficientes células sanguíneas sanas
• el paciente ha recibido tratamiento previo que no ha sido efectivo o no ha sido adecuado.

La administración de Lenalidomida Eugia puede llevar a un aumento en la producción de glóbulos rojos sanos por parte del organismo, mediante la reducción de las células anormales:

• esto puede llevar a una disminución en la necesidad de transfusiones de sangre. Es posible que las transfusiones ya no sean necesarias.

Linfoma de células del manto (MCL)

El linfoma de células del manto (MCL) es un cáncer que afecta a una parte del sistema inmunológico (tejido linfoide). Afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B o células B. El linfoma de células del manto es una enfermedad caracterizada por el crecimiento descontrolado de linfocitos B, lo que lleva a su acumulación en el tejido linfoide, la médula ósea o la sangre.
Lenalidomida Eugia se utiliza solo en el tratamiento de adultos que han recibido tratamiento previo.

Linfoma folicular (FL)

El linfoma folicular (FL) es un cáncer que crece lentamente y afecta a los linfocitos B. Es un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. En los pacientes con FL, puede ocurrir una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomida Eugia se administra en combinación con otro medicamento llamado "rituximab" en el tratamiento de adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo actúa Lenalidomida Eugia

Lenalidomida Eugia actúa mediante su efecto en el sistema inmunológico y atacando directamente a las células cancerosas. El medicamento actúa de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas
• inhibiendo el crecimiento de los vasos sanguíneos en el tumor
• estimulando una parte del sistema inmunológico para que ataque a las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Eugia

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida Eugia, debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que se administran en combinación con Lenalidomida Eugia.

Cuándo no tomar Lenalidomida Eugia:

• Si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedar embarazada, ya que se espera que Lenalidomida Eugia sea perjudicial para el feto(véase el punto 2, "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres").
• Si la paciente puede quedar embarazada, a menos que utilice métodos anticonceptivos efectivos (véase el punto 2, "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres"). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico siempre anotará que se han tomado las medidas necesarias y lo informará a la paciente.
• Si el paciente es alérgico a la lenalidomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). En caso de sospecha de alergia, debe consultar a su médico.

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, no debe tomar Lenalidomida Eugia. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida Eugia, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha tenido coágulos sanguíneos en el pasado - lo que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias durante el tratamiento
• presenta síntomas de infección, como tos o fiebre
• tiene o ha tenido una infección viral, especialmente varicela-zóster, hepatitis B, VIH. En caso de duda, debe consultar a su médico. El tratamiento con Lenalidomida Eugia puede reactivar los virus en pacientes que han sido infectados en el pasado, lo que puede llevar a una recaída de la infección. El médico verificará si el paciente ha tenido hepatitis B en el pasado.
• tiene problemas renales - el médico puede ajustar la dosis de lenalidomida
• ha tenido un ataque al corazón, ha tenido un coágulo, fuma, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol
• ha experimentado reacciones alérgicas al tomar talidomida (otro medicamento utilizado para tratar el mieloma múltiple), como erupciones, picazón, hinchazón, mareos o dificultad para respirar
• ha tenido una combinación de alguno de los siguientes síntomas: erupción generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe,

anomalías en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados - son síntomas de una reacción cutánea grave llamada "síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos" (también conocida como "DRESS" o "síndrome de sensibilidad a los medicamentos") (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, antes de iniciar el tratamiento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si en algún momento durante o después del tratamiento aparecen alguno de los siguientes síntomas:

• visión borrosa, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad muscular en un brazo o pierna, cambio en la forma de caminar o problemas para mantener el equilibrio, entumecimiento, pérdida de sensación o pérdida de memoria o desorientación. Todos estos pueden ser síntomas de una enfermedad grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, por sus siglas en inglés). Si el paciente ha experimentado alguno de estos síntomas antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida Eugia, debe informar a su médico.
• dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en los pies o tobillos. Pueden ser síntomas de una condición grave llamada hipertensión pulmonar (véase el punto 4).

Exámenes y análisis

Antes y durante el tratamiento con Lenalidomida Eugia, se realizarán análisis de sangre regulares en el paciente, ya que Lenalidomida Eugia puede causar una disminución en la cuenta de glóbulos blancos que combaten las infecciones (glóbulos blancos) y las células sanguíneas que ayudan a la coagulación (plaquetas). El médico solicitará análisis de sangre:

• antes del tratamiento
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento
• luego al menos una vez al mes.

Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el tratamiento, el paciente puede ser sometido a una evaluación para detectar problemas cardíacos y respiratorios.
Pacientes con MDS que toman Lenalidomida Eugia
Si el paciente tiene síndromes mielodisplásicos, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave llamada leucemia aguda. Además, no se sabe cómo Lenalidomida Eugia afecta la probabilidad de desarrollar leucemia aguda. Por lo tanto, el médico puede realizar análisis y buscar signos que permitan predecir mejor el riesgo de leucemia aguda durante el tratamiento con Lenalidomida Eugia.
Pacientes con MCL que toman Lenalidomida Eugia.
El médico solicitará un análisis de sangre:

• antes del tratamiento
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento
• luego cada 2 semanas en los ciclos 3 y 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento")
• luego al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

Pacientes con FL que toman Lenalidomida Eugia.
El médico solicitará un análisis de sangre:

• antes del tratamiento
• una vez a la semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento
• luego cada 2 semanas en los ciclos del 2 al 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento")
• luego al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

El médico puede realizar un análisis para determinar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido tumorales en el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto puede llevar a una situación en la que el tejido tumoral comience a morir y cause un aumento anormal en la concentración de varias sustancias en la sangre, lo que puede llevar a una insuficiencia renal (condición llamada síndrome de lisis tumoral).
El médico puede realizar un análisis para determinar si el paciente ha desarrollado cambios en la piel, como manchas rojas o erupciones.
El médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Eugia o interrumpir el tratamiento según los resultados de los análisis de sangre del paciente y su estado general. Si la enfermedad es de nuevo diagnóstico, el médico también puede evaluar el tratamiento en función de la edad del paciente y otras enfermedades que hayan ocurrido en el pasado.

Donación de sangre

Durante el tratamiento y al menos 7 días después de finalizar el tratamiento, no se debe donar sangre.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Lenalidomida Eugia en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores y personas con problemas renales

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados o graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.

Lenalidomida Eugia y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. Esto es necesario porque Lenalidomida Eugia puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción de Lenalidomida Eugia.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando:

• algunos medicamentos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de ser efectivos
• algunos medicamentos para problemas cardíacos, como la digoxina
• algunos medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres

Embarazo

Para mujeres que toman Lenalidomida Eugia

• No debe tomar Lenalidomida Eugia si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
• La mujer no debe quedar embarazada mientras toma Lenalidomida Eugia. Por lo tanto, las mujeres que pueden quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").
• Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomida Eugia, debe interrumpir el tratamiento de inmediato y informar a su médico.

Para hombres que toman Lenalidomida Eugia

• Si la pareja del hombre que está tomando Lenalidomida Eugia queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. La pareja debe consultar a un médico.
• Es necesario que los hombres también utilicen un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").

Lactancia

No se debe amamantar mientras se toma Lenalidomida Eugia, ya que no se sabe si la lenalidomida se excreta en la leche materna.

Anticoncepción

Mujeres que toman Lenalidomida Eugia
Antes de iniciar el tratamiento, debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de quedar embarazada, incluso si la paciente considera que es poco probable.
Mujeres que pueden quedar embarazadas:

• deben realizar pruebas de embarazo bajo la supervisión de un médico (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento), a menos que se haya realizado una ligadura de trompas (esterilización)
• deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento. El médico recomendará los métodos anticonceptivos adecuados.

Hombres que toman Lenalidomida Eugia
La lenalidomida se excreta en el semen humano. Si la pareja del hombre está embarazada o puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo, el hombre debe usar un condón durante el tratamiento y al menos 7 días después de finalizar el tratamiento. Esto también se aplica a los hombres que han sido vasectomizados. Durante el tratamiento y al menos 7 días después de finalizar el tratamiento, no se debe donar semen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta mareos, fatiga, somnolencia, problemas de equilibrio causados por mareos, o visión borrosa después de tomar Lenalidomida Eugia.

