Gastrostad

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

GASTROSTAD

40 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gastrostad y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gastrostad
• 3. Cómo tomar Gastrostad
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gastrostad
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gastrostad y para qué se utiliza

Gastrostad es uno de los medicamentos que pertenecen al grupo de inhibidores selectivos de la bomba de protones, que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago. Gastrostad se utiliza:

• conjuntamente con antibióticos para tratar la enfermedad ulcerosa duodenal y gástrica. El tratamiento tiene como objetivo la erradicación total (erradicación) de la bacteria Helicobacter pylori, que causa la formación de úlceras gástricas y duodenales;
• para tratar la enfermedad ulcerosa duodenal;
• para tratar la enfermedad ulcerosa gástrica;
• para tratar la forma moderada y grave de esofagitis de reflujo;
• para tratar enfermedades a largo plazo en las que se produce un aumento de la secreción de ácido clorhídrico en el estómago (por ejemplo, síndrome de Zollinger-Ellison).

2. Información importante antes de tomar Gastrostad

Cuándo no tomar Gastrostad

• Si el paciente es alérgico a pantoprazol, cacahuetes o soja, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Gastrostad, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera, especialmente:

• Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos de la función hepática en el pasado. El médico puede ordenar controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente en caso de tratamiento a largo plazo con Gastrostad. Si la actividad de las enzimas hepáticas aumenta, debe suspenderse la administración del medicamento.

Si el paciente tiene una deficiencia de vitamina B o factores de riesgo que indican una posible disminución de la concentración de vitamina B, y el paciente está recibiendo tratamiento a largo plazo con pantoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, pantoprazol puede provocar una disminución de la absorción de vitamina B.

• Si el paciente está tomando un inhibidor de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH), debe pedir consejo a su médico. La toma de un inhibidor de la bomba de protones como pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si el paciente está tomando Gastrostad durante más de tres meses, puede producirse una disminución de la concentración de magnesio en la sangre. Una concentración baja de magnesio puede manifestarse como fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, aumento de la frecuencia cardíaca. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Una concentración baja de magnesio también puede provocar una disminución del nivel de potasio y calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar análisis de sangre para controlar la concentración de magnesio.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Gastrostad que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
• Si el paciente ha experimentado una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Gastrostad. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• Si el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A).

Debe informar a su médico de inmediatoantes de tomar este medicamento o después de tomarlo, si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencional,
• vómitos, especialmente si se repiten,
• vómitos con sangre que se parecen a los posos del café,
• si el paciente nota sangre en las heces; las heces pueden ser negras o como alquitrán,
• dificultad para tragar o dolor al tragar,
• en caso de palidez y debilidad (anemia),
• dolor en el pecho,
• dolor abdominal,
• diarrea grave y (o) persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar análisis para descartar una enfermedad subyacente maligna, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad maligna y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de análisis adicionales.
Si el paciente está tomando Gastrostad durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente estará bajo supervisión médica continua. Durante cada visita médica, debe informar sobre cualquier nuevo síntoma o circunstancia en la que se produzcan.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Gastrostad en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en niños menores de 12 años.

Gastrostad y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Gastrostad puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Gastrostad puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos.
• warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre. Puede ser necesario realizar análisis adicionales.
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, como atazanavir.
• metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer); si el paciente está tomando metotrexato, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Gastrostad, ya que pantoprazol puede aumentar las concentraciones de metotrexato en la sangre.
• fluvoxamina (utilizada para tratar depresión y otras enfermedades psiquiátricas - en caso de tomar fluvoxamina, el médico puede reducir la dosis).
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar depresión leve).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas.
Se ha demostrado que pantoprazol se excreta en la leche materna.
El medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que el beneficio es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Pantoprazol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Si se producen efectos adversos como mareos o trastornos de la visión, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Gastrostad contiene maltitol

Si se ha detectado previamente una intolerancia a certains azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Gastrostad contiene lecitina de soja

Si el paciente es alérgico a los cacahuetes o la soja, no debe tomar este medicamento.

Gastrostad contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Gastrostad

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Forma de administración
Tomar las tabletas 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni dividir, tragando enteras y bebiendo un poco de agua.
Dosis recomendada:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Para tratar los síntomas de la esofagitis de reflujoLa dosis habitual es una tableta al día. El médico puede aumentar la dosis a 2 tabletas al día. El tratamiento de la esofagitis de reflujo suele durar de 4 a 8 semanas. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Adultos

• Para tratar la infección por Helicobacter pylori en pacientes con enfermedad ulcerosa duodenal y gástrica en combinación con dos antibióticos (erradicación)Se recomienda tomar los siguientes medicamentos:

o
o
La primera tableta de pantoprazol se toma 1 hora antes del desayuno, y la segunda 1 hora antes de la cena. Siga las indicaciones de su médico y lea las hojas de instrucciones de los antibióticos. El tratamiento suele durar de 1 a 2 semanas.

• • Para tratar la enfermedad ulcerosa gástrica y duodenalLa dosis habitual es una tableta al día. Después de consultar con su médico, la dosis puede ser duplicada.

El médico le dirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento para las úlceras gástricas suele ser de 4 a 8 semanas. El período de tratamiento para las úlceras duodenales suele ser de 2 a 4 semanas.

• En caso de tratamiento a largo plazo para el síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones asociadas con un aumento de la secreción de ácido clorhídrico en el estómagoLa dosis inicial recomendada es de 2 tabletas al día. Tomar 2 tabletas 1 hora antes de las comidas. El médico puede ajustar la dosis según la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Si se prescribe más de 2 tabletas, debe tomarlas 2 veces al día. Si el médico prescribe más de 4 tabletas al día, el paciente será informado detalladamente sobre cómo tomar el medicamento.

Pacientes con enfermedades renales

Si el paciente tiene enfermedad renal, no debe tomar Gastrostad para la erradicación de Helicobacter pylori.

Pacientes con enfermedades hepáticas

Si el paciente tiene enfermedad hepática grave, no debe tomar más de 1 tableta de 20 mg al día (para este fin, están disponibles tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
Si el paciente tiene enfermedad hepática grave o moderada, no debe tomar Gastrostad para la erradicación de Helicobacter pylori.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de tabletas de este medicamento en niños menores de 12 años.

Tomar más de la dosis recomendada de Gastrostad

Debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato. Los síntomas de sobredosis no son conocidos.

Olvidar una dosis de Gastrostad

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Suspender el tratamiento con Gastrostad

No debe suspender el tratamiento con las tabletas sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con las tabletas y consultar a su médico o acudir al hospital más cercano, donde se presta atención de urgencia:

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes): edema de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción como una quemadura de ortiga), dificultad para respirar, edema alérgico de la cara (edema de Quincke/angioedema),

mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.

• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida:frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles): formación de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosiones (con sangrado leve) en los ojos, nariz, boca o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida):ictericia (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción y aumento del tamaño de los riñones, sometimes con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave), que pueden provocar insuficiencia renal.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

• Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes) Pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes) Dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia (gases), estreñimiento, sequedad en la boca, dolor y molestia en el abdomen, erupción cutánea, erupciones, exantema, picazón, debilidad, fatiga o malestar general, trastornos del sueño, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes). Distorsión o pérdida total del sentido del gusto, trastornos de la visión, como visión borrosa, urticaria, dolor articular, dolor muscular, cambios de peso; fiebre alta, erupción cutánea, edema periférico, reacciones alérgicas, depresión, aumento del tamaño de los senos en hombres.
• Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) Desorientación
• Frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles) Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente), disminución de la concentración de sodio en la sangre, disminución del nivel de magnesio en la sangre (ver punto 2), sensación de hormigueo, picazón, ardor o entumecimiento, erupción cutánea con posible dolor articular (forma subaguda de lupus eritematoso cutáneo), colitis grave que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre y que pueden ocurrir:

• Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes) Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes). Aumento de la concentración de bilirrubina, aumento de la concentración de grasas en la sangre, disminución del recuento de glóbulos blancos asociada con fiebre alta.
• Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) Disminución del recuento de plaquetas, lo que puede provocar sangrado y moretones más frecuentes, disminución del recuento de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones, disminución asociada del recuento de glóbulos rojos y blancos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ de la Salud, 1
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 91 822 57 20
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gastrostad

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gastrostad?

El principio activo del medicamento es pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
Maltitol, crospovidona tipo B, carmelosa sódica, carbonato de sodio anhidro, estearato de calcio.
Cubierta de la tableta:
Alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato de sodio anhidro, copolímero (1:1) de ácido metacrílico y acrilato de etilo, citrato de trietilo.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete?

Tabletas de liberación prolongada amarillas y ovaladas.
Gastrostad está disponible en paquetes que contienen 14 o 28 tabletas de liberación prolongada o en frascos que contienen 100 tabletas de liberación prolongada.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania

Fabricante

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Alemania
Centrafarm Services B.V., Van de Reijstraat 31, 4814 NE Breda, Países Bajos
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, 1020 Brussels, Bélgica
Sanico NV, Veedijk 59, B-2300 Turnhout, Bélgica
Lamp S. Prospero S.P.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (MO), Italia
Sofarimex, Industria Quimica e Farmaceutica, SA, Av. Das Industrias, Alto do Colaride, Agualva,
2735-213 Cacém, Portugal
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Vienna, Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

DE (RMS):
Pantoprazol STADA 40 mg tabletas de liberación prolongada resistentes a los jugos gástricos
AT:
Pantoprazol STADA 40 mg tabletas de liberación prolongada resistentes a los jugos gástricos
BE:
Pantoprazole EG 40 mg tabletas de liberación prolongada resistentes a los jugos gástricos
DK:
Pantoprazol STADA 40 mg tabletas de liberación prolongada
ES:
Pantoprazol STADA 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
IT:
Pantoprazolo EG 40 mg comprimido gastrorresistente
LU:
Pantoprazole EG 40 mg comprimés gastro-résistants
NL:
Pantoprazole CF 40 mg
PL:
Gastrostad
PT:
Pantoprazol Ciclum 40 mg comprimido gastrorresistente

Fecha de la última revisión: 16.11.2021