Laboratoria Polfavudi Paracetamol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Laboratorios PolfaŁódź Paracetamol, 500 mg, tabletas

Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Laboratorios PolfaŁódź Paracetamol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Laboratorios PolfaŁódź Paracetamol
• 3. Cómo tomar Laboratorios PolfaŁódź Paracetamol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Laboratorios PolfaŁódź Paracetamol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Laboratorios PolfaŁódź Paracetamol y para qué se utiliza

Laboratorios PolfaŁódź Paracetamol es un medicamento con efecto analgésico y antipirético.
Este efecto se debe principalmente a la capacidad del paracetamol para inhibir la síntesis de prostaglandinas
en el sistema nervioso central. Laboratorios PolfaŁódź Paracetamol no tiene efecto antiinflamatorio,
no daña la mucosa gástrica, no inhibe la coagulación ni la agregación de plaquetas, ni provoca
otros efectos adversos típicos de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Indicaciones para su uso:

• dolores de diversa etiología, incluyendo: dolores de cabeza (incluyendo migraña), dolores articulares, musculares, menstruales, así como dolores después de lesiones y procedimientos quirúrgicos y dentales;
• fiebre, por ejemplo, en estados similares a la gripe y resfriados.

El medicamento está indicado para su uso en adultos y niños mayores de 12 años (para obtener información detallada, véase el punto 3).
Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Laboratorios PolfaŁódź Paracetamol

Cuándo no tomar Laboratorios PolfaŁódź Paracetamol

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en caso de enfermedad alcohólica.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Laboratorios PolfaŁódź Paracetamol, debe discutirlo con su médico
o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado:

• en personas con función renal alterada,
• en personas con función hepática alterada (por ejemplo, debido a un consumo excesivo de alcohol crónico, síndrome de Gilbert, ictericia).
• en personas que toman medicamentos que afectan la función hepática, en pacientes con deficiencia de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato, anemia hemolítica, alcoholismo, deshidratación y desnutrición crónica,
• en personas con enfermedades hepáticas alcohólicas, el riesgo de sobredosis es mayor,
• en personas con asma, que experimentan sensibilidad a la aspirina, se han informado de espasmos bronquiales leves,
• en pacientes con sepsis, desnutrición o anorexia, o con un índice de masa corporal bajo,
• la ingesta de varias dosis diarias puede causar daño hepático grave; en tal caso, no se produce pérdida de conciencia. Sin embargo, debido al riesgo de daño hepático irreversible, debe buscarse ayuda médica de inmediato, incluso si el paciente se siente bien. El uso a largo plazo puede provocar daño hepático, a menos que el uso de paracetamol se realice bajo supervisión médica,
• en el caso de niños y adolescentes tratados con paracetamol, no se permite la administración de otros medicamentos antipiréticos, y en caso de falta de eficacia del tratamiento, debe consultarse a un médico o farmacéutico,
• la sobredosis de paracetamol puede causar daño hepático grave, lo que puede provocar la necesidad de un trasplante de hígado o la muerte del paciente.
• si el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo enfermedades renales o hepáticas graves, o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden provocar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o cuando el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). Se han informado de casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando toman paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Durante el tratamiento con Laboratorios PolfaŁódź Paracetamol, no debe beber bebidas alcohólicas.
No se recomienda el uso prolongado (más de 3 días) o frecuente de paracetamol
por parte de los pacientes.
El tratamiento a largo plazo debe realizarse solo bajo supervisión médica.
No debe exceder las dosis recomendadas.
En caso de fiebre alta, síntomas de infección secundaria o persistencia de síntomas después
de 3 días, debe consultarse a un médico.
El medicamento contiene paracetamol.
Debido al riesgo de sobredosis, debe verificar si otros medicamentos que toma contienen
paracetamol. No debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol (incluyendo algunos medicamentos utilizados para aliviar los síntomas del resfriado y la gripe) debido al riesgo de sobredosis
y daño hepático asociado. No se recomienda el uso prolongado o frecuente del medicamento.

