Ipp 40

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

IPP 40(Pantoprazol Sandoz 40 mg)

40 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazolum
IPP 40 y Pantoprazol Sandoz 40 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento IPP 40 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento IPP 40
• 3. Cómo tomar el medicamento IPP 40
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento IPP 40
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento IPP 40 y para qué se utiliza

El medicamento IPP 40 contiene la sustancia activa pantoprazol. El pantoprazol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino causadas por el ácido clorhídrico.
El medicamento IPP 40 se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para tratar:
la esofagitis de reflujo. La esofagitis (inflamación del esófago, el tubo que conecta la garganta con el estómago) con reflujo de contenido ácido del estómago hacia el esófago.
El medicamento IPP 40 se utiliza en adultos para tratar:
la infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con enfermedad ulcerosa del duodeno y del estómago, en combinación con dos antibióticos (eradicación). El objetivo del tratamiento es matar la bacteria y reducir así el riesgo de recurrencia de la enfermedad ulcerosa.
la enfermedad ulcerosa del estómago y del duodeno.
el síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos que cursan con secreción excesiva de ácido clorhídrico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento IPP 40

Cuándo no tomar el medicamento IPP 40

si el paciente es alérgico al pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar el medicamento IPP 40, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si:
el paciente tiene trastornos hepáticos graves. Debe informar a su médico si ha tenido alguna enfermedad hepática en el pasado. El médico controlará con más frecuencia la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el paciente toma el medicamento IPP 40 durante un período prolongado. Si la actividad aumenta, debe interrumpir la administración del medicamento.
los depósitos de vitamina B en el organismo del paciente tratado durante un período prolongado con pantoprazol son reducidos o existen factores de riesgo para una reducción de su absorción. Al igual que con todos los medicamentos que inhiben la producción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede reducir la absorción de vitamina B.
el paciente toma inhibidores de la proteasa del VIH, como el atazanavir (utilizado para tratar la infección por el VIH) al mismo tiempo que el pantoprazol, debe consultar a su médico para obtener consejo.
el paciente toma un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, ya que puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis o si toma corticosteroides (medicamentos que aumentan el riesgo de desarrollar osteoporosis).
el paciente toma el pantoprazol durante más de tres meses, ya que existe la posibilidad de reducción de los niveles de magnesio en la sangre. Un nivel bajo de magnesio puede causar sensación de cansancio, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un nivel bajo de magnesio también puede causar una reducción de los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (determinación de la concentración de cromogranina A).
el paciente ha tenido alguna reacción cutánea después de tomar un medicamento similar al IPP 40 (que reduce la producción de ácido clorhídrico en el estómago).
Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento IPP 40. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que experimente, como el dolor articular.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas antes de empezar a tomar el medicamento o después de tomarlo, debe informar a su médico de inmediato, ya que pueden indicar una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencional,
• vómitos, especialmente si son recurrentes,
• vómitos con sangre (que pueden parecer granos de café en los vómitos), - presencia de sangre en las heces (heces negras o como alquitrán),
• dificultad para tragar,
• palidez de la piel y sensación de debilidad (anemia),
• dolor en el pecho,
• dolor de estómago,
• diarrea grave y (o) persistente, ya que el tratamiento con este medicamento se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar algunas pruebas para descartar la presencia de una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol puede enmascarar los síntomas del cáncer y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, el médico considerará la realización de más pruebas.
Si el paciente toma el medicamento IPP 40 durante un período prolongado (más de un año), el médico probablemente controlará regularmente su estado de salud. Durante cada visita, debe informar a su médico sobre cualquier nuevo síntoma o circunstancia que haya experimentado.

Niños

No se recomienda el uso del medicamento IPP 40 en niños, ya que no hay datos disponibles sobre su eficacia en pacientes menores de 12 años.

IPP 40 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
El medicamento IPP 40 puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico sobre el uso de:

• medicamentos como el ketokonazol, el itraconazol y el posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o el erlotinib (utilizado para tratar algunos tipos de cáncer), ya que el medicamento IPP 40 puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos;
• la warfarina y el fenprocumón, que afectan la coagulación de la sangre. Es posible que se requieran más análisis.
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por el VIH, como el atazanavir;
• el metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer). Si el paciente recibe metotrexato, el médico puede recomendar suspender temporalmente el medicamento IPP 40, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en la sangre;
• la fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas); en pacientes que toman fluvoxamina, el médico puede reducir la dosis utilizada;
• la rifampicina (utilizada para tratar infecciones);
• la hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) utilizada para tratar la depresión leve.

Embarazo y lactancia

No hay datos adecuados sobre el uso del pantoprazol en mujeres embarazadas. Se han informado casos de transferencia de pantoprazol a la leche materna.
Si la mujer está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que los beneficios para la madre superan los riesgos para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento IPP 40 no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento IPP 40 contiene colorante y sodio

Este medicamento contiene el colorante rojo de coschenila (E 124), que puede causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de liberación prolongada, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento IPP 40

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma del medicamento

Las tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas, tragarse enteras (sin masticar o partir), con un poco de agua.
Dosis recomendada:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Tratamiento de la esofagitis de reflujo
Se suele utilizar una tableta al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis a 2 tabletas al día. El tratamiento de la esofagitis de reflujo suele durar de 4 a 8 semanas. El médico determinará la duración exacta del tratamiento.

Adultos:

Tratamiento de la infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con enfermedad ulcerosa del duodeno y del estómago, en combinación con dos antibióticos (eradicación)
Se toma una tableta dos veces al día más dos antibióticos (entre los que se incluyen la amoxicilina, la claritromicina y la metronidazol o la tinidazol), que se toman dos veces al día junto con la tableta de pantoprazol.
La primera tableta de medicamento IPP 40 se debe tomar 1 hora antes del desayuno, y la segunda 1 hora antes de la cena. Debe seguir las instrucciones de su médico y leer las hojas de instrucciones de los antibióticos recetados. El tratamiento suele durar de 1 a 2 semanas.
Tratamiento de la enfermedad ulcerosa del estómago y del duodeno
Se suele utilizar una tableta al día. La dosis puede duplicarse después de consultar con el médico.
El médico determinará la duración exacta del tratamiento. El tratamiento de la enfermedad ulcerosa del estómago suele durar de 4 a 8 semanas, y el de la enfermedad ulcerosa del duodeno de 2 a 4 semanas.
Tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico
La dosis inicial recomendada es de 2 tabletas al día.
Ambas tabletas se deben tomar 1 hora antes del desayuno. El médico puede ajustar la dosis del medicamento según la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Si el médico ha recetado más de 2 tabletas al día, deben tomarse dos veces al día. Si el médico ha recetado más de 4 tabletas al día, el paciente recibirá instrucciones detalladas sobre cuándo debe dejar de tomar el medicamento.

Trastornos renales

Si el paciente tiene trastornos renales, no debe tomar el medicamento IPP 40 para la eradicación de Helicobacter pylori.

Trastornos hepáticos

Si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, no debe tomar más de 1 tableta de pantoprazol 20 mg al día (están disponibles tabletas de medicamento IPP 20).
Si el paciente tiene trastornos hepáticos moderados o graves, no debe tomar el medicamento IPP 40 para la eradicación de Helicobacter pylori.

Uso en niños

No se recomienda el uso del medicamento IPP 40 en niños de esta edad.

Tomar más de la dosis recomendada de medicamento IPP 40

Debe consultar a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.

Olvidar una dosis de medicamento IPP 40

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con medicamento IPP 40

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento IPP 40 y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves, raras:(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 personas): edema de la lengua y (o) la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, edema angioneurótico, mareos intensos con taquicardia y sudoración excesiva.
• Cambios cutáneos graves, frecuencia desconocida:(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas: ampollas en la piel con un empeoramiento repentino del estado general de salud, úlceras (con sangrado leve) en los ojos, la nariz, la boca o los genitales, o erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar. También puede ocurrir dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de los análisis de sangre pueden mostrar cambios en algunos tipos de glóbulos blancos o enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutáneo subagudo, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), hipersensibilidad a la luz).
• Otras condiciones graves, frecuencia desconocida:(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): ictericia (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y aumento del tamaño de los riñones, sometimes con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave, que puede progresar a insuficiencia renal).

Otros efectos adversos:

• Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 personas) pólipos gástricos leves.
• No muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas) dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; sensación de plenitud y hinchazón (gases); estreñimiento; sequedad en la boca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea; exantema; úlceras; picazón; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 personas) trastornos o pérdida del gusto, trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; fiebre; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; ginecomastia en hombres.
• Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 personas) desorientación.
• Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles) alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas en el pasado); disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (ver punto 2); sensación de hormigueo, picazón, ardor, entumecimiento o dolor; erupción cutánea, que puede ir acompañada de dolor articular; colitis ulcerosa que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados en análisis de sangre:

• No muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas) aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 personas) aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en la sangre, disminución repentina del número de granulocitos (glóbulos blancos) en la sangre, con fiebre alta.
• Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 personas) disminución del número de plaquetas, lo que puede causar sangrado o moretones más fáciles de lo normal; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede ser la causa de infecciones más frecuentes; disminución anormal del número de glóbulos blancos, rojos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento IPP 40

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar el medicamento IPP 40 después de 6 meses desde la primera apertura del contenedor de HDPE.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento IPP 40?

La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
Los demás componentes son: carbonato sódico, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), hidroxipropilcelulosa (tipo EXF), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de calcio.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, amarillo de quinoleína (E 104), óxido de hierro amarillo (E 172), rojo de coschenila (E 124), copolímero de metacrilato de etilo y acrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo.

Cómo se presenta el medicamento IPP 40 y qué contiene el paquete?

Las tabletas de liberación prolongada del medicamento IPP 40 son de color amarillo, ovales (con un recubrimiento especial), de dimensiones aproximadas de 11,7 x 6,0 mm. Están disponibles en blísteres (28, 56, 84, 90, 98 y 168 tabletas) o contenedores (28 y 56 tabletas).
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Holanda, país de exportación:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Holanda

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D39179 Barleben
Alemania
Lek S.A.
Ul. Domaniewska 50 c
02-672 Varsovia
Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D
9220 Lendava
Eslovenia
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu-Mures
Rumania
Lek S.A.
ul.Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Holanda, país de exportación:
RVG 33658
Número de autorización de importación paralela: 109/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 15.03.2024

[Información sobre la marca registrada]