Iazeta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Jazeta, 100 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Jazeta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Jazeta
• 3. Cómo tomar Jazeta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Jazeta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Jazeta y para qué se utiliza

Jazeta contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidilpeptidasa-4), que reducen los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles elevados de azúcar en la sangre causados por la diabetes tipo 2. El medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas) que reducen los niveles de azúcar en la sangre, que pueden estar tomando actualmente para la diabetes, junto con la dieta y el programa de ejercicios físicos.
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a enfermedades graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Jazeta

Cuándo no tomar Jazeta

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Se han notificado casos de pancreatitis (véase el punto 4) en pacientes que tomaron sitagliptina.
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigo ampollar. Su médico puede recomendar que deje de tomar Jazeta.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• piedras en la vesícula biliar, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4);
• diabetes tipo 1;
• acidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles altos de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• enfermedades renales actuales o anteriores;
• reacción alérgica a la sitagliptina (véase el punto 4).

Como este medicamento no funciona cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos, es poco probable que cause niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Sin embargo, si se toma con un derivado de la sulfonylurea o insulina, puede causar hipoglucemia. Su médico puede reducir la dosis de la sulfonylurea o insulina.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Jazeta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Mientras toma Jazeta con digoxina, debe controlar los niveles de digoxina en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento durante la lactancia o si planea lactar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Tomar este medicamento con medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Jazeta contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Jazeta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es:

• una tableta recubierta de 100 mg;
• una vez al día;
• tomada por vía oral.

Si el paciente tiene problemas renales, su médico puede recomendar una dosis menor de sitagliptina (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.
Su médico puede recomendar que tome solo este medicamento o este medicamento y ciertos otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre.
Mientras toma Jazeta, es importante seguir la dieta y el programa de ejercicios físicos recomendados por su médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Jazeta

En caso de tomar más de la dosis recomendada de este medicamento, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvidar una dosis de Jazeta

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y seguir tomando el medicamento según el horario habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Dejar de tomar Jazeta

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, debe tomar este medicamento durante el tiempo que su médico lo recomiende. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe DEJAR DE TOMAR Jazeta y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos - pueden ser síntomas de pancreatitis (frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Reacciones alérgicas graves, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar. Su médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes (frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• -hipoglucemia,
• -náuseas,
• -flatulencia,
• -vómitos
• -diversos trastornos gastrointestinales después de iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• -dolor abdominal,
• -diarrea,
• estreñimiento,
• somnolencia.

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con un derivado de la sulfonylurea y metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• hipoglucemia

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• estreñimiento

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina y pioglitazona, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• flatulencia,
• edema de las manos o los pies

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con pioglitazona y metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• edema de las manos o los pies

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con insulina (con o sin metformina), se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• gripe

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• sequedad en la boca

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina sola en estudios clínicos o que tomaron sitagliptina sola y (o) con otros medicamentos antidiabéticos después de la autorización del medicamento, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• hipoglucemia,
• dolor de cabeza,
• infecciones del tracto respiratorio superior,
• congestión nasal o resfriado
• dolor de garganta,
• artritis,
• dolor en el brazo o la pierna

No muy frecuentes: (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• mareo,
• estreñimiento,
• picazón

Raro(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• reducción del número de plaquetas

Frecuencia desconocida:no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• enfermedades renales (a veces requiriendo diálisis),
• vómitos,
• dolor en las articulaciones,
• dolor muscular,
• dolor de espalda,
• enfermedad pulmonar intersticial,
• pemfigo ampollar (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 822 22 00, fax: +34 91 822 22 01
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Jazeta

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Jazeta?

La sustancia activa del medicamento es sitagliptina.
Jazeta, 100 mg, tabletas recubiertas; cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta; fosfato de calcio, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, estearato de magnesio, fumarato de sodio y estearilo
Cubierta de la tableta 100 mg; alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Jazeta y qué contiene el paquete?

Jazeta, 100 mg, tabletas recubiertas son de color beige, redondas, biconvexas, de aproximadamente 9,8 mm de diámetro con la inscripción "L" en un lado y lisas en el otro.
Jazeta está disponible en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
Tamaños de paquete: 14, 28, 30, 56, 98 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante/importador

Responsable
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10
República Checa
(logotipo del responsable)
Fabricante/Importador
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca De Henares
19200 Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, República Checa, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Rumania, Eslovaquia, España: Jazeta
Bulgaria; Джазета / Jazeta

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del responsable:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: