Kleder

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Kleder, 5 mg, cápsulas duras
Kleder, 10 mg, cápsulas duras
Kleder, 15 mg, cápsulas duras
Kleder, 20 mg, cápsulas duras
Kleder, 25 mg, cápsulas duras
Lenalidomida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kleder y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kleder
• 3. Cómo tomar Kleder
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kleder
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kleder y para qué se utiliza

Qué es Kleder

Kleder contiene la sustancia activa lenalidomida. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el sistema inmunológico.

Para qué se utiliza Kleder

Kleder se utiliza en adultos para tratar:

• mieloma múltiple,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de mantos,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que ataca un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de manera descontrolada. Esto puede causar daños en los huesos y riñones.
En general, el mieloma múltiple no es curable, pero es posible lograr una mejora significativa o eliminación de los síntomas y signos de la enfermedad durante un período de tiempo. A esto se le llama "respuesta".
Nuevo mieloma múltiple diagnosticado en pacientes después de un trasplante de médula ósea
En esta indicación, Kleder se utiliza solo en el tratamiento de mantenimiento después de lograr una respuesta adecuada después del trasplante.
Nuevo mieloma múltiple diagnosticado - en pacientes que no son candidatos para un trasplante de médula ósea
Kleder se toma con otros medicamentos. Estos pueden incluir:

• un medicamento quimioterápico llamado "bortezomib";
• un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona";
• un medicamento quimioterápico llamado "melfalán" y
• un medicamento que suprime el sistema inmunológico llamado "prednisona". El paciente comienza el tratamiento con medicamentos adicionales y luego continúa con Kleder solo.

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados a graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple - en pacientes que han recibido tratamiento previo
Kleder se toma en combinación con un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona".
Kleder puede detener el progreso de los síntomas y signos del mieloma múltiple. También se ha demostrado que puede retrasar la recurrencia del mieloma múltiple después del tratamiento.
Síndromes mielodisplásicos (MDS)
Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo de diferentes enfermedades de la sangre y la médula ósea. Están presentes células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden experimentar varios síntomas subjetivos y objetivos, incluyendo una baja cantidad de glóbulos rojos (anemia), necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infección.
Kleder se utiliza en monoterapia para tratar a adultos con MDS, si se cumplen todas las siguientes condiciones:

• el paciente necesita transfusiones de sangre regulares debido a una baja cantidad de glóbulos rojos (anemia dependiente de transfusiones);
• el paciente tiene una anormalidad en las células de la médula ósea llamada "deleción 5q aislada". Esto significa que el cuerpo del paciente no produce suficientes células sanguíneas sanas;
• el paciente ha recibido tratamiento previo que no ha sido efectivo o no ha sido adecuado.

Tomar Kleder puede llevar a un aumento en la cantidad de glóbulos sanguíneos sanos producidos por el cuerpo, mediante la reducción de la cantidad de células anormales:

• esto puede llevar a una disminución en la cantidad de transfusiones de sangre necesarias. Es posible que las transfusiones ya no sean necesarias.

Linfoma de mantos (MCL)

El linfoma de mantos (MCL) es un cáncer que afecta parte del sistema inmunológico (tejido linfoide). Ataca un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B o células B. El linfoma de mantos es una enfermedad caracterizada por el crecimiento descontrolado de linfocitos B, lo que lleva a su acumulación en el tejido linfoide, la médula ósea o la sangre.
Kleder se utiliza en monoterapia para tratar a adultos que han recibido tratamiento previo.

Linfoma folicular (FL)

El linfoma folicular (FL) es un cáncer que crece lentamente y afecta los linfocitos B. Es un tipo de glóbulos blancos que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones. En pacientes con FL, puede ocurrir una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Kleder se toma con otro medicamento llamado "rituximab" para tratar a adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo actúa Kleder

Kleder actúa afectando el sistema inmunológico y atacando directamente las células cancerosas. El medicamento actúa de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas,
• inhibiendo el crecimiento de los vasos sanguíneos en el tumor,
• estimulando parte del sistema inmunológico para que ataque las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Kleder

Antes de iniciar el tratamiento con Kleder, debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de todos los productos medicinales que se toman en combinación con Kleder.

