Iemosol Bo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Hemosol B0 solución para hemodiálisis/hemofiltración

Cloruro de sodio/cloruro de calcio dihidratado/cloruro de magnesio hexahidratado/ácido láctico/bicarbonato de sodio

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Hemosol B0 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Hemosol B0
• 3. Cómo usar Hemosol B0
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Hemosol B0
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hemosol B0 y para qué se utiliza

Hemosol B0 se utiliza en hospitales en unidades de cuidados intensivos para corregir el desequilibrio químico de la sangre causado por la insuficiencia renal. El tratamiento tiene como objetivo eliminar los productos de desecho de la sangre en personas con riñones que no funcionan correctamente.

Hemosol B0 se utiliza en adultos y niños de todas las edades en los siguientes tipos de tratamiento:

• Hemofiltración,
• Hemodiafiltración y
• Hemodiálisis.

2. Información importante antes de usar Hemosol B0

Cuándo no usar Hemosol B0:

Si el paciente es alérgico a alguno de los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Hemosol B0, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Hemosol B0 es un medicamento que debe usarse en un hospital y solo puede ser administrado por profesionales de la salud. Garantizarán un uso seguro del medicamento.

Antes del tratamiento y durante su duración, se analizará la sangre del paciente, por ejemplo, se controlará el equilibrio ácido-base y las concentraciones de sales (electrolitos) en la sangre, así como todos los líquidos administrados (infusión intravenosa) y eliminados (micción), incluso aquellos que no están directamente relacionados con el tratamiento.

Debido a que Hemosol B0 no contiene potasio, debe prestar especial atención a la concentración de potasio en la sangre del paciente. Si se detecta una concentración baja de potasio en el paciente, puede ser necesario suplementarlo.

Niños

No hay precauciones ni advertencias especiales para el uso de este medicamento en niños.

Hemosol B0 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos aquellos que se venden sin receta.

Durante el tratamiento con Hemosol B0, la concentración en sangre de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo puede disminuir. El médico que lo atiende puede recomendar cambiar los medicamentos que se han estado tomando hasta ahora.

En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Glicósidos cardíacos (utilizados para tratar algunas enfermedades del corazón), ya que aumentan el riesgo de ritmo cardíaco irregular o de paro cardíaco (trastornos del ritmo cardíaco), si la concentración de potasio en la sangre es baja (hipocalemia);
• Vitamina D y medicamentos que contienen calcio, ya que pueden aumentar el riesgo de desarrollar una concentración alta de calcio en la sangre (hipercalcemia).

La adición de bicarbonato de sodio (o otra sustancia buffer) puede aumentar el riesgo de desarrollar un exceso de bicarbonato en la sangre (alcalosis metabólica).

Si se utiliza citrato como anticoagulante, puede disminuir la concentración de calcio en el suero.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No se prevé que el medicamento tenga un efecto en la fertilidad, el embarazo o en los recién nacidos/niños lactantes. El médico que la atiende debe considerar la relación beneficio/riesgo antes de administrar Hemosol B0 a una paciente embarazada o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Hemosol B0 no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar Hemosol B0

Hemosol B0 es un medicamento que debe usarse en un hospital y solo puede ser administrado por profesionales de la salud.

La cantidad de Hemosol B0, es decir, la dosis utilizada, depende del estado clínico del paciente. La dosis (volumen) será determinada por el médico responsable del tratamiento.

Hemosol B0 puede ser administrado directamente en la circulación sanguínea (intravenosa) o a través de hemodiálisis, durante la cual la solución fluye por un lado de la membrana dializadora y la sangre por el otro.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Hemosol B0

Hemosol B0 es un medicamento que debe usarse en un hospital y solo puede ser administrado por profesionales de la salud, y el equilibrio de líquidos, electrolitos y el equilibrio ácido-base serán controlados cuidadosamente en el paciente.

Por lo tanto, es muy poco probable que el paciente reciba una dosis mayor de Hemosol B0 que la recomendada.

Sin embargo, si ocurre una sobredosis, el médico que lo atiende tomará las medidas necesarias y ajustará la dosis.

La sobredosis puede llevar a:

• una cantidad excesiva de líquido en la sangre,
• aumento de la concentración de bicarbonato en la sangre (alcalosis metabólica),
• y (o) disminución de la concentración de sales en la sangre (hipofosfatemia, hipocalemia).

Para obtener información sobre la instrucción de uso del medicamento, véase el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuencia: desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• cambios en las concentraciones de sales minerales en la sangre (trastornos del equilibrio electrolítico, como hipofosfatemia, hipocalemia);
• aumento de la concentración de bicarbonato en el suero (alcalosis metabólica) o disminución de la concentración de bicarbonato en el suero (acidosis metabólica);
• contenido de agua anormalmente alto o bajo en el organismo (sobrehidratación o deshidratación);
• náuseas;
• vómitos;
• calambres musculares;
• presión arterial baja (hipotensión).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Hemosol B0

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la parte posterior del paquete y en la etiqueta de la caja después de: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe almacenarse a una temperatura inferior a 4°C.

Se ha demostrado que la solución lista para usar mantiene su estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de 22°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución lista para usar debe administrarse inmediatamente. Si no se administra inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento de dicha solución antes de su administración, y el tiempo de almacenamiento no debe exceder las 24 horas, incluido el tiempo de tratamiento.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hemosol B0

Los principios activos antes y después de mezclar se presentan a continuación.

Principios activos antes de mezclar:

1000 ml de solución que se encuentra en la cámara pequeña (A)contienen:

Cloruro de calcio, 2H O

5,145 g

Cloruro de magnesio, 6H O

2,033 g

Ácido láctico

5,4 g

1000 ml de solución que se encuentra en la cámara grande (B)contienen:

Bicarbonato de sodio

3,09 g

Cloruro de sodio

6,45 g

Principios activos después de mezclar:

La composición de la solución (5000 ml) obtenida después de mezclar el contenido de la cámara A (250 ml) y la cámara B (4750 ml) es la siguiente:

mmol/l

Calcio, Ca

1,75

Magnesio, Mg

0,5

Sodio, Na

140

Cloruros, Cl

109,5

Lactatos

3

Bicarbonatos, HCO

32

Osmolalidad teórica: 287 mOsm/l

Los demás componentes son:dióxido de carbono (E 290) y agua para inyección.

Cómo se presenta Hemosol B0 y qué contiene el paquete

Hemosol B0 se presenta en un paquete de dos cámaras. El paquete se encuentra en un envase exterior transparente.

Para obtener una solución lista para usar, debe romper la tapa rompible y mezclar las dos soluciones.

La solución lista para usar es transparente e incolora. Cada paquete (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemofiltración, hemodiafiltración y (o) hemodiálisis.

Cada caja contiene dos paquetes y una hoja de instrucciones para el paciente.

Titular de la autorización de comercialización

Vantive Belgium SRL

Boulevard d’Angleterre 2

1420 Braine-l’Alleud

Bélgica

Fabricante

Bieffe Medital S.p.A.,

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO),

Italia

o

Vantive Manufacturing Limited,

Moneen Road,

Castlebar,

Condado de Mayo

F23 XR63

Irlanda

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Hemosol B0.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: septiembre 2024 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Hemosol B0 solución para hemodiálisis/hemofiltración

Precauciones

Debe seguir estrictamente las instrucciones de uso/manipulación del medicamento Hemosol B0.

Las soluciones de las dos cámaras debenmezclarse antes de usar.

La administración de una solución contaminada para hemofiltración puede causar sepsis, shock y muerte del paciente.

Para aumentar la comodidad del paciente, Hemosol B0 puede calentarse a una temperatura de 37°C. El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse antes de la reconstitución y solo con una fuente de calor seca. No debe calentarse la solución en un baño de agua o en un horno microondas. Si la solución y el envase lo permiten, antes de la administración, debe controlarse visualmente la solución para detectar la presencia de partículas sólidas y cambios de color. No debe administrarse si la solución no es transparente o si la tapa rompible está dañada.

La adición de bicarbonato de sodio puede aumentar el riesgo de desarrollar alcalosis metabólica.

Antes del inicio del tratamiento y durante su duración, debe controlarse estrictamente el equilibrio electrolítico y el equilibrio ácido-base. Dado que Hemosol B0 no contiene potasio, la concentración de potasio en suero debe ser monitorizada antes y durante la hemofiltración y (o) hemodiálisis.

Puede ser necesaria la suplementación de potasio.

Puede agregarse fosfato a la solución en una cantidad de hasta 1,2 mmol/l. En caso de agregar fosfato de potasio, la concentración total de potasio no debe exceder los 4 mEq/l (4 mmol/l).

El volumen y la velocidad a la que se administra el medicamento Hemosol B0 dependen de la concentración de electrolitos en la sangre, el equilibrio ácido-base y el estado clínico general del paciente.

La forma de administración (dosis, velocidad de infusión y volumen total) del medicamento Hemosol B0 debe ser determinada por el médico.

La hemofiltración continua elimina el exceso de líquido y electrolitos.

Si se produce un trastorno del equilibrio de líquidos, debe controlarse estrictamente el estado clínico del paciente y, si es necesario, corregir el equilibrio de líquidos.

Si el paciente tiene insuficiencia renal, como resultado de la sobredosis, puede ocurrir una sobrecarga de líquidos y pueden producirse consecuencias graves, como insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos del equilibrio electrolítico o ácido-base.

Dado que la solución no contiene glucosa, su administración puede llevar a la aparición de hipoglucemia.

Debe controlarse regularmente la concentración de glucosa en la sangre.

Hemosol B0 contiene bicarbonato (bicarbonato de sodio) y lactato (precursores de bicarbonato) que pueden afectar el equilibrio ácido-base del paciente. Si durante el tratamiento con la solución se produce o empeora la alcalosis metabólica, puede ser necesario reducir la velocidad de administración o suspender la administración del medicamento.

Dosis

La velocidad de flujo de la solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración es comúnmente:

Adultos:

500-3000 ml/hora.

La velocidad de flujo de la solución dializadora (dializado) en hemodiálisis continua es comúnmente:

Adultos:

500-2500 ml/hora.

En adultos, la velocidad de flujo combinada suele ser de aproximadamente 2000 a 2500 ml/hora, lo que corresponde a un volumen diario de líquido de aproximadamente 48 a 60 litros.

Niños y adolescentes

El rango de velocidades de flujo de la solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración, así como de la solución dializadora (dializado) en hemodiálisis continua, es:

Niños (desde recién nacidos hasta adolescentes de hasta 18 años): 1000-2000 ml/hora/1,73 m.

Las velocidades de flujo requeridas pueden ser de hasta 4000 ml/hora/1,73 m, especialmente en niños más pequeños (≤10 kg). La velocidad de flujo absoluta (en ml/hora) en niños y adolescentes no debe exceder la velocidad de flujo máxima utilizada en adultos.

Instrucciones de uso/manipulación

Para obtener una solución lista para usar, la solución de electrolitos (cámara pequeña A) debe agregarse a la solución buffer (cámara grande B) después de romper la tapa rompible, justo antes de su uso.

Debe usarse solo con el equipo adecuado para el tratamiento de reemplazo renal extracorpóreo.

Durante el procedimiento y la administración del medicamento al paciente, debe utilizarse la técnica aséptica.

Debe usarse solo cuando el envase exterior de protección esté intacto, todas las soldaduras estén sin dañar, la tapa rompible esté intacta y la solución sea transparente. Debe apretar firmemente el paquete para comprobar su estanqueidad. Si se detecta una fuga, la solución debe desecharse inmediatamente, ya que no se puede garantizar la esterilidad.

La cámara grande B está equipada con un puerto de inyección que, después de la reconstitución de la solución, permite la adición de otros medicamentos necesarios. El médico es responsable de evaluar la compatibilidad del medicamento adicional con Hemosol B0, comprobando si no se producen cambios de color y (o) precipitación de sedimento, aparición de complejos o cristales insolubles. Antes de agregar el medicamento, debe comprobarse si es soluble y estable en agua con un pH igual al pH de Hemosol B0 (el pH de la solución lista para usar es de 7,0 a 8,5). Los componentes adicionales pueden no ser compatibles con la solución. Debe consultarse la hoja de instrucciones del medicamento que se va a agregar.

Debe eliminarse el líquido del puerto de inyección, sostener el paquete con la parte inferior hacia arriba, administrar el medicamento en el puerto de inyección y mezclar completamente. Debe iniciarse inmediatamente la administración de la solución.

La adición y mezcla de componentes adicionales siempre deben realizarse antes de conectar el paquete con la solución al circuito extracorpóreo.

I

Justo antes de su uso, retire el envase exterior del paquete y deseche todos los materiales de embalaje restantes. Abra la protección, rompiendo la tapa rompible que se encuentra entre las dos cámaras del paquete. La tapa rompible permanecerá en el paquete.

II

Asegúrese de que todo el líquido de la cámara pequeña A se ha transferido a la cámara grande B.

III

Lave dos vecesla cámara pequeña A, exprimiendo la solución mezclada de regreso a la cámara pequeña A y luego nuevamente a la cámara grande B.

IV

Si la cámara pequeña A está vacía: agite la cámara grande B para mezclar completamente su contenido. Ahora la solución está lista para usar y el paquete puede colgarse en un soporte.

V

Puede conectarse una línea de diálisis o intercambio a cada uno de los dos puertos de acceso.

V.a

Si se utiliza un acceso de tipo luer, retire la tapa y conecte la punta macho de tipo luer lock de la línea de diálisis o intercambio a la punta hembra de tipo luer receptor en el paquete; apriete.

Sostenga con el pulgar y los dedos, rompa la tapa rompible de color en su base y muévala hacia atrás y hacia adelante. No utilice herramientas. Verifique que la tapa esté completamente separada y que el líquido fluya libremente. Durante el tratamiento, la tapa permanecerá en el puerto de tipo luer.

V.b

Si se utiliza un puerto de inyección, retire primero la tapa rompiéndola. El puerto de inyección puede limpiarse con desinfectantes. Luego, perfórese la barrera de goma con una aguja. Verifique que el líquido fluya libremente.

La solución lista para usar debe administrarse inmediatamente después de retirar el envase exterior.

Si la solución lista para usar no se administra inmediatamente, debe usarse dentro de las 24 horas, incluido el tiempo de tratamiento, después de agregar la solución de electrolitos a la solución buffer.

La solución lista para usar está destinada solo a un uso único. Debe desecharse cualquier solución no utilizada inmediatamente después de su uso.

Debe eliminarse cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos de acuerdo con las regulaciones locales.

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Hemosol B0 solución para hemodiálisis/hemofiltración

Cloruro de sodio/cloruro de calcio dihidratado/cloruro de magnesio hexahidratado/ácido láctico/bicarbonato de sodio

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Hemosol B0 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Hemosol B0
• 3. Cómo usar Hemosol B0
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Hemosol B0
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hemosol B0 y para qué se utiliza

Hemosol B0 se utiliza en hospitales en unidades de cuidados intensivos para corregir el desequilibrio químico de la sangre causado por la insuficiencia renal. El tratamiento tiene como objetivo eliminar los productos de desecho de la sangre en personas con riñones que no funcionan correctamente.

Hemosol B0 se utiliza en adultos y niños de todas las edades en los siguientes tipos de tratamiento:

• Hemofiltración,
• Hemodiafiltración y
• Hemodiálisis.

2. Información importante antes de usar Hemosol B0

Cuándo no usar Hemosol B0:

Si el paciente es alérgico a alguno de los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Hemosol B0, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Hemosol B0 es un medicamento que debe usarse en un hospital y solo puede ser administrado por profesionales de la salud. Garantizarán un uso seguro del medicamento.

Antes del tratamiento y durante su duración, se analizará la sangre del paciente, por ejemplo, se controlará el equilibrio ácido-base y las concentraciones de sales (electrolitos) en la sangre, así como todos los líquidos administrados (infusión intravenosa) y eliminados (micción), incluso aquellos que no están directamente relacionados con el tratamiento.

Debido a que Hemosol B0 no contiene potasio, debe prestar especial atención a la concentración de potasio en la sangre del paciente. Si se detecta una concentración baja de potasio en el paciente, puede ser necesario suplementarlo.

Niños

No hay precauciones ni advertencias especiales para el uso de este medicamento en niños.

Hemosol B0 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos aquellos que se venden sin receta.

Durante el tratamiento con Hemosol B0, la concentración en sangre de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo puede disminuir. El médico que lo atiende puede recomendar cambiar los medicamentos que se han estado tomando hasta ahora.

En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Glicósidos cardíacos (utilizados para tratar algunas enfermedades del corazón), ya que aumentan el riesgo de ritmo cardíaco irregular o de paro cardíaco (trastornos del ritmo cardíaco), si la concentración de potasio en la sangre es baja (hipocalemia);
• Vitamina D y medicamentos que contienen calcio, ya que pueden aumentar el riesgo de desarrollar una concentración alta de calcio en la sangre (hipercalcemia).

La adición de bicarbonato de sodio (o otra sustancia buffer) puede aumentar el riesgo de desarrollar un exceso de bicarbonato en la sangre (alcalosis metabólica).

Si se utiliza citrato como anticoagulante, puede disminuir la concentración de calcio en el suero.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No se prevé que el medicamento tenga un efecto en la fertilidad, el embarazo o en los recién nacidos/niños lactantes. El médico que la atiende debe considerar la relación beneficio/riesgo antes de administrar Hemosol B0 a una paciente embarazada o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Hemosol B0 no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar Hemosol B0

Hemosol B0 es un medicamento que debe usarse en un hospital y solo puede ser administrado por profesionales de la salud.

La cantidad de Hemosol B0, es decir, la dosis utilizada, depende del estado clínico del paciente. La dosis (volumen) será determinada por el médico responsable del tratamiento.

Hemosol B0 puede ser administrado directamente en la circulación sanguínea (intravenosa) o a través de hemodiálisis, durante la cual la solución fluye por un lado de la membrana dializadora y la sangre por el otro.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Hemosol B0

Hemosol B0 es un medicamento que debe usarse en un hospital y solo puede ser administrado por profesionales de la salud, y el equilibrio de líquidos, electrolitos y el equilibrio ácido-base serán controlados cuidadosamente en el paciente.

Por lo tanto, es muy poco probable que el paciente reciba una dosis mayor de Hemosol B0 que la recomendada.

Sin embargo, si ocurre una sobredosis, el médico que lo atiende tomará las medidas necesarias y ajustará la dosis.

La sobredosis puede llevar a:

• una cantidad excesiva de líquido en la sangre,
• aumento de la concentración de bicarbonato en la sangre (alcalosis metabólica),
• y (o) disminución de la concentración de sales en la sangre (hipofosfatemia, hipocalemia).

Para obtener información sobre la instrucción de uso del medicamento, véase el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuencia: desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• cambios en las concentraciones de sales minerales en la sangre (trastornos del equilibrio electrolítico, como hipofosfatemia, hipocalemia);
• aumento de la concentración de bicarbonato en el suero (alcalosis metabólica) o disminución de la concentración de bicarbonato en el suero (acidosis metabólica);
• contenido de agua anormalmente alto o bajo en el organismo (sobrehidratación o deshidratación);
• náuseas;
• vómitos;
• calambres musculares;
• presión arterial baja (hipotensión).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Hemosol B0

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la parte posterior del paquete y en la etiqueta de la caja después de: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe almacenarse a una temperatura inferior a 4°C.

Se ha demostrado que la solución lista para usar mantiene su estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de 22°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución lista para usar debe administrarse inmediatamente. Si no se administra inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento de dicha solución antes de su administración, y el tiempo de almacenamiento no debe exceder las 24 horas, incluido el tiempo de tratamiento.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hemosol B0

Los principios activos antes y después de mezclar se presentan a continuación.

Principios activos antes de mezclar:

1000 ml de solución que se encuentra en la cámara pequeña (A)contienen:

Cloruro de calcio, 2H O

5,145 g

Cloruro de magnesio, 6H O

2,033 g

Ácido láctico

5,4 g

1000 ml de solución que se encuentra en la cámara grande (B)contienen:

Bicarbonato de sodio

3,09 g

Cloruro de sodio

6,45 g

Principios activos después de mezclar:

La composición de la solución (5000 ml) obtenida después de mezclar el contenido de la cámara A (250 ml) y la cámara B (4750 ml) es la siguiente:

mmol/l

Calcio, Ca

1,75

Magnesio, Mg

0,5

Sodio, Na

140

Cloruros, Cl

109,5

Lactatos

3

Bicarbonatos, HCO

32

Osmolalidad teórica: 287 mOsm/l

Los demás componentes son:dióxido de carbono (E 290) y agua para inyección.

Cómo se presenta Hemosol B0 y qué contiene el paquete

Hemosol B0 se presenta en un paquete de dos cámaras. El paquete se encuentra en un envase exterior transparente.

Para obtener una solución lista para usar, debe romper la tapa rompible y mezclar las dos soluciones.

La solución lista para usar es transparente e incolora. Cada paquete (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemofiltración, hemodiafiltración y (o) hemodiálisis.

Cada caja contiene dos paquetes y una hoja de instrucciones para el paciente.

Titular de la autorización de comercialización

Vantive Belgium SRL

Boulevard d’Angleterre 2

1420 Braine-l’Alleud

Bélgica

Fabricante

Bieffe Medital S.p.A.,

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO),

Italia

o

Vantive Manufacturing Limited,

Moneen Road,

Castlebar,

Condado de Mayo

F23 XR63

Irlanda

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Hemosol B0.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: septiembre 2024 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Hemosol B0 solución para hemodiálisis/hemofiltración

Precauciones

Debe seguir estrictamente las instrucciones de uso/manipulación del medicamento Hemosol B0.

Las soluciones de las dos cámaras debenmezclarse antes de usar.

La administración de una solución contaminada para hemofiltración puede causar sepsis, shock y muerte del paciente.

Para aumentar la comodidad del paciente, Hemosol B0 puede calentarse a una temperatura de 37°C. El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse antes de la reconstitución y solo con una fuente de calor seca. No debe calentarse la solución en un baño de agua o en un horno microondas. Si la solución y el envase lo permiten, antes de la administración, debe controlarse visualmente la solución para detectar la presencia de partículas sólidas y cambios de color. No debe administrarse si la solución no es transparente o si la tapa rompible está dañada.

La adición de bicarbonato de sodio puede aumentar el riesgo de desarrollar alcalosis metabólica.

Antes del inicio del tratamiento y durante su duración, debe controlarse estrictamente el equilibrio electrolítico y el equilibrio ácido-base. Dado que Hemosol B0 no contiene potasio, la concentración de potasio en suero debe ser monitorizada antes y durante la hemofiltración y (o) hemodiálisis.

Puede ser necesaria la suplementación de potasio.

Puede agregarse fosfato a la solución en una cantidad de hasta 1,2 mmol/l. En caso de agregar fosfato de potasio, la concentración total de potasio no debe exceder los 4 mEq/l (4 mmol/l).

El volumen y la velocidad a la que se administra el medicamento Hemosol B0 dependen de la concentración de electrolitos en la sangre, el equilibrio ácido-base y el estado clínico general del paciente.

La forma de administración (dosis, velocidad de infusión y volumen total) del medicamento Hemosol B0 debe ser determinada por el médico.

La hemofiltración continua elimina el exceso de líquido y electrolitos.

Si se produce un trastorno del equilibrio de líquidos, debe controlarse estrictamente el estado clínico del paciente y, si es necesario, corregir el equilibrio de líquidos.

Si el paciente tiene insuficiencia renal, como resultado de la sobredosis, puede ocurrir una sobrecarga de líquidos y pueden producirse consecuencias graves, como insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos del equilibrio electrolítico o ácido-base.

Dado que la solución no contiene glucosa, su administración puede llevar a la aparición de hipoglucemia.

Debe controlarse regularmente la concentración de glucosa en la sangre.

Hemosol B0 contiene bicarbonato (bicarbonato de sodio) y lactato (precursores de bicarbonato) que pueden afectar el equilibrio ácido-base del paciente. Si durante el tratamiento con la solución se produce o empeora la alcalosis metabólica, puede ser necesario reducir la velocidad de administración o suspender la administración del medicamento.

Dosis

La velocidad de flujo de la solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración es comúnmente:

Adultos:

500-3000 ml/hora.

La velocidad de flujo de la solución dializadora (dializado) en hemodiálisis continua es comúnmente:

Adultos:

500-2500 ml/hora.

En adultos, la velocidad de flujo combinada suele ser de aproximadamente 2000 a 2500 ml/hora, lo que corresponde a un volumen diario de líquido de aproximadamente 48 a 60 litros.

Niños y adolescentes

El rango de velocidades de flujo de la solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración, así como de la solución dializadora (dializado) en hemodiálisis continua, es:

Niños (desde recién nacidos hasta adolescentes de hasta 18 años): 1000-2000 ml/hora/1,73 m.

Las velocidades de flujo requeridas pueden ser de hasta 4000 ml/hora/1,73 m, especialmente en niños más pequeños (≤10 kg). La velocidad de flujo absoluta (en ml/hora) en niños y adolescentes no debe exceder la velocidad de flujo máxima utilizada en adultos.

Instrucciones de uso/manipulación

Para obtener una solución lista para usar, la solución de electrolitos (cámara pequeña A) debe agregarse a la solución buffer (cámara grande B) después de romper la tapa rompible, justo antes de su uso.

Debe usarse solo con el equipo adecuado para el tratamiento de reemplazo renal extracorpóreo.

Durante el procedimiento y la administración del medicamento al paciente, debe utilizarse la técnica aséptica.

Debe usarse solo cuando el envase exterior de protección esté intacto, todas las soldaduras estén sin dañar, la tapa rompible esté intacta y la solución sea transparente. Debe apretar firmemente el paquete para comprobar su estanqueidad. Si se detecta una fuga, la solución debe desecharse inmediatamente, ya que no se puede garantizar la esterilidad.

La cámara grande B está equipada con un puerto de inyección que, después de la reconstitución de la solución, permite la adición de otros medicamentos necesarios. El médico es responsable de evaluar la compatibilidad del medicamento adicional con Hemosol B0, comprobando si no se producen cambios de color y (o) precipitación de sedimento, aparición de complejos o cristales insolubles. Antes de agregar el medicamento, debe comprobarse si es soluble y estable en agua con un pH igual al pH de Hemosol B0 (el pH de la solución lista para usar es de 7,0 a 8,5). Los componentes adicionales pueden no ser compatibles con la solución. Debe consultarse la hoja de instrucciones del medicamento que se va a agregar.

Debe eliminarse el líquido del puerto de inyección, sostener el paquete con la parte inferior hacia arriba, administrar el medicamento en el puerto de inyección y mezclar completamente. Debe iniciarse inmediatamente la administración de la solución.

La adición y mezcla de componentes adicionales siempre deben realizarse antes de conectar el paquete con la solución al circuito extracorpóreo.

I

Justo antes de su uso, retire el envase exterior del paquete y deseche todos los materiales de embalaje restantes. Abra la protección, rompiendo la tapa rompible que se encuentra entre las dos cámaras del paquete. La tapa rompible permanecerá en el paquete.

II

Asegúrese de que todo el líquido de la cámara pequeña A se ha transferido a la cámara grande B.

III

Lave dos vecesla cámara pequeña A, exprimiendo la solución mezclada de regreso a la cámara pequeña A y luego nuevamente a la cámara grande B.

IV

Si la cámara pequeña A está vacía: agite la cámara grande B para mezclar completamente su contenido. Ahora la solución está lista para usar y el paquete puede colgarse en un soporte.

V

Puede conectarse una línea de diálisis o intercambio a cada uno de los dos puertos de acceso.

V.a

Si se utiliza un acceso de tipo luer, retire la tapa y conecte la punta macho de tipo luer lock de la línea de diálisis o intercambio a la punta hembra de tipo luer receptor en el paquete; apriete.

Sostenga con el pulgar y los dedos, rompa la tapa rompible de color en su base y muévala hacia atrás y hacia adelante. No utilice herramientas. Verifique que la tapa esté completamente separada y que el líquido fluya libremente. Durante el tratamiento, la tapa permanecerá en el puerto de tipo luer.

V.b

Si se utiliza un puerto de inyección, retire primero la tapa rompiéndola. El puerto de inyección puede limpiarse con desinfectantes. Luego, perfórese la barrera de goma con una aguja. Verifique que el líquido fluya libremente.

La solución lista para usar debe administrarse inmediatamente después de retirar el envase exterior.

Si la solución lista para usar no se administra inmediatamente, debe usarse dentro de las 24 horas, incluido el tiempo de tratamiento, después de agregar la solución de electrolitos a la solución buffer.

La solución lista para usar está destinada solo a un uso único. Debe desecharse cualquier solución no utilizada inmediatamente después de su uso.

Debe eliminarse cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos de acuerdo con las regulaciones locales.

1. Qué es Hemosol B0 y para qué se utiliza

Hemosol B0 se utiliza en hospitales en unidades de cuidados intensivos para corregir el desequilibrio químico de la sangre causado por la insuficiencia renal. El tratamiento tiene como objetivo eliminar los productos de desecho de la sangre en personas con riñones que no funcionan correctamente.

Hemosol B0 se utiliza en adultos y niños de todas las edades en los siguientes tipos de tratamiento:

• hemofiltración,
• hemodiafiltración y
• hemodiálisis.

2. Información importante antes de usar Hemosol B0

Cuándo no usar Hemosol B0:

Si el paciente es alérgico a alguno de los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Hemosol B0, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Hemosol B0 es un medicamento que debe usarse en un hospital y solo puede administrarse por profesionales de la salud.

Antes y durante el tratamiento, se controlará la sangre del paciente, por ejemplo, se controlará el equilibrio ácido-base y las concentraciones de sales (electrolitos) en la sangre, así como todos los líquidos administrados (infusión intravenosa) y eliminados (eliminación de orina), incluso aquellos que no están directamente relacionados con el tratamiento.

Debido a que Hemosol B0 no contiene potasio, debe prestarse especial atención a la concentración de potasio en la sangre del paciente. Si se detecta una concentración baja de potasio, puede ser necesario suplementarlo.

Niños

No hay precauciones ni advertencias especiales para el uso de este medicamento en niños.

Hemosol B0 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

Durante el tratamiento con Hemosol B0, puede disminuir la concentración en sangre de otros medicamentos que se estén tomando al mismo tiempo. El médico que lo atiende puede recomendar cambiar los medicamentos que esté tomando.

En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• glicósidos cardíacos (utilizados para tratar algunas enfermedades del corazón), ya que aumentan el riesgo de ritmo cardíaco irregular o palpitaciones (trastornos del ritmo cardíaco) si la concentración de potasio en la sangre es baja (hipocalemia);
• vitamina D y medicamentos que contienen calcio, ya que pueden aumentar el riesgo de desarrollar una concentración alta de calcio en la sangre (hipercalcemia).

La adición de bicarbonato de sodio (o otro buffer) puede aumentar el riesgo de desarrollar un exceso de bicarbonato en la sangre (alcalosis metabólica).

Si se utiliza citrato como anticoagulante, puede disminuir la concentración de calcio en el suero.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No se prevén efectos sobre la fertilidad, el embarazo o la lactancia. El médico que la atiende debe evaluar la relación beneficio/riesgo antes de administrar Hemosol B0 a una paciente embarazada o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Hemosol B0 no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar Hemosol B0

Hemosol B0 es un medicamento que debe usarse en un hospital y solo puede administrarse por profesionales de la salud.

La cantidad de Hemosol B0 que se debe administrar, es decir, la dosis, depende del estado clínico del paciente. La dosis (cantidad) será determinada por el médico responsable del tratamiento.

Hemosol B0 puede administrarse directamente en la sangre (intravenosa) o a través de hemodiálisis, durante la cual la solución fluye por un lado de la membrana dializadora y la sangre por el otro.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Hemosol B0

Hemosol B0 es un medicamento que debe usarse en un hospital y solo puede administrarse por profesionales de la salud, y el equilibrio de líquidos, electrolitos y el equilibrio ácido-base serán controlados cuidadosamente en el paciente.

En este sentido, es muy poco probable que el paciente reciba una dosis mayor de Hemosol B0 de la recomendada.

Hemosol B0

Sin embargo, si ocurre una sobredosis, el médico que lo atiende tomará las medidas necesarias y ajustará la dosis.

La sobredosis puede provocar:

• una cantidad excesiva de líquido en la sangre,
• un aumento de la concentración de bicarbonato en la sangre (alcalosis metabólica)
• y (o) una disminución de la concentración de sales en la sangre (hipofosfatemia, hipocalemia).

Para obtener información sobre la instrucción para el uso del medicamento, véase el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuencia: desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• cambios en las concentraciones de sales minerales en la sangre (trastornos del equilibrio electrolítico, como hipofosfatemia, hipocalemia);
• aumento de la concentración de bicarbonato en el suero (alcalosis metabólica) o disminución de la concentración de bicarbonato en el suero (acidosis metabólica);
• contenido de agua anormalmente alto o bajo en el organismo (sobrehidratación o deshidratación);
• náuseas;
• vómitos;
• calambres musculares;
• presión arterial baja (hipotensión).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en el folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Hemosol B0

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.

No debe usarse después de la fecha de caducidad impresa en la parte posterior del sobre y la etiqueta de la caja: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservarse a una temperatura inferior a 4°C.

Se ha demostrado que la solución preparada es química y físicamente estable durante 24 horas a una temperatura de 22°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe usarse inmediatamente.

Si no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso, y el tiempo de conservación no debe exceder las 24 horas, incluido el tiempo de tratamiento.

No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hemosol B0?

Los principios activos antes y después de mezclar se presentan a continuación.

Principios activos antes de mezclar:

1000 ml de solución en la pequeña cámara (A)contienen:

Cloruro de calcio, 2H2O

5,145 g

Cloruro de magnesio, 6H2O

2,033 g

Ácido láctico

5,4 g

1000 ml de solución en la gran cámara (B)contienen:

Bicarbonato de sodio

3,09 g

Cloruro de sodio

6,45 g

Principios activos después de mezclar:

La composición de la solución (5000 ml) obtenida después de mezclar el contenido de la cámara A (250 ml) y la cámara B (4750 ml) es la siguiente:

mmol/l

Calcio, Ca

1,75

Magnesio, Mg

0,5

Sodio, Na

140

Cloruros, Cl

109,5

Lactatos

3

Bicarbonatos, HCO3

32

Osmolalidad teórica: 287 mOsm/l

Los demás componentes son:dióxido de carbono (E 290) y agua para inyección.

Cómo se presenta Hemosol B0 y qué contiene el envase?

Hemosol B0 se presenta en una bolsa de dos cámaras. La bolsa se encuentra en un envase exterior transparente.

Para obtener la solución preparada, debe romper la tapa frangible y mezclar las dos soluciones.

La solución preparada es transparente e incolora. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemofiltración, hemodiafiltración y (o) hemodiálisis.

Cada caja contiene dos bolsas y una hoja de instrucciones para el paciente.

Titular de la autorización de comercialización

Vantive Belgium SRL

Boulevard d’Angleterre 2

1420 Braine-l’Alleud

Bélgica

Fabricante

Bieffe Medital S.p.A.,

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO),

Italia

o

Vantive Manufacturing Limited,

Moneen Road,

Castlebar,

County Mayo

F23 XR63

Irlanda

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo las siguientes denominaciones:

Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Hemosol B0.

Fecha de la última revisión del folleto: septiembre de 2024

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Hemosol B0 solución para hemodiálisis/hemofiltración

Precauciones

Debe seguirse estrictamente las instrucciones de uso/manipulación del producto Hemosol B0.

Las soluciones de ambas cámaras debenmezclarse antes de su uso.

La administración de una solución contaminada para hemofiltración puede causar sepsis, shock y muerte del paciente.

Para aumentar la comodidad del paciente, Hemosol B0 puede calentarse a una temperatura de 37°C. El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse antes de la reconstitución y solo con una fuente de calor seca. No debe calentarse la solución en un baño de agua o en un horno microondas. Siempre que la solución y el envase lo permitan, antes de la administración, debe controlarse visualmente la solución para detectar la presencia de partículas sólidas y cambios de color. No debe administrarse si la solución no es transparente o si el sobre está dañado.

La adición de bicarbonato de sodio (o otro buffer) puede aumentar el riesgo de desarrollar alcalosis metabólica.

Antes de iniciar el tratamiento y durante su duración, debe controlarse estrictamente el equilibrio electrolítico y el equilibrio ácido-base. Dado que Hemosol B0 no contiene potasio, la concentración de potasio en suero debe monitorearse antes y durante la hemofiltración y (o) hemodiálisis.

Puede ser necesaria la suplementación de potasio.

Puede agregarse fosfato a la solución en una cantidad de hasta 1,2 mmol/l. En caso de agregar fosfato de potasio, la concentración total de potasio no debe exceder los 4 mEq/l (4 mmol/l).

El volumen y la velocidad a la que se administra el producto Hemosol B0 dependen de la concentración de electrolitos en la sangre, el equilibrio ácido-base y el estado clínico general del paciente.

La forma de administración (dosis, velocidad de infusión y volumen total) del producto Hemosol B0 debe determinarla el médico.

La hemofiltración continua elimina el exceso de líquido y electrolitos.

Si ocurre un trastorno del equilibrio de líquidos, debe monitorearse estrictamente el estado clínico del paciente y, si es necesario, corregir el equilibrio de líquidos.

Si el paciente padece insuficiencia renal, la sobredosis puede provocar sobrehidratación y efectos graves, como insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos electrolíticos o del equilibrio ácido-base.

Dado que la solución no contiene glucosa, su administración puede provocar hipoglucemia.

Debe monitorearse regularmente la concentración de glucosa en la sangre.

Hemosol B0 contiene bicarbonato (bicarbonato) y lactato (precursores de bicarbonato) que pueden afectar el equilibrio ácido-base del paciente. Si durante el tratamiento con la solución se desarrolla o empeora la alcalosis metabólica, puede ser necesario disminuir la velocidad de administración o suspender la administración del producto Hemosol B0.

Dosis

La velocidad de flujo de la solución de sustitución comúnmente utilizada en hemofiltración y hemodiafiltración es:

Adultos:

500-3000 ml/hora.

La velocidad de flujo de la solución dializadora comúnmente utilizada en hemodiálisis continua es:

Adultos:

500-2500 ml/hora.

En adultos, generalmente se utiliza una velocidad de flujo total de aproximadamente 2000 a 2500 ml/hora, lo que corresponde a un volumen diario de líquido de aproximadamente 48 a 60 litros.

Niños y adolescentes

El rango de velocidades de flujo de la solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración y de la solución dializadora en hemodiálisis continua es:

Niños (desde recién nacidos hasta adolescentes de hasta 18 años): 1000-2000 ml/hora/1,73 m2.

Las velocidades de flujo requeridas pueden ser de hasta 4000 ml/hora/1,73 m2, especialmente en niños más pequeños (≤10 kg). La velocidad de flujo absoluta (en ml/hora) en niños y adolescentes generalmente no debe exceder la velocidad de flujo máxima utilizada en adultos.

Instrucciones de uso

Para obtener la solución preparada, la solución de electrolitos (pequeña cámara A) debe agregarse a la solución buffer (gran cámara B) después de romper la tapa frangible y justo antes de su uso.

Debe utilizarse solo con el equipo adecuado para el tratamiento extracorpóreo renal.

Durante el procedimiento y la administración del producto al paciente, debe utilizarse técnica aséptica.

Debe utilizarse solo cuando el envase exterior de protección esté intacto, todos los sellos estén intactos, la tapa frangible esté intacta y la solución sea transparente. Debe apretar firmemente la bolsa para comprobar su estanqueidad. Si se detecta una fuga, la solución debe desecharse inmediatamente, ya que no puede garantizarse la esterilidad.

La gran cámara B tiene un puerto de inyección que, después de la reconstitución, permite agregar otros medicamentos necesarios. El médico es responsable de evaluar la compatibilidad del medicamento adicional con Hemosol B0 mediante la comprobación de cambios de color y (o) precipitación, formación de complejos o cristales insolubles. Antes de agregar el medicamento, debe comprobarse si es soluble y estable en agua con un pH igual al pH de Hemosol B0 (pH de la solución preparada: 7,0 a 8,5). Los componentes adicionales pueden no ser compatibles con la solución. Debe consultarse la instrucción del medicamento que se va a agregar.

Debe eliminarse el líquido del puerto de inyección, sostener la bolsa con la parte inferior hacia arriba, administrar el medicamento en el puerto de inyección y mezclar completamente. Debe iniciarse inmediatamente la administración de la solución.

La introducción y mezcla de componentes adicionales siempre deben realizarse antes de conectar la bolsa con la solución al circuito extracorpóreo.

I

Justo antes de su uso, retire el envase exterior de la bolsa y deseche todos los materiales de envase restantes. Abra la protección, rompiendo la tapa frangible que se encuentra entre las dos cámaras de la bolsa. La tapa frangible permanecerá en la bolsa.

II

Asegúrese de que todo el líquido de la pequeña cámara A se haya transferido a la gran cámara B.

III

Lave dos vecesla pequeña cámara A, exprimiendo la solución mezclada de regreso a la pequeña cámara A y luego nuevamente a la gran cámara B.

IV

Si la pequeña cámara A está vacía: agite la gran cámara B para mezclar completamente su contenido. Ahora la solución está lista para su uso y la bolsa puede colgarse en un soporte.

V

Puede conectarse una línea de diálisis o intercambio a cualquiera de los dos puertos de acceso.

V.a

Si se utiliza un acceso del tipo conector Luer, retire el tapón girándolo y tirando, y luego conecte el conector macho del tipo conector Luer de la línea de diálisis o intercambio al conector hembra del tipo conector Luer del receptor en la bolsa, empujando y girando. Asegúrese de que la conexión esté completamente asentada y segura. Ahora la conexión está abierta. Verifique que el líquido fluya libremente.

Cuando las líneas de diálisis o intercambio se desconectan del conector del tipo Luer, la conexión se cerrará y el flujo de líquido se detendrá. El puerto del tipo Luer es sin aguja y puede limpiarse con desinfectantes.

V.b

Si se utiliza un puerto de inyección, retire primero el tapón rompiéndolo. El puerto de inyección puede limpiarse con desinfectantes. Luego, perforé la membrana de goma con una aguja. Verifique que el líquido fluya libremente.

La solución preparada debe administrarse inmediatamente después de retirar el envase exterior.

Si la solución preparada no se administra inmediatamente, debe utilizarse dentro de las 24 horas, incluido el tiempo de tratamiento, después de agregar la solución de electrolitos a la solución buffer.

La solución preparada está destinada solo a un uso único. Debe desecharse cualquier solución no utilizada inmediatamente después de su uso.

Debe eliminarse cualquier residuo no utilizado del producto o sus desechos de acuerdo con las regulaciones locales.