Gastrostad

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

GASTROSTAD

20 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gastrostad y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gastrostad
• 3. Cómo tomar Gastrostad
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gastrostad
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gastrostad y para qué se utiliza

Gastrostad es uno de los medicamentos que pertenecen al grupo de inhibidores selectivos de la bomba de protones, que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago. Gastrostad se utiliza:

• para tratar la enfermedad de reflujo gastroesofágico leve (enfermedad del esófago causada por el reflujo de contenido ácido del estómago) y sus síntomas asociados (como acidez, reflujo, dolor al tragar);
• para tratar y prevenir la recurrencia de la esofagitis de reflujo (inflamación del esófago);
• para prevenir las úlceras gástricas y duodenales en pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante períodos prolongados.

2. Información importante antes de tomar Gastrostad

Cuándo no tomar Gastrostad:

• Si el paciente es alérgico a pantoprazol, maní o soja, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Gastrostad, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera, especialmente:

• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos de la función hepática en el pasado. Su médico puede decidir realizar controles más frecuentes de las enzimas hepáticas, especialmente en caso de tratamiento a largo plazo con Gastrostad. Si las enzimas hepáticas aumentan, debe interrumpir la administración del medicamento.
• si el paciente debe tomar AINE de forma continuada y ha recibido Gastrostad debido a un mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales. El riesgo aumentado debe evaluarse teniendo en cuenta los factores de riesgo individuales del paciente, como la edad avanzada (65 años o más), antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, o sangrado gastrointestinal.
• si el paciente tiene deficiencia de vitamina B o factores de riesgo que sugieren una posible disminución de los niveles de vitamina B, y está recibiendo tratamiento a largo plazo con pantoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido en el estómago, pantoprazol puede provocar una disminución de la absorción de vitamina B.
• si el paciente está tomando un inhibidor de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH), debe pedir consejo a su médico.
• la toma de un inhibidor de la bomba de protones como pantoprazol, especialmente durante períodos prolongados (más de un año), puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• si el paciente está tomando Gastrostad durante más de tres meses, puede producirse una disminución de los niveles de magnesio en la sangre. Un nivel bajo de magnesio puede manifestarse como fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, aumento de la frecuencia cardíaca. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un nivel bajo de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en la sangre. Su médico puede decidir realizar controles regulares para monitorizar los niveles de magnesio en la sangre.
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Gastrostad que reduce la secreción de ácido en el estómago.
• si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Gastrostad. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• si el paciente debe someterse a una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).

Debe informar a su médico de inmediatoantes de tomar este medicamento o después de tomarlo, si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencionada,
• vómitos, especialmente si se repiten,
• vómitos con sangre que parecen posos de café,
• si el paciente nota sangre en las heces; las heces pueden ser negras o de color arcilla,
• dificultad para tragar o dolor al tragar,
• en caso de palidez y debilidad (anemia),
• dolor en el pecho,
• dolor abdominal,
• diarrea grave y (o) persistente, ya que la toma de este medicamento se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir que sea necesario realizar pruebas para descartar una enfermedad subyacente maligna, ya que el tratamiento con pantoprazol puede enmascarar los síntomas de la enfermedad maligna y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar la realización de pruebas adicionales.
En caso de que el paciente esté tomando Gastrostad durante un período prolongado (más de 1 año), es probable que esté bajo supervisión médica continua. Durante cada visita médica, debe informar sobre cualquier nuevo síntoma o circunstancia que lo haya experimentado.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Gastrostad en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en niños menores de 12 años.

Gastrostad y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Gastrostad puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Gastrostad puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos.
• warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre. Puede ser necesario realizar pruebas adicionales.
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, como atazanavir.
• metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer); si el paciente está tomando metotrexato, su médico puede decidir interrumpir temporalmente el tratamiento con Gastrostad, ya que pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en la sangre.
• fluvoxamina (utilizada para tratar depresión y otras enfermedades psiquiátricas - en caso de que el paciente esté tomando fluvoxamina, su médico puede reducir la dosis).
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar depresión leve).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas.
Se ha demostrado que pantoprazol se excreta en la leche materna.
El medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que el beneficio de su uso es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Gastrostad no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
En caso de que se experimenten efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no se debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Gastrostad contiene maltitol

Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Gastrostad contiene lecitina de soja

Si el paciente es alérgico a los frutos secos o la soja, no debe tomar este medicamento.

Gastrostad contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Gastrostad

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Forma de administración
Tomar las tabletas 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni dividir, tragando enteras y bebiendo un poco de agua.
Dosis recomendada:

Adultos y adolescentes de 12 años o más:

• Para tratar los síntomas de la esofagitis de reflujo (por ejemplo, acidez, reflujo, dolor al tragar)La dosis habitual es una tableta al día. Esta dosis suele proporcionar alivio de los síntomas en 2-4 semanas - como máximo después de otras 4 semanas. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Después de este período, se puede controlar cualquier síntoma recurrente de la enfermedad tomando una tableta al día, si es necesario.
• Tratamiento a largo plazo y prevención de la recurrencia de la esofagitis de reflujoLa dosis habitual es una tableta al día. En caso de recurrencia de la enfermedad, su médico puede duplicar la dosis; en este caso, el paciente puede tomar tabletas de Gastrostad 40 mg, una tableta al día. Después de la curación, se puede reducir la dosis y volver a tomar una tableta de 20 mg al día.

Adultos

• Para tratar las úlceras duodenales y gástricas en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINELa dosis habitual es una tableta al día.

Pacientes con enfermedades hepáticas

Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de tabletas de este medicamento en niños menores de 12 años.

Tomar más de la dosis recomendada de Gastrostad

Debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato. Los síntomas de sobredosis no son conocidos.

Olvidar una dosis de Gastrostad

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Interrumpir el tratamiento con Gastrostad

No debe interrumpir el tratamiento con las tabletas sin consultar previamente a su médico o farmacéutico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con las tabletas y consultar a su médico o acudir al hospital más cercano donde se presta atención de urgencia:

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes): edema de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción como una picadura de ortiga), dificultad para respirar, edema angioneurótico (edema de Quincke/angioedema), mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): formación de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosiones (con sangrado leve) en los ojos, nariz, boca/ boca o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida):ictericia (color amarillo de la piel y las escleróticas) o hepatitis grave (daño grave a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción y aumento del tamaño de los riñones, sometimes con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave), que pueden provocar insuficiencia renal.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

• Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes) Pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes) Dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia (gases), estreñimiento, sequedad en la boca, dolor y malestar en el abdomen, erupción cutánea, eritema, prurito, debilidad, fatiga o malestar general, trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes). Distorsión o pérdida total del sentido del gusto, trastornos visuales, como visión borrosa, urticaria, dolor articular, dolor muscular, cambios de peso; fiebre alta, erupción cutánea, edema periférico (edema de las extremidades), reacciones alérgicas, depresión, ginecomastia (crecimiento de los senos) en hombres.
• Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) Desorientación
• Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles) Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente), disminución de los niveles de sodio en la sangre, disminución de los