Cuándo no debe tomar Kleder:

• Si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedar embarazada, ya que se prevé que Kleder será perjudicial para el feto(véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres").
• Si la paciente puede quedar embarazada, a menos que tome todas las medidas anticonceptivas necesarias (véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres"). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico siempre anotará que se han tomado las medidas necesarias y lo informará a la paciente.
• Si el paciente es alérgico a la lenalidomida o a cualquier otro componente de este medicamento enumerado en el punto 6. En caso de sospecha de alergia, debe consultar a su médico.

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, no debe tomar Kleder. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Kleder, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera en los siguientes casos:

• ha tenido coágulos sanguíneos en el pasado - esto aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias durante el tratamiento;
• presenta síntomas de infección, como tos o fiebre;
• tiene o ha tenido una infección viral, especialmente hepatitis B, varicela o herpes zóster, VIH. En caso de duda, debe consultar a su médico. El tratamiento con Kleder puede reactivar el virus en pacientes que lo portan. Esto puede causar una recurrencia de la infección. El médico verificará si el paciente ha tenido hepatitis B en el pasado;
• tiene problemas renales - el médico puede ajustar la dosis de Kleder;
• ha tenido un ataque al corazón, ha tenido un coágulo, fuma, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol;
• ha tenido reacciones alérgicas al tomar talidomida (otro medicamento utilizado para tratar el mieloma múltiple), como erupciones, picazón, hinchazón, mareos o dificultades para respirar;
• ha tenido una combinación de alguno de los siguientes síntomas: erupción generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de la actividad enzimática hepática, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados - estos son síntomas de una reacción cutánea grave llamada erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales, también conocida como "DRESS" o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos" (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si en cualquier momento durante o después del tratamiento aparecen:

• trastornos visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultades para hablar, debilidad en la mano o el pie, cambios en la forma de caminar o trastornos del equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si el paciente ha tenido estos síntomas antes del tratamiento con lenalidomida, debe informar a su médico sobre cualquier cambio en estos síntomas.
• dificultades para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en las piernas o los tobillos. Estos pueden ser síntomas de una condición grave llamada hipertensión pulmonar (véase el punto 4).

Exámenes y análisis

Antes y durante el tratamiento con Kleder, se realizarán exámenes de sangre regulares. Esto se debe a que Kleder puede causar una disminución en la cantidad de células sanguíneas que luchan contra las infecciones (glóbulos blancos) y que ayudan a la coagulación de la sangre (plaquetas).
El médico solicitará:

• un análisis de sangre antes del tratamiento;
• un análisis de sangre cada semana durante las primeras 8 semanas del tratamiento;
• luego, al menos una vez al mes.

Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el tratamiento, el paciente puede ser evaluado para enfermedades del sistema cardiovascular y respiratorio.
Pacientes con MDS que toman Kleder
Si el paciente tiene síndromes mielodisplásicos, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave llamada leucemia aguda. Además, no se sabe cómo Kleder afecta la probabilidad de desarrollar leucemia aguda. Por lo tanto, el médico puede realizar exámenes y buscar signos que permitan predecir mejor el riesgo de leucemia aguda durante el tratamiento con Kleder.
Pacientes con MCL que toman Kleder
El médico solicitará:

• un análisis de sangre antes del tratamiento;
• un análisis de sangre cada semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) del tratamiento;
• luego, cada 2 semanas en los ciclos 3 y 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento");
• luego, al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

Pacientes con FL que toman Kleder
El médico solicitará:

• un análisis de sangre antes del tratamiento;
• un análisis de sangre cada semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) del tratamiento;
• luego, cada 2 semanas en los ciclos del 2 al 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento");
• luego, al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

El médico puede realizar un examen para determinar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido tumorales en el cuerpo, incluyendo la médula ósea. Esto puede llevar a una situación en la que el tejido tumoral comience a morir y cause un crecimiento anormal de sustancias en la sangre, lo que puede llevar a una insuficiencia renal (condición llamada síndrome de lisis tumoral).
El médico puede realizar un examen para determinar si el paciente ha desarrollado cambios en la piel, como manchas rojas o erupciones.
El médico puede ajustar la dosis de Kleder o suspender el tratamiento según los resultados de los análisis de sangre del paciente y su estado general. Si la enfermedad es reciente, el médico también puede evaluar el tratamiento en función de la edad del paciente y otras enfermedades que ya tenga.

Donación de sangre

During y después del tratamiento, el paciente no debe donar sangre.

Niños y adolescentes

Kleder no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores y personas con problemas renales

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados a graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.

Kleder y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. Esto es necesario porque Kleder puede afectar la acción de otros medicamentos. Además, algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Kleder.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando:

• algunos medicamentos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de funcionar;
• algunos medicamentos para problemas cardíacos, como la digoxina;
• algunos medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres

Embarazo

Para mujeres que toman Kleder

• No debe tomar Kleder si está embarazada, ya que se prevé que será perjudicial para el feto.
• No debe quedar embarazada mientras toma Kleder.
• Por lo tanto, las mujeres que pueden quedar embarazadas deben tomar medidas anticonceptivas efectivas (véase "Anticoncepción").
• Si queda embarazada mientras toma Kleder, debe suspender el tratamiento de inmediato y informar a su médico.

Para hombres que toman Kleder

• Si la pareja del hombre que toma Kleder queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. La pareja del paciente debe consultar a su médico.
• Para los hombres, también es necesario tomar medidas anticonceptivas efectivas (véase "Anticoncepción").

Lactancia

No debe amamantar mientras toma Kleder, ya que no se sabe si Kleder se excreta en la leche materna.

Anticoncepción

Para mujeres que toman Kleder
Antes de iniciar el tratamiento, debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de quedar embarazada, incluso si considera que es improbable.
Mujeres que pueden quedar embarazadas:

• deben realizar pruebas de embarazo bajo la supervisión de su médico (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de suspender el tratamiento), a menos que se haya realizado una ligadura de trompas o se haya sometido a una esterilización;

y

• deben tomar medidas anticonceptivas efectivas durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de suspender el tratamiento. El médico recomendará las medidas anticonceptivas adecuadas.

Para hombres que toman Kleder
Kleder se excreta en el semen humano. Si una mujer está embarazada o puede quedar embarazada y no toma medidas anticonceptivas efectivas, su pareja debe usar un condón durante el tratamiento y al menos 7 días después de suspender el tratamiento. Esto también se aplica a los hombres que se han sometido a una vasectomía. Durante el tratamiento y al menos 7 días después de suspender el tratamiento, el paciente no debe donar semen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si después de tomar Kleder experimenta mareos, fatiga, somnolencia, trastornos del equilibrio causados por mareos, o visión borrosa.
Kleder contiene lactosa y sodio.
Kleder contiene lactosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Kleder

Kleder debe ser administrado por personal médico especializado que tenga experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, MDS, MCL o FL.

• •Cuando se utiliza Kleder para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no son candidatos para un trasplante de médula ósea o que han recibido tratamiento previo, el medicamento se toma con otros medicamentos (véase el punto 1 "Para qué se utiliza Kleder").
• Cuando se utiliza Kleder para tratar el mieloma múltiple en pacientes después de un trasplante de médula ósea o para tratar a pacientes con MDS o MCL, el medicamento se toma en monoterapia.
• Cuando se utiliza Kleder para tratar el linfoma folicular, se toma con otro medicamento llamado "rituximab".

Debe tomar Kleder siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente toma Kleder con otros medicamentos, debe leer la hoja de instrucciones de estos medicamentos para obtener información sobre su uso y acción.

Ciclo de tratamiento

Kleder se toma en días específicos durante un período de 3 semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se llama ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días, el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe iniciar un nuevo ciclo de 21 días. O
  Kleder se toma en días específicos durante un período de 4 semanas (28 días).
• Cada período de 28 días se llama ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días, el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe iniciar un nuevo ciclo de 28 días.

Cuál es la dosis de Kleder que debe tomar?

Antes de iniciar el tratamiento, el médico informará al paciente:

• cuánto Kleder debe tomar;
• cuántos otros medicamentos debe tomar en combinación con Kleder, si es necesario tomar otros medicamentos;
• en qué días del ciclo debe tomar cada medicamento.

Cómo y cuándo tomar Kleder

• La cápsula debe tragarla entera, preferiblemente con un vaso de agua.
• No debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. En caso de contacto con el polvo de una cápsula de Kleder dañada, debe lavar la piel con agua y jabón de inmediato.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blister o la cápsula. Los guantes deben quitarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarlos en una bolsa de plástico sellada y eliminarlos según las regulaciones locales. Luego, deben lavar las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que están embarazadas no deben tocar el blister ni la cápsula.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Debe tomar Kleder aproximadamente a la misma hora cada día que se haya programado para tomar el medicamento.

Cómo tomar Kleder

Para sacar la cápsula del blister:

• la cápsula debe presionarse solo en un lado y empujarla a través de la lámina;
• no debe presionar el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Duración del tratamiento con Kleder

Kleder se utiliza en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (véase arriba "Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que el médico suspenda el tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Kleder

En caso de tomar una dosis mayor de la prescrita de Kleder, debe informar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Kleder

Si se olvida una dosis de Kleder y

• han pasado menos de 12 horas desde entonces: debe tomar la cápsula de inmediato;
• han pasado más de 12 horas desde entonces: no debe tomar la cápsula. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora programada del día siguiente.

En caso de duda sobre la toma de Kleder, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Kleder puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si aparecen alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Kleder y consultar a su médico de inmediato - puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

• urticaria, erupción, hinchazón de los ojos, la boca o la cara, dificultades para respirar o picazón, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y anafilaxia;
• reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción en un lugar y extenderse a todo el cuerpo, con una gran pérdida de piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o toxicidad epidermal necrolizante);
• erupción generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales, también conocida como "DRESS" o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos"). Véase también el punto 2.

Debe informar a su médico de inmediato si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones de la sangre);
• sangrado o moretones sin lesión;
• dolor en el pecho o dolor en las piernas;
• dificultades para respirar;
• dolor óseo, debilidad muscular, sensación de confusión o fatiga que pueden deberse a un nivel alto de calcio en la sangre.

Kleder puede disminuir la cantidad de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones y las células sanguíneas que ayudan a la coagulación de la sangre (plaquetas), lo que puede llevar a trastornos de la coagulación, como sangrado nasal y moretones. Kleder también puede causar la formación de coágulos en las venas (trombosis).

Otros efectos adversos

Es importante tener en cuenta que en un pequeño número de pacientes, puede ocurrir el desarrollo de otros tipos de cáncer y que es posible que el riesgo de esto aumente con el tratamiento con Kleder.
Por lo tanto, el médico que prescribe el tratamiento debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de prescribir Kleder al paciente.
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• disminución de la cantidad de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia y llevar a fatiga y debilidad;
• erupciones, picazón;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
• hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón en las manos y los pies;
• debilidad, fatiga;
• fiebre y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oídos, tos y escalofríos;
• entumecimiento, hormigueo o sensación de quemadura en la piel, dolor en las manos o los pies, mareos, temblores;
• disminución del apetito, cambios en la percepción del sabor;
• aumento del dolor, crecimiento del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor;
• pérdida de peso;
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez estomacal;
• bajo nivel de potasio o calcio y/o sodio en la sangre;
• función tiroidea baja;
• dolor en las piernas (que puede ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultades para respirar (que pueden ser síntomas de trombosis pulmonar);
• infecciones de cualquier tipo, incluyendo infecciones de los senos paranasales, pulmones y vías respiratorias superiores;
• dificultades para respirar;
• visión borrosa;
• visión nublada (cataratas);
• problemas renales, incluyendo función renal anormal o incapacidad para mantener una función renal adecuada;
• análisis de sangre anormales;
• aumento de los valores de los análisis de función hepática;
• cambios en las proteínas sanguíneas, lo que puede llevar a hinchazón de las arterias (vasculitis);
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (diabetes);
• disminución del nivel de azúcar en la sangre;
• dolor de cabeza;
• sangrado nasal;
• sequedad de la piel;
• depresión, cambios de humor, problemas para dormir;
• tos;
• caída de la presión arterial;
• mala sensación general, malestar;
• dolor bucal, sequedad bucal;
• deshidratación.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• algunos tipos de cáncer de piel;
• sangrado en las encías, estómago o intestinos;
• aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
• aumento de la cantidad de sustancias en la sangre debido a la destrucción de glóbulos rojos;
• aumento del nivel de una sustancia que indica inflamación en el cuerpo;
• oscurecimiento de la piel, decoloración de la piel debido a sangrado bajo la superficie, generalmente causado por moretones; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones;
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre;
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación o fisuración de la piel, urticaria;
• sudoración excesiva, sudores nocturnos;
• dificultades para tragar, dolor de garganta, problemas con la voz o cambios en la voz;
• congestión nasal (resfriado);
• orina excesiva o escasa, o incapacidad para controlar el momento de orinar;
• sangre en la orina;
• dificultades para respirar, especialmente cuando se está acostado (lo que puede ser un síntoma de insuficiencia cardíaca);
• problemas de erección;
• ataque al corazón, desmayos, mareos (trastornos del oído interno que causan una sensación de que todo gira), pérdida temporal de la conciencia;
• dolor en el pecho que se irradia a los brazos, el cuello, la mandíbula, la espalda o el abdomen, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón (infarto de miocardio);
• debilidad muscular, falta de energía;
• dolor en el cuello, dolor en el pecho;
• escalofríos;
• hinchazón en las articulaciones;
• bloqueo o ralentización del flujo de la bilis desde el hígado;
• bajo nivel de fosfatos o magnesio en la sangre;
• dificultades para hablar;
• daño hepático;
• trastornos del equilibrio, dificultades para caminar;
• sordera, zumbido en los oídos (tinnitus);
• dolor nervioso, sensaciones desagradables, especialmente al tacto;
• exceso de hierro en el cuerpo;
• sed;
• confusión;
• dolor de muelas;
• caídas que pueden causar lesiones.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• sangrado en el cerebro;
• problemas de circulación;
• pérdida de visión;
• pérdida del deseo sexual (libido);
• orina excesiva, con dolor óseo y debilidad, lo que puede ser un síntoma de una enfermedad renal (síndrome de Fanconi);
• coloración amarilla de la piel, las membranas mucosas o los ojos (ictericia), heces claras, orina oscura, picazón en la piel, erupción, dolor o hinchazón en el abdomen - pueden ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática);
• dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que pueden ser síntomas de inflamación del intestino grueso (colitis);
• daño a las células renales (necrosis tubular aguda);
• cambios en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
• síndrome de lisis tumoral - complicaciones del metabolismo que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, y a veces incluso sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: cambios en la química sanguínea; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico y bajos niveles de calcio, lo que puede llevar a trastornos renales, ritmo cardíaco, convulsiones y, en algunos casos, la muerte;
• presión arterial alta en las arterias que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• dolor agudo o leve pero creciente en la parte superior del abdomen y/o la espalda, que dura varios días, generalmente con náuseas, vómitos, fiebre y un ritmo cardíaco acelerado - estos síntomas pueden ocurrir en relación con la inflamación del páncreas;
• respiración silbante, dificultades para respirar o tos seca, que pueden ser causadas por la inflamación del tejido pulmonar;
• se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular) que pueden llevar a problemas renales (rabdomiolisis), algunos de los cuales ocurrieron cuando se administró Kleder con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre);
• enfermedad de la piel causada por la inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, que se presenta con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica);
• rotura de la pared del estómago o el intestino; Esto puede llevar a una infección grave. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el ritmo intestinal;
• infecciones virales, incluyendo el virus del herpes zóster y la reactivación del virus de la hepatitis B (lo que puede causar una coloración amarilla de la piel y los ojos, orina oscura, dolor en el lado derecho del abdomen, fiebre, náuseas y vómitos);
• rechazo del trasplante de un órgano (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kleder

