Ketokonazol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

KETOKONAZOL POLFARMEX, 200 mg, tabletas

Ketoconazol

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ketokonazol Polfarmex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ketokonazol Polfarmex
• 3. Cómo tomar Ketokonazol Polfarmex
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Ketokonazol Polfarmex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ketokonazol Polfarmex y para qué se utiliza

Ketokonazol Polfarmex es un medicamento antifúngico del grupo de los derivados de imidazol, destinado a la administración sistémica.

La administración de Ketokonazol Polfarmex está indicada:

en el tratamiento de:

• infecciones fúngicas sistémicas causadas por Candida(hongos unicelulares similares a las levaduras), así como blastomicosis, coccidioidomicosis, paracoccidioidomicosis, histoplasmosis (otras enfermedades fúngicas sistémicas);
• infecciones fúngicas vaginales crónicas recurrentes, especialmente en casos en los que el tratamiento local es insuficiente;
• infecciones fúngicas graves del tracto gastrointestinal que no responden a otros medicamentos;
• infecciones de la piel, el cabello y las uñas causadas por dermatofitos o levaduras (tifus, tiña de las uñas, pitiriasis versicolor, tiña del cuero cabelludo, inflamación del folículo piloso causada por Pityrosporum, infecciones fúngicas crónicas de las membranas mucosas y la piel), si el tratamiento local es difícil debido a la ubicación de la infección o si el tratamiento local es insuficiente;

en la prevención de:

• infecciones fúngicas en pacientes con sistema inmunológico debilitado (congénito o adquirido).

2. Información importante antes de tomar Ketokonazol Polfarmex

Cuándo no tomar Ketokonazol Polfarmex:

• si el paciente es alérgico al principio activo, a otros medicamentos del grupo de los derivados de imidazol, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática aguda o crónica;
• al mismo tiempo que astemizol, terfenadina, mizolastina, quinidina, pimozida, cisaprida, midazolam, triazolam, inhibidores de la reduktasa HMG-CoA metabolizados por CYP3A4, como simvastatina o lovastatina (medicamentos que reducen el colesterol);
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ketokonazol Polfarmex, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar Ketokonazol Polfarmex:

• en pacientes con trastornos de la función hepática o enfermedad alcohólica;
• en pacientes con insuficiencia suprarrenal o expuestos periódicamente al estrés (por ejemplo, cirugías graves, terapia intensiva);
• en pacientes que toman el medicamento durante más de 14 días; se recomienda un control periódico de la función hepática (antes del tratamiento, después de 2 semanas de tratamiento y luego una vez al mes), debido al riesgo de daño hepático, que puede manifestarse como malestar general, fiebre, orina oscura, heces claras o ictericia;
• en caso de administración concomitante con inhibidores de la reduktasa HMG-CoA.

Se han notificado casos de reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave) después de la primera dosis del medicamento.
Durante el tratamiento con ketokonazol, no debe beber alcohol. Se han notificado casos de reacciones disulfiram-like (enrojecimiento de la cara, dolor de cabeza pulsátil, náuseas y vómitos, dificultad para respirar). Los síntomas desaparecen por sí solos en un plazo de varias horas.
Debe hablar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Otros medicamentos y Ketokonazol Polfarmex

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Ketokonazol inhibe el metabolismo y aumenta la concentración en suero de astemizol, terfenadina, cisaprida, ciclosporina, inhibidores de la reduktasa HMG-CoA (simvastatina y lovastatina), aumenta el efecto sedante y relajante de las benzodiazepinas (principalmente midazolam y triazolam) y el efecto anticoagulante de la warfarina.
Los medicamentos antifúngicos derivados de imidazol aumentan el efecto de los medicamentos orales antidiabéticos.
No se sabe si esta interacción ocurre con ketokonazol.
La administración concomitante de ketokonazol y medicamentos metabolizados por el sistema del citocromo P450 (terfenadina, astemizol, mizolastina, quinidina, pimozida, midazolam, triazolam, cisaprida) aumenta el riesgo de arritmias cardíacas potencialmente mortales (arritmias ventriculares con torsade de pointesincluidas).
Debe tener especial cuidado al administrar ketokonazol con medicamentos anticoagulantes orales, inhibidores de la proteasa del VIH (indinavir, saquinavir), medicamentos utilizados en oncología (alcaloides de la vinca, busulfano, docetaxel), antagonistas del canal de calcio derivados de la dihidropiridina, verapamilo, ciclosporina, digoxina, buspirona, alfentanilo, sildenafilo, alprazolam, ebastina.
Durante la administración concomitante de ketokonazol con ciclosporina, se recomienda controlar la concentración de ciclosporina en suero y, si es necesario, reducir la dosis. Durante la administración concomitante con warfarina, se recomienda controlar el tiempo de protrombina.
En caso de administración concomitante con medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico (por ejemplo, medicamentos antiácidos, inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H2), ketokonazol debe administrarse al menos 2 horas antes de la administración de estos medicamentos. A los pacientes con acalasia (por ejemplo, algunos pacientes con SIDA) se les recomienda tomar ketokonazol con bebidas del tipo "cola".
En pacientes diabéticos tratados con medicamentos antidiabéticos orales, al comienzo del tratamiento, debe controlarse periódicamente la concentración de glucosa en sangre.
El alcohol y los medicamentos con posible efecto hepatotóxico administrados al mismo tiempo que ketokonazol aumentan el riesgo de daño hepático, especialmente en pacientes que toman ketokonazol durante un período prolongado y en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas.
Ketokonazol aumenta la concentración de fenitoína y la fenitoína reduce la concentración de ketokonazol en suero.
Los medicamentos antiácidos, los medicamentos anticolinérgicos, los antagonistas del receptor H2, los inhibidores de la bomba de protones, el sucralfato pueden reducir significativamente la absorción de ketokonazol.
La rifampicina y la isoniazida reducen la concentración de ketokonazol en suero; no se recomienda la administración concomitante de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
El medicamento pasa a la leche materna. No debe administrarse a mujeres durante la lactancia. Si es necesario administrar el medicamento a la madre, debe dejar de amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el medicamento cause una disminución de la capacidad psicofísica, la capacidad de conducir vehículos y el uso de máquinas.

