Iazeta Novum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Jazeta Novum, 25 mg, tabletas recubiertas

Jazeta Novum, 50 mg, tabletas recubiertas

Jazeta Novum, 100 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Jazeta Novum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Jazeta Novum
• 3. Cómo tomar Jazeta Novum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Jazeta Novum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Jazeta Novum y para qué se utiliza

Jazeta Novum contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el cuerpo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles de azúcar en la sangre, que son demasiado altos debido a la diabetes tipo 2. El medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre (insulina, metformina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas) que ya esté tomando para la diabetes, junto con la dieta y el programa de ejercicios físicos.
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El cuerpo también puede producir demasiado azúcar.
Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a enfermedades graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Jazeta Novum

Cuándo no tomar Jazeta Novum

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Se han notificado casos de pancreatitis (ver punto 4) en pacientes que tomaron sitagliptina.
Si el paciente presenta ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. Su médico puede recomendar que deje de tomar Jazeta Novum.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• piedras en la vesícula, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (ver punto 4);
• diabetes tipo 1;
• acidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles altos de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• enfermedades renales actuales o anteriores;
• reacción alérgica a la sitagliptina (ver punto 4).

Como este medicamento no funciona cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos, es poco probable que cause niveles de azúcar en la sangre demasiado bajos. Sin embargo, si este medicamento se toma con un derivado de la sulfonylurea o insulina, puede causar niveles de azúcar en la sangre bajos (hipoglucemia). Su médico puede reducir la dosis de la sulfonylurea o insulina.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Jazeta Novum y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Cuando se toma Jazeta Novum con digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. No se debe utilizar este medicamento durante la lactancia o si se planea lactar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o afecta muy poco la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Tomar este medicamento con medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea o insulina puede causar niveles de azúcar en la sangre bajos (hipoglucemia), lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Jazeta Novum contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Jazeta Novum

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es:

• una tableta recubierta de 100 mg;
• una vez al día;
• por vía oral.

Si el paciente tiene problemas renales, su médico puede recomendar una dosis más baja de sitagliptina (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.
Su médico puede recomendar tomar solo este medicamento o este medicamento y otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al cuerpo a utilizar mejor el azúcar en la sangre.
Es importante seguir la dieta y el programa de ejercicios físicos recomendados por su médico mientras toma Jazeta Novum.

Tomar más de la dosis recomendada de Jazeta Novum

En caso de tomar más de la dosis recomendada de este medicamento, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvidar una dosis de Jazeta Novum

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Dejar de tomar Jazeta Novum

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, debe tomar este medicamento durante el tiempo que su médico lo recomiende. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe DEJAR DE TOMAR Jazeta Novum y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos - puede ser un síntoma de pancreatitis (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Reacciones alérgicas graves, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar.

Su médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• hipoglucemia,
• náuseas,
• flatulencia,
• vómitos,
• varios trastornos gastrointestinales después de iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• somnolencia.

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con un derivado de la sulfonylurea y metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• hipoglucemia.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• estreñimiento.

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina y pioglitazona, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• flatulencia,
• edema de las manos o los pies.

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con pioglitazona y metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• edema de las manos o los pies.

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con insulina (con o sin metformina), se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• gripe.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• sequedad en la boca.

En algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina en estudios clínicos o que tomaron solo sitagliptina y (o) otros medicamentos antidiabéticos después de la autorización del medicamento, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• hipoglucemia,
• dolor de cabeza,
• infecciones del tracto respiratorio superior,
• congestión nasal o resfriado,
• dolor de garganta,
• artritis,
• dolor en el brazo o la pierna.

No muy frecuentes: (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• mareo,
• estreñimiento,
• picazón.

Raro(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• recuento bajo de plaquetas.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• enfermedades renales (a veces requiriendo diálisis),
• vómitos,
• dolor en las articulaciones,
• dolor muscular,
• dolor de espalda,
• enfermedad pulmonar intersticial,
• pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Jazeta Novum

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster de película de PVC/PVDC/Aluminio
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Blíster de película de PVC/PE/PVDC/Aluminio
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Jazeta Novum?

La sustancia activa de este medicamento es la sitagliptina.
Jazeta Novum, 25 mg, tabletas recubiertas; cada tableta recubierta contiene fosfato de sitagliptina monohidratado equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Jazeta Novum, 50 mg, tabletas recubiertas; cada tableta recubierta contiene fosfato de sitagliptina monohidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Jazeta Novum, 100 mg, tabletas recubiertas; cada tableta recubierta contiene fosfato de sitagliptina monohidratado equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina tipo 112, fosfato cálcico dibásico, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio, estearina de magnesio.
Cubierta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Jazeta Novum y qué contiene el paquete?

Jazeta Novum, 25 mg son tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color rosa, de aproximadamente 5,6 mm de diámetro.
Jazeta Novum, 50 mg son tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color beige, de aproximadamente 7,1 mm de diámetro con la inscripción "Z" en un lado.
Jazeta Novum, 100 mg son tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color naranja a marrón, de aproximadamente 9,1 mm de diámetro.
Blíster de película de PVC/PVDC/Aluminio.
Blíster de película de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
Tamaño del paquete: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa, Polonia: Jazeta Novum
Rumania: Jazeta Novum 100 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Jazeta Novum 50 mg, Jazeta Novum 100 mg
Bulgaria: Jazeta Novum 100 mg film-coated tablets
Джазета Новум 100 mg филмирани таблетки

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: