Ipp

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

IPP, 40 mg, polvo para preparar solución para inyección

Pantoprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es IPP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar IPP
• 3. Cómo tomar IPP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar IPP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es IPP y para qué se utiliza

IPP contiene la sustancia activa pantoprazol. El pantoprazol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino causadas por el ácido clorhídrico.
El medicamento se administra por vía intravenosa, y el médico lo recetará solo si considera que, en una determinada etapa del tratamiento, la administración de pantoprazol por inyección es más adecuada para el paciente que la administración del medicamento en forma de tabletas. Las tabletas reemplazarán el medicamento administrado por vía intravenosa tan pronto como el médico lo considere posible.

IPP se utiliza en adultos para tratar:

la esofagitis de reflujo. La esofagitis (el segmento del tracto gastrointestinal que conecta la garganta con el estómago) con reflujo de ácido clorhídrico;
la enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno;
el síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos que cursan con una secreción anormalmente alta de ácido clorhídrico.

2. Información importante antes de tomar IPP

Cuándo no debe tomarse IPP

si el paciente es alérgico al pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se enumeran en el punto 6);
si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar IPP, el paciente debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:
si el paciente tiene trastornos hepáticos graves. El paciente debe informar a su médico si ha tenido alguna enfermedad hepática en el pasado. El médico controlará con más frecuencia la actividad de las enzimas hepáticas. Si la actividad aumenta, debe interrumpirse la administración del medicamento.
si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como el atazanavir (utilizado para tratar la infección por el VIH), al mismo tiempo que el pantoprazol, ya que debe consultar a su médico para obtener consejo.
si el paciente está tomando un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, ya que puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral,
si el paciente tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si el médico ha informado al paciente que está en riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los esteroides).
si el paciente está tomando IPP durante más de tres meses, ya que existe la posibilidad de una disminución del nivel de magnesio en la sangre. Un nivel bajo de magnesio puede causar sensación de fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareo o ritmo cardíaco acelerado. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un nivel bajo de magnesio también puede causar una disminución del nivel de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.
si el paciente ha experimentado alguna reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a IPP (que reduce la producción de ácido clorhídrico en el estómago).
Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con IPP. El paciente también debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica (NET), la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. El paciente debe interrumpir la administración de pantoprazol y buscar asesoramiento médico de inmediato si nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
si el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (determinación de la concentración de cromogranina A)
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas (que pueden indicar una enfermedad más grave), antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico de inmediato:
pérdida de peso no intencional
vómitos, especialmente si son recurrentes
vómitos con sangre (que puede parecer que hay granos de café oscuros en el vómito)
presencia de sangre en las heces (heces negras o como alquitrán)
dificultad para tragar o dolor al tragar
palidez de la piel y sensación de debilidad (anemia)
dolor en el pecho
dolor de estómago
diarrea grave y (o) persistente, ya que la administración de este medicamento se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.
El médico puede decidir realizar análisis en el paciente para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol alivia los síntomas del cáncer y puede retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, el médico considerará realizar análisis adicionales.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de IPP en niños y adolescentes, ya que no hay datos sobre su efecto en pacientes menores de 18 años.

IPP y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
IPP puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que el paciente debe informar a su médico sobre la administración de:
medicamentos como el ketconazol, el itraconazol y el posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o el erlotinib (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que IPP puede inhibir el efecto adecuado de estos y otros medicamentos;
la warfarina y el fenprocumón, que pueden causar la coagulación o el adelgazamiento de la sangre; pueden ser necesarios análisis adicionales;
medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH, como el atazanavir;
el metotrexato (un medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer);
si el paciente está tomando metotrexato, el médico puede interrumpir temporalmente la administración de IPP, ya que puede aumentar la concentración de metotrexato en la sangre;
la fluoxetina (un medicamento utilizado para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas); en pacientes que toman fluoxetina, el médico puede reducir la dosis administrada;
la rifampicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones);
la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada para tratar la depresión leve.
Antes de comenzar a tomar pantoprazol, el paciente debe discutir con su médico si se planea realizar un análisis de orina específico [para detectar tetrahidrocannabinol (THC)].

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se han notificado casos de paso de pantoprazol a la leche materna.
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
IPP solo debe utilizarse si el médico considera que el beneficio del tratamiento para la madre es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

IPP no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Si el paciente experimenta efectos adversos como mareo o trastornos de la visión, no debe conducir vehículos o utilizar máquinas.

IPP contiene sodio

3. Cómo tomar IPP

La enfermera o el médico administrará la dosis diaria del medicamento por vía intravenosa en una inyección que dura de 2 a 15 minutos.
Dosis recomendada:

Adultos

Tratamiento de la enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno, así como la esofagitis de reflujo
Una vial (40 mg de pantoprazol) al día.
Tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos que cursan con una secreción anormalmente alta de ácido clorhídrico
Dos vials (80 mg de pantoprazol) al día.
El médico puede ajustar la dosis del medicamento según la cantidad de ácido clorhídrico producido. Si el médico ha recetado más de dos vials (80 mg) al día, el paciente recibirá el medicamento en dos dosis iguales. El médico puede recomendar la administración temporal de una dosis de más de 4 vials (160 mg) al día. Si es necesario un rápido descenso de la secreción de ácido, la dosis inicial de 160 mg (4 vials) debe ser suficiente para reducir adecuadamente la secreción.

Pacientes con trastornos hepáticos

Si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, debe recibir una dosis diaria intravenosa de 20 mg (media vial).

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de IPP en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de IPP

Las dosis del medicamento se verifican cuidadosamente por la enfermera o el médico, por lo que la sobredosis es muy improbable.
No se conocen síntomas de sobredosis.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato:

Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes):edema de la lengua y (o) la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, edema alérgico de la cara (edema de Quincke/angioedema), mareo intenso con ritmo cardíaco muy rápido y sudoración excesiva.

Cambios cutáneos graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

:el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas

• -formación de ampollas en la piel con un empeoramiento repentino del estado general de salud, úlceras (con sangrado leve) en la zona de los ojos, la nariz, la boca/labios o los genitales, o sensibilidad cutánea/erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede ocurrir dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, edema de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de los análisis de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas
• manchas rojizas no elevadas o placas redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. La aparición de una erupción cutánea grave puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, temperatura corporal alta y glándulas linfáticas inflamadas (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Otras condiciones graves (frecuencia desconocida):ictericia (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción y edema de los riñones, sometimes con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave, que puede progresar a insuficiencia renal).
Otros efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)
inflamación de la pared de la vena y tromboflebitis en el lugar de la inyección, pólipos gástricos benignos.
Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)
dolor de cabeza; mareo; diarrea; náuseas; vómitos; sensación de plenitud y distensión (gases);
estreñimiento; sequedad en la boca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea; exantema;
úlceras; picazón; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño,
fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes)
trastornos o pérdida total del gusto, trastornos de la visión, como visión borrosa;
urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; temperatura corporal alta; fiebre alta;
edema de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de los senos en hombres.
Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes)
desorientación.
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas en el pasado);
sensación de picazón, pinchazos, hormigueo, ardor o entumecimiento; erupción cutánea, que puede ir acompañada de dolor articular; inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados en análisis de sangre:

Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes)
aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de la concentración de grasas en la sangre, disminución repentina del número de granulocitos (glóbulos blancos) en la sangre, con fiebre alta.
Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes)
disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que puede causar sangrado o más hematomas de lo habitual; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede ser la causa de infecciones más frecuentes;
disminución anormal del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
teléfono: +34 91 596 32 40/fax: +34 91 596 32 41/correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IPP

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
Las vials deben conservarse en el paquete exterior para protegerlas de la luz.
La solución preparada debe utilizarse en un plazo de 12 horas.
La solución preparada y diluida debe utilizarse en un plazo de 12 horas.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza de inmediato después de la preparación, no debe conservarse durante más de 12 horas a una temperatura de hasta 25°C. El usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de la administración.
No debe utilizarse IPP si se observa un cambio en su apariencia (por ejemplo, si se vuelve turbio o se produce un precipitado).
El contenido de la vial está destinado a un solo uso. Cualquier cantidad de producto que quede en la vial debe desecharse.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene IPP?

Principio activo: cada vial de IPP contiene 45,11 mg de pantoprazol sódico hemipentahidratado, lo que equivale a 40 mg de pantoprazol.

Cómo se presenta IPP y qué contiene el paquete?

IPP es un polvo blanco o amarillento (polvo para preparar solución para inyección) en vials de vidrio con un tapón de goma rojo y una tapa de aluminio con una cubierta de plástico protector.
Las vials se empaquetan en cajas de cartón. Cada caja contiene 1 o 10 vials de vidrio.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a:

Sandoz España, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 24-26
28027 Madrid
teléfono: 91 387 38 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:12/2024
Logo de Sandoz
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Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

La solución lista para administrar se prepara inyectando 10 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para inyección en la vial que contiene el polvo. La solución resultante debe ser incolora o ligeramente amarillenta. La solución preparada puede administrarse directamente o después de mezclarla con 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para inyección o con 50 ml de solución de glucosa al 5% (55 mg/ml) para inyección. Para la dilución, se deben utilizar contenedores de vidrio o plástico.
No debe prepararse ni mezclarse IPP con soluciones diferentes a las mencionadas.
La solución preparada debe utilizarse en un plazo de 12 horas. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza de inmediato después de la preparación, no debe conservarse durante más de 12 horas a una temperatura de hasta 25°C. El usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de la administración.
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa durante 2 a 15 minutos.
El contenido de la vial está destinado a un solo uso. Cualquier cantidad de producto que quede en la vial o que haya cambiado de apariencia (por ejemplo, si se vuelve turbio o se produce un precipitado) debe desecharse.