Ketokonazol Polfarmex contiene lactosa

El medicamento contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Ketokonazol Polfarmex

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos

Infecciones de la piel, del tracto gastrointestinal, infecciones sistémicas:
200 mg 1 vez al día.
Dependiendo de la respuesta al tratamiento, la dosis diaria puede aumentarse hasta una dosis máxima de 400 mg una vez al día.
Tifus vaginal:
400 mg una vez al día.
Prevención en pacientes con sistema inmunológico debilitado:
200 mg al día.

Niños

Tratamiento:
niños con un peso corporal de 15 a 30 kg: 100 mg una vez al día;
niños con un peso corporal superior a 30 kg: dosificación como en adultos.
Prevención:
4 a 8 mg/kg de peso corporal al día.

Vía de administración

El medicamento se administra por vía oral durante las comidas.

Período promedio de tratamiento

Tifus vaginal - 5 días consecutivos; tifus de la piel causado por dermatofitos - aproximadamente 4 semanas, tifus versicolor - 10 días; infecciones fúngicas de la boca y la piel causadas por Candida- 2 a 3 semanas;
infecciones de la piel cabelluda - 1 a 2 meses; infecciones de las uñas - 6 a 12 meses, dependiendo de la velocidad de crecimiento de las uñas, hasta que toda la uña haya crecido; candidiasis sistémica - 1 a 2 meses, o incluso más; coccidioidomicosis, paracoccidioidomicosis, histoplasmosis - 3 a 6 meses.
El tratamiento debe continuar durante al menos 1 semana después de que desaparezcan todos los síntomas de la enfermedad y hasta que se obtenga un resultado negativo en la prueba microbiológica.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Ketokonazol Polfarmex

En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático y de apoyo a las funciones vitales. Durante las primeras horas después de la sobredosis, se puede realizar un lavado gástrico. Si es necesario, se puede administrar carbón activado.

Omision de la administración de Ketokonazol Polfarmex

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los más comunes son: trastornos del tracto gastrointestinal (náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea); erupciones cutáneas; urticaria; picazón; dolor de cabeza.
Menos comunes: irregularidades menstruales; mareos; somnolencia; fiebre con escalofríos;
aversión a la luz; trastornos de la sensación.
Muy raros: trombocitopenia; alopecia; impotencia; aumento transitorio de la presión intracraneal.
Se han notificado casos de ginecomastia transitoria (aumento del tamaño de los senos en hombres)
y oligospermia (disminución del número de espermatozoides), especialmente en pacientes que toman dosis superiores a 400 mg al día.
En aproximadamente el 10% de los pacientes, se observa un ligero aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. En 1 de cada 10,000 pacientes tratados con ketokonazol, se observan síntomas de toxicidad hepática (color amarillo de la piel, esclerótica y mucosas, orina oscura, heces claras, picazón en la piel, pérdida del apetito, dolor abdominal, sensación de debilidad excesiva). En la mayoría de los casos, los síntomas desaparecen por sí solos después de suspender el medicamento. Se han notificado algunos casos de hepatitis.
Se han notificado casos de reacciones anafilactoides después de la primera dosis del medicamento y reacciones de hipersensibilidad al medicamento, como urticaria o edema angioneurótico.
Si se producen cualquier efecto secundario, incluidos los posibles efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Ketokonazol Polfarmex

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister o frasco después de la mención "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en un lugar seco.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Conservar a una temperatura por debajo de 25 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ketokonazol Polfarmex?

• El principio activo del medicamento es ketokonazol. Cada tableta contiene 200 mg de ketokonazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Ketokonazol Polfarmex y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 10 o 20 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel. (24) 357 44 44

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: