Ircolon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

IRCOLON, 100 mg, tabletas

Maleato de trimebutina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ircolon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ircolon
• 3. Cómo tomar Ircolon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Ircolon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ircolon y para qué se utiliza

Ircolon contiene maleato de trimebutina como principio activo.
Ircolon se utiliza para el tratamiento sintomático:

• de trastornos motores y síntomas gastrointestinales asociados con trastornos funcionales del tracto gastrointestinal,
• de dolor asociado con trastornos funcionales del tracto gastrointestinal y del tracto biliar.

2. Información importante antes de tomar Ircolon

Cuándo no tomar Ircolon:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Ircolon, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Ircolon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Especially debe informar a su médico si está tomando un medicamento que contiene zotepina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos suficientes para evaluar el impacto del maleato de trimebutina en el feto durante el embarazo.
Por lo tanto, como medida de precaución, no se recomienda la administración de Ircolon durante el primer trimestre del embarazo. No se prevé un efecto perjudicial en la madre o el feto, sin embargo, solo en caso de necesidad, el médico considerará la administración de Ircolon durante el segundo o tercer trimestre del embarazo.
Lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso de Ircolon en mujeres en período de lactancia.
Fertilidad
No hay datos sobre el impacto de Ircolon en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ircolon no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Ircolon contiene lactosa monohidratada

El medicamento contiene lactosa monohidratada (una tableta contiene 116,5 mg de lactosa monohidratada). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. Este medicamento contiene 0,0116 g de lactosa (0,0058 g de glucosa y 0,0058 g de galactosa) en una tableta. Esto debe ser considerado en pacientes con diabetes.

Ircolon contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 1 tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ircolon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso exclusivo en adultos.
Por lo general, se toma 1 tableta 3 veces al día.
En casos excepcionales, el médico puede decidir aumentar la dosis a 6 tabletas.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Ircolon

En caso de sobredosis, debe aplicarse un tratamiento sintomático.

Olvidar una dosis de Ircolon

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Dejar de tomar Ircolon

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ircolon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos no muy frecuentes:que ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes

• estado de pre-síncope y (o) síncope
• erupción cutánea

Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• hipersensibilidad
• dermatitis de contacto, dermatitis, eritema, prurito y urticaria
• reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Ircolon

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de:
“EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ircolon

• El principio activo del medicamento es maleato de trimebutina. 1 tableta contiene 100 mg de maleato de trimebutina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, hipromelosa, croscarmelosa sódica, ácido citrico monohidratado, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, anhidro.

Cómo se presenta Ircolon y qué contiene el paquete

Ircolon tiene forma de tabletas de color blanco a crema claro, redondas, biconvexas,
de diámetro nominal de 9 mm, con posibles variaciones de color permitidas, sin daños.
El paquete contiene 20, 30, 60 o 100 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Polfarmex S.A.
C/ Józefów, 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: (24) 357 44 44
Fax: (24) 357 45 45
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: