Legrex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Legrex, 60 mg, tabletas recubiertas

Ticagrelor

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Legrex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Legrex
• 3. Cómo tomar Legrex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Legrex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Legrex y para qué se utiliza

Qué es Legrex

Legrex contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos
antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Legrex

Legrex se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario) solo en
adultos que han experimentado:

• un infarto de miocardio, hace más de un año. El medicamento reduce la probabilidad de un nuevo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, o muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Cómo funciona Legrex

Legrex actúa sobre las células llamadas plaquetas (también trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado, agrupándose y cerrando pequeñas heridas en los vasos sanguíneos.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos alterados en el corazón y el cerebro. Esto puede ser muy peligroso, ya que:

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo - lo que puede causar un infarto de miocardio (del músculo cardíaco) o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón - lo que reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Legrex ayuda a prevenir la agregación de las plaquetas, reduciendo la probabilidad de formación de un coágulo que pueda reducir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Legrex

Cuándo no tomar Legrex

• si el paciente es alérgico a ticagrelor o a alguno de los demás componentes de Legrex (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está sangrando actualmente;
• si el paciente ha experimentado un accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepresivo);
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del HIV y el SIDA).

No se debe tomar Legrex si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Legrex, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:
• un trauma reciente grave;
• procedimientos quirúrgicos recientes (incluidos los dentales - debe consultar a un dentista al respecto);
• enfermedad que afecta la coagulación de la sangre;
• sangrado reciente en el estómago o los intestinos (como úlceras o pólipos intestinales);
• si el paciente va a someterse a un procedimiento quirúrgico (incluido el dental) mientras toma Legrex. Esto se debe a un mayor riesgo de sangrado. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con Legrex 5 días antes del procedimiento programado;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (generalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente tiene asma u otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar;
• si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como respiración acelerada, respiración lenta o apnea. El médico decidirá si es necesario una evaluación adicional;
• si el paciente tiene algún trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que pueda haber dañado el hígado;
• si los análisis de sangre del paciente muestran un nivel de ácido úrico superior al normal.

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o en caso de duda).
Si el paciente está tomando Legrex y heparina:

• el médico puede tomar una muestra de sangre para análisis diagnósticos si sospecha un trastorno plaquetario raro causado por la heparina. Es importante informar al médico sobre la ingesta de ambos medicamentos, Legrex y heparina, ya que Legrex puede afectar el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Legrex en niños y adolescentes menores de 18 años.

Legrex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es necesario porque Legrex puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Legrex.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir el colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar convulsiones);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• beta-bloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados medicamentos que diluyen la sangre, incluyendo la warfarina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram;
• otros medicamentos, como el ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), la claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), la nefazodona (medicamento antidepresivo), el ritonavir y el atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del HIV y el SIDA), el cisaprida (utilizado para tratar la acidez estomacal), los alcaloides del cornezuelo (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

También debe informar a su médico sobre el uso de Legrex y el aumento del riesgo de sangrado si el médico prescribe medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados medicamentos que disuelven los coágulos, como la estreptokinasa o el alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Legrex durante el embarazo o si existe la posibilidad de quedar embarazada.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para no quedar embarazadas mientras toman el medicamento.
Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si está amamantando. El médico evaluará los beneficios y riesgos asociados con el uso de Legrex durante la lactancia.
Si el paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Legrex afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Si se experimentan mareos o desorientación mientras se toma el medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Legrex

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento tomar

• La dosis habitual es una tableta de 60 mg dos veces al día. Debe continuar tomando Legrex durante todo el tiempo que su médico lo recomiende.
• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).

Tomar Legrex con otros medicamentos que afectan la coagulación

Su médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Este es un componente de muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar (generalmente entre 75 y 150 mg al día).

Cómo tomar Legrex

Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.

