Kastel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Kastel, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

Kastel, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Kastel, 20 mg + 5 mg, cápsulas duras

Kastel, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Ramipril

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kastel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kastel
• 3. Cómo tomar Kastel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kastel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kastel y para qué se utiliza

Kastel contiene dos sustancias activas diferentes en una cápsula: rosuvastatina y ramipril.
La rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas)
en el organismo.
El ramipril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA, ing. angiotensin converting
enzyme). En pacientes con hipertensión, el medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando
al corazón bombear sangre.
Kastel se utiliza para tratar la hipertensión (hipertensión arterial) en adultos que también tienen uno de los siguientes trastornos:

• aumento del colesterol (hipercolesterolemia primaria) o
• aumento del colesterol y otros lípidos (triglicéridos) (hiperlipidemia mixta) y (o)
• aumento del riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u otras enfermedades similares, cuyo riesgo se puede reducir con Kastel.

Kastel está indicado para pacientes que ya están tomando rosuvastatina y ramipril en tabletas separadas. En lugar de dos tabletas separadas de rosuvastatina y ramipril, se puede tomar una cápsula de Kastel que contiene ambas sustancias activas en las mismas dosis.
Es importante seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol durante el tratamiento con Kastel.
Kastel no es un medicamento para ayudar a perder peso.

2. Información importante antes de tomar Kastel

Cuándo no tomar Kastel:

• Si el paciente es alérgico a ramipril, otro medicamento del grupo de inhibidores de la ECA, rosuvastatina o alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua;
• Si en el pasado ha habido una reacción alérgica grave llamada "edema angioneurótico". Los síntomas incluyen: picazón, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, opresión alrededor de los ojos y la boca, dificultad para respirar y tragar;
• Si el paciente ha tomado recientemente (en las últimas 36 horas) o está tomando actualmente sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica;
• Si el paciente está en diálisis o algún otro tipo de filtración de sangre. Dependiendo del aparato utilizado, el tratamiento con Kastel puede no ser adecuado;
• Si el paciente tiene enfermedades renales que implican una reducción del flujo sanguíneo al riñón (estenosis de la arteria renal) o si tiene una alteración grave de la función renal;
• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si la paciente queda embarazada mientras toma Kastel, debe dejar de tomar el medicamento y informar a su médico. Durante el tratamiento con Kastel, las mujeres deben evitar quedar embarazadas utilizando métodos anticonceptivos adecuados (véase también el punto "Embarazo y lactancia");
• Si el paciente tiene presión arterial baja o inestable. Esto requiere una evaluación médica;
• Si el paciente tiene diabetes o alteración de la función renal y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• Si el paciente tiene enfermedad hepática;
• Si el paciente tiene dolores musculares recurrentes de causa desconocida (miopatía);
• Si el paciente está tomando una combinación de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C);
• Si el paciente está tomando ciclosporina (utilizada, por ejemplo, después de un trasplante para prevenir el rechazo del órgano trasplantado);
• Si el paciente ha experimentado en el pasado: erupción cutánea severa, descamación de la piel o formación de ampollas en la piel y (o) úlceras en la boca, después de tomar Kastel o otros medicamentos que contienen rosuvastatina.

Si ocurre alguna de las situaciones anteriores, no debe tomar Kastel. En caso de duda, antes de tomar Kastel, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias:

Antes de comenzar a tomar Kastel, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene enfermedades cardíacas, hepáticas o renales;
• Si el paciente ha perdido una gran cantidad de sal o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, toma de diuréticos durante un período prolongado o diálisis);
• Si el paciente planea someterse a un tratamiento para reducir la alergia a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización);
• Si el paciente va a ser sometido a anestesia. Puede ser anestesia para una operación o para un procedimiento dental. Es posible que sea necesario suspender la toma de Kastel un día antes de la anestesia; en tal caso, debe consultar a su médico.
• Si el paciente tiene niveles altos de potasio en la sangre (detectados en un análisis de sangre);
• Si el paciente está tomando medicamentos o tiene enfermedades que pueden reducir los niveles de sodio en la sangre. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de sodio en la sangre, especialmente en personas de edad avanzada;
• Si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de una reacción alérgica grave llamada "edema angioneurótico", como los inhibidores de la kinasa mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), wildagliptina, inhibidores de la neprilisina (NEP, ing. neprilysin) (como el racecadotril) o sacubitril/valsartán. Información sobre sacubitril/valsartán, véase el punto 2. "Cuándo no tomar Kastel";
• Si el paciente tiene colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico;
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ing. angiotensin receptor blocker; ARB) (medicamentos también llamados sartanes, que incluyen: valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente también tiene enfermedad renal diabética.
• aliskiren. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Kastel" y "Precauciones y advertencias";
• Si el paciente tiene dolores musculares recurrentes o no explicados, si en el pasado ha habido enfermedades musculares en el paciente o su familia, o si el paciente ha tenido problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir el colesterol. Si ocurre un dolor muscular no explicado, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre, debe informar a su médico de inmediato. El médico también debe ser informado si ocurre una debilidad muscular persistente;
• Si el paciente tiene miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4);
• Si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol;
• Si el paciente tiene función tiroidea anormal (hipotiroidismo);
• Si el paciente está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol, llamados fibratos (véase el punto "Kastel y otros medicamentos");
• Si el paciente está tomando medicamentos para tratar el VIH, como ritonavir con lopinavir y (o) atazanavir, véase el punto "Kastel y otros medicamentos";
• Si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas 7 días, por vía oral o inyección, un medicamento que contiene ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas). Es posible que el paciente deba suspender temporalmente la toma de Kastel. El médico determinará cuándo será seguro reanudar la toma de Kastel. La toma de Kastel junto con ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad y dolor muscular (rabdomiolisis), véase el punto "Kastel y otros medicamentos";
• Si el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe ajustar la dosis adecuada de Kastel);
• Si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• Si el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). El médico debe ajustar la dosis adecuada de Kastel.

Si ocurre alguna de las situaciones anteriores (o en caso de duda), antes de comenzar a tomar Kastel, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Se han informado reacciones cutáneas graves con rosuvastatina, como el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (ing. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms; DRESS). Si se observan alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar Kastel de inmediato y consultar a su médico.
En un pequeño número de pacientes, las estatinas pueden dañar el hígado. Esto se puede detectar con un análisis de sangre simple para medir los niveles de enzimas hepáticos.
Por esta razón, durante el tratamiento con Kastel, el médico realizará análisis de sangre regulares (pruebas de función hepática). Es importante que el paciente realice los análisis de sangre ordenados por el médico.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico vigilará atentamente a los pacientes con diabetes o en riesgo de desarrollar diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso u hipertensión.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Kastel en niños y adolescentes menores de 18 años.

Kastel y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente. Esto es necesario porque Kastel puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción de Kastel.
Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno, indometacina o ácido acetilsalicílico);
• Medicamentos para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina. El médico controlará la presión arterial del paciente;
• Sacubitril/valsartán - utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos (véase el punto 2. "Cuándo no tomar Kastel");
• Ciclosporina (utilizada, por ejemplo, después de un trasplante para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. No debe tomar Kastel mientras esté tomando ciclosporina;
• Medicamentos citotóxicos (utilizados en quimioterapia, como regorafenib, darolutamida);
• Diuréticos, como furosemida;
• Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre, como la espironolactona, el triamtereno, el amilorida, los suplementos de potasio, el trimetoprima - solo o en combinación con sulfametoxazol (utilizado para tratar infecciones) y la heparina (utilizada para diluir la sangre);
• Medicamentos esteroides antiinflamatorios, como el prednisolona;
• Alopurinol (medicamento para reducir los niveles de ácido úrico en la sangre);
• Procaína (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• Temsirolimus (utilizado para tratar tumores);
• Sirolimus, everolimus (medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes);
• Wildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2);
• Racecadotril (medicamento para tratar la diarrea);
• Es posible que el médico deba ajustar la dosis y (o) tomar otras precauciones si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina (ARB) o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Kastel" y "Precauciones y advertencias");
• Medicamentos para tratar la diabetes, como los medicamentos orales hipoglucémicos y la insulina. Kastel puede reducir los niveles de azúcar en la sangre. Durante el tratamiento con Kastel, es importante controlar los niveles de azúcar en la sangre;
• Litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos). Kastel puede aumentar los niveles de litio en la sangre. El paciente necesitará un seguimiento cuidadoso de los niveles de litio en la sangre por parte del médico;
• Warfarina, ticagrelor o clopidogrel, o otros medicamentos que diluyen la sangre (si se toman junto con Kastel, su efecto diluyente puede aumentar y el riesgo de sangrado puede aumentar);
• Fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o otro medicamento para reducir el colesterol (como ezetimiba). Si se toman junto con Kastel, su efecto puede aumentar;
• Medicamentos para tratar la indigestión que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido estomacal; reducen los niveles de rosuvastatina en el suero). Este efecto se puede reducir tomando este tipo de medicamento 2 horas después de tomar rosuvastatina;
• Eritromicina (antibiótico). Si se toma junto con Kastel, su efecto puede reducirse;
• Ácido fusídico (antibiótico). Si es necesario tomar ácido fusídico para tratar una infección bacteriana, el paciente debe suspender temporalmente la toma de Kastel. El médico determinará cuándo será seguro reanudar la toma de Kastel. La toma de Kastel junto con ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad y dolor muscular (rabdomiolisis), véase el punto "Kastel y otros medicamentos";
• Anticonceptivos orales (píldora). Aumenta la absorción de hormonas sexuales de la píldora;
• Kapmatinib (utilizado para tratar tumores)
• Terapia hormonal de reemplazo (aumento de la actividad hormonal en la sangre);
• Fosfamatinib (utilizado para tratar la trombocitopenia);
• Febuxostat (utilizado para prevenir y tratar los niveles altos de ácido úrico en la sangre);
• Teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple);
• Medicamentos antivirales, como ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir (utilizados para tratar infecciones, incluyendo el VIH y la hepatitis C). Véase el punto "Kastel y otros medicamentos" y "Precauciones y advertencias".

Si ocurre alguna de las situaciones anteriores (o en caso de duda), antes de tomar Kastel, debe consultar a su médico.
Si el paciente va a ser hospitalizado o va a recibir tratamiento por otra enfermedad, debe informar al personal médico que está tomando Kastel.

Kastel y alcohol

Beber alcohol mientras toma Kastel puede causar mareos. En caso de duda sobre la cantidad de alcohol que se puede beber mientras se toma Kastel, debe consultar a su médico, ya que los medicamentos para reducir la presión arterial pueden tener un efecto aditivo con el alcohol.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No debe tomar Kastel durante el embarazo, la planificación del embarazo o la sospecha de embarazo, ya que tomar el medicamento durante el embarazo puede ser perjudicial para el feto. Si una mujer queda embarazada mientras toma Kastel, debe dejar de tomar el medicamento y informar a su médico. Durante el tratamiento con Kastel, las mujeres deben evitar quedar embarazadas utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Lactancia
No debe tomar Kastel durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunas personas pueden sentir mareos mientras toman Kastel. Si ocurren mareos, antes de intentar conducir un vehículo o operar máquinas, debe consultar a su médico.

Kastel contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Kastel

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Kastel, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
La dosis diaria recomendada es una cápsula de Kastel con la dosis especificada.

Debe tomar Kastel una vez al día.

Debe tomar el medicamento todos los días a la misma hora, con o sin comida.
Debe tragar la cápsula entera y beber un vaso de agua.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Kastel en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Kastel del que debiera

Debe contactar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato, ya que puede ser necesaria atención médica. No debe conducir solo al hospital, debe pedir a alguien que lo lleve o llamar a una ambulancia. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.
Esto permitirá que el médico sepa qué medicamento ha tomado.

Si olvida tomar una dosis de Kastel

No hay motivo para preocuparse; simplemente debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Kastel

Si el paciente desea dejar de tomar Kastel, debe informar a su médico.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Kastel puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante conocer los síntomas de los posibles efectos adversos.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Kastel y consultar a su médico de inmediato – puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta que causa dificultad para respirar o tragar, así como picazón y erupción cutánea. Puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave a Kastel.
• Reacciones cutáneas graves, como manchas rojas planas o redondas en el torso, a menudo con ampollas y descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos, estas reacciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson), empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Dolores musculares no explicados que persisten más de lo esperado. En casos raros, puede ocurrir un daño muscular potencialmente mortal llamado rabdomiolisis, que conduce a una destrucción generalizada, fiebre y disfunción renal.
• Síndrome lupus-like (erupción, artritis y trastornos sanguíneos).
• Desgarro muscular.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta:

• Latidos cardíacos acelerados, irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o problemas más graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de una enfermedad pulmonar.
• Hematomas fáciles, sangrado prolongado, sangrado de diferentes tipos (por ejemplo, sangrado de las encías), manchas rojas en la piel o mayor tendencia a infectarse, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, mareos, vértigo o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de una enfermedad sanguínea o de la médula ósea.
• Dolor abdominal severo que puede irradiar hacia la espalda. Puede ser un síntoma de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de problemas hepáticos, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos:

Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días, debe informar a su médico:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio, sensación de debilidad
• Mareos
• Desmayo, hipotensión (presión arterial baja), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente desde una posición acostada
• Tos seca y molesta, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar
• Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas
• Erupción cutánea con o sin ampollas
• Dolor en el pecho
• Calambres o dolores musculares
• Niveles altos de potasio en los análisis de sangre
• Diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y hipertensión. Durante el tratamiento con Kastel, el paciente estará bajo seguimiento médico.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Trastornos del equilibrio (mareos)
• Picazón o sensaciones anormales, como hormigueo, entumecimiento, pinchazos, ardor o dolor en la piel (parestesias)
• Pérdida o alteración del gusto
• Trastornos del sueño, incluyendo somnolencia excesiva
• Sensación de depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud
• Congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma
• Dolor abdominal severo (pancreatitis)
• Edema angioneurótico intestinal, que se manifiesta como dolor abdominal, vómitos y diarrea
• Acidez, sequedad en la boca
• Orina excesiva durante el día
• Sudoración excesiva
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia)
• Latidos cardíacos acelerados o irregulares
• Hinchazón de las manos o los pies. Puede ser un síntoma de retención de agua en el organismo
• Calores
• Visión borrosa
• Dolores articulares
• Fiebre
• Impotencia en hombres, disminución del deseo sexual en hombres o mujeres
• Aumento del recuento de glóbulos blancos en los análisis de sangre (eosinofilia)
• Resultados de análisis de sangre que indican trastornos de la función hepática, pancreática o renal
• Erupción cutánea, picazón u otras reacciones cutáneas
• Aumento de la proteína en la orina - generalmente se resuelve sin necesidad de suspender Kastel

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Sensación de temblor o confusión
• Vasoconstricción, reducción del flujo sanguíneo (hipoperfusión), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua
• Descamación severa de la piel o separación de la piel en placas, erupción cutánea con picazón
• Problemas con las uñas (por ejemplo, movimiento o separación de la placa de la uña de la cama de la uña)
• Erupción cutánea o moretones
• Manchas en la piel y enfriamiento de las extremidades
• Enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo de los ojos
• Trastornos del oído o zumbido en los oídos
• Resultados de análisis de sangre que indican disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o disminución de la hemoglobina

