Inegi

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al embalaje: información para el paciente

INEGY, 10 mg + 10 mg, tabletas

INEGY, 10 mg + 20 mg, tabletas

INEGY, 10 mg + 40 mg, tabletas

INEGY, 10 mg + 80 mg, tabletas

Ezetimiba + Simvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de este folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es INEGY y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar INEGY
• 3. Cómo tomar INEGY
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar INEGY
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es INEGY y para qué se utiliza

INEGY contiene las sustancias activas ezetimiba y simvastatina. INEGY es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre, el "colesterol malo" (colesterol LDL) y las grasas, llamadas triglicéridos. Además, INEGY aumenta los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL).
INEGY actúa a través de dos mecanismos que reducen los niveles de colesterol. La sustancia activa ezetimiba reduce la absorción de colesterol en el tracto gastrointestinal. La sustancia activa simvastatina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados "estatinas", inhibe la producción de colesterol en el cuerpo.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de fracciones de colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede depositarse en las paredes de las arterias y formar placas de ateroma. Finalmente, estas placas de ateroma pueden causar estrechamiento de las arterias, lo que puede limitar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos importantes, como el corazón y el cerebro. La limitación del flujo sanguíneo puede llevar a un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que puede contribuir a aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades del corazón.
INEGY se utiliza en pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para controlar los niveles de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
INEGY se utiliza como complemento de la dieta para reducir los niveles de colesterol en los siguientes casos:

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota o no familiar]) o aumento de los niveles de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta):
• cuando no se ha obtenido una mejora adecuada con la estadina sola,
• cuando se ha utilizado una estadina y ezetimiba en tabletas separadas.
• trastorno genético (hipercolesterolemia familiar homocigota), que causa un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. También se pueden utilizar otros métodos de tratamiento.
• enfermedad cardiovascular. INEGY reduce el riesgo de ataques al corazón, accidentes cerebrovasculares, la necesidad de cirugía para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o la hospitalización por dolor en el pecho.

INEGY no afecta la pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar INEGY

Cuándo no tomar INEGY:

• si el paciente es alérgico a la ezetimiba, simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si hay problemas hepáticos actuales,
• en caso de embarazo o lactancia,
• si se está tomando al mismo tiempo un medicamento que contenga al menos una de las sustancias activas enumeradas a continuación:
• itraconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones),
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados para tratar la infección por el VIH),
• boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C viral),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión),
• cobicistat,
• gemfibrozil (utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes que han recibido un trasplante de órganos),
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección. La combinación de ácido fusídico y INEGY puede causar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis). No debe tomar INEGY en una dosis mayor de 10 mg + 40 mg si está tomando lomitapida (utilizado para tratar un trastorno genético grave y raro del colesterol).

Si tiene alguna duda sobre si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico:

• sobre todas las afecciones, incluyendo alergias,
• sobre el consumo de grandes cantidades de alcohol o sobre la presencia de enfermedades hepáticas en el pasado. La administración de INEGY puede no ser adecuada,
• sobre una cirugía programada. Puede ser necesario suspender temporalmente la administración de INEGY,
• si es de origen asiático, ya que puede ser necesaria una dosis diferente para usted,
• si ha tenido o tiene miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos del ojo), ya que las estatinas pueden empeorar la condición o causar miastenia (véase el punto 4).

Su médico debe realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con INEGY y durante el tratamiento, si tiene alguna enfermedad hepática. El objetivo del análisis es evaluar la función hepática.
Su médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática después de iniciar el tratamiento con INEGY.
Durante la terapia, su médico realizará un seguimiento cercano de su estado de salud si tiene diabetes o tiene un mayor riesgo de desarrollar diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad pulmonar grave.
Debe evitar la administración conjunta de INEGY y fibratos (ciertos medicamentos que reducen los niveles de colesterol), ya que no se han realizado estudios sobre la administración conjunta de INEGY y fibratos.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolores musculares inexplicados, sensibilidad o debilidad. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la rabdomiolisis, que puede causar daño renal; en casos muy raros, la muerte.

El riesgo de daño muscular es mayor cuando se administra INEGY en dosis más altas, especialmente la dosis de 10 mg + 80 mg. El riesgo de rabdomiolisis también es mayor en algunos pacientes. Debe hablar con su médico:

• si tiene problemas renales,
• si tiene problemas tiroideos,
• si tiene 65 años o más,
• si es una chica o mujer,
• si ha tenido trastornos musculares mientras tomaba medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre, llamados "estatinas" (como simvastatina, atorvastatina y rozuvasatina) o fibratos (como gemfibrozil y bezafibrato),
• si ha tenido trastornos musculares en su familia.

Si experimenta debilidad muscular persistente, también debe informar a su médico o farmacéutico. Es posible que se necesiten análisis adicionales y medicamentos para diagnosticar y tratar esta afección.

Niños y adolescentes

• No se recomienda la administración de INEGY en niños menores de 10 años.

INEGY y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, que contenga alguna de las sustancias activas enumeradas a continuación. La administración conjunta de INEGY con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de trastornos musculares (algunos de los cuales se mencionan en el punto "Cuándo no tomar INEGY").

• Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, es posible que sea necesario suspender temporalmente la administración de INEGY. Su médico le informará cuándo será seguro reanudar el tratamiento con INEGY.

La administración conjunta de INEGY y ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis).

Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes que han recibido un trasplante de órganos),
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero),
• medicamentos que contienen sustancias activas como itraconazol, ketconazol, flucconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• fibratos que contienen sustancias activas como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA),
• medicamentos antivirales utilizados para tratar la hepatitis C viral, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la hepatitis C viral),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión),
• medicamentos que contienen la sustancia activa cobicistat,
• amiodarona (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho asociado con la enfermedad cardíaca o otras enfermedades cardíacas),
• lomitapida (utilizado para tratar un trastorno genético grave y raro del colesterol),
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y tejidos blandos complicadas y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos que afectan los músculos sean más frecuentes cuando se administra este medicamento junto con simvastatina (por ejemplo, INEGY). Su médico puede decidir suspender temporalmente la administración de INEGY,
• dosis altas (1 g o más al día) de niacina o ácido nicotínico (también utilizados para reducir los niveles de colesterol),
• colchicina (utilizada para tratar la gota).

Al igual que con los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

• medicamentos que contienen sustancias activas que evitan la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina, fluindión, fenprocumón o acenocumarol (medicamentos anticoagulantes),
• colestiramina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol), ya que afecta la acción de INEGY,
• fenofibrato (también utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis),
• tikagrelor (medicamento antiplaquetario).

Debe informar a su médico sobre la administración de INEGY cada vez que se le recete un nuevo medicamento.

INEGY con alimentos y bebidas

El jugo de toronja contiene uno o más componentes que aumentan el metabolismo de algunos medicamentos, incluyendo INEGY. Debe evitar el consumo de jugo de toronja, ya que puede aumentar el riesgo de trastornos musculares.

Embarazo y lactancia

No debe tomar INEGY si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma INEGY, debe suspender el tratamiento de inmediato y consultar a su médico. No debe tomar INEGY durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe esperar que INEGY afecte la conducción de vehículos o el uso de maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar INEGY.

INEGY contiene lactosa

Las tabletas de INEGY contienen azúcar, lactosa. Si se ha determinado previamente que es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

INEGY contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar INEGY

Su médico determinará la dosis de INEGY adecuada para usted, dependiendo del tratamiento que esté tomando actualmente y de su riesgo individual.
Las tabletas no tienen ranuras y no deben dividirse.
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Antes de iniciar el tratamiento con INEGY, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
• Mientras toma INEGY, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol. Adultos: la dosis recomendada es 1 tabletade INEGY por vía oral, una vez al día.

Administración en adolescentes(de 10 a 17 años): la dosis recomendada es 1 tabletade INEGY por vía oral, una vez al día (no debe exceder la dosis máxima de 10 mg + 40 mg una vez al día).
La dosis de INEGY de 10 mg + 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y un mayor riesgo de enfermedades cardíacas, que no han alcanzado los niveles de colesterol objetivo con una dosis más baja.
INEGY debe tomarse por la noche. Puede tomarse con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado INEGY y otro medicamento que reduzca los niveles de colesterol que contenga la sustancia activa colestiramina o otra resina que se une a los ácidos biliares, debe tomar INEGY al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar la resina que se une a los ácidos biliares.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de INEGY:

• Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de INEGY:

• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe tomar la dosis habitual de INEGY al día siguiente a la hora habitual

Suspensión del tratamiento con INEGY:

• Debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, INEGY puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán (véase el punto 2: Información importante antes de tomar INEGY).
Los siguientes efectos adversos se han producido con frecuencia (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolores musculares,
• aumento de los valores de los parámetros de la función hepática (actividad de las aminotransferasas) y (o) musculares (actividad de la creatinquinasa, CK) en la sangre.

Los siguientes efectos adversos se han producido con frecuencia moderada (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• aumento de los valores de los parámetros de la función hepática en la sangre; aumento del nivel de ácido úrico en la sangre; prolongación del tiempo de coagulación de la sangre; presencia de proteínas en la orina; disminución del peso corporal,
• mareos; dolores de cabeza; sensación de hormigueo,
• dolores abdominales; náuseas; distensión abdominal; diarrea; sequedad de la boca; acidez estomacal,
• erupciones cutáneas; picazón; urticaria,
• dolores articulares; dolores musculares, sensibilidad, debilidad o calambres; dolores en el cuello; dolores en las extremidades; dolores de espalda,
• fatiga inusual o debilidad; sensación de cansancio; dolor en el pecho; edema, especialmente en las manos y los pies,
• trastornos del sueño; problemas para dormir.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• miastenia pseudoparalítica (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos utilizados para respirar),
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos del ojo).

Debe consultar a su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies que empeora después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o falta de aliento.
Además, se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaron INEGY o medicamentos que contienen ezetimiba o simvastatina como sustancias activas:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia); disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones o sangrado (trombocitopenia),
• entumecimiento o debilidad en las manos y los pies; pérdida de memoria, confusión,
• dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y (o) falta de aliento o fiebre,
• estreñimiento,
• pancreatitis, a menudo con dolor abdominal severo,
• hepatitis con los siguientes síntomas: ictericia; picazón, orina oscura o heces claras, fatiga o debilidad, pérdida de apetito; insuficiencia hepática; colecistitis o coledocolitiasis (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos),
• pérdida de cabello; erupción cutánea roja, elevada, a veces con lesiones en forma de placa (eritema multiforme),
• visión borrosa y trastornos de la visión (cualquiera de estos síntomas puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas),
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones lisosomales inducidas por medicamentos) (cualquiera de estos síntomas puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas),
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar y requieren tratamiento inmediato (angioedema), dolor o inflamación articular, vasculitis, erupción cutánea no típica, sensibilidad cutánea al sol, fiebre, escalofríos, disnea y malestar general, síntomas clínicos del síndrome lupus-like (incluyendo erupción cutánea, artritis y efectos en las células blancas). Puede ocurrir una reacción alérgica grave, muy rara, que cause dificultad para respirar o mareos y requiere tratamiento inmediato (anafilaxia).
• dolores musculares, sensibilidad, debilidad o calambres; rabdomiolisis; daño muscular (que puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas); trastornos tendinosos, a veces con rotura de tendones,
• ginecomastia (aumento del tejido mamario en los hombres) (que puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas),
• disminución del apetito,
• escalofríos con enrojecimiento de la cara; hipertensión arterial,
• dolores,
• disfunción eréctil,
• depresión,
• cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática.

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales en pacientes que tomaron algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
• disfunción sexual,
• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico realizará un seguimiento de su estado de salud durante el tratamiento con este medicamento,
• dolores, sensibilidad o debilidad musculares persistentes, que pueden no desaparecer después de suspender el tratamiento con INEGY (frecuencia desconocida).

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolores musculares inexplicados, sensibilidad o debilidad. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la rabdomiolisis, que puede causar daño renal; en casos muy raros, la muerte.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar INEGY

• Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje o en el envase después de: VENC.
• No debe conservar INEGY a temperaturas superiores a 30 °C.

Blísteres: conservar en el embalaje original para proteger del calor y la luz.
Frascos: conservar bien cerrados para proteger del calor y la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene INEGY?

Las sustancias activas de INEGY son ezetimiba y simvastatina. Cada tableta contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de simvastatina.
Los demás componentes son: butilhidroxianisol, ácido citrico monohidratado, croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, propil galato.

Cómo se presenta INEGY y qué contiene el embalaje?

Las tabletas de INEGY son blancas o blanquecinas, en forma de cápsula, con la inscripción "311", "312", "313" o "315", en un lado. Las tabletas no tienen ranuras y no deben dividirse.
Embalajes:
14, 28, embalaje colectivo que contiene 98 (2 cajas de 49 tabletas cada una) tabletas.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Organon España, S.A.
Calle de María de Molina, 40, 28006 Madrid
Tel.: +34 91 456 90 00
organon.es@organon.com

Fabricante

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Calle de María de Molina, 40, 28006 Madrid
ESPAÑA
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

INEGY en Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido.
Vytorin en Alemania, Italia, Portugal y España.
Goltor en Alemania e Italia.

Fecha de la última revisión del folleto: 07/2023