Niños y adolescentes

El medicamento no está destinado a su uso en niños menores de 12 años y, por lo tanto, no debe administrarse a este grupo de edad.

Laboratorios PolfaŁódź Paracetamol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Especially debe informar sobre el uso de:

• medicamentos del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - riesgo de trastornos renales, en caso de uso prolongado,
• barbitúricos (medicamentos utilizados como anticonvulsivos y sedantes), medicamentos tricíclicos (medicamentos antidepresivos) y medicamentos que inducen enzimas hepáticas - riesgo de daño hepático,
• clorafenicol (un antibiótico) - prolongación del tiempo de eliminación del clorafenicol, aumento de su toxicidad,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados en psiquiatría y neurología, por ejemplo, fenelzina) - riesgo de aparición de un estado de excitación y fiebre,
• medicamentos que aumentan la peristalsis (movimiento de los alimentos y productos de la digestión en el tracto gastrointestinal) - aceleración de la absorción del paracetamol,
• medicamentos anticoagulantes del grupo de la cumarina (por ejemplo, warfarina) - aumento del efecto anticoagulante y riesgo de sangrado,
• zidovudina (un medicamento antiviral) - aumento de la toxicidad de la zidovudina en la médula ósea, lo que provoca una mayor frecuencia de alergias,
• probenecid (un medicamento diurético) - retraso en la eliminación del paracetamol,
• salicilamida (un medicamento analgésico y antipirético) - prolongación del tiempo de eliminación del paracetamol,
• colestiramina (un medicamento que reduce el colesterol) - disminución de la velocidad de absorción,
• isoniazida (un medicamento antituberculoso) - aumento de la toxicidad del paracetamol,
• lamotrigina (un medicamento antiepiléptico) - el paracetamol disminuye la biodisponibilidad de la lamotrigina
• flucloxacilina (un antibiótico) - debido a una grave anomalía de la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica), que requiere un tratamiento de emergencia (véase el punto 2).

Resultados falsos de las pruebas de laboratorio: el paracetamol puede afectar los resultados de las pruebas de nivel de ácido úrico y la determinación de la concentración de glucosa en sangre mediante el método de la oxidasaperosidasa.

Laboratorios PolfaŁódź Paracetamol con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con el producto, no debe beber alcohol. En personas que abusan del alcohol, puede ocurrir daño hepático.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Laboratorios PolfaŁódź Paracetamol puede administrarse a mujeres embarazadas, si está clínicamente justificado. Debe utilizarse la dosis más baja posible y durante el menor tiempo posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultarse a un médico.
En el caso de mujeres en período de lactancia, el medicamento debe utilizarse solo en caso de necesidad absoluta.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Laboratorios PolfaŁódź Paracetamol, cuando se utiliza según las indicaciones, no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Laboratorios PolfaŁódź Paracetamol contiene sorbitol (E420)

El medicamento contiene 170 mg de sorbitol en cada tableta.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o en su hijo)
intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria
a la fructosa, una enfermedad genética rara, en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente
debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

3. Cómo tomar Laboratorios PolfaŁódź Paracetamol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse a un médico o farmacéutico.
El medicamento contiene paracetamol. Debido al riesgo de sobredosis, debe verificar si otros medicamentos que toma contienen paracetamol.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 15 años (peso corporal superior a 55 kg):
1 o 2 tabletas de una vez (500 o 1000 mg), como máximo 6 tabletas (3000 mg) al día.
Niños y adolescentes de 12 a 15 años:
1 tableta de una vez, como máximo 4-6 veces al día.
No debe administrarse a niños menores de 12 años.
Recomendaciones para su uso:

