Ircolon Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe guardar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ircolon Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ircolon Forte
• 3. Cómo tomar Ircolon Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Ircolon Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ircolon Forte y para qué se utiliza

Ircolon Forte contiene trimebutina maleato como principio activo. La trimebutina actúa sobre los músculos lisos del tracto gastrointestinal, regulando su función (motilidad). No afecta el sistema nervioso central.
Ircolon Forte se utiliza para el tratamiento sintomático:

• de trastornos de la motilidad del tracto gastrointestinal, denominados síndrome del intestino irritable;
• de dolor asociado con trastornos funcionales del tracto gastrointestinal y las vías biliares: diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, estados de espasmo intestinal.

2. Información importante antes de tomar Ircolon Forte

Cuándo no tomar Ircolon Forte:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ircolon Forte, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Niños

No se recomienda el uso de Ircolon Forte en niños menores de 12 años.

Ircolon Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• zotepina (medicamento antipsicótico);
• d-tubocurarina (medicamento relajante muscular utilizado en la anestesia general);
• cisaprida (medicamento utilizado en trastornos gástricos);
• procaína amida (medicamento utilizado en trastornos del ritmo cardíaco);
• antagonistas del canal de calcio (medicamentos utilizados en la hipertensión y enfermedades cardíacas);
• captofil (medicamento utilizado en la hipertensión);
• midazolam (medicamento utilizado en trastornos del sueño).

Ircolon Forte con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse antes de las comidas, con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos suficientes actualmente para evaluar el impacto de la trimebutina administrada durante el embarazo en la aparición de malformaciones congénitas o efectos tóxicos en el feto.
El uso de trimebutina durante el embarazo solo debe considerarse si los beneficios potenciales del tratamiento superan el riesgo para la madre y el feto.
Lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso de Ircolon Forte en mujeres lactantes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ircolon Forte no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Ircolon Forte contiene lactosa monohidratada(azúcar presente en la leche)
El medicamento contiene lactosa monohidratada (una tableta contiene 233 mg de lactosa monohidratada). Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. Este medicamento contiene 0,233 g de lactosa (0,1165 g de glucosa y 0,1165 g de galactosa) en una tableta. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

Ircolon Forte contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 1 tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ircolon Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

Síndrome del intestino irritable
media tableta (100 mg) 3 veces al día (300 mg al día) antes de las comidas.
En casos excepcionales, el médico puede aumentar la dosis a 600 mg al día.
Se toma entonces una tableta (200 mg) 3 veces al día.
Trastornos funcionales del tracto gastrointestinal y las vías biliares

• diarrea, estreñimiento una tableta (200 mg) 1 o 2 veces al día (200 mg a 400 mg al día) antes de las comidas.
• dolor abdominal, estados de espasmo intestinal media tableta (100 mg) 3 veces al día (300 mg al día) antes de las comidas. En casos excepcionales, el médico puede aumentar la dosis a 600 mg al día. Se toma entonces una tableta (200 mg) 3 veces al día.

Uso en niños

Niños mayores de 12 años
La trimebutina puede administrarse en niños mayores de 12 años en una dosis no superior a 6 mg/kg de peso corporal al día.
Niños menores de 12 años
No se recomienda el uso de Ircolon Forte en este grupo de edad (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Forma y duración del tratamiento

La tableta debe tragarse con un vaso de agua.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

El médico indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Ircolon Forte

En caso de sobredosis, debe aplicarse un tratamiento sintomático.

Olvidar una dosis de Ircolon Forte

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ircolon Forte

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ircolon Forte puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con Ircolon Forte:

Frecuentes (en 1 de cada 10 personas):

• somnolencia, letargo;
• fatiga;
• mareos;
• sensación de calor o frío;
• dolor de cabeza;
• apatía;
• sequedad en la boca;
• trastornos del gusto;
• diarrea;
• dispepsia;
• dolor en la parte superior del abdomen;
• entumecimiento de los labios;
• vómitos;
• estreñimiento;
• sensación de sed.

Poco frecuentes (en 1 de cada 100 personas):

• erupciones cutáneas.

Raros (en 1 de cada 1.000 personas):

• alteraciones del ritmo cardíaco;
• trastornos de la función hepática, incluyendo aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT y AspAT en sangre.

Muy raros (menos de 1 de cada 1.000 personas, incluyendo casos aislados):

• ansiedad;
• disminución de la audición;
• hepatitis;
• erupciones cutáneas (picazón, urticaria, enrojecimiento, ampollas, nódulos, exudado, eritema);
• retención de orina;
• trastornos del ciclo menstrual;
• dolor y aumento del tamaño de los senos en mujeres;
• aumento del tamaño de los senos en hombres (ginecomastia);
• dolor en los senos.

Notificación de efectos adversos
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 00
Fax: 91 596 24 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Ircolon Forte

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de:
“EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ircolon Forte

• El principio activo del medicamento es trimebutina maleato. Una tableta contiene 200 mg de trimebutina maleato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa 6cP, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido citrico monohidratado.

Cómo se presenta Ircolon Forte y qué contiene el paquete

Ircolon Forte tiene forma de tabletas de color blanco o casi blanco, alargadas, convexas por ambos lados, con una línea de división en un lado, con posibles variaciones de color permitidas.
El paquete contiene 60 o 100 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Polonia (Poland)
ks

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: