Igzelim

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Igzelym, 60 mg, tabletas recubiertas

Ticagrelor

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Igzelym y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Igzelym
• 3. Cómo tomar Igzelym
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Igzelym
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Igzelym y para qué se utiliza

Qué es Igzelym

Igzelym contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios.

Para qué se utiliza Igzelym

Igzelym se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiplaquetario) solo en adultos que han tenido:

• un ataque al corazón, hace más de un año. El medicamento reduce la probabilidad de tener otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular o morir debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo funciona Igzelym

Igzelym actúa sobre las células llamadas plaquetas sanguíneas (también conocidas como trombocitos). Las plaquetas sanguíneas son pequeños glóbulos que ayudan a detener el sangrado, agrupándose y cerrando pequeños agujeros en el lugar de la lesión o corte de los vasos sanguíneos.

• un coágulo puede cortar completamente el flujo sanguíneo, lo que puede causar un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar dolor en el pecho de intensidad variable (angina inestable).

Igzelym ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Esto reduce la probabilidad de que se forme un coágulo que pueda reducir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Igzelym

Cuándo no debe tomar Igzelym:

• si es alérgico al ticagrelor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se indican en el punto 6);
• si está sangrando actualmente;
• si ha tenido un accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro;
• si tiene una enfermedad hepática grave;
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos);
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepresivo);
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA). No debe tomar Igzelym si alguna de estas situaciones se aplica a usted. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Igzelym, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:
• un traumatismo reciente;
• una cirugía reciente (incluyendo cirugía dental - debe consultar a su dentista);
• una enfermedad que afecta la coagulación de la sangre;
• sangrado reciente en el estómago o los intestinos (por ejemplo, úlcera estomacal o pólipos intestinales);
• si va a someterse a una cirugía (incluyendo cirugía dental) en cualquier momento mientras esté tomando Igzelym. Esto se debe a que puede haber un mayor riesgo de sangrado. Su médico puede recomendar que deje de tomar Igzelym 5 días antes de la cirugía programada;
• si tiene un ritmo cardíaco muy lento (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos;
• si tiene asma o otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar;
• si desarrolla trastornos respiratorios como respiración rápida, respiración lenta o falta de respiración. Su médico decidirá si es necesario realizar una evaluación adicional;
• si tiene algún trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que pueda haber dañado su hígado;
• si su análisis de sangre muestra un nivel de ácido úrico superior al normal. Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si alguna de estas situaciones se aplica a usted (o si tiene alguna duda).

Si está tomando Igzelym y heparina:

• su médico puede tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha una rara afección de las plaquetas causada por la heparina. Es importante que informe a su médico que está tomando tanto Igzelym como heparina, ya que Igzelym puede afectar el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Igzelym en niños y adolescentes menores de 18 años.

Igzelym y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que esté planeando tomar. Esto es necesario porque Igzelym puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Igzelym.

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir el nivel de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir el nivel de colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos beta-bloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados "medicamentos que adelgazan la sangre", incluyendo la warfarina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram;
• otros medicamentos, como el ketconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), la claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), la nefazodona (medicamento antidepresivo), el ritonavir y el atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA), el cisaprida (utilizado para tratar la acidez estomacal), los alcaloides del cornezuelo (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

También debe informar a su médico si está tomando Igzelym y si su médico le receta medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados "medicamentos que disuelven los coágulos", como la estreptokinasa o el alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Igzelym durante el embarazo o si se planea quedarse embarazada.

Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedar embarazadas mientras toman este medicamento.

Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si está amamantando.

Su médico evaluará los beneficios y riesgos de tomar Igzelym mientras está amamantando.

Si está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Igzelym afecte su capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Si experimenta mareos o desorientación mientras toma este medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria.

Igzelym contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Igzelym

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

• La dosis habitual es una tableta recubierta de 60 mg dos veces al día. Debe continuar tomando Igzelym durante todo el tiempo que su médico lo recomiende;
• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, una tableta recubierta por la mañana y una por la noche).

Tomar Igzelym con otros medicamentos que afectan la coagulación de la sangre

Su médico normalmente recomendará que tome ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Este es un ingrediente que se encuentra en muchos medicamentos que evitan la coagulación de la sangre.

Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar (normalmente entre 75 y 150 mg al día).

Cómo tomar Igzelym

• Las tabletas recubiertas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Puede verificar cuándo tomó su última tableta recubierta de Igzelym mirando el blister. En el blister hay impresiones que muestran un sol (para las dosis de la mañana) y una luna (para las dosis de la noche). Estas impresiones le indican cuándo tomó su última dosis.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar la tableta?

Si tiene dificultades para tragar la tableta, puede triturarla y mezclarla con agua de la siguiente manera:

• tritúrela en un polvo fino;
• vierta el polvo en medio vaso de agua;
• mezcle y beba de inmediato;
• para asegurarse de que tome todo el medicamento, llene el mismo vaso con agua hasta la mitad, enjuague y beba. Si está siendo tratado en un hospital, la tableta puede ser administrada a través de una sonda nasogástrica después de disolverla en agua.

Qué hacer si toma más Igzelym de lo recomendado?

Si toma más Igzelym de lo recomendado, debe contactar a su médico o ir al hospital de inmediato.

Debe llevar el paquete del medicamento con usted. Puede haber un mayor riesgo de sangrado.

Qué hacer si olvida tomar una dosis de Igzelym?

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis tomadas al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Qué hacer si deja de tomar Igzelym?

No debe dejar de tomar Igzelym sin consultar a su médico.

Debe tomar el medicamento regularmente y durante todo el tiempo que su médico lo recomiende.

Dejar de tomar Igzelym puede aumentar el riesgo de tener otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o morir debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Igzelym puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir mientras toma este medicamento:

Debe contactar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas - puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco común y puede causar síntomas de accidente cerebrovascular, como:
• entumecimiento o debilidad repentina en las manos, pies o cara, especialmente si afecta solo un lado del cuerpo;
• confusión repentina, dificultad para hablar o entender a los demás;
• dificultad repentina para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación;
• mareos o dolor de cabeza severo sin causa conocida;
• síntomas de sangrado, como:
• sangrado abundante o difícil de detener;
• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo;
• orina de color rosa, rojo o marrón;
• vómitos con sangre o vómitos que parecen tener aspecto de posos de café;
• heces de color rojo o negro (con aspecto de brea);
• tos o vómitos con coágulos de sangre;
• desmayo:
• pérdida temporal de la conciencia debido a una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre con frecuencia);
• síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• fiebre y manchas purpúricas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia, fatiga extrema o confusión inexplicables.

Debe hablar con su médico si experimenta:

• dificultad para respirar (disnea) ocurre muy frecuentemente.Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otra causa, o puede ser un efecto adverso de Igzelym. La disnea asociada con el ticagrelor suele ser leve y se caracteriza por una sensación repentina y no esperada de falta de aire, generalmente en reposo; puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento y luego no ocurrir durante muchas semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe contactar a su médico. Su médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas diagnósticas adicionales.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (detectado en análisis de laboratorio);
• sangrado causado por trastornos de la coagulación sanguínea.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• moretones;
• dolor de cabeza;
• mareos o sensación de girar;
• diarrea o náuseas;
• náuseas;
• estreñimiento;
• erupciones cutáneas;
• picazón;
• dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota;
• mareos o sensación de desmayo o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja;
• sangrado nasal;
• sangrado después de una cirugía o de cortes y heridas que es más abundante de lo habitual;
• sangrado en el estómago (úlcera);
• encías sangrantes.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica - erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cara o los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica;
• confusión;
• trastornos de la visión causados por la presencia de sangre en el ojo;
• sangrado en el tracto genital, que es más abundante o ocurre en un momento diferente al de los sangrados menstruales regulares;
• sangrado en las articulaciones y los músculos, causando hinchazón dolorosa;
• sangre en el oído;
• sangrado interno, que puede causar mareos o sensación de desmayo.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• bradicardia (frecuencia cardíaca muy lenta, normalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.

Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Igzelym

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister, el frasco o la caja de cartón después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Igzelym?

• El principio activo de Igzelym es el ticagrelor. Cada tableta recubierta contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo: manitol, fosfato cálcico dibásico dihidratado, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, talco, estearato de sodio.

Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), glicerol monocaprilato, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Igzelym y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta: las tabletas recubiertas son redondas, biconvexas, de color rosa, con la inscripción "60" en un lado y lisas en el otro, con un diámetro de 8,6 mm ±5%.

Igzelym está disponible:

• En blister (con símbolos de sol/luna) que contiene 14, 56 o 60 tabletas recubiertas en una caja de cartón;
• En paquete combinado que contiene 168 (3 paquetes de 56) o 180 (3 paquetes de 60) tabletas recubiertas en blister (con símbolos de sol/luna), en una caja de cartón;
• En blister de dosis única que contiene 56 x 1 o 60 x 1 tabletas recubiertas, en una caja de cartón;
• En paquete combinado que contiene 168 x 1 (3 paquetes de 56 x 1) tabletas recubiertas en blister de dosis única, en una caja de cartón;
• En frascos que contienen 30 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLÍN

IRLANDA

Fabricante:

PharOS MT Ltd

HF 62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG3000

MALTA

Para obtener más información sobre este medicamento, así como sobre sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 54 66 400

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:02.03.2023