Kogavant

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

KOGAVANT, 90 mg, tabletas recubiertas

Ticagrelor

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kogavant y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kogavant
• 3. Cómo tomar Kogavant
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kogavant
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kogavant y para qué se utiliza

Qué es Kogavant

Kogavant contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios.

Para qué se utiliza Kogavant

Kogavant se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiplaquetario) solo en adultos que han tenido:

• un ataque al corazón (infarto de miocardio) o
• angina inestable (síndrome coronario agudo - un tipo de dolor en el pecho severo causado por la obstrucción del flujo sanguíneo al corazón). El medicamento reduce la probabilidad de tener otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Cómo funciona Kogavant

Kogavant actúa sobre las células llamadas plaquetas sanguíneas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas sanguíneas son pequeños glóbulos que ayudan a detener el sangrado, agrupándose y cerrando pequeñas brechas en el lugar de la lesión o corte de los vasos sanguíneos.
Sin embargo, las plaquetas sanguíneas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos alterados en el corazón y el cerebro. Esto puede ser muy peligroso, porque:

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo - lo que puede causar un ataque al corazón (de miocardio) o un accidente cerebrovascular o:
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón - lo que reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Kogavant ayuda a prevenir la agrupación de las plaquetas sanguíneas, reduciendo la probabilidad de formación de un coágulo que pueda reducir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Kogavant

Cuándo no debe tomarse Kogavant

• Si el paciente es alérgico al ticagrelor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente está sangrando actualmente;
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro;
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepresivo);
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA) No debe tomarse Kogavant si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Kogavant, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:
• un trauma reciente grave;
• procedimientos quirúrgicos recientes (incluidos los dentales - debe consultar a su dentista al respecto);
• una afección que afecta la coagulación de la sangre;
• sangrado reciente en el estómago o intestinos (como úlceras estomacales o pólipos intestinales);
• Si el paciente va a someterse a un procedimiento quirúrgico (incluido el dental) mientras toma Kogavant. Esto se debe a un mayor riesgo de sangrado. Su médico puede recomendar suspender Kogavant 5 días antes del procedimiento programado;
• Si el paciente tiene un ritmo cardíaco muy lento (generalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• Si el paciente tiene asma u otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar;
• Si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como respiración acelerada, respiración lenta o apnea. Su médico decidirá si es necesario un seguimiento adicional;
• Si el paciente tiene algún trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que podría haber dañado el hígado;
• Si los análisis de sangre del paciente muestran un nivel de ácido úrico superior al normal. Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Kogavant si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o en caso de duda).

Si el paciente toma Kogavant y heparina:

• Su médico puede tomar una muestra de sangre para análisis de diagnóstico si sospecha un trastorno plaquetario raro causado por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando Kogavant y heparina, ya que Kogavant puede afectar el resultado de la prueba de diagnóstico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Kogavant en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Kogavant

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto es necesario porque Kogavant puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Kogavant.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir el colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• beta-bloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso)

Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados "medicamentos que adelgazan la sangre", incluyendo la warfarina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram;
• otros medicamentos, como el ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), la claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), la nefazodona (medicamento antidepresivo), el ritonavir y el atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA), el cisaprida (utilizado para tratar la acidez estomacal), y los alcaloides del cornezuelo (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

También debe informar a su médico sobre el uso de Kogavant y el aumento del riesgo de sangrado si su médico le receta medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados "medicamentos que disuelven los coágulos", como la estreptokinasa o el alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Kogavant durante el embarazo o si se planea quedar embarazada.
Las mujeres que toman Kogavant deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedar embarazadas.
Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si está amamantando. Su médico evaluará los beneficios y riesgos asociados con el uso de Kogavant durante la lactancia.
Si está embarazada, está amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Kogavant afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Si se producen mareos o desorientación mientras toma Kogavant, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Kogavant

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar

Ataque al corazón (infarto de miocardio)

• La dosis habitual es de 60 mg dos veces al día. Debe continuar tomando Kogavant durante el tiempo que su médico le indique. Para el tratamiento de mantenimiento, debe utilizar las tabletas de 60 mg disponibles en el mercado, ya que las tabletas de 90 mg no se pueden dividir en partes iguales.

Angina inestable (síndrome coronario agudo)

• La dosis inicial es de 180 mg una vez al día como dosis de carga. Esta dosis generalmente se administra en el hospital.
• Después de la dosis inicial, la dosis habitual es de una tableta de 90 mg dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, a menos que su médico le indique lo contrario.
• Se recomienda tomar este medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).

Toma de Kogavant con otros medicamentos que afectan la coagulación

Su médico generalmente le recetará ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Este es un componente de muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar (generalmente de 75 a 150 mg al día).

Cómo tomar Kogavant

• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• El paciente puede comprobar cuándo tomó la tableta de Kogavant por última vez mirando el blister. En el blister hay impresiones que representan el sol (para las dosis matutinas) y la luna (para las dosis vespertinas). Estas impresiones indican al paciente cuándo tomó la última dosis.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar la tableta

Si tiene dificultades para tragar la tableta, puede triturarla y mezclarla con agua de la siguiente manera:

• triturar la tableta en un polvo fino;
• verter el polvo en medio vaso de agua;
• mezclar y beber inmediatamente;
• para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, debe volver a llenar medio vaso de agua, enjuagar y beber. Si el paciente está siendo tratado en el hospital, la tableta puede ser administrada a través de una sonda nasogástrica después de disolverla en agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Kogavant

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Kogavant, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento consigo. Puede aumentar el riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Kogavant

• En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Kogavant

No debe suspender el tratamiento con Kogavant sin consultar a su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. La suspensión del tratamiento con Kogavant puede aumentar el riesgo de tener otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de Kogavant, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al tomar este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Kogavant afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados ocurren con frecuencia (por ejemplo, moretones y sangrados nasales). Los sangrados graves ocurren con poca frecuencia, pero pueden ser mortales.

Debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas - puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• Sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco frecuente y puede causar síntomas de accidente cerebrovascular, como:
• entumecimiento o debilidad repentina en las manos, piernas o cara, especialmente si afecta solo un lado del cuerpo;
• confusión repentina, dificultad para hablar o entender a los demás;
• dificultad repentina para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación;
• mareos o dolor de cabeza severo sin causa conocida;
• Síntomas de sangrado, como:
• sangrado abundante o difícil de detener;
• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo;
• orina de color rosa, rojo o marrón;
• vómitos de sangre o contenido que se parece a posos de café;
• heces de color rojo o negro (que se parecen a brea);
• tos o vómitos con coágulos de sangre;
• Pérdida de conocimiento
• pérdida temporal de la conciencia debido a una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre con frecuencia).
• Síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• fiebre y manchas purpúricas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia, fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe discutir con su médico si experimenta:

• Falta de aliento - ocurre muy frecuentemente.Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otra causa, o puede ser un efecto adverso de Kogavant. La falta de aliento asociada con Kogavant generalmente es de intensidad leve y se caracteriza por una falta de aliento repentina e inesperada, generalmente en reposo, que puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento y luego no ocurrir durante muchas semanas. Si la falta de aliento empeora o persiste durante mucho tiempo, debe contactar a su médico. Su médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos

Ocurren muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• Sangrado causado por trastornos de la sangre

Ocurren frecuentemente (pueden afectar a como máximo 1 de cada 10 personas)

• Moretones
• Dolor de cabeza
• Mareos o sensación de girar
• Diarrhea o dispepsia
• Náuseas (vómitos)
• Estreñimiento
• Erupciones cutáneas
• Picazón
• Dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota
• Mareos o desorientación o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja
• Sangrado nasal
• Sangrado después de una operación quirúrgica o de cortes y heridas que es más abundante de lo habitual
• Sangrado en el estómago (úlcera)
• Sangrado en las encías

Ocurren poco frecuentemente (pueden afectar a como máximo 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica - erupción cutánea, picazón, hinchazón en la cara o los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• Desorientación (confusión)
• Trastornos visuales causados por la presencia de sangre en el ojo
• Sangrado vaginal que es más abundante o ocurre en un momento diferente al de los sangrados menstruales regulares
• Sangrado en las articulaciones y los músculos, causando hinchazón dolorosa
• Sangre en el oído
• Sangrado interno que puede causar mareos o sensación de desorientación.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kogavant

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de: "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kogavant

• El principio activo de Kogavant es el ticagrelor. Cada tableta contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tabletaManitol Celulosa microcristalina tipo 102 Povidona K-25 Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio

Recubrimiento
Hipromelosa 6 mPas (E464)
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 400 (E 1521)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Talco

Cómo se presenta Kogavant y qué contiene el paquete

Tabletas redondas, biconvexas, de color amarillo, de aproximadamente 9,5 mm de diámetro, con "D5" grabado en un lado y liso en el otro.
Kogavant está disponible en:

• blister de PVC/PVDC/Aluminio (símbolos: sol/luna) que contienen 10 tabletas; en cajas de cartón que contienen 60 tabletas (6 blister) o 120 tabletas (12 blister).
• blister calendario de PVC/PVDC/Aluminio (símbolos: sol/luna) que contienen 14 tabletas; en cajas de cartón que contienen 56 tabletas (4 blister), 112 tabletas (8 blister) o 168 tabletas (12 blister).

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria:
KOGAVANT 90 mg филмирани таблетки
República Checa:
KOGAVANT
Estonia:
KOGAVANT
Hungría:
KOGAVANT 90 mg filmtabletta
Lituania:
KOGAVANT 90 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: KOGAVANT
Rumania:
KOGAVANT 90 mg comprimate filmate
Eslovaquia:
KOGAVANT 90 mg filmom obalené tablety
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: