Ipp 40

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

IPP 40(Pantoprazol Sandoz 40 mg)

40 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazolum
IPP 40 y Pantoprazol Sandoz 40 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento IPP 40 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento IPP 40
• 3. Cómo tomar el medicamento IPP 40
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento IPP 40
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento IPP 40 y para qué se utiliza

El medicamento IPP 40 contiene la sustancia activa pantoprazol. El pantoprazol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino causadas por el ácido clorhídrico.
El medicamento IPP 40 se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para tratar:

• la esofagitis de reflujo. La esofagitis es la inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) causada por el reflujo de contenido ácido del estómago hacia el esófago.

El medicamento IPP 40 se utiliza en adultos para tratar:

• la infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y estomacal, en combinación con dos antibióticos (eradicación). El objetivo del tratamiento es matar la bacteria y reducir así el riesgo de recurrencia de la úlcera.
• la úlcera estomacal y duodenal.
• el síndrome de Zollinger-Ellison y otras alteraciones asociadas con la producción excesiva de ácido clorhídrico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento IPP 40

Cuándo no tomar el medicamento IPP 40

• si el paciente es alérgico al pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar el medicamento IPP 40, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente tiene problemas graves de función hepática. Debe informar a su médico si ha tenido alguna enfermedad hepática en el pasado. El médico controlará con más frecuencia la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el paciente toma el medicamento IPP 40 durante un período prolongado. Si la actividad aumenta, debe interrumpir el tratamiento.
• el paciente tiene reservas de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para una absorción reducida de esta vitamina. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la producción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede reducir la absorción de la vitamina B12.
• el paciente toma inhibidores de la proteasa del VIH, como el atazanavir (utilizado para tratar la infección por el VIH), al mismo tiempo que el pantoprazol, debe consultar a su médico para obtener consejo.
• el paciente toma un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, ya que puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis o si toma corticosteroides (medicamentos que aumentan el riesgo de desarrollar osteoporosis).
• el paciente toma el pantoprazol durante más de tres meses, ya que existe la posibilidad de que disminuya el nivel de magnesio en la sangre. Un nivel bajo de magnesio puede causar sensación de cansancio, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un nivel bajo de magnesio también puede causar una disminución del nivel de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.
• el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (determinación del nivel de cromogranina A).
• el paciente ha tenido alguna reacción cutánea después de tomar un medicamento similar al IPP 40 (que reduce la producción de ácido clorhídrico en el estómago).

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento IPP 40. También debe informar a su médico sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
Si antes de empezar a tomar el medicamento o después de tomarlo, el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato, ya que pueden indicar una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencional,
• vómitos, especialmente si son recurrentes,
• vómitos con sangre (que pueden parecer granos de café en el vómito),
• presencia de sangre en las heces (heces negras o como alquitrán),
• dificultad para tragar,
• palidez de la piel y sensación de debilidad (anemia),
• dolor en el pecho,
• dolor de estómago,
• diarrea grave y (o) persistente, ya que el tratamiento con este medicamento puede aumentar ligeramente la frecuencia de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar algunos análisis para descartar la presencia de una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol puede enmascarar los síntomas del cáncer y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, el médico considerará la realización de más análisis.
Si el paciente toma el medicamento IPP 40 durante un período prolongado (más de un año), el médico probablemente controlará regularmente su estado de salud. En cada visita, el paciente debe informar a su médico sobre cualquier nuevo síntoma o circunstancia que haya experimentado.

Niños

No se recomienda el uso del medicamento IPP 40 en niños, ya que no hay datos sobre su eficacia en pacientes menores de 12 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
El medicamento IPP 40 puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico sobre el uso de:

• medicamentos como el ketconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar algunos tipos de cáncer), ya que el IPP 40 puede inhibir la acción de estos y otros medicamentos;
• warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre. Es posible que se necesiten más análisis.
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH, como el atazanavir;
• metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer). Si el paciente recibe metotrexato, el médico puede recomendar suspender temporalmente el medicamento IPP 40, ya que el pantoprazol puede aumentar el nivel de metotrexato en la sangre;
• fluoxetina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas); en pacientes que toman fluoxetina, el médico puede reducir la dosis.
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones);
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) utilizada para tratar la depresión leve.

