Gerdin 40 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gerdin 40 mg, 40 mg, tabletas de liberación prolongada
Pantoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto no deseado, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Gerdin 40 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gerdin 40 mg
• 3. Cómo tomar Gerdin 40 mg
• 4. Posibles efectos no deseados
• 5. Cómo almacenar Gerdin 40 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gerdin 40 mg y para qué se utiliza

Gerdin 40 mg es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.

Gerdin 40 mg se utiliza para tratar:

Adultos y adolescentes de 12 años o más:

• La esofagitis de reflujo. Esta condición inflamatoria del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) se caracteriza por el reflujo de ácido clorhídrico desde el estómago.

Adultos:

• Infecciones por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera gástrica y/o duodenal, en combinación con 2 antibióticos (tratamiento de erradicación), con el fin de eliminar la bacteria y prevenir la recurrencia de la úlcera.
• Úlcera gástrica y/o duodenal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos relacionados con la hipersecreción de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de tomar Gerdin 40 mg

Cuándo no tomar Gerdin 40 mg

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquier otro componente de Gerdin 40 mg (véase el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Gerdin 40 mg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Gerdin 40 mg

• Si hay trastornos graves de la función hepática. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos de la función hepática. El médico puede ordenar controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si se está tomando Gerdin 40 mg durante un período prolongado. Si se produce un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, debe suspenderse el tratamiento con Gerdin 40 mg.
• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B12 o factores de riesgo que sugieren una posible disminución de la concentración de vitamina B12, y está siendo tratado con pantoprazol durante un período prolongado. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una disminución de la absorción de vitamina B12.
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH) junto con pantoprazol, debe pedir consejo a su médico.
• Debe informar a su médico sobre cualquier prueba de sangre específica (concentración de cromogranina A) que se le haya ordenado.

En caso de que aparezcan los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• pérdida de peso no intencional;
• vómitos recurrentes;
• dificultad para tragar;
• vómitos con sangre;
• palidez y debilidad (anemia);
• sangre en las heces;
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de Gerdin 40 mg se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar pruebas para descartar una causa subyacente de cáncer, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar realizar pruebas adicionales.
Si el paciente está tomando Gerdin 40 mg durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente estará bajo el cuidado constante de un médico. En este caso, debe informar a su médico sobre cualquier nuevo o inesperado síntoma, así como sobre las circunstancias de su aparición.

Niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Gerdin 40 mg en niños. Por lo tanto, no se debe utilizar Gerdin 40 mg en niños menores de 12 años.

Gerdin 40 mg y otros medicamentos

Gerdin 40 mg puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Gerdin 40 mg puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos;
• warfarina y fenprocumona, que afectan la densidad de la sangre. Puede ser necesario realizar pruebas adicionales;
• atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH);
• metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y las enfermedades cancerosas) en caso de que se esté tomando metotrexato, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Gerdin 40 mg, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en la sangre.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Gerdin 40 mg con alimentos y bebidas

Debe tomar el medicamento 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni dividir la tableta. Debe tragarla entera con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La experiencia con el uso en mujeres embarazadas es limitada. Se ha demostrado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.
El medicamento solo debe utilizarse en mujeres embarazadas o que están en período de lactancia, o en mujeres que no pueden descartar el embarazo, si el médico considera que el beneficio del tratamiento es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si experimenta efectos no deseados, como mareos o trastornos de la visión.

3. Cómo tomar Gerdin 40 mg

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si el médico no ha indicado una dosis diferente, la dosis habitual es:

En el tratamiento de la esofagitis de reflujo

La dosis habitual es de una tableta al día. El médico puede indicar una dosis de 2 tabletas al día. El período de tratamiento para la esofagitis de reflujo suele ser de 4 a 8 semanas.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Adultos
En el tratamiento de la infección por la bacteria Helicobacter pylori, en pacientes con úlcera duodenal y/o gástrica, en combinación con 2 antibióticos (tratamiento de erradicación)

Una tableta dos veces al día, más dos tabletas de antibióticos: amoxicilina, claritromicina o metronidazol (o tinidazol) tomadas cada una dos veces al día con la tableta de pantoprazol.
La primera tableta de pantoprazol debe tomarse 1 hora antes del desayuno, y la segunda tableta de pantoprazol 1 hora antes de la cena. Debe seguir las instrucciones del médico y leer las hojas de instrucciones de los antibióticos. El tratamiento suele durar de 1 a 2 semanas.

En el tratamiento de las úlceras gástricas y/o duodenales

La dosis habitual es de una tableta al día. Después de consultar con el médico, la dosis puede duplicarse. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento para las úlceras gástricas suele ser de 4 a 8 semanas. El período de tratamiento para las úlceras duodenales suele ser de 2 a 4 semanas.

En el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos relacionados con la hipersecreción de ácido clorhídrico en el estómago

La dosis inicial recomendada es de dos tabletas al día.
Ambas tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. Posteriormente, la dosis puede ajustarse según sea necesario por el médico, dependiendo de la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago. Si se prescribe una dosis mayor de dos tabletas al día, deben tomarse dos veces al día.
Si el médico prescribe una dosis diaria mayor de cuatro tabletas al día, indicará cuándo debe suspender el tratamiento.

Grupos especiales de pacientes:

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas
En caso de problemas renales, daño hepático moderado o grave no debetomar Gerdin 40 mg para la erradicación de Helicobacter pylori.
En caso de enfermedad hepática grave, no debe tomar más de una tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para este fin, están disponibles tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
Niños menores de 12 años
Las tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gerdin 40 mg

Debe consultar a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis no son conocidos.

Olvido de una dosis de Gerdin 40 mg

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Gerdin 40 mg

No debe suspender el tratamiento con las tabletas sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas sobre el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos no deseados

Como cualquier medicamento, Gerdin 40 mg puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos no deseados se define según su frecuencia de aparición:

• muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes tratados);
• frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados);
• no muy frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados);
• raros (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados);
• muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados);
• frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En caso de que aparezca alguno de los siguientes efectos no deseados, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano donde se preste atención de emergencia.

• -Reacciones alérgicas graves (raras):edema de la lengua y/o la garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción como una quemadura de ortiga), dificultad para respirar, edema alérgico de la cara (edema de Quincke / angioedema), mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.
• -Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida):formación de ampollas en la piel y empeoramiento grave del estado general, erosiones (con sangrado leve) en los ojos, la nariz, la boca/ labios o los genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
• -Otras reacciones graves (frecuencia no conocida):coloración amarilla de la piel y los ojos (daño grave a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción y problemas renales que se manifiestan por su agrandamiento, sometimes con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave).

Otros efectos no deseados que pueden ocurrir:

• -Frecuentes(de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados): pólipos gástricos leves.
• -No muy frecuentes(de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados): dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia (gas y eructos), estreñimiento, sequedad en la boca, dolor y molestia en el abdomen, erupción cutánea, rubor, erupciones cutáneas, picazón en la piel, debilidad, fatiga o malestar general, trastornos del sueño. El uso de inhibidores de la bomba de protones, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• -Raros(de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados): trastornos o pérdida total del sentido del gusto, trastornos de la visión, como visión borrosa, urticaria, dolor en las articulaciones, dolor muscular, cambios de peso, fiebre alta, hinchazón de las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, crecimiento de los senos en los hombres.
• -Muy raros(menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): trastornos de la orientación.
• -Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente), disminución de la concentración de sodio en la sangre, colitis que causa diarrea acuosa persistente.

En caso de que el paciente tome pantoprazol durante más de 3 meses, puede producirse una disminución de la concentración de magnesio en la sangre, lo que puede causar fatiga, calambres, confusión, convulsiones, mareos y trastornos del ritmo cardíaco. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. La disminución de la concentración de magnesio en la sangre también puede causar una disminución de la concentración de potasio y calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar pruebas periódicas para controlar la concentración de magnesio en la sangre del paciente.

Efectos no deseados detectados mediante análisis de sangre que pueden ocurrir:

• -No muy frecuentes(de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• -Raros(de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados): aumento de la concentración de bilirrubina, aumento de la concentración de grasas en la sangre, asociado con fiebre alta, disminución repentina del número de glóbulos blancos - glóbulos blancos.
• -Muy raros(menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): disminución del número de plaquetas, lo que puede causar sangrado y moretones más frecuentes, disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes, disminución concomitante y anormal del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.

Notificación de efectos no deseados

Si se producen efectos no deseados, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos no deseados pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente.
La notificación de efectos no deseados permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Gerdin 40 mg

Debe almacenar el medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete, después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otra información

Qué contiene Gerdin 40 mg?

El principio activo del medicamento es pantoprazol.
Cada tableta contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemihidratado).
Los demás componentes son:
manitol, crospovidona (tipo B), carbonato de sodio, hidroxipropilcelulosa (de baja viscosidad), estearato de calcio.
Componentes de la cubierta:
hipromelosa (3cP), óxido de hierro amarillo (E172), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) dispersión 30%, citrato de trietilo.

Cómo se presenta Gerdin 40 mg y qué contiene el paquete?

Gerdin 40 mg son tabletas amarillas, ovaladas, biconvexas.
El medicamento se presenta en blisters de PA/Aluminio/PVC/Aluminio en cajas de cartón.
Gerdin 40 mg está disponible en paquetes que contienen: 14, 28, 56, 90 tabletas de liberación prolongada.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización e importador

Titular de la autorización de comercialización:
S-LAB S.A.
calle Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Tel.: 71 330 50 80
Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02/2023