Ipp 40

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

IPP 40, 40 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento IPP 40 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento IPP 40
• 3. Cómo tomar el medicamento IPP 40
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento IPP 40
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento IPP 40 y para qué se utiliza

El medicamento IPP 40 contiene la sustancia activa pantoprazol. El pantoprazol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino causadas por el ácido clorhídrico.
El medicamento IPP 40 se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para tratar:
la esofagitis de reflujo. La esofagitis es la inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) causada por el reflujo de contenido ácido del estómago hacia el esófago.
El medicamento IPP 40 se utiliza en adultos para tratar:
la infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y gástrica, en combinación con dos antibióticos (eradicación). El objetivo del tratamiento es matar la bacteria y reducir así el riesgo de recurrencia de la úlcera.
la úlcera gástrica y duodenal.
el síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos que cursan con una secreción excesiva de ácido clorhídrico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento IPP 40

Cuándo no tomar el medicamento IPP 40

si el paciente es alérgico al pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se enumeran en el punto 6);
si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar el medicamento IPP 40, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:
el paciente tiene trastornos hepáticos graves. Debe informar a su médico si ha tenido alguna enfermedad hepática en el pasado. El médico controlará más a menudo la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el paciente toma IPP 40 durante un período prolongado. Si la actividad aumenta, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento.
los niveles de vitamina B en el organismo del paciente tratado durante un período prolongado con pantoprazol son bajos o existen factores de riesgo para una absorción reducida de vitamina B. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la producción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede reducir la absorción de vitamina B. Debe consultar a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar una concentración baja de vitamina B12:

• cansancio o falta de energía extremos,
• sensación de entumecimiento y hormigueo,
• dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras en la boca,
• debilidad muscular,
• trastornos de la visión,
• problemas de memoria, desorientación, depresión. si el paciente toma inhibidores de la proteasa del VIH, como el atazanavir (utilizado para tratar la infección por el VIH), al mismo tiempo que el pantoprazol, debe consultar a su médico para obtener consejo. si el paciente toma un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si ha sido informado de que está en riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si toma medicamentos del grupo de los esteroides) si el paciente toma pantoprazol durante más de tres meses, ya que existe la posibilidad de una reducción de los niveles de magnesio en la sangre. Un nivel bajo de magnesio puede causar sensación de cansancio, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un nivel bajo de magnesio también puede llevar a una reducción de los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio. si el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (determinación de la concentración de cromogranina A). si el paciente ha tenido alguna vez en el pasado una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar al IPP 40 (que reduce la producción de ácido clorhídrico en el estómago).

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento IPP 40. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que experimente, como el dolor articular.
Si antes de empezar a tomar el medicamento o después de tomarlo, el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato, ya que pueden indicar una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencional,
• vómitos, especialmente si son recurrentes,
• vómitos con sangre (que pueden parecer granos de café en el vómito),
• presencia de sangre en las heces (heces negras o como alquitrán),
• dificultad para tragar,
• palidez de la piel y sensación de debilidad (anemia),
• dolor en el pecho,
• dolor de estómago,
• diarrea grave y (o) persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.
• se han notificado reacciones cutáneas graves con el tratamiento con pantoprazol, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis tóxica epidermal, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) y el eritema multiforme. Debe interrumpir el tratamiento con el pantoprazol y buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.

El médico puede decidir realizar algunas pruebas en el paciente para descartar una enfermedad cancerosa, ya que el pantoprazol puede enmascarar los síntomas del cáncer y retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento los síntomas persisten, el médico considerará realizar más pruebas.
Si el paciente toma el IPP 40 durante un período prolongado (más de un año), el médico probablemente controlará regularmente su estado de salud. Durante cada visita, debe informar a su médico sobre cualquier nuevo síntoma o circunstancia que haya experimentado.

Niños

No se recomienda el uso del medicamento IPP 40 en niños, ya que no hay datos sobre su efectividad en pacientes menores de 12 años.

IPP 40 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
El medicamento IPP 40 puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico sobre el uso de:

medicamentos como el ketconazol, el itraconazol y el posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o el erlotinib (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer), ya que el IPP 40 puede reducir la eficacia de estos y otros medicamentos;
la warfarina y el fenprocumón, que afectan la coagulación de la sangre. Es posible que se necesiten más pruebas.
medicamentos utilizados para tratar infecciones por el VIH, como el atazanavir;
el metotrexato (un medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer).
Si el paciente está tomando metotrexato, el médico puede recomendar suspender temporalmente el tratamiento con el IPP 40, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en la sangre;
la fluoxetina (un medicamento utilizado para tratar la depresión y otras enfermedades mentales); en pacientes que toman fluoxetina, el médico puede reducir la dosis.
el rifampicino (un medicamento utilizado para tratar infecciones);
la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada para tratar la depresión leve.
Antes de tomar el medicamento IPP 20, debe consultar a su médico si se le va a realizar una prueba de orina específica (para detectar tetrahidrocannabinol, THC).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos adecuados sobre el uso del pantoprazol en mujeres embarazadas. Se han notificado casos de transferencia de pantoprazol a la leche materna.
Si una mujer está embarazada o en período de lactancia, o si está planeando quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que los beneficios para la madre superan los riesgos para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento IPP 40 no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos de la visión, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

IPP 40 contiene un colorante y sodio

Este medicamento contiene el colorante rojo de coschenila (E124), que puede causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de liberación prolongada, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento IPP 40

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Las tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas, tragarse enteras (sin masticar o partir), con un poco de agua.
La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Tratamiento de la esofagitis de reflujo
Por lo general, se toma una tableta al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis a 2 tabletas al día. El tratamiento de la esofagitis de reflujo suele durar de 4 a 8 semanas. El médico determinará la duración exacta del tratamiento.

Adultos:

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y gástrica, en combinación con dos antibióticos (eradicación)
Una tableta dos veces al día, más dos antibióticos (entre los que se incluyen la amoxicilina, la claritromicina y la metronidazol o la tinidazol), que se toman dos veces al día con la tableta de pantoprazol.
La primera tableta de IPP 40 debe tomarse 1 hora antes del desayuno, y la segunda 1 hora antes de la cena. Debe seguir las instrucciones de su médico y leer las hojas de instrucciones de los antibióticos recetados. El tratamiento suele durar de 1 a 2 semanas.
Tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal
Por lo general, se toma una tableta al día. La dosis puede duplicarse después de consultar con su médico. El médico determinará la duración exacta del tratamiento. El tratamiento de la úlcera gástrica suele durar de 4 a 8 semanas, y el de la úlcera duodenal de 2 a 4 semanas.
Tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico
La dosis inicial recomendada es de 2 tabletas al día.
Ambas tabletas deben tomarse 1 hora antes del desayuno. El médico puede ajustar posteriormente la dosis del medicamento según la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Si el médico ha recetado más de dos tabletas al día, debe tomarse dos veces al día. Si el médico ha recetado más de cuatro tabletas al día, el paciente será informado detalladamente sobre cuándo debe dejar de tomar el medicamento.

Trastornos renales

Si el paciente tiene trastornos renales, no debe tomar el medicamento IPP 40 para la eradicación de Helicobacter pylori.

Trastornos hepáticos

Si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg de pantoprazol al día (están disponibles tabletas de IPP 20).
Si el paciente tiene trastornos hepáticos moderados o graves, no debe tomar el medicamento IPP 40 para la eradicación de Helicobacter pylori.

Uso en niños

No se recomienda el uso del medicamento IPP 40 en niños de esta edad.

Sobredosis de IPP 40

Debe consultar a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.

Olvido de una dosis de IPP 40

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con IPP 40

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento IPP 40 y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Reacciones alérgicas graves, poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas): edema de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, edema angioneurótico, mareos intensos con taquicardia y sudoración excesiva.
Cambios cutáneos graves, frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas:
ampollas en la piel con un empeoramiento repentino del estado general de salud, úlceras (con sangrado leve) en los ojos, la nariz, la boca o los genitales, o sensibilidad cutánea o erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz solar. También puede ocurrir dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de los análisis de sangre pueden mostrar cambios en algunos tipos de glóbulos blancos o enzimas hepáticas;
manchas rojas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal)
erupción cutánea generalizada, fiebre alta, hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos) y sensibilidad a la luz.
Otros trastornos graves, frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): ictericia (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y hinchazón de los riñones, sometimes con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave que puede progresar a insuficiencia renal).
Otros efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
pólipos gástricos leves.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; sensación de plenitud y hinchazón (gases);
estreñimiento; sequedad en la boca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea; exantema; úlceras; picazón; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño;
fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
trastornos o pérdida del gusto, trastornos de la visión, como visión borrosa;
urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; fiebre; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres).
Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)
desorientación.
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas en el pasado);
sensación de picazón, hormigueo, ardor, entumecimiento o dolor; erupción cutánea, que puede ir acompañada de dolor articular; colitis asociada con la administración de antibióticos, que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados en análisis de sangre:

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en la sangre, reducción repentina del número de granulocitos (glóbulos blancos) en la sangre, con fiebre alta.
Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)
reducción del número de plaquetas, lo que puede causar sangrado o moretones más fáciles de lo normal;
reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones;
anomalías en la reducción del número de glóbulos blancos y rojos, así como de plaquetas.
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
reducción de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento IPP 40

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se requieren medidas de conservación especiales para este medicamento.
No debe tomar el medicamento IPP 40 después de 6 meses desde la primera apertura del contenedor de HDPE.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento IPP 40?

La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
Los demás componentes son: carbonato de sodio anhidro, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), hipromelosa (tipo EXF), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de calcio.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, amarillo de quinoleína (E104), óxido de hierro amarillo (E172), rojo de coschenila (E124), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato de trietilo.

Cómo se presenta el medicamento IPP 40 y qué contiene el paquete?

Las tabletas de liberación prolongada IPP 40 son de color amarillo, ovaladas (con un recubrimiento especial), de aproximadamente 11,7 x 6,0 mm. Están disponibles en blisters (28, 56, 84 y 168 tabletas) o contenedores (28 y 56 tabletas).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimilini 2D,
9220 Lendava, Eslovenia
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu-Mures, Rumania
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

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Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

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