Embarazo y lactancia

No hay datos adecuados sobre el uso del pantoprazol en mujeres embarazadas. Existen informes sobre la transferencia de pantoprazol a la leche materna.
Si una mujer está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que los beneficios para la madre superan los riesgos para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento IPP 40 no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento IPP 40 contiene un colorante y sodio

Este medicamento contiene el colorante rojo de coschenila (E 124), que puede causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de liberación prolongada, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento IPP 40

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma del medicamento

Las tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas, tragarse enteras (sin masticar o partir), con un poco de agua.
La dosis recomendada:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

Tratamiento de la esofagitis de reflujo
Se suele tomar una tableta al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis a 2 tabletas al día. El tratamiento de la esofagitis de reflujo suele durar de 4 a 8 semanas. El médico determinará exactamente cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Adultos

Tratamiento de la infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y estomacal, en combinación con dos antibióticos (eradicación)
Tratamiento de la úlcera estomacal y duodenal
Se suele tomar una tableta al día. La dosis puede duplicarse después de consultar con el médico.
El médico determinará exactamente cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El tratamiento de la úlcera estomacal suele durar de 4 a 8 semanas, y el de la úlcera duodenal de 2 a 4 semanas.
Tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras alteraciones asociadas con la producción excesiva de ácido clorhídrico
La dosis inicial recomendada es de 2 tabletas al día.
Ambas tabletas deben tomarse 1 hora antes del desayuno. El médico puede ajustar la dosis del medicamento según la cantidad de ácido clorhídrico producido por el estómago. Si el médico ha recetado más de 2 tabletas al día, deben tomarse 2 veces al día. Si el médico ha recetado más de 4 tabletas al día, el paciente será informado exactamente de cuándo debe dejar de tomar el medicamento.

Trastornos renales

Si el paciente tiene trastornos renales, no debe tomar el medicamento IPP 40 para la eradicación de Helicobacter pylori.

Trastornos hepáticos

Si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, no debe tomar más de 1 tableta de pantoprazol 20 mg al día (están disponibles tabletas de IPP 20).
Si el paciente tiene trastornos hepáticos moderados o graves, no debe tomar el medicamento IPP 40 para la eradicación de Helicobacter pylori.

Uso en niños

No se recomienda el uso del medicamento IPP 40 en niños de esta edad.

Sobredosis del medicamento IPP 40

Debe consultar a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.

Olvido de una dosis del medicamento IPP 40

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con el medicamento IPP 40

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento IPP 40 y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves, raras:pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 pacientes): edema de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, edema angioneurótico, mareos intensos con taquicardia y sudoración excesiva.
• Cambios cutáneos graves, frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas: ampollas en la piel con un empeoramiento repentino del estado general de salud, úlceras (con sangrado leve) en la boca, nariz, ojos o genitales, o erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar. También puede ocurrir dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, edema de los ganglios linfáticos (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de los análisis de sangre pueden mostrar cambios en algunos tipos de glóbulos blancos o enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutáneo subagudo, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), hipersensibilidad a la luz).
• Otras condiciones graves, frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): ictericia (color amarillo de la piel y las escleróticas) o bilirrubinemia (aumento del nivel de bilirrubina en la sangre), o fiebre, erupción cutánea y aumento del tamaño de los riñones, sometimes con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave que puede progresar a insuficiencia renal).

Otros efectos adversos:

• Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 pacientes): pólipos gástricos leves.
• No muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; sensación de plenitud y distensión abdominal (gases); estreñimiento; sequedad en la boca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea; exantema; úlceras; picazón; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 pacientes): trastornos o pérdida del gusto, trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; fiebre; edema de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; ginecomastia en hombres.
• Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes): desorientación.
• Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles) alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas en el pasado); disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre; (véase el punto 2); sensación de hormigueo, picazón, ardor, entumecimiento o pesadez; erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular; colitis asociada a la antibioticoterapia que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados en los análisis de sangre:

• No muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 pacientes): aumento del nivel de bilirrubina; aumento del nivel de grasas en la sangre, disminución repentina del número de granulocitos (glóbulos blancos) en la sangre, con fiebre alta.
• Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes): disminución del número de plaquetas, lo que puede causar sangrado o moretones más fáciles de lo normal; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede ser la causa de infecciones más frecuentes; disminución anormal del número de glóbulos blancos, rojos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento IPP 40

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento IPP 40?

El principio activo del medicamento es el pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemihidratado).
Los demás componentes son: carbonato de sodio anhidro, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de calcio.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, amarillo de quinoleína (E 104), óxido de hierro amarillo (E 172), rojo de coschenila (E 124), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, trietil citrato.

Cómo se presenta el medicamento IPP 40 y qué contiene el paquete?

Las tabletas de liberación prolongada de IPP 40 son de color amarillo, ovaladas (con un recubrimiento especial), de aproximadamente 11,7 x 6,0 mm. Están disponibles en blisters de 30 o 60 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Holanda, país de exportación:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Holanda

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Alemania
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Varsovia, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Eslovenia
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu-Mureş, Rumania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Holanda, país de exportación:RVG 33658
Número de autorización de importación paralela:56/22
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.03.2022
[Información sobre la marca registrada]