• Debe utilizarse la dosis más baja posible del medicamento.
• El intervalo entre dosis sucesivas debe ser de al menos 4 horas.
• No debe tomarse con otros medicamentos que contengan paracetamol.
• No debe exceder las dosis recomendadas, debido al riesgo de daño hepático.
• No debe exceder la dosis diaria máxima recomendada.
• Una frecuencia de administración menos frecuente se aplica a niños en el límite inferior de edad.
• En caso de reaparición de los síntomas (fiebre y dolor), se permite la administración repetida del medicamento.
• Si el dolor o la fiebre persisten durante más de 3 días, o si el dolor es más intenso y la fiebre es más alta, o si aparecen nuevos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse a un médico.
• La ingesta del paracetamol durante las comidas o bebidas no afecta la acción del medicamento.
• En el caso de pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática o síndrome de Gilbert, debe reducirse la dosis o prolongarse el intervalo entre dosis del medicamento.

Vía de administración:
Vía oral.
La tableta debe tragarla con agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Laboratorios PolfaŁódź Paracetamol

El medicamento debe tomarse según las indicaciones.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, pueden aparecer síntomas de sobredosis:
trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, anorexia), palidez, dolor abdominal, trastornos de la función hepática y renal. Después de dos días, puede aparecer ictericia.
En cualquier caso de ingesta de paracetamol en una dosis de 5 g o más, debe inducirse el vómito (si no han transcurrido más de una hora desde la ingesta).
El paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital.

Omision de la dosis de Laboratorios PolfaŁódź Paracetamol

El paracetamol se utiliza según sea necesario. En caso de olvido de una dosis del medicamento
y persistencia de los síntomas, debe tomarse la siguiente dosis del medicamento.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Laboratorios PolfaŁódź Paracetamol

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultarse a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos que ocurren muy raramente(en menos de 1 de cada 10 000 personas):
reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurótico, dificultades para respirar, sudoración, náuseas,
hipotensión, shock, anafilaxia), reacción cutánea grave, espasmos bronquiales en pacientes sensibles
a la aspirina o otros AINE, disminución del número de glóbulos, hepatotoxicidad, aumento del tamaño del hígado,
hipoglucemia, piuria, trastornos de la función renal, nefritis intersticial, hematuria, anuria.
Efectos adversos que ocurren raramente(en menos de 1 de cada 1000 personas):
disminución del número de: plaquetas, leucocitos, glóbulos rojos, alergias, depresión, confusión,
alucinaciones, convulsiones, dolores de cabeza, cambios en la visión, hemorragias, dolor abdominal, diarrea, náuseas,
vómitos, cambios en la función hepática, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia, prurito,
erupciones cutáneas, sudoración, urticaria, eritema, exantema, dermatitis, vértigos, malestar general, fiebre, sedación, sobredosis y intoxicación.
Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede establecerse en base a los datos disponibles):
erupción generalizada con ampollas, necrolisis tóxica, dermatosis medicamentosa, síndrome de Stevens-Johnson.
Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados
en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos
de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Laboratorios PolfaŁódź Paracetamol

No almacenar a una temperatura superior a 30°C.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja después de EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe utilizarse este medicamento si se observa que el blister está dañado o el aspecto de las tabletas ha cambiado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Laboratorios PolfaŁódź Paracetamol?

• El principio activo del medicamento es paracetamol - 500 mg/tableta.
• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: sorbitol (E420) (170 mg/tableta), almidón de patata, povidona, estearato de magnesio.

Cómo es Laboratorios PolfaŁódź Paracetamol y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene forma de tabletas, empaquetadas en blisters. Un blister contiene 6 o 10 tabletas.
El paquete exterior contiene 6, 10, 20, 50, 500 o 1000 tabletas en blisters, así como la información
para el paciente.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

URGO Sp. z o.o.
Calle Jerozolimskie 142 B
02-305 Varsovia
tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

Fabricante

Wörwag Pharma Operations Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Calle gen. Mariana Langiewicza 58
95-050 Konstantynów Łódzki
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:11.2024