Ipp 20

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

IPP 20, 20 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es IPP 20 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar IPP 20
• 3. Cómo tomar IPP 20
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar IPP 20
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es IPP 20 y para qué se utiliza

IPP 20 contiene la sustancia activa pantoprazol. El pantoprazol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino causadas por el ácido clorhídrico.

IPP 20 se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años:

en el tratamiento de los síntomas (como la acidez estomacal, la regurgitación ácida, el dolor al tragar) asociados con el reflujo gastroesofágico causado por el retorno del contenido ácido del estómago al esófago;

en el tratamiento a largo plazo de la esofagitis de reflujo (inflamación de la mucosa del esófago causada por el retorno del contenido ácido del estómago al esófago) y para prevenir sus recurrencias.

IPP 20 se utiliza en adultos:

para prevenir la úlcera duodenal y gástrica causada por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como el ibuprofeno) en pacientes con factores de riesgo que requieren tratamiento continuo con AINE.

2. Información importante antes de tomar IPP 20

Cuándo no tomar IPP 20

si el paciente es alérgico al pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);

si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar IPP 20, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si:

el paciente tiene trastornos hepáticos graves. Debe informar a su médico si ha tenido alguna enfermedad hepática en el pasado. El médico controlará con más frecuencia la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el paciente toma IPP 20 durante un período prolongado. Si la actividad aumenta, debe interrumpir el tratamiento.

el paciente debe tomar medicamentos AINE de forma continuada y recibe IPP 20, ya que aumenta el riesgo de complicaciones gastrointestinales. El médico evaluará el riesgo en función de factores individuales, como la edad del paciente (65 años o más), la presencia de antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, o sangrado gastrointestinal.

los depósitos de vitamina B en el organismo del paciente que toma pantoprazol de forma prolongada se reducen o existen factores de riesgo para una absorción reducida. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la producción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede reducir la absorción de vitamina B. Debe consultar a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar una concentración baja de vitamina B12:

• cansancio extremo o falta de energía,
• sensación de entumecimiento y hormigueo,
• dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras en la boca,
• debilidad muscular,
• trastornos de la visión,
• problemas de memoria, desorientación, depresión.

si el paciente toma inhibidores de la proteasa del VIH, como el atazanavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el VIH), debe consultar a su médico para obtener consejo. si el paciente toma un inhibidor de la bomba de protones (como el pantoprazol), especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si ha sido informado de que está en riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si toma medicamentos esteroideos). si el paciente toma IPP 20 durante más de tres meses, puede haber una posibilidad de reducción de la concentración de magnesio en la sangre. Una concentración baja de magnesio puede causar sensación de cansancio, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Una concentración baja de magnesio también puede causar una reducción de la concentración de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre regulares para controlar la concentración de magnesio. si el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (determinación de la concentración de cromogranina A). si el paciente ha tenido alguna reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a IPP 20 (que reduce la producción de ácido clorhídrico en el estómago).

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con IPP 20. También debe informar a su médico sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas antes o después de tomar el medicamento, debe informar a su médico de inmediato, ya que pueden indicar una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencional,
• vómitos, especialmente si son recurrentes,
• vómitos con sangre (que pueden parecer granos de café en los vómitos),
• presencia de sangre en las heces (heces negras o como alquitrán),
• dificultad para tragar,
• palidez de la piel y sensación de debilidad (anemia),
• dolor en el pecho,
• dolor abdominal,
• diarrea grave y (o) persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.
• en relación con el tratamiento con pantoprazol, se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica, la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS, por sus siglas en inglés) y eritema multiforme. Debe interrumpir el tratamiento con pantoprazol y buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.

El médico puede decidir realizar algunas pruebas para descartar una enfermedad cancerosa, ya que el pantoprazol puede enmascarar los síntomas del cáncer y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, el médico considerará realizar más pruebas. Si el paciente toma IPP 20 durante un período prolongado (más de un año), el médico probablemente controlará su estado de salud de forma regular. Durante cada visita, debe informar a su médico sobre cualquier nuevo síntoma o circunstancia que haya surgido.

Niños

No se recomienda el uso de IPP 20 en niños, ya que no hay datos sobre su eficacia en pacientes menores de 12 años.

IPP 20 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. El pantoprazol puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico sobre el uso de:

medicamentos como el ketconazol, el itraconazol y el posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o el erlotinib (medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer), ya que IPP 20 puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos;

warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre. Es posible que se necesiten más pruebas;

medicamentos utilizados para tratar infecciones por el VIH, como el atazanavir;

metotrexato (medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer). Si el paciente recibe metotrexato, el médico puede recomendar suspender temporalmente el tratamiento con IPP 20, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en la sangre;

fluoxetina (medicamento utilizado para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas); en pacientes que toman fluoxetina, el médico puede reducir la dosis;

rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecciones);

hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada para tratar la depresión leve.

Antes de tomar IPP 20, debe consultar a su médico si se va a realizar un análisis de orina específico (para detectar tetrahidrocannabinol, THC).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se han notificado casos de paso de pantoprazol a la leche materna.

Si la mujer está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El medicamento solo se puede tomar si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

IPP 20 no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos de la visión, no debe conducir vehículos o utilizar maquinaria.

IPP 20 contiene un colorante y sodio

Este medicamento contiene el colorante rojo de coschenila (E124), que puede causar reacciones alérgicas.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de liberación prolongada, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar IPP 20

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Las tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas, tragarse enteras (sin masticar o partir), con un poco de agua.

Dosis recomendada:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

Tratamiento de los síntomas de reflujo gastroesofágico (es decir, acidez estomacal, regurgitación ácida, dolor al tragar)

Se suele tomar una tableta al día. Esta dosis suele hacer que los síntomas desaparezcan en 2 a 4 semanas, y como máximo en 4 semanas más. El médico informará sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Después de que los síntomas desaparezcan, es posible controlar los posibles brotes tomando una tableta al díasi es necesario.

Adultos

Prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE

Se suele tomar una tableta al día.

Trastornos hepáticos

Si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.

Uso en niños

No se recomienda el uso de estas tabletas en niños menores de 12 años.

Sobredosis de IPP 20

Debe consultar a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.

Olvido de una dosis de IPP 20

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con IPP 20

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico o farmacéutico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con IPP 20 y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Reacciones alérgicas graves, poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas): edema de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, edema angioneurótico, mareos intensos con taquicardia y sudoración excesiva.

Cambios cutáneos graves, frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles): el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas:

• aparición de ampollas en la piel con un empeoramiento repentino del estado general de salud, úlceras (con sangrado leve) en la zona de los ojos, la nariz, la boca o los genitales, o sensibilidad cutánea; erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz solar. También puede ocurrir dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, edema de los ganglios linfáticos (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de los análisis de sangre pueden mostrar cambios en algunos tipos de glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
• manchas rojizas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, temperatura corporal elevada, ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos) y sensibilidad a la luz.

Otras condiciones graves, frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles): ictericia (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción y edema de los riñones, sometimes con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave, que puede progresar a insuficiencia renal). Otros efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

pólipos gástricos leves.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; sensación de plenitud y distensión (gases); estreñimiento; sequedad en la boca; dolor abdominal y malestar; erupción cutánea; exantema; úlceras; picazón; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

trastornos o pérdida total del gusto; trastornos de la visión, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; temperatura corporal elevada; edema periférico; reacciones alérgicas; depresión; ginecomastia en hombres.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

desorientación.

Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas en el pasado); sensación de picazón, hormigueo, ardor, entumecimiento o pesadez; erupción cutánea, que puede ir acompañada de dolor articular; colitis asociada a antibióticos que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados en análisis de sangre:

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en la sangre; disminución repentina del número de granulocitos (glóbulos blancos) en la sangre, con fiebre alta.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

disminución del número de plaquetas, lo que puede causar sangrado o moretones más fácilmente de lo normal; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede ser la causa de infecciones más frecuentes; disminución anormal del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 05, correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]), sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar IPP 20

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No se necesitan medidas de conservación especiales.

No debe tomar IPP 20 después de 6 meses desde la primera apertura del contenedor de HDPE.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene IPP 20

La sustancia activa de IPP 20 es el pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).

Los demás componentes son: carbonato sódico anhidro, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), hipromelosa (tipo EXF), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de calcio.

Revestimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, amarillo de quinoleína (E104), óxido de hierro amarillo (E172), rojo de coschenila (E124), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, trietil citrato.

Cómo se presenta IPP 20 y contenido del paquete

Las tabletas de liberación prolongada de IPP 20 son amarillas, ovales (con un recubrimiento especial), de aproximadamente 8,9 x 4,6 mm. Están disponibles en blisters (28, 56, 84 y 168 tabletas) o contenedores (28 y 56 tabletas).

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Alemania

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia, Polonia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimilini 2D,

9220 Lendava, Eslovenia

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr 7A

540472 Târgu-Mureș, Rumania

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

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Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia, Polonia

tel. 22 209 70 00