Lenalidomida Eugia contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Lenalidomida Eugia contiene sodio

3. Cómo tomar Lenalidomida Eugia

Lenalidomida Eugia debe ser administrado por personal médico especializado que tenga experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, MDS, MCL o FL.

• Si se utiliza Lenalidomida Eugia para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea o que han recibido tratamiento previo, el medicamento se administra con otros medicamentos (véase el punto 1 "Para qué se utiliza Lenalidomida Eugia").
• Si se utiliza Lenalidomida Eugia para tratar el mieloma múltiple en pacientes que han sido sometidos a un trasplante de médula ósea o para tratar a pacientes con MDS o MCL, el medicamento se administra solo.
• Cuando se utiliza Lenalidomida Eugia para tratar el linfoma folicular, se administra con otro medicamento llamado "rituximab". Lenalidomida Eugia siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si el paciente toma Lenalidomida Eugia con otros medicamentos, debe leer la hoja de instrucciones que viene con ellos para obtener información sobre su uso y efectos.

Ciclo de tratamiento

Lenalidomida Eugia se toma en días específicos durante un período de 3 semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se llama ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días, el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días.

OR
Lenalidomida Eugia se toma en días específicos durante un período de 4 semanas (28 días).

• Cada período de 28 días se llama ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días, el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 28 días.

Dosis recomendada de Lenalidomida Eugia

Antes de iniciar el tratamiento, el médico informará al paciente:

• cuánta Lenalidomida Eugia debe tomar
• cuántos otros medicamentos debe tomar en combinación con Lenalidomida Eugia, si es necesario tomar otros medicamentos
• en qué días del ciclo debe tomar qué medicamentos.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomida Eugia

• la cápsula debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
• no debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. En caso de contacto con el polvo de una cápsula dañada de Lenalidomida Eugia, debe lavar la piel de inmediato con agua y jabón.
• el personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blister o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarlos en una bolsa de plástico cerrada y eliminarlos según las regulaciones locales. Luego, deben lavar las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que están embarazadas no deben tocar el blister ni la cápsula.
• las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Lenalidomida Eugia debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día que se haya programado la administración del medicamento.

Toma de este medicamento

Para sacar la cápsula del blister:

• la cápsula debe presionarse solo en un lado y empujarla a través de la lámina
• no debe presionar el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomida Eugia

Lenalidomida Eugia se utiliza en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 28 días (véase arriba "Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Lenalidomida Eugia

En caso de tomar una dosis mayor de la recetada de Lenalidomida Eugia, debe informar a su médico de inmediato.

Olvidar una dosis de Lenalidomida Eugia

Si se olvida una dosis de Lenalidomida Eugia y

• han pasado menos de 12 horas desde entonces: debe tomar la cápsula de inmediato.
• han pasado más de 12 horas desde entonces: no debe tomar la cápsula. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora programada del día siguiente.

En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lenalidomida Eugia puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Lenalidomida Eugia y consultar a su médico de inmediato - puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

• urticaria, erupción, hinchazón de los ojos, la boca o la cara, dificultad para respirar o picazón, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y anafilaxia.
• una reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción en un lugar y extenderse a todo el cuerpo, con una gran pérdida de la capa exterior de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, anomalías en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como "DRESS" o "síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos") (véase también el punto 2).

Debe informar a su médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones en la sangre)
• sangrado o moretones sin lesión
• dolor en el pecho o dolor en las piernas
• dificultad para respirar
• dolor óseo, debilidad muscular, sensación de confusión o fatiga que pueden deberse a un nivel alto de calcio en la sangre.

Lenalidomida Eugia puede disminuir la cuenta de glóbulos blancos que combaten las infecciones y las células sanguíneas que ayudan a la coagulación, lo que puede llevar a trastornos de la coagulación, como sangrado nasal o moretones.
Lenalidomida Eugia también puede causar la formación de coágulos en las venas (trombosis).

Otros efectos adversos

Es importante tener en cuenta que en un pequeño número de pacientes, puede ocurrir el desarrollo de otros tipos de cáncer, y es posible que el riesgo aumente con el tratamiento con Lenalidomida Eugia.
Por lo tanto, el médico que prescribe el tratamiento debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de prescribir Lenalidomida Eugia al paciente.
Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• disminución de la cuenta de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia y llevar a fatiga y debilidad
• erupciones, picazón
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades
• hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón en las manos y los pies
• debilidad, fatiga
• gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos
• entumecimiento, sensación de hormigueo o ardor en la piel, dolor en las manos o los pies, mareos, temblores
• disminución del apetito, cambios en la percepción del sabor
• aumento del dolor, crecimiento del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor
• pérdida de peso
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez estomacal
• bajo nivel de potasio o calcio y/o sodio en la sangre
• disfunción tiroidea baja
• dolor en las piernas (que puede ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden ser síntomas de tromboembolismo pulmonar)
• todos los tipos de infecciones, incluyendo infecciones de los senos nasales, pulmones y vías respiratorias superiores
• dificultad para respirar
• visión borrosa
• visión nublada (cataratas)
• problemas renales, incluyendo disfunción renal o incapacidad para mantener la función renal adecuada
• anomalías en los análisis de función hepática
• aumento de los valores de los análisis de función hepática
• cambios en las proteínas sanguíneas, lo que puede llevar a hinchazón de los vasos (vasculitis)
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (diabetes)
• disminución del nivel de azúcar en la sangre
• sangrado nasal
• dolor de cabeza
• sequedad de la piel
• depresión, cambios de humor, dificultades para dormir
• tos
• caída de la presión arterial
• malestar general, sensación de enfermedad
• dolor bucal, sequedad en la boca
• deshidratación.

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• algunos tipos de tumores de la piel
• sangrado en las encías, estómago o intestinos
• aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular
• aumento de la sustancia que se produce como resultado del descomposición normal y anormal de los glóbulos rojos
• aumento del nivel de una proteína que indica inflamación en el organismo
• oscurecimiento de la piel; decoloración de la piel debido a sangrado bajo la superficie, generalmente causado por moretones; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación o fisuración de la piel, urticaria
• picazón, sudoración excesiva, sudores nocturnos
• dificultades para tragar, dolor de garganta, problemas con la voz o cambios en la voz
• congestión nasal (resfriado)
• eliminación de grandes cantidades de orina o incapacidad para controlar el momento de la micción
• eliminación de sangre en la orina
• dificultad para respirar, especialmente cuando se está acostado (lo que puede ser un síntoma de insuficiencia cardíaca);
• dificultades para lograr una erección
• accidente cerebrovascular, desmayos, mareos (trastornos del oído interno que causan una sensación de que todo gira), pérdida temporal de la conciencia
• dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón (infarto de miocardio)
• debilidad muscular, falta de energía
• dolor en el cuello, dolor en el pecho
• escalofríos
• hinchazón en las articulaciones
• bloqueo o ralentización del flujo de la bilis desde el hígado
• bajo nivel de fosfatos o magnesio en la sangre
• dificultades para hablar
• daño hepático
• trastornos del equilibrio, dificultades para caminar
• sordera, zumbido en los oídos (tinnitus)
• dolor nervioso, sensaciones desagradables o anormales, especialmente en respuesta al tacto
• exceso de hierro en el organismo
• sed
• confusión
• dolor de muelas
• caídas que pueden llevar a lesiones.

Poco frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• sangrado en el cerebro
• problemas circulatorios
• pérdida de visión
• pérdida de libido
• eliminación de grandes cantidades de orina, con dolor óseo y debilidad, lo que puede ser un síntoma de una enfermedad renal (síndrome de Fanconi)
• decoloración amarilla de la piel, las membranas mucosas o los ojos (ictericia), heces pálidas, orina oscura, picazón, erupción o dolor y hinchazón en el abdomen - pueden ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática)
• dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que pueden ser síntomas de inflamación del intestino grueso (colitis o proctitis)
• daño a las células renales (llamado necrosis tubular aguda)
• cambio de color de la piel, sensibilidad a la luz solar
• síndrome de lisis tumoral - complicaciones del metabolismo que pueden ocurrir durante el tratamiento de un tumor, así como en algunos casos sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir: cambios en la química sanguínea; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico y bajo nivel de calcio, lo que puede llevar a trastornos renales, ritmo cardíaco, convulsiones y, en algunos casos, la muerte.
• presión arterial alta en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Desconocidosefectos adversos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor súbito o intenso en la parte superior del abdomen y/o la espalda, que dura varios días, a menudo con náuseas, vómitos, fiebre y un ritmo cardíaco acelerado - estos síntomas pueden ocurrir en relación con la pancreatitis
• respiración silbante, dificultad para respirar o tos seca, que pueden ser causados por la inflamación del tejido pulmonar
• se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular) que pueden llevar a problemas renales (rabdomiolisis), algunos de los cuales ocurrieron cuando se administró lenalidomida con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre)
• enfermedad de la piel causada por la inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, que se presenta con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica)
• descomposición de la pared del estómago o el intestino, lo que puede llevar a una infección grave. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el funcionamiento intestinal
• infecciones virales, incluyendo el virus de la varicela-zóster (una enfermedad viral que causa una erupción dolorosa con ampollas) y la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (lo que puede causar ictericia, orina oscura, dolor en el abdomen derecho, fiebre, náuseas y vómitos)
• rechazo del trasplante de un órgano (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad reguladora local.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Lenalidomida Eugia

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lenalidomida Eugia

• La sustancia activa de Lenalidomida Eugia es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina (Tipo 102), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para la dosis de 10 mg), indigotina (E 132) (solo para la dosis de 10 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (solo para las dosis de 10 mg y 15 mg), Tinta: laca, óxido de hierro negro, hidróxido de potasio

Cómo es Lenalidomida Eugia y qué contiene el paquete

Cápsula, dura.
Lenalidomida Eugia, 5 mg, cápsulas, duras: [Tamaño aproximado 17,8 mm]
Cápsulas duras de gelatina en tamaño "2", que consisten en un cuerpo blanco opaco y un tapón blanco opaco con la inscripción "L5" en tinta negra, llenas de polvo de color blanco a amarillento pálido.
Lenalidomida Eugia, 10 mg, cápsulas, duras: [Tamaño aproximado 21,4 mm]
Cápsulas duras de gelatina en tamaño "0", que consisten en un cuerpo naranja opaco y un tapón verde oliva opaco con la inscripción "L10" en tinta negra, llenas de polvo de color blanco a amarillento pálido.
Lenalidomida Eugia, 15 mg, cápsulas, duras: [Tamaño aproximado 21,4 mm]
Cápsulas duras de gelatina en tamaño "0", que consisten en un cuerpo naranja oscuro opaco y un tapón naranja oscuro opaco con la inscripción "L15" en tinta negra, llenas de polvo de color blanco a amarillento pálido.
Lenalidomida Eugia, 25 mg, cápsulas, duras: [Tamaño aproximado 21,4 mm]
Cápsulas duras de gelatina en tamaño "0", que consisten en un cuerpo blanco opaco y un tapón blanco opaco con la inscripción "L25" en tinta negra, llenas de polvo de color blanco a amarillento pálido.
Tamaños de paquete:7, 14, 21, 28 y 42 cápsulas, duras
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, nivel 2
Puerto de La Valeta
Floriana, FRN1914
Malta
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Calle João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
Avenida Tony Garnier 26
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
Lenalidomida Eugia 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg cápsulas duras, gélules, Hartkapseln
Francia:
Lenalidomida Arrow 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg & 25 mg, gélules.
Alemania:
Lenalidomida PUREN 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg Hartkapseln
Países Bajos:
Lenalidomida Eugia 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, cápsulas duras
Polonia:
Lenalidomida Eugia
Portugal:
Lenalidomida Generis
Eslovaquia:
Lenalidomida Aurovitas 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg cápsulas duras EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 08/2024