Iuzina

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

JUZINA, 100 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es JUZINA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar JUZINA
• 3. Cómo tomar JUZINA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar JUZINA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es JUZINA y para qué se utiliza

JUZINA contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El médico ha recetado este medicamento para reducir los niveles elevados de azúcar en la sangre, que son el resultado de la diabetes tipo 2. El medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas) que reducen los niveles de azúcar en la sangre que el paciente ya estaba tomando para tratar la diabetes, siempre y cuando se mantenga una dieta y un programa de ejercicios físicos adecuados.
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar JUZINA

Cuándo no debe tomar JUZINA

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman JUZINA, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar al paciente que deje de tomar JUZINA.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4).
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles altos de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• enfermedades renales actuales o anteriores;
• reacción alérgica a JUZINA (véase el punto 4).

Como este medicamento no actúa cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos, es poco probable que cause una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre. Sin embargo, si se toma este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o insulina, puede ocurrir hipoglucemia. El médico puede reducir la dosis de la sulfonylurea o insulina.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

JUZINA y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Cuando se toma JUZINA con digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento durante la lactancia o si planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, se han observado mareos y somnolencia, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Tomar este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

JUZINA tabletas recubiertas contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar JUZINA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es:

• una tableta recubierta de 100 mg;
• una vez al día;
• tomada por vía oral.

Si el paciente tiene problemas renales, su médico puede recomendar una dosis menor (por ejemplo, 25 mg o 50 mg). La dosis de 50 mg se puede obtener dividiendo la tableta de JUZINA de 100 mg en dos mitades. No se puede obtener una dosis de 25 mg de JUZINA dividiendo la tableta de JUZINA de 100 mg, por lo que JUZINA no es adecuado para pacientes con problemas renales graves. En estos pacientes, debe utilizarse otro medicamento que contenga sitagliptina en una dosis de 25 mg.
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.
Su médico puede recomendar que tome solo este medicamento o este medicamento y ciertos otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre.
Es importante seguir la dieta y el programa de ejercicios físicos recomendados por su médico mientras toma JUZINA.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de JUZINA

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de JUZINA

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y seguir tomando el medicamento según el horario habitual. No debe tomar una dosis doble.

Interrupción del tratamiento con JUZINA

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, debe tomar este medicamento durante el tiempo que su médico lo recomiende. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR JUZINA y contactar inmediatamente a su médico en caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos - pueden ser síntomas de pancreatitis.

En caso de experimentar una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe dejar de tomar el medicamento y contactar inmediatamente a su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con metformina, se observaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, hinchazón, vómitos.
No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Algunos pacientes experimentaron diversos trastornos gastrointestinales después de iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuentes).
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con un derivado de la sulfonylurea y metformina, se observaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia.
Frecuentes: estreñimiento.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina y pioglitazona, se observaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hinchazón, edema en las manos o los pies.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se observaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema en las manos o los pies.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina), se observaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe.
No muy frecuentes: sequedad en la boca.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina solo en estudios clínicos o solo o con otros medicamentos para la diabetes después de su comercialización, se observaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal o sinusitis y dolor de garganta, artritis, dolor en las manos o los pies.
No muy frecuentes: mareos, estreñimiento, picazón.
Raro: reducción del número de plaquetas.
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requiriendo diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel).
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes con diabetes tipo 2 de 10 a 17 años, el perfil de efectos adversos fue similar al observado en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos
http://www.ema.europa.eu
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar JUZINA

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del producto.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene JUZINA?

• La sustancia activa del medicamento es sitagliptina. Cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado, lo que equivale a 100 mg de sitagliptina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: Celulosa microcristalina Fosfato cálcico Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Estearato de sodio

Recubrimiento:
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 4000
Talco
Óxido de hierro amarillo (E 172)

Cómo se presenta JUZINA y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de JUZINA son amarillas, redondas, biconvexas, con un diámetro de aproximadamente 10,5 mm, con la inscripción "AD3" en una cara y una línea de división en la otra cara. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Las tabletas recubiertas se presentan en blisters blancos, no transparentes, de PVC/PE/PVDC/Aluminio, que contienen 28, 30, 56, 60, 84, 90 o 98 tabletas. Los blisters se presentan en cajas de cartón, que contienen la hoja de instrucciones para el paciente.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación

Título de la autorización de comercialización

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5,
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricante

Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Rumania
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Hungría
Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento puede encontrarse en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos
http://www.ema.europa.eu