Qué hacer si se tienen dificultades para tragar la tableta

Si se tienen dificultades para tragar la tableta, se puede triturar y mezclar con agua de la siguiente manera:

• triturar la tableta en un polvo fino;
• verter el polvo en medio vaso de agua;
• mezclar y beber de inmediato;
• para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, debe volver a llenar medio vaso de agua, enjuagar y beber.

Si el paciente está siendo tratado en un hospital, la tableta triturada en agua puede ser administrada a través de un tubo nasogástrico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Legrex

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Legrex, debe contactar de inmediato a su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento con usted. Puede ocurrir un aumento del riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Legrex

• Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Legrex

No debe suspender el tratamiento con Legrex sin consultar a su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante todo el tiempo que su médico lo recomiende. La suspensión del tratamiento con Legrex puede aumentar el riesgo de un nuevo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, o muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Legrex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento.
Legrex afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados son frecuentes (por ejemplo, moretones y sangrados nasales). Los sangrados graves ocurren con poca frecuencia, pero pueden ser mortales.

Debe contactar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas - puede ser necesaria ayuda médica de emergencia:

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco frecuente y puede causar síntomas de accidente cerebrovascular, como:
• entumecimiento o debilidad repentina de las manos, piernas o cara, especialmente si afecta solo un lado del cuerpo;
• confusión repentina, dificultad para hablar o entender a los demás;
• dificultad repentina para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación;
• mareos o dolor de cabeza severo sin causa conocida;
• síntomas de sangrado, como:
• sangrado abundante o difícil de detener;
• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo;
• orina de color rosa, rojo o marrón;
• vómitos de sangre o contenido que parece como posos de café;
• heces de color rojo o negro (que parecen como brea);
• tos o vómitos con coágulos de sangre;
• desmayo
• pérdida temporal de la conciencia debido a una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre con frecuencia).
• síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• fiebre y manchas purpúricas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia, fatiga extrema inexplicable o confusión.

Debe discutir con su médico si experimenta:

• dificultad para respirar (disnea) - ocurre muy frecuentemente.Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otra causa, o puede ser un efecto adverso de Legrex. La disnea asociada con Legrex generalmente es de intensidad leve y se caracteriza por una sensación repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, y puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento y luego no ocurrir durante muchas semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe contactar a su médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos

Que ocurren muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• sangrado causado por trastornos de la sangre

Que ocurren frecuentemente (pueden afectar como máximo a 1 de cada 10 personas)

• moretones
• dolores de cabeza
• mareos o sensación de girar
• diarrea o malestar estomacal
• náuseas (vómitos)
• estreñimiento
• erupciones cutáneas
• picazón
• dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota
• mareos o sensación de desmayo o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja
• sangrado nasal
• sangrado después de una cirugía o de cortes y heridas, y que es más abundante de lo habitual
• sangrado en el estómago (úlcera)
• encías sangrantes

Que ocurren con poca frecuencia (pueden afectar como máximo a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica - erupciones cutáneas, picazón, hinchazón de la cara o los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• desorientación (confusión)
• trastornos de la visión causados por la presencia de sangre en el ojo
• sangrado vaginal que es más abundante o que ocurre en un momento diferente al de los sangrados menstruales regulares
• sangrado en las articulaciones y los músculos, causando hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• sangrado interno que puede causar mareos o sensación de desmayo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Legrex

Debe almacenar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Legrex

• El principio activo de Legrex es ticagrelor. Cada tableta recubierta contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:manitol, fosfato cálcico dibásico dihidratado, crospovidona (tipo A), hipromelosa (tipo 2910), estearato de magnesio Recubrimiento de la tableta:hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172)

Cómo es Legrex y qué contiene el paquete

Legrex son tabletas recubiertas rosadas, biconvexas, redondas con la inscripción "EL1" en un lado y de diámetro aproximado de 8,1 mm.
Cada paquete contiene 56 tabletas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Teléfono: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Calle de Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
ELPEN Pharmaceutical Co., Inc
Avenida de Maratón 95, Pikermi Attiki, 19009
Grecia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: