Ibunoven Zatoki

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibunoven ZATOKI, 200 mg + 30 mg, cápsulas, blandas

Ibuprofeno + Clorhidrato de pseudoefedrina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ibunoven y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibunoven
• 3. Cómo tomar Ibunoven
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibunoven
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibunoven y para qué se utiliza

Ibunoven se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la congestión nasal, así como el dolor de cabeza, la fiebre y el dolor asociado con el resfriado y la gripe.
Este medicamento contiene ibuprofeno, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que también tiene propiedades analgésicas y antipiréticas. Las cápsulas también contienen clorhidrato de pseudoefedrina, una sustancia que facilita la respiración y ayuda a despejar las vías nasales y reducir la congestión nasal.
Este medicamento debe tomarse solo si se produce congestión nasal con dolor de cabeza, dolor y/o fiebre al mismo tiempo. No debe tomarse si solo se produce uno de los síntomas mencionados.

2. Información importante antes de tomar Ibunoven

Cuándo no tomar Ibunoven:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) o otros AINE, o si ha experimentado erupciones cutáneas, urticaria, picazón, dificultad para respirar, opresión en el pecho, hinchazón de los labios, cara o lengua al tomar estos medicamentos, o si el paciente es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene úlcera gástrica activa o perforada, o si ha tenido una úlcera gástrica en el pasado,
• si el paciente tiene diabetes, problemas de próstata, enfermedad tiroidea, glaucoma o tumor de células cromafinas (tumor suprarrenal),
• si el paciente tiene enfermedad renal grave (insuficiencia renal), enfermedad hepática grave, enfermedades cardíacas, insuficiencia cardíaca grave, hipertensión arterial (hipertensión) que no se puede controlar con medicamentos, o trastornos circulatorios,
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa o medicamentos tricíclicos antidepresivos (o si los ha tomado en los últimos 14 días),
• si el paciente tiene otros problemas de sangrado,
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en el pasado,
• si el paciente está tomando otros AINE, medicamentos analgésicos o otros medicamentos para reducir la congestión nasal por vía oral,
• en niños menores de 12 años,
• durante el embarazo o la lactancia.

Precauciones y advertencias

Tomar medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como el ibuprofeno, puede aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, especialmente cuando se toman en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Se han notificado casos graves de efectos sobre los vasos sanguíneos del cerebro, conocidos como síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos sanguíneos del cerebro (RCVS).
Si se producen alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a un médico: dolor de cabeza súbito y severo, malestar, vómitos, confusión, convulsiones, trastornos visuales (véase el punto 4).

Información importante antes de tomar Ibunoven

Se han producido reacciones alérgicas al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho.
Si se producen alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Ibunoven y consultar inmediatamente a un médico o servicios de emergencia médica.

Al tomar Ibunoven, debe tener especial cuidado:

Se han producido reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrosis epidérmica tóxica (TEN), reacción de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis generalizada aguda (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves (descritas en el punto 4), debe dejar de tomar Ibunoven y consultar a un médico.

Antes de empezar a tomar Ibunoven, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un ataque al corazón, una operación de bypass, o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - TIA);
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares en la familia del paciente, o si el paciente fuma. Todo riesgo es más probable después de la administración de dosis altas y durante el tratamiento a largo plazo. No debe exceder la dosis recomendada o la duración del tratamiento;
• el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea;
• el paciente tiene úlceras gástricas o enfermedad inflamatoria intestinal (como colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn);
• al tomar Ibunoven, puede producirse un dolor abdominal súbito o sangre en las heces debido a la inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si se producen estos síntomas relacionados con el tracto gastrointestinal, debe dejar de tomar Ibunoven y consultar inmediatamente a un médico o buscar ayuda médica. Véase el punto 4;
• si el paciente tiene asma o alergia;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca, renal, hepática o prostática;
• en el caso de personas mayores, están más expuestas a efectos adversos como sangrado gástrico y perforación, que pueden ser mortales;
• en el caso de lupus eritematoso sistémico (LES) - una enfermedad que afecta el sistema inmunológico, causando dolor articular, erupciones cutáneas y otros trastornos;
• en el caso de intentos de concepción;
• en el caso de jóvenes deshidratados de 12 a 17 años, ya que existe un riesgo de enfermedad renal. Si los jóvenes de 12 a 17 años no ingieren líquidos o pierden líquidos debido a vómitos o diarrea constantes, deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento;
• si el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Debe dejar de tomar este medicamento y consultar a un médico inmediatamente si se producen:

• Dolor o molestia súbita en el pecho, acompañada de dificultad para respirar.
• Dolor abdominal súbito o sangre en las heces.
• Dolor de cabeza súbito y severo, acompañado de náuseas o trastornos visuales.

La pseudoefedrina causa vasoconstricción (estrechamiento de los vasos sanguíneos). Este efecto puede estar asociado con el desarrollo de las siguientes afecciones graves. Estas condiciones requieren atención médica inmediata:

• Síndrome coronario agudo (SCA): incluye condiciones como el ataque al corazón o la angina de pecho inestable, que están asociadas con un tipo de dolor severo en el pecho causado por la obstrucción del flujo sanguíneo a una parte del corazón. El dolor o la molestia súbita en el pecho (sensación de opresión o tensión) puede irradiarse desde el pecho hasta los brazos, la mandíbula, el cuello, la espalda o el abdomen. También se puede experimentar mareo, sudoración o dificultad para respirar en reposo. Debe dejar de tomar este medicamento y consultar inmediatamente a un médico si se producen síntomas que pueden ser signos de SCA.
• Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos sanguíneos del cerebro (RCVS) después de la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina. PRES y RCVS son afecciones raras que pueden estar asociadas con una reducción del flujo sanguíneo al cerebro. Si se producen síntomas que pueden ser signos de PRES o RCVS, debe dejar de tomar este medicamento y consultar inmediatamente a un médico (véase el punto 4).

Cuándo tener especial cuidado al tomar Ibunoven
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de Ibunoven
. Si se producen: cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas
u otros síntomas de alergia, debe dejar de tomar Ibunoven y buscar ayuda médica inmediatamente, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase el punto 4.
Al tomar Ibunoven, puede producirse una reducción del flujo sanguíneo en el nervio óptico. Si se produce una pérdida súbita de la visión, debe dejar de tomar Ibunoven y consultar inmediatamente a un médico o buscar ayuda médica.
Véase el punto 4.
Al tomar Ibunoven, debe abstenerse de beber alcohol.
La pseudoefedrina puede dar un resultado positivo en una prueba de detección de dopaje.
Se recomienda evitar la administración de Ibunoven en caso de varicela.
Infecciones
Ibunoven puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ibunoven
puede retrasar la administración del tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un aumento del riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en el caso de la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección, y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.

Niños y jóvenes

Ibunoven puede administrarse a adultos y jóvenes mayores de 12 años.
No debe administrarse Ibunoven a niños menores de 12 años.

Ibunoven y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar este medicamento si está tomando:

• otros AINE,
• medicamentos que reducen la congestión nasal (por vía nasal o oral),
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) en el pasado o en los últimos dos semanas,
• medicamentos antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión).

Debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos anticoagulantes (que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos, como la warfarina, la ticlopidina, el ácido acetilsalicílico (aspirina)),
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán) o cualquier diurético,
• glicósidos cardíacos, como la digoxina (digital) o la quinidina utilizada para tratar enfermedades cardíacas,
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• litio (utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo),
• metotrexato (utilizado para tratar la artritis),
• medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados para tratar los síntomas de las úlceras gástricas, como la acidez),
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico, como después de un trasplante),
• mifepristona (utilizada para interrumpir el embarazo),
• antibióticos quinolónicos (utilizados para tratar una amplia gama de infecciones),
• tacrolimus (medicamento utilizado después de un trasplante),
• medicamentos conocidos como derivados de la sulfonylurea, como el glibenclamida (utilizado para tratar la diabetes),
• corticosteroides (tipo de medicamento antiinflamatorio, como la hidrocortisona),
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como la fluoxetina) (medicamentos utilizados para tratar la depresión),
• aminoglucósidos (como la gentamicina o la amikacina) (medicamentos utilizados para tratar infecciones),
• medicamento antibacteriano furazolidona (medicamento utilizado para tratar infecciones),
• zidovudina (medicamento utilizado para tratar infecciones por VIH),
• guanetidina, reserpina o metildopa (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas y del sistema circulatorio),
• sulfinpirazona y probenecid (medicamentos utilizados para tratar la gota),
• diuréticos que ahorran potasio (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas),
• derivados del ergot (medicamentos utilizados para tratar la migraña),
• agonistas del receptor de dopamina (medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson),
• heparina, Ginkgo biloba (utilizados para tratar coágulos).

Si es necesario someterse a anestesia, debe dejar de tomar el medicamento y informar al anestesista.
También, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o tener un efecto sobre el tratamiento con Ibunoven
. Por lo tanto, antes de tomar Ibunoven con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Ibunoven tomado durante los últimos 3 meses de embarazo puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a sangrado de la paciente y de su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
Ibunoven tomado durante más de unos pocos días, a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar trastornos en la función renal del feto, lo que puede llevar a una reducción de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto .
Si es necesario tratar durante los intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible.

No debe tomar Ibunoven si está embarazada o en período de lactancia.

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos AINE que pueden afectar negativamente la fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible después de dejar de tomar el medicamento. Es poco probable que el uso esporádico de ibuprofeno afecte la capacidad de concebir. Sin embargo, si se experimentan dificultades para concebir, debe informar a su médico sobre la ingesta de este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Ibunoven
puede causar efectos adversos, como mareo, alucinaciones, dolores de cabeza atípicos y trastornos visuales o auditivos. Si se producen alguno de estos efectos secundarios, debe dejar de conducir vehículos.

Ibunoven contiene sorbitol

Sorbitol líquido, parcialmente deshidratado

El medicamento contiene 63 mg de sorbitol líquido, parcialmente deshidratado, en cada cápsula. El sorbitol es
una fuente de fructosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares o
si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara,
en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a un médico
antes de tomar el medicamento o administrarlo a un joven.

3. Cómo tomar Ibunoven

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Debe tomar el medicamento solo por vía oral y durante un período corto.

Adultos, personas mayores y jóvenes mayores de 12 años

Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico (véase el punto 2).
La dosis recomendada es de 1 o 2 cápsulas cada 4 a 6 horas. Las cápsulas deben tomarse con agua. Debe tomar tantas cápsulas como necesite, teniendo en cuenta un intervalo de 4 a 6 horas entre las dosis. No debe exceder las 6 cápsulas al día. Si los síntomas persisten durante más de 3 días, debe consultar a un médico.

No debe administrarse a niños menores de 12 años.

No debe exceder la dosis recomendada.

Si toma más de la dosis recomendada de Ibunoven

Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de Ibunoven o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar siempre a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible riesgo para la salud y consejo sobre las acciones que debe tomar.
Debe llevar las cápsulas para mostrarlas al médico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), sangrado gastrointestinal (véase también el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión. También puede producirse ansiedad, agitación, desorientación y coma. Ocasionalmente, los pacientes han experimentado convulsiones. Con dosis altas, puede producirse somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a la interferencia con los factores de coagulación sanguínea en circulación. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En asmáticos, es posible una exacerbación del asma. Además, puede producirse hipotensión y dificultad para respirar.

Si olvida tomar Ibunoven

Ibunoven se toma según sea necesario. Si se olvida una dosis y los síntomas persisten, debe tomar la siguiente dosis del medicamento. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna otra duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• Manchas rojas, planas, similares a un objetivo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas lesiones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica) - muy raramente.
• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS) - frecuencia desconocida.
• Erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis generalizada aguda) - frecuencia desconocida.

Si se producen alguno de los siguientes síntomas:

• dolor de cabeza súbito y severo,
• malestar, vómitos,
• confusión (trastornos de la conciencia),
• convulsiones,
• trastornos visuales, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a un médico, ya que pueden ser síntomas de un efecto sobre los vasos sanguíneos del cerebro y trastornos graves como el síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES) y el síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos sanguíneos del cerebro (RCVS), que se han notificado después de la administración de productos que contienen pseudoefedrina.

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El riesgo de efectos adversos puede reducirse tomando la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.

Si se producen alguno de los siguientes efectos adversos, debe DEJAR DE TOMAR el medicamento y consultar a un médico o farmacéutico:

Además de los síntomas anteriores, durante el tratamiento pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibunoven

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y la caja después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibunoven?

• Los principios activos del medicamento son ibuprofeno y clorhidrato de pseudoefedrina. Cada cápsula contiene 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.
• Los demás componentes son: relleno de la cápsula: macrogol 600 (E 1521), hidróxido de potasio, agua purificada. Cápsula de gelatina: gelatina, sorbitol líquido, parcialmente deshidratado, agua purificada, beta-caroteno natural 10% CWD, que contiene: caroteno natural (E 160a), almidón comestible modificado, alfa-tocoferol (E 307). Tinta Opacode Black Ink (S-1-17823): laca, alcohol isopropílico, óxido de hierro, negro (E 172), alcohol n-butílico, glicol propilénico, hidróxido de amonio.

Cómo es Ibunoven y qué contiene el paquete?

Ibunoven es una cápsula de gelatina blanda, ovalada, transparente, de color naranja claro, con un relleno de color desde transparente hasta naranja claro,
con la inscripción "IBP" de 16,00 mm ± 1,00 mm de largo y 9,5 mm ± 1,00 mm de ancho.
Las cápsulas se empaquetan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, en una caja de cartón.
El paquete contiene 12 cápsulas o 24 cápsulas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
tel. 607 696 231

Importador

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: