Irprestan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Irprestan, 75 mg, tabletas recubiertas

Irprestan, 150 mg, tabletas recubiertas

Irprestan, 300 mg, tabletas recubiertas

Irbesartán

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Irprestan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Irprestan
• 3. Cómo tomar Irprestan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Irprestan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Irprestan y para qué se utiliza

Irprestan pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que se une a los receptores en los vasos sanguíneos, lo que causa su estrechez. Esto a su vez aumenta la presión arterial. El medicamento Irprestan evita que la angiotensina II se una a estos receptores, lo que causa la dilatación de los vasos sanguíneos y la disminución de la presión arterial. El medicamento Irprestan ralentiza la progresión de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2.
El medicamento Irprestan se utiliza en pacientes adultos:

• para tratar la hipertensión arterial (hipertensión arterial esencial)
• para proteger los riñones en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2, así como con enfermedad renal confirmada por pruebas de laboratorio.

2. Información importante antes de tomar Irprestan

Cuándo no tomar Irprestan

• si el paciente es alérgico a irbesartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• después del tercer mes de embarazo. También debe evitarse el uso de Irprestan en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo"
• si el paciente tiene diabetes o enfermedad renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Irprestan, debe discutirlo con su médico.

• si se producen vómitos o diarrea severos
• si se producen trastornos renales
• si se producen trastornos cardíacos
• si el paciente toma Irprestan para la enfermedad renal causada por la diabetes. En este caso, el médico puede recomendar pruebas de sangre regulares, especialmente para determinar los niveles de potasio en la sangre, en caso de deterioro de la función renal
• si el paciente experimenta un nivel bajo de azúcar en la sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareos, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez facial, entumecimiento, latido cardíaco rápido), especialmente si el paciente está siendo tratado para la diabetes
• si se planea una operación quirúrgica o la administración de anestesia
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) - por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene enfermedad renal relacionada con la diabetes
• aliskiren.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre.
Véase también el punto "Cuándo no tomar Irprestan".
La paciente debe informar a su médico sobre la sospecha (o planificación) del embarazo. No se recomienda el uso de Irprestan en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto "Embarazo").

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años), ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia.

Irprestan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico puede recomendar un cambio de dosis y (o) tomar otras medidas de precaución:

• si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar Irprestan" y "Precauciones y advertencias").

Puede ser necesario realizar análisis de sangre cuando se toman:

• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio
• medicamentos diuréticos que ahorran potasio (como algunos diuréticos)
• medicamentos que contienen litio
• repaglinida (un medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en la sangre)

Al tomar algunos medicamentos analgésicos no esteroideos, llamados antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede verse reducido.

Irprestan con alimentos y bebidas

Irprestan se puede tomar con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse con agua.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

La paciente debe informar a su médico sobre la sospecha (o planificación) del embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Irprestan antes de la concepción planeada o inmediatamente después de confirmar el embarazo y recomendará otro medicamento en lugar de Irprestan. No se recomienda el uso de Irprestan en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.

Lactancia

Debe informar a su médico sobre la lactancia o si planea amamantar. No se recomienda el uso de Irprestan durante la lactancia. El médico puede recomendar otro medicamento, especialmente si la paciente planea amamantar a un recién nacido o un prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Irprestan afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión arterial, pueden producirse mareos o sensación de fatiga. Si se producen estos síntomas, debe consultar a su médico antes de realizar estas actividades.
Irprestan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Irprestan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Irprestan está disponible en las siguientes dosis: 75 mg, 150 mg, 300 mg.

Vía de administración

Irprestan se toma por vía oral, con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse con agua. Debe tratar de tomar la dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante continuar tomando Irprestan durante el tiempo que su médico lo indique.

Pacientes con hipertensión arterial

La dosis recomendada es de 150 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 300 mg una vez al día, dependiendo de los valores de presión arterial obtenidos.

Pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal asociada

En pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la enfermedad renal asociada es de 300 mg una vez al día.
El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al iniciar el tratamiento en algunos pacientes, como aquellos sometidos a diálisis y personas mayores de 75 años.
El efecto máximo para reducir la presión arterial debe lograrse en un plazo de 4-6 semanas desde el inicio del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Irprestan a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere cualquier cantidad de tabletas, debe consultar inmediatamente a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Irprestan

Si se toma accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, debe consultar inmediatamente a un médico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir hipotensión y taquicardia, o bradicardia.

Olvido de una dosis de Irprestan

Si se olvida una dosis diaria, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos de ellos pueden ser graves y requerir atención médica.
Al igual que con medicamentos similares, en pacientes que toman irbesartán, se han informado casos raros de reacciones alérgicas en la piel (erupciones, urticaria), así como edema localizado en la cara, los labios y (o) la lengua. Si se producen alguno de estos síntomas o se experimenta dificultad para respirar, debe dejar de tomar Irprestan y consultar inmediatamente a un médico.
Los siguientes efectos adversos se han informado en estudios clínicos con pacientes tratados con irbesartán:
Muy frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):
En pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal asociada, se ha observado un aumento en los niveles de potasio en la sangre en las pruebas de sangre.
Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
Mareos, náuseas/vómitos, fatiga y aumento de la actividad de la enzima que refleja la función muscular y cardíaca (creatina quinasa), observados en las pruebas de sangre.
En pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal asociada, se han observado mareos al levantarse de la cama o del asiento, hipotensión al levantarse de la cama o del asiento, dolor en las articulaciones o los músculos, así como disminución de los niveles de proteínas (hemoglobina) en los glóbulos rojos.
Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):Algunos efectos adversos se han informado después de la comercialización de irbesartán. Los efectos adversos cuya frecuencia es desconocidaincluyen: sensación de vértigo, dolor de cabeza, trastornos del gusto, tinnitus, calambres musculares, dolor en las articulaciones y los músculos, trastornos de la función hepática, aumento de los niveles de potasio en la sangre, disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia - los síntomas pueden incluir fatiga, dolores de cabeza, disnea durante el ejercicio, mareos y palidez), disminución del recuento de plaquetas, trastornos de la función renal y vasculitis leucocitoclástica (una condición que afecta a los vasos sanguíneos, principalmente en la piel) y reacción anafiláctica (choque anafiláctico) y hipoglucemia . También se han informado casos poco frecuentes de ictericia (amarillamiento de la piel y (o) los ojos).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irprestan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete exterior o en el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Irprestan

• El principio activo es irbesartán. Irprestan 75 mg, tabletas recubiertas Cada tableta contiene 75 mg de irbesartán.

Irprestan 150 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta contiene 150 mg de irbesartán.
Irprestan 300 mg, tabletas recubiertas.
Cada tableta contiene 300 mg de irbesartán.

• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: carmelosa sódica, celulosa microcristalina, hipromelosa 15 cP, manitol, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro; recubrimientoOpadry 20F280002 Blanco: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 3 cP, hipromelosa 50 cP, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Irprestan y qué contiene el paquete

Irprestan, 75 mg: tabletas recubiertas blancas, ovaladas, biconvexas, con la inscripción "I" en un lado y "75" en el otro.
Irprestan, 150 mg: tabletas recubiertas blancas, ovaladas, biconvexas, con la inscripción "I" en un lado y "150" en el otro.
Irprestan, 300 mg: tabletas recubiertas blancas, ovaladas, biconvexas, con la inscripción "I" en un lado y "300" en el otro.
Las tabletas se presentan en blisters.
Tamaños del paquete:28, 30, 56 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en otros países de la Unión Europea, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:mayo de 2023.