Gerdin 20 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gerdin 20 mg, 20 mg, tabletas de liberación intestinal
Pantoprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Gerdin 20 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gerdin 20 mg
• 3. Cómo tomar Gerdin 20 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Gerdin 20 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gerdin 20 mg y para qué se utiliza

Gerdin 20 mg es un "inhibidor de la bomba de protones" selectivo, un medicamento que reduce
la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y los intestinos relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.

Gerdin 20 mg se utiliza para tratar:

Adultos y adolescentes de 12 años o más:

• Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de ácido clorhídrico desde el estómago.
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis de reflujo (inflamación del esófago que acompaña al reflujo de ácido gástrico) y prevención de sus recurrencias.

Adultos:

• Prevención de úlceras duodenales y (o) gástricas causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con factores de riesgo que deben tomar AINE de manera continua.

2. Información importante antes de tomar Gerdin 20 mg

Cuándo no tomar Gerdin 20 mg

• Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) a pantoprazol o a cualquier otro componente de Gerdin 20 mg (véase el punto 6).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Gerdin 20 mg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Gerdin 20 mg

• Si hay trastornos graves de la función hepática. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos de la función hepática en el pasado. El médico puede ordenar controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si se toma Gerdin 20 mg durante un período prolongado. Si la actividad de las enzimas hepáticas aumenta, debe suspenderse el tratamiento con Gerdin 20 mg.
• Si el paciente debe tomar medicamentos AINE de manera continua y también tomar Gerdin 20 mg, debido al aumento del riesgo de complicaciones gastrointestinales. El riesgo aumentado se evaluará de acuerdo con los factores de riesgo para el paciente, como la edad (65 años o más), úlceras gástricas o duodenales en la historia o sangrado gastrointestinal.
• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B o factores de riesgo que indican una posible disminución de la concentración de vitamina B, y está siendo tratado con pantoprazol durante un período prolongado. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una disminución de la absorción de vitamina B
• Si el paciente toma un medicamento que contiene atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH) al mismo tiempo que el pantoprazol, debe pedir consejo a su médico.
• Debe informar a su médico sobre cualquier prueba de sangre específica (concentración de cromogranina A). Si aparecen los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:
• pérdida de peso no intencional;
• vómitos recurrentes;
• dificultad para tragar;
• vómitos sangrientos;
• palidez y debilidad (anemia);
• sangre en las heces;
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea severa y (o) persistente, ya que el uso de Gerdin 20 mg se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar pruebas para descartar una causa subyacente de cáncer, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.
Si se toma Gerdin 20 mg durante un período prolongado (más de 1 año), el paciente probablemente estará bajo el cuidado de un médico. En este caso, debe informar a su médico sobre cualquier nuevo o inesperado síntoma y las circunstancias de su aparición.

Niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Gerdin 20 mg en niños. Por lo tanto, no se debe utilizar Gerdin 20 mg en niños menores de 12 años.

Gerdin 20 mg y otros medicamentos

Gerdin 20 mg puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Gerdin 20 mg puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos;
• warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre. Puede ser necesario realizar pruebas adicionales;
• atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH);
• metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades cancerosas) en caso de que se utilice metotrexato, el médico puede suspender temporalmente el uso de Gerdin 20 mg, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en la sangre.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Gerdin 20 mg con alimentos y bebidas

Debe tomar el medicamento 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni partir la tableta. Debe tragarla entera con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La experiencia con el uso en mujeres embarazadas es limitada. Se ha demostrado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.
El medicamento solo debe utilizarse en mujeres embarazadas o que están en período de lactancia si el médico considera que los beneficios superan los posibles riesgos para el feto o el lactante.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos o operar maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.

3. Cómo tomar Gerdin 20 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el médico no ha indicado una dosis diferente, la dosis habitual es:

En el tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico

La dosis habitual es una tableta al día. Esta dosis suele proporcionar alivio después de 2-4
semanas de tratamiento – como máximo en 4 semanas más. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Los síntomas recurrentes se pueden controlar tomando una tableta al día cuando sea necesario.

En el tratamiento a largo plazo y prevención de la recurrencia de la esofagitis de reflujo

La dosis habitual es una tableta al día. Si los síntomas de la enfermedad regresan, el médico puede recomendar duplicar la dosis. En este caso, se puede utilizar una tableta al día de Gerdin 40 mg. Después de que los síntomas hayan desaparecido, se puede reducir la dosis a unatableta ( 20 mg)al
día.
Adultos:

En la prevención de úlceras duodenales y (o) gástricas en pacientes que deben tomar AINE de manera continua

La dosis habitual es una tableta al día.

Grupos de pacientes especiales:

Pacientes con enfermedades hepáticas
En caso de enfermedades hepáticas graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.
Niños menores de 12 años
Las tabletas no se recomiendan para niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Gerdin 20 mg

Debe consultar a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis no son conocidos.

Olvido de una dosis de Gerdin 20 mg

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Gerdin 20 mg

No debe suspender el tratamiento con las tabletas sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gerdin 20 mg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se define según su frecuencia de aparición:

• muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes tratados);
• frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados);
• no muy frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados);
• raros (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados);
• muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados);
• frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En caso de que aparezca alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o ponerse en contacto con el hospital más cercano donde se presta atención de urgencia.

• -Reacciones alérgicas graves (raras):edema de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción como una quemadura de ortiga), dificultad para respirar, edema alérgico de la cara (edema de Quincke / angioedema), mareos severos con taquicardia y sudoración excesiva.
• -Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida):formación de ampollas en la piel y empeoramiento grave del estado general, erosiones (con sangrado leve) de los ojos, nariz, boca/ boca o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
• -Otras reacciones graves (frecuencia desconocida):decoloración amarilla de la piel y los ojos (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción y problemas renales que se manifiestan como agrandamiento de los riñones, sometimes con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

• Frecuentes(de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados): pólipos gástricos leves.
• No muy frecuentes(de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados): dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia (gases) con flatulencia, estreñimiento, sequedad en la boca, dolor y malestar en el abdomen, erupción cutánea, rubor, erupciones cutáneas, picazón en la piel, debilidad, fatiga o malestar general, trastornos del sueño. El uso de inhibidores de la bomba de protones, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Raros(de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados): trastornos o pérdida completa del sentido del gusto, trastornos visuales, como visión borrosa, urticaria, dolor en las articulaciones, dolor muscular, cambios en el peso, fiebre alta, edema de las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, aumento de la glándula mamaria en los hombres.
• Muy raros(menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): trastornos de la orientación.
• Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente), disminución de la concentración de sodio en la sangre, colitis que causa diarrea acuosa persistente. Si el paciente toma pantoprazol durante más de tres meses, puede ocurrir una disminución de la concentración de magnesio en la sangre, lo que puede causar fatiga, calambres, confusión, convulsiones, mareos y trastornos cardiacos. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. La disminución de la concentración de magnesio en la sangre también puede causar disminución de la concentración de potasio y calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar pruebas periódicas para controlar la concentración de magnesio en la sangre del paciente.

Reacciones adversas identificadas mediante análisis de sangre que pueden ocurrir:

• No muy frecuentes(de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros(de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados): aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de la concentración de grasas en la sangre, asociado con fiebre alta, disminución repentina del número de glóbulos blancos - glóbulos blancos.
• Muy raros(menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): disminución del número de plaquetas, lo que puede causar sangrado y moretones más frecuentes, disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar la frecuencia de infecciones, disminución concomitante y anormal del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.:

• (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl . Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de reacciones adversas, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Gerdin 20 mg

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete, después de la indicación EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto medicinal.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no son necesarios. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otra información

Qué contiene Gerdin 20 mg?

El principio activo del medicamento es pantoprazol.
Cada tableta contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemihidratado).
Los demás componentes son:
manitol, crospovidona (tipo B), carbonato de sodio, hidroxipropilcelulosa (baja viscosidad), estearato de calcio.
Componentes de la cubierta:
hipromelosa (3cP), óxido de hierro amarillo (E 172), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) dispersión 30%, citrato de trietilo.

Cómo se presenta Gerdin 20 mg y qué contiene el paquete?

Gerdin 20 mg es un medicamento en forma de tabletas de liberación intestinal ligeramente amarillas, ovaladas, biconvexas.
El medicamento se presenta en blister PA/Aluminio/PVC/Aluminio en un paquete de cartón.
Gerdin 20 mg está disponible en paquetes que contienen: 28, 56, 90 tabletas de liberación intestinal.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título y domicilio del titular de la autorización de comercialización e importador

Título del titular de la autorización de comercialización:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Tel.: 71 330 50 80
Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02/2023