Iodek sodu Na 131i, roztvur do vstsiikivañ

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Yodo sodio Na I, solución para inyección

Solución para inyección, 37-740 MBq/ml

Principio activo: yoduro de sodio [I]

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico especialista en medicina nuclear.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico especialista en medicina nuclear.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Yodo sodio Na I, solución para inyección y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Yodo sodio Na I, solución para inyección
• 3. Cómo tomar Yodo sodio Na I, solución para inyección
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Yodo sodio Na I, solución para inyección
• 6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Yodo sodio Na I, solución para inyección y para qué se utiliza

Yodo sodio Na I, solución para inyección es un medicamento (radiofármaco) destinado tanto a la diagnosis como al tratamiento.
Yodo sodio Na I, solución para inyección se administra por vía intravenosa y se utiliza para la diagnosis y el tratamiento de enfermedades de la glándula tiroides. El medicamento está destinado a la administración directa a los pacientes en dosis de diferentes actividades radiactivas, según las indicaciones.
Yodo sodio Na I, solución para inyección está destinado a la realización de pruebas isotópicas en enfermedades de la glándula tiroides. Se utiliza para evaluar los trastornos de la función tiroidal (hiperfunción y hipofunción tiroidal), para localizar la glándula tiroides, para evaluar su tamaño y forma, así como para evaluar la función de los cambios en la glándula tiroides: nódulos "fríos" (no captadores de yodo), "cálidos" (captadores de yodo en un grado similar al del tejido tiroidal normal), "calientes" (captadores de yodo en un grado superior al del tejido tiroidal normal).
Yodo sodio Na I, solución para inyección puede administrarse como dosis de prueba para estudiar el comportamiento del radioyodo en la glándula tiroides. La evaluación de la captación de yodo por la glándula tiroides y su período de semivida en la glándula tiroides puede servir para calcular la actividad terapéutica del radioyodo.
Yodo sodio Na I, solución para inyección se utiliza en pacientes tratados por cáncer de tiroides diferenciado para identificar los restos de tiroides después de la cirugía y en la diagnosis de metástasis del cáncer.
Yodo sodio Na I se utiliza en el tratamiento de enfermedades tiroidales benignas: bocio nodular sin trastornos de la función tiroidal, hiperfunción tiroidal en el curso de la enfermedad de Graves y Basedow, nódulo único y bocio multinodular. También se utiliza en el tratamiento del cáncer de tiroides diferenciado: después del tratamiento quirúrgico para destruir el tejido tiroidal restante, para destruir los focos restantes de cáncer y para tratar las metástasis del cáncer de tiroides que captan yodo.
Debido a que el medicamento contiene un isotopo radiactivo, su uso conlleva una exposición a la radiación ionizante. El médico ha determinado que los beneficios del tratamiento o la diagnosis superan el riesgo potencial asociado con la radiación ionizante.

2. Información importante antes de tomar Yodo sodio Na I, solución para inyección

Cuándo no tomar Yodo sodio Na I, solución para inyección

No se debe tomar Yodo sodio Na I, solución para inyección:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los demás componentes del medicamento.
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

No se debe tomar Yodo sodio Na I, solución para inyección:

• en la diagnosis de niños menores de 10 años.
• en la exploración escintigráfica de la glándula tiroides, excepto en casos de cáncer de tiroides o si no están disponibles el yodo-123 o el tecnecio-99m.

Precauciones y advertencias

Debido al riesgo de contaminación radiactiva, se debe tener precaución durante el tratamiento con yodo radiactivo en personas:

• que pueden no seguir las instrucciones del personal médico.
• con incontinencia urinaria.

Algunos pacientes que reciben grandes actividades del isotopo yodo-131 pueden necesitar ser hospitalizados para cumplir con las regulaciones de protección radiológica.
La administración de medicamentos que contienen isotopos radiactivos conlleva un riesgo de exposición a la radiación ionizante externa o contaminación causada por manchas de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, se deben seguir las normas básicas de higiene.
Para reducir la dosis de radiación absorbida por la vejiga urinaria, se recomienda beber un poco más de líquidos de lo habitual (aproximadamente 1-1,5 litros adicionales al día) y vaciar la vejiga con frecuencia.
Se ha observado un bajo nivel de sodio en la sangre en pacientes de edad avanzada después de la extirpación de la glándula tiroides. La aparición de este fenómeno es más probable en mujeres y en pacientes que toman medicamentos que aumentan la excreción de agua y sodio en la orina (diuréticos, como la hidroclorotiazida). Si el paciente pertenece a alguno de los grupos mencionados, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre regulares para determinar los niveles de electrolitos (como el sodio) en la sangre.

Antes de administrar Yodo sodio Na I, solución para inyección, el médico puede recomendar:

• una dieta pobre en yodo (especialmente reducir el consumo de productos de origen marino).
• evitar medicamentos que contengan yodo (por ejemplo, vitaminas con yodo adicionado, algunos desinfectantes, algunos medicamentos para la catarata, algunos medicamentos para la tos, medicamentos que contienen amiodarona, algunos agentes de contraste utilizados en exploraciones radiológicas).
• suspender temporalmente los hormonas tiroidales naturales o sintéticas para aumentar la captación de yodo por el tejido tiroidal.
• suspender temporalmente los medicamentos antitiroides, como los que contienen tiamazol o propiltiouracilo.

Yodo sodio Na I, solución para inyección y otros medicamentos

Debe informar a su médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Muchas sustancias interactúan con los yoduros de diferentes maneras. Influyen en los mecanismos de unión de los yoduros con las proteínas, su comportamiento en el organismo o modifican los efectos del yodo radiactivo. Esto significa que el médico debe conocer todos los medicamentos que el paciente está tomando y tomar una decisión sobre la posible suspensión de algunos medicamentos antes de administrar el yoduro [I] de sodio.

Yodo sodio Na I, solución para inyección con alimentos y bebidas

Antes de administrar el yoduro [I] de sodio, el médico puede recomendar una dieta pobre en yodo, lo que aumenta su captación por el tejido tiroidal.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Yodo sodio Na I, solución para inyección en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico especialista en medicina nuclear si:

• se sospecha que la mujer está embarazada.
• no ha habido menstruación en la fecha prevista.
• la mujer está en período de lactancia. En caso de duda, es necesaria la consulta con el médico especialista en medicina nuclear que supervise la prueba. Si la paciente está embarazada, es importante informar al médico.

Se recomienda el uso de anticonceptivos durante al menos 4 meses después del tratamiento con yoduro [I] de sodio. El médico también puede considerar recomendar anticonceptivos durante un período similar de tiempo después de la administración de grandes actividades del yoduro [I] de sodio para fines diagnósticos en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado.
En caso de que sea necesario administrar yoduro [I] de sodio a una mujer en período de lactancia, debe suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos disponibles.

Yodo sodio Na I, solución para inyección contiene sodio

El medicamento contiene de 1,2 a 1,3 mg de sodio por mililitro. Debe tenerse en cuenta en pacientes con dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar Yodo sodio Na I, solución para inyección

Existen regulaciones estrictas sobre el uso, transferencia y eliminación de productos radiofarmacéuticos. Yodo sodio Na I, solución para inyección se administra exclusivamente en condiciones clínicas adecuadas y solo por personas debidamente calificadas. Estas personas toman medidas de precaución especiales para garantizar el uso seguro del medicamento y estarán informando sobre sus acciones.
Yodo sodio Na I, solución para inyección es un medicamento para administración intravenosa, en dosis de diferentes actividades radiactivas.
La actividad (dosis) del medicamento la determina el médico especialista en medicina nuclear. La actividad debe determinarse individualmente para cada paciente. Será la dosis mínima necesaria para lograr el efecto terapéutico o la información diagnóstica esperada.
Actividades utilizadas en la diagnosis.
Según el tipo de prueba, la actividad radiactiva recomendada se encuentra en el rango:

• en las pruebas isotópicas realizadas en pacientes con enfermedades tiroidales benignas, se recomienda administrar 0,15-4 MBq de yoduro [I] de sodio.
• en las pruebas realizadas en pacientes tratados por cáncer de tiroides diferenciado, se recomienda administrar 37-240 MBq (generalmente 37-74 MBq) de yoduro [I] de sodio.

Actividades utilizadas en el tratamiento.
Según el tipo de afección, la actividad radiactiva generalmente utilizada se encuentra en el rango:

• Tratamiento de la hiperfunción tiroidal y el bocio indiferente: 200-800 MBq
• Destrucción del tejido tiroidal después de la cirugía por cáncer de tiroides: 1850-3700 MBq Tratamiento de las metástasis del cáncer de tiroides: 3700-11 100 MBq (MBq = megabecquerel - unidad de medida de la radiactividad)

Uso en niños

El uso de Yodo sodio Na I, solución para inyección en niños debe ser cuidadosamente evaluado por el médico especialista en medicina nuclear, considerando las indicaciones clínicas y la evaluación de la relación beneficio-riesgo en este grupo de pacientes. La dosis del medicamento se calcula de manera similar a la utilizada en adultos, pero se puede considerar reducirla según la edad y el peso del niño.
Es importante recordar que los efectos adversos potenciales a largo plazo asociados con la administración de yodo [I] en niños (especialmente menores de 10 años) y adolescentes son más probables que en adultos.

Después de administrar Yodo sodio Na I, solución para inyección, se debe:

• beber un poco más de líquidos de lo habitual (aproximadamente 1-1,5 litros adicionales al día) para reducir la dosis de radiación absorbida por la vejiga urinaria.
• vaciar la vejiga con frecuencia para eliminar más rápidamente los restos del radiofármaco del organismo.
• utilizar anticonceptivos durante al menos 4 meses después del tratamiento.

La administración de medicamentos que contienen isotopos radiactivos conlleva un riesgo de exposición a la radiación ionizante externa o contaminación causada por el isotopo contenido en manchas de orina, vómitos, sudor, etc. Por lo tanto, después de administrar el yoduro de sodio Na I, se debe:

• evitar el contacto cercano con otras personas, especialmente niños pequeños y mujeres embarazadas, durante el período de tiempo recomendado por el médico.
• eliminar cuidadosamente los restos de orina, heces, sudor, etc. durante el período de tiempo recomendado por el médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada

La sobredosis es casi imposible, ya que la dosis del medicamento administrada al paciente está estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear.
El medicamento se suministra en forma de solución con una actividad conocida, lo que permite al médico controlar la dosis que se va a administrar al paciente.
En caso de sobredosis, el médico puede administrar medicamentos que bloqueen la captación de yodo-131 por la glándula tiroides o agentes que induzcan el vómito y recomendar beber más líquidos y vaciar la vejiga con frecuencia para eliminar los restos del radiofármaco del organismo.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico especialista en medicina nuclear.

• 4.

Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos después de la administración de Yodo sodio Na I para fines diagnósticos se han descrito en casos aislados (la frecuencia exacta es imposible de estimar con los datos disponibles). Los posibles efectos adversos incluyen reacciones de hipersensibilidad, náuseas y vómitos.
La exposición a la radiación ionizante puede llevar a un aumento del riesgo de cáncer o a la aparición de defectos genéticos. Sin embargo, los datos disponibles sugieren que el riesgo de estos efectos adversos es bajo en el caso de las pruebas diagnósticas en medicina nuclear.
Los efectos adversos después de las dosis terapéuticas:
Consecuencias tempranas
Los efectos adversos tempranos que ocurren con mucha frecuencia (más de 1 paciente de cada 10) en las primeras horas o días después de la administración del medicamento (especialmente en dosis altas) incluyen: tiroiditis postradiación (que se manifiesta como malestar, raramente como dolor intenso en el cuello; hinchazón en el cuello), sialoadenitis postradiación (que se manifiesta como hinchazón, malestar, raramente como dolor intenso en la glándula salival), sequedad bucal, náuseas, raramente vómitos, estrechamiento de la tráquea.
En pacientes tratados por metástasis del cáncer de tiroides en los pulmones (generalmente con altas actividades de yodo-131) puede ocurrir tiroiditis o fibrosis postradiación.
Es importante considerar la posibilidad de edema cerebral localizado y (o) agravamiento del edema cerebral existente en pacientes con metástasis del cáncer de tiroides en el sistema nervioso central.
Consecuencias tardías
Una consecuencia tardía muy frecuente (más de 1 paciente de cada 10) del tratamiento con yoduro [I] de sodio para enfermedades tiroidales benignas es la hipofunción tiroidal, que requiere tratamiento con hormonas tiroidales.
Todos los efectos adversos mencionados a continuación ocurren con una frecuencia desconocida, imposible de estimar con los datos disponibles.
En algunos pacientes, después de la administración de yodo radiactivo, se produce un aumento del nivel de hormonas tiroidales en la sangre (generalmente 7-10 días después del tratamiento). En pacientes con función tiroidal mal controlada, esto puede llevar a la aparición de síntomas de hipertiroidismo (similares a los del inicio de la enfermedad tiroidal), y en casos extremos puede producirse un crisis tiroidal que pone en peligro la vida. En un pequeño porcentaje de pacientes con bocio nodular, la administración de yodo-131 puede provocar síntomas de la enfermedad de Graves y Basedow.
Una consecuencia tardía es también la aparición de una discapacidad reversible o, en casos muy raros (en personas tratadas con altas dosis de yodo-131), irreversible de la función de la médula ósea. Esto se manifiesta como una disminución del número de plaquetas y (o) glóbulos blancos, raramente glóbulos rojos.
Una consecuencia rara del tratamiento con yodo-131 en pacientes con la enfermedad de Graves y Basedow (especialmente en fumadores) puede ser el agravamiento o la aparición de exoftalmos (oftalmopatía tiroidal). De manera similar, en pacientes tratados con yodo-131 por nódulos tiroidales, puede ocurrir una tiroiditis de base inmunológica, generalmente transitoria, pero que puede manifestarse como hipertiroidismo que requiere tratamiento.
El tratamiento del cáncer de tiroides con yoduro [I] de sodio puede ser la causa de una disminución temporal (raramente permanente) de la fertilidad en mujeres y hombres.
Como resultado de la administración de yoduro [I] de sodio, puede ocurrir un daño permanente a las glándulas salivales con sequedad bucal, trastornos del gusto y del olfato (más frecuentemente después de múltiples administraciones de yodo-131), raramente se produce un daño permanente a la secreción de lágrimas (síndrome de ojo seco) o su drenaje desde la conjuntiva del ojo (como resultado del estrechamiento de los conductos lagrimales).
En un pequeño número de pacientes después del tratamiento con yodo-131, se han observado trastornos de la función de las glándulas paratiroides - su hiperfunción o hipofunción.
La exposición a la radiación ionizante puede llevar a un aumento del riesgo de cáncer (en el caso de uso de altas actividades de isotopos radiactivos) o a la aparición de defectos genéticos. Los datos epidemiológicos sugieren un aumento de la frecuencia de cáncer de estómago, vejiga urinaria, mama y leucemias en personas sometidas a tratamiento con altas actividades de yoduro [I] de sodio.
Notificación de efectos adversos
Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Yodo sodio Na I, solución para inyección

El paciente no necesitará conservar este medicamento.
Los productos radiofarmacéuticos se conservan exclusivamente por personas autorizadas, en condiciones adecuadas, de acuerdo con las regulaciones sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información es solo para el personal médico.
No se debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Yodo sodio Na I, solución para inyección?

• El principio activo del medicamento es yoduro de sodio I, con una actividad de [37-740 MBq/ml]
• Los demás componentes son: carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, tiosulfato de sodio pentahidratado, cloruro de sodio, agua para inyección

Cómo se presenta Yodo sodio Na I, solución para inyección y qué contiene el envase?

El medicamento se suministra en forma de solución en una ampolla.
La ampolla de vidrio tipo I con una capacidad de 10 ml, cerrada con un tapón de goma y una tapa de aluminio, se encuentra en un contenedor de plomo protector

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
correo electrónico: polatom@polatom.pl
Para obtener información más detallada, debe consultar a un médico o al representante del titular de la autorización de comercialización.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:08.02.2018

Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico especializado:

El producto radiofarmacéutico se suministra en forma lista para su uso.
Los radiofármacos deben prepararse por el usuario de manera que se garanticen las condiciones adecuadas de seguridad radiológica y calidad farmacéutica. Debe tomarse las medidas de precaución adecuadas para garantizar la esterilidad del producto medicinal.
No se debe abrir la ampolla antes de desinfectar el tapón, debe extraerse la solución a través del tapón con una jeringa de un solo uso equipada con una protección adecuada y una aguja de un solo uso o utilizando un sistema automatizado de inyección. No se debe utilizar el producto medicinal si la ampolla está dañada.
Todos los restos no utilizados del producto medicinal o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.