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento si nota algún daño o signos de apertura del paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Los medicamentos no utilizados deben devolverse a la farmacia, que los recogerá. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kleder

Kleder, 5 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• envoltura de la cápsula: azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
• tinta para imprimir: laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico y hidróxido de potasio.

Kleder, 10 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• envoltura de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
• tinta para imprimir: laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico y hidróxido de potasio.

Kleder, 15 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• envoltura de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
• tinta para imprimir: laca, óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico y hidróxido de potasio.

Kleder, 20 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• envoltura de la cápsula: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
• tinta para imprimir: laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico, y hidróxido de potasio.

Kleder, 25 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
• envoltura de la cápsula: dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
• tinta para imprimir: laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico, y hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Kleder y qué contiene el paquete

Kleder, 5 mg, cápsulas duras son de color verde, no transparentes, con una tapa y un cuerpo de color marrón claro, no transparentes, de tamaño 2, 18-19 mm, con impresión negra con tinta "LP" en la tapa y "638" en el cuerpo; la cápsula está llena de polvo blanco.
Kleder, 10 mg, cápsulas duras son de color amarillo, no transparentes, con una tapa y un cuerpo de color gris, no transparentes, de tamaño 0, 21-22 mm, con impresión negra con tinta "LP" en la tapa y "639" en el cuerpo; la cápsula está llena de polvo blanco.
Kleder, 15 mg, cápsulas duras son de color marrón, no transparentes, con una tapa y un cuerpo de color gris, no transparentes, de tamaño 2, 18-19 mm, con impresión negra con tinta "LP" en la tapa y "640" en el cuerpo; la cápsula está llena de polvo blanco.
Kleder, 20 mg, cápsulas duras son de color rojo oscuro, no transparentes, con una tapa y un cuerpo de color gris claro, no transparentes, de tamaño 1, 19-20 mm, con impresión negra con tinta "LP" en la tapa y "641" en el cuerpo; la cápsula está llena de polvo blanco.
Kleder, 25 mg, cápsulas duras son de color blanco, no transparentes, con una tapa y un cuerpo de color blanco, no transparentes, de tamaño 0, 21-22 mm, con impresión negra con tinta "LP" en la tapa y "642" en el cuerpo; la cápsula está llena de polvo blanco.
Blisters de PVC/ACLAR/Aluminio que contienen 7 cápsulas, en una caja de cartón.
Kleder 5 mg, 10 mg y 15 mg
Tamaño del paquete: 7 o 21 cápsulas. No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado
Kleder 20 mg y 25 mg
Tamaño del paquete: 21 cápsulas.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Alemania
Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Edificio 1, Nivel 4
Edificio Sir Temi Zammit
San Gwann SGN 3000, Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Alemania
STADAPHARM GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Hannover,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Islandia
Kleder 2,5 mg cápsulas duras
Kleder 5 mg cápsulas duras
Kleder 7,5 mg cápsulas duras
Kleder 10 mg cápsulas duras
Kleder 15 mg cápsulas duras
Kleder 20 mg cápsulas duras
Kleder 25 mg cápsulas duras
Italia, Polonia
Kleder
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04/2024