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• Sensibilidad aumentada a la luz solar
• Iktericia (color amarillo de la piel y los ojos), hepatitis, presencia de sangre en la orina, daño a los nervios en las manos o los pies (entumecimiento), dolores articulares, pérdida de memoria y aumento del tamaño de los senos en hombres (ginecomastia)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos de la concentración
• Hinchazón de los labios
• Resultados de análisis de sangre que indican una disminución del recuento de glóbulos (de todos los tipos)
• Resultados de análisis de sangre que indican disminución de los niveles de sodio en la sangre
• Orina concentrada (oscura) o náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que pueden ser causados por una secreción anormal de la hormona antidiurética. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato
• Depresión
• Cambio de color en los dedos de las manos y los pies después de enfriarse y luego calentarse, hormigueo o dolor (fenómeno de Raynaud)
• Reacción lenta o embotada
• Sensación de ardor
• Cambio en la percepción de los olores
• Pérdida de cabello
• Tos
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Daño a los tendones y debilidad muscular persistente
• Miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración)
• Miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos). Debe consultar a su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, que empeora con la actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
[Dirección]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kastel

Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C en el embalaje original, para protegerlo de la luz y la humedad.
No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP": La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kastel

Las sustancias activas de Kastel son rosuvastatina y ramipril.
Kastel, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Las cápsulas contienen sal de calcio de rosuvastatina en una cantidad equivalente a 10 mg de rosuvastatina y 5 mg de ramipril.
Kastel, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Las cápsulas contienen sal de calcio de rosuvastatina en una cantidad equivalente a 10 mg de rosuvastatina y 10 mg de ramipril.
Kastel, 20 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Las cápsulas contienen sal de calcio de rosuvastatina en una cantidad equivalente a 20 mg de rosuvastatina y 5 mg de ramipril.
Kastel, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Las cápsulas contienen sal de calcio de rosuvastatina en una cantidad equivalente a 20 mg de rosuvastatina y 10 mg de ramipril.
Los demás componentes son:
Relleno de la cápsula:celulosa microcristalina silificada [celulosa microcristalina (E460), dióxido de silicio (E551)], estearato de magnesio (E572), dióxido de silicio (E551), celulosa microcristalina (E460), crospovidona tipo B, hipromelosa, fumarato de sodio y estearilo, dióxido de silicio hidrófobo, óxido de hierro amarillo (E172).
Cubierta de la cápsula:
Kastel, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Cuerpo: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), gelatina
Tapa: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina
Kastel, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Cuerpo: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), gelatina
Tapa: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina
Kastel, 20 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Cuerpo: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), gelatina
Tapa: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), gelatina
Kastel, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Cuerpo: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), gelatina
Tapa: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), gelatina

Cómo se presenta Kastel y contenido del paquete

Kastel, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Cápsulas duras de gelatina tipo Coni Snap, tamaño 2, con cuerpo de color blanco y tapa de color terracota, que contienen 2 tabletas.
Kastel, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Cápsulas duras de gelatina tipo Coni Snap, tamaño 0, con cuerpo de color rosa y tapa de color terracota, que contienen 2 tabletas.
Kastel, 20 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Cápsulas duras de gelatina tipo Coni Snap, tamaño 0, con cuerpo de color blanco y tapa de color marrón rojizo, que contienen 2 tabletas.
Kastel, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Cápsulas duras de gelatina tipo Coni Snap, tamaño 0, con cuerpo de color rosa y tapa de color marrón rojizo, que contienen 2 tabletas.
Envases: 30, 60, 90 o 100 cápsulas duras en blister de OPA/Aluminio/PVC//Aluminio en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Título del responsable

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Hungría

Fabricante(s)

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Hungría
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás Király u. 65.
Hungría

El medicamento está registrado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría
Romus 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
kemény kapszula
Bulgaria
Розурамлон 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
твърдa капсулa
Rosuramlon 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
hard capsules
República Checa
Kastel
Lituania
Ramostin 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
kietosios kapsulės
Letonia
Ramostin 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
cietās kapsulas
Polonia
Kastel
Eslovaquia
Rosuramlon 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
tvrdé kapsuly
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Teléfono: +48 22 417 92 00

Fecha de la última actualización del folleto 4.05.2024