Inegi

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

INEGY, 10 mg + 10 mg, tabletas

INEGY, 10 mg + 20 mg, tabletas

INEGY, 10 mg + 40 mg, tabletas

INEGY, 10 mg + 80 mg, tabletas

Ezetimiba + Simvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento INEGY y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento INEGY
• 3. Cómo tomar el medicamento INEGY
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento INEGY
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento INEGY y para qué se utiliza

El medicamento INEGY contiene las sustancias activas ezetimiba y simvastatina. INEGY es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre, el "colesterol malo" (colesterol LDL) y las grasas, llamadas triglicéridos. Además, INEGY aumenta los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL).
INEGY actúa a través de dos mecanismos que reducen los niveles de colesterol. La sustancia activa ezetimiba reduce la absorción de colesterol en el tracto gastrointestinal. La sustancia activa simvastatina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados "estatinas", inhibe la producción de colesterol en el cuerpo.
El colesterol es una de las muchas sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de fracciones de colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede depositarse en las paredes de las arterias y formar placas de ateroma. Finalmente, estas placas de ateroma pueden causar estrechamiento de las arterias, lo que puede limitar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos importantes, como el corazón y el cerebro. La limitación del flujo sanguíneo puede llevar a un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades del corazón.
El medicamento INEGY se utiliza en pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para controlar los niveles de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
INEGY se utiliza como un complemento a la dieta para reducir los niveles de colesterol en los siguientes casos:

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota o no familiar]) o aumento de los niveles de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta):
• cuando no se ha obtenido una mejora adecuada con la estadina sola,
• cuando se ha utilizado una estadina y ezetimiba en tabletas separadas.
• trastorno genético (hipercolesterolemia familiar homocigota), que causa un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. También se pueden utilizar otros métodos de tratamiento.
• enfermedad cardiovascular. INEGY reduce el riesgo de ataques al corazón, accidentes cerebrovasculares, necesidad de cirugía para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalización por dolor en el pecho.

El medicamento INEGY no afecta la pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar el medicamento INEGY

Cuándo no tomar el medicamento INEGY:

• si el paciente es alérgico a la ezetimiba, simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si hay problemas de hígado actuales,
• en caso de embarazo o lactancia,
• si se están tomando simultáneamente medicamentos que contengan cualquiera de las sustancias activas enumeradas a continuación:
• itraconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones),
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados para tratar la infección por el VIH),
• boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C viral),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión),
• cobicistat,
• gemfibrozil (utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes con trasplantes de órganos),
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección. La combinación de ácido fusídico y medicamento INEGY puede causar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis). No debe tomar más de 10 mg + 40 mg de INEGY si está tomando lomitapida (utilizado para tratar un trastorno genético grave y raro del colesterol).

En caso de duda sobre si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico:

• sobre todas las afecciones, incluyendo alergias,
• sobre el consumo de grandes cantidades de alcohol o la presencia de enfermedades del hígado en el pasado. La administración de INEGY puede no ser adecuada,
• sobre cualquier cirugía programada. Es posible que sea necesario suspender temporalmente el tratamiento con INEGY,
• si es de origen asiático, ya que es posible que se requiera una dosis diferente para usted,
• si ha tenido miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos del ojo), ya que las estatinas pueden empeorar la condición o causar miastenia (véase el punto 4).

Su médico debe realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con INEGY y durante el tratamiento, si el paciente tiene trastornos del hígado. El objetivo del análisis es evaluar la función del hígado.
Su médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función del hígado después de iniciar el tratamiento con INEGY.
Durante la terapia, su médico realizará un seguimiento cercano de su estado de salud si tiene diabetes o hay un riesgo de desarrollar diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad grave del pulmón.
Debe evitar la administración conjunta de INEGY y fibratos (ciertos medicamentos que reducen los niveles de colesterol), ya que no se han realizado estudios sobre la administración conjunta de INEGY y fibratos.

Debe comunicarse con su médico de inmediato si experimenta dolores musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la ruptura muscular que puede causar daño renal; en casos muy raros, puede ser mortal.

El riesgo de daño muscular es mayor con dosis más altas de INEGY, especialmente con la dosis de 10 mg + 80 mg. El riesgo de ruptura muscular también es mayor en algunos pacientes. Debe hablar con su médico:

• si tiene trastornos renales,
• si tiene trastornos de la tiroides,
• si tiene 65 años o más,
• si es una chica o mujer,
• si ha tenido trastornos musculares mientras tomaba medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre, llamados "estatinas" (como simvastatina, atorvastatina y rosvastatina) o fibratos (como gemfibrozil y bezafibrato),
• si ha tenido trastornos musculares en su familia.

También debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Es posible que se requieran análisis adicionales y medicamentos para diagnosticar y tratar esta afección.

Niños y adolescentes

• No se recomienda la administración de INEGY en niños menores de 10 años.

INEGY y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo aquellos que contengan cualquiera de las sustancias activas enumeradas a continuación. La administración conjunta de INEGY con cualquiera de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de trastornos musculares (algunos de los cuales se mencionan en el punto "Cuándo no tomar el medicamento INEGY").

• Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, es posible que sea necesario suspender temporalmente el tratamiento con INEGY. Su médico le informará cuándo será seguro reanudar el tratamiento con INEGY.

La administración conjunta de INEGY y ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis).

Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes con trasplantes de órganos),
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero),
• medicamentos que contengan sustancias activas como itraconazol, ketconazol, flucconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• fibratos que contengan sustancias activas como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA),
• medicamentos antivirales utilizados para tratar la hepatitis C viral, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la hepatitis C viral),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión),
• medicamentos que contengan la sustancia activa cobicistat,
• amiodarona (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho asociado con la enfermedad cardíaca o otras enfermedades cardíacas),
• lomitapida (utilizado para tratar un trastorno genético grave y raro del colesterol),
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y tejidos blandos complicados y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos que afectan los músculos sean mayores cuando se administra este medicamento junto con simvastatina (por ejemplo, INEGY). Su médico puede decidir suspender temporalmente el tratamiento con INEGY,
• dosis altas (1 g o más al día) de niacina o ácido nicotínico (también utilizados para reducir los niveles de colesterol),
• colchicina (utilizada para tratar la gota).

Al igual que con los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. En particular, debe informar a su médico si ha tomado alguno de los siguientes:

• medicamentos que contengan sustancias activas que evitan la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina, fluindión, fenprocumón o acenocumarol (medicamentos anticoagulantes),
• colestiramina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol), ya que afecta la acción de INEGY,
• fenofibrato (también utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis),
• tikagrelor (medicamento antiplaquetario).

También debe informar a su médico sobre la administración de INEGY a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento.

INEGY con alimentos y bebidas

El jugo de toronja contiene uno o más componentes que aumentan el metabolismo de algunos medicamentos, incluyendo INEGY. Debe evitar el consumo de jugo de toronja, ya que puede aumentar el riesgo de trastornos musculares.

Embarazo y lactancia

No debe tomar INEGY si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma INEGY, debe suspender el tratamiento de inmediato y comunicarse con su médico. No debe tomar INEGY durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe esperar que INEGY afecte la conducción de vehículos o el uso de maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar INEGY.

INEGY contiene lactosa

Las tabletas de INEGY contienen azúcar, lactosa. Si se ha determinado previamente que es intolerante a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

INEGY contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento INEGY

Su médico determinará la dosis de INEGY adecuada para usted, dependiendo del tratamiento que esté tomando actualmente y de su riesgo individual.
Las tabletas no tienen una línea de división y no deben dividirse.
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Antes de iniciar el tratamiento con INEGY, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
• Durante el tratamiento con INEGY, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol. Adultos: la dosis recomendada es 1 tabletade INEGY por vía oral, una vez al día.

Uso en adolescentes(de 10 a 17 años): la dosis recomendada es 1 tabletade INEGY por vía oral, una vez al día (no debe exceder la dosis máxima de 10 mg + 40 mg una vez al día).
La dosis de 10 mg + 80 mg de INEGY se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y un alto riesgo de enfermedades cardíacas, que no han alcanzado los niveles de colesterol objetivo con dosis más bajas.
INEGY debe tomarse por la noche. Puede tomarse con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado INEGY y otro medicamento que reduzca los niveles de colesterol que contenga la sustancia activa colestiramina o otra resina que se une a los ácidos biliares, debe tomar INEGY al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar la resina que se une a los ácidos biliares.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de INEGY:

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de INEGY:

• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe tomar la dosis habitual de INEGY al día siguiente a la hora habitual

Suspensión del tratamiento con INEGY:

• Debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que los niveles de colesterol pueden aumentar nuevamente.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, INEGY puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán (véase el punto 2: Información importante antes de tomar el medicamento INEGY).
Los siguientes efectos adversos se han producido con frecuencia (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolores musculares,
• aumento de los valores de los parámetros de la función hepática (actividad de las aminotransferasas) y (o) musculares (actividad de la kinasa de la creatina, CK) en la sangre.

Los siguientes efectos adversos se han producido con frecuencia moderada (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• aumento de los valores de los parámetros de la función hepática en la sangre; aumento del nivel de ácido úrico en la sangre; prolongación del tiempo de coagulación de la sangre; presencia de proteínas en la orina; disminución del peso corporal,
• mareos; dolores de cabeza; sensación de hormigueo,
• dolores abdominales; náuseas; distensión abdominal; diarrea; sequedad de la boca; acidez estomacal,
• erupciones cutáneas; picazón; urticaria,
• dolores articulares; dolores musculares, sensibilidad, debilidad o calambres; dolores en el cuello; dolores en las extremidades; dolores de espalda,
• fatiga inusual o debilidad; sensación de cansancio; dolor en el pecho; edema, especialmente en las manos y los pies,
• trastornos del sueño; problemas para dormir.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• miastenia pseudoparalítica (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos utilizados para respirar),
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos del ojo).

Debe comunicarse con su médico si experimenta debilidad en las extremidades que empeora después de períodos de actividad, visión doble o ptosis, dificultad para tragar o disnea.
Además, se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaron INEGY o medicamentos que contienen ezetimiba o simvastatina como principios activos:

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia); disminución del recuento de plaquetas, lo que puede causar moretones o sangrado (trombocitopenia),
• entumecimiento o debilidad en las extremidades; pérdida de memoria, confusión,
• dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre,
• estreñimiento,
• pancreatitis, a menudo con dolor abdominal severo,
• hepatitis con síntomas como ictericia y picazón; orina oscura o heces claras; fatiga o debilidad; pérdida de apetito; insuficiencia hepática; colecistitis o colecistopatía (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos),
• pérdida de cabello; erupción cutánea roja y elevada, a veces con lesiones en forma de placa (eritema multiforme),
• visión borrosa y trastornos de la visión (cualquiera de estos síntomas puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas),
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones lisosomales inducidas por fármacos) (cualquiera de estos síntomas puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas),
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas, como edema facial, bucal, lingual y (o) faríngeo, que pueden causar dificultad para respirar o tragar y requieren tratamiento inmediato (angioedema), dolor o inflamación articular, vasculitis, moretones inusuales, daño cutáneo y edema, urticaria, hipersensibilidad cutánea al sol, fiebre, escalofríos y malestar general, síntomas clínicos del síndrome lupus-like (incluyendo erupción cutánea, artritis y efectos en los glóbulos blancos). Puede ocurrir una reacción alérgica grave, muy rara, que cause dificultad para respirar o mareos y requiere tratamiento inmediato (anafilaxia).
• dolor muscular, sensibilidad o debilidad; ruptura muscular; daño muscular (que puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas); trastornos tendinosos, a veces con rotura tendinosa,
• ginecomastia (aumento del tejido mamario en hombres) (que puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas),
• disminución del apetito,
• escalofríos con enrojecimiento facial; hipertensión,
• dolor,
• disfunción eréctil,
• depresión,
• cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática.

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales en pacientes que tomaron algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
• disfunción sexual,
• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico realizará un seguimiento de su estado durante el tratamiento con este medicamento,
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente, que puede no desaparecer después de suspender el tratamiento con INEGY (frecuencia desconocida).

Debe comunicarse con su médico de inmediato si experimenta dolores musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la ruptura muscular que puede causar daño renal; en casos muy raros, puede ser mortal.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento INEGY

• Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje o en el envase después de EXP.
• No debe conservar INEGY a temperaturas superiores a 30 °C.

Blísteres: conservar en el embalaje original para proteger del humo y la luz.
Frascos: conservar bien cerrados para proteger del humo y la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento INEGY?

Las sustancias activas del medicamento son ezetimiba y simvastatina. Cada tableta contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de simvastatina.
Los demás componentes son: butilhidroxianisol, ácido citrico monohidratado, croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, propil galato.

Cómo se presenta el medicamento INEGY y qué contiene el embalaje?

Las tabletas de INEGY son blancas o blanquecinas, en forma de cápsula, con la inscripción "311", "312", "313" o "315", en un lado. Las tabletas no tienen una línea de división y no deben dividirse.
Embalajes:
14, 28, embalaje colectivo que contiene 98 (2 cajas de 49 tabletas cada una) tabletas.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Organon España, S.A.
Calle María de Molina, 40, 28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 90 00
organon.es@organon.com

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

INEGY en Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido.
Vytorin en Alemania, Italia, Portugal y España.
Goltor en Alemania e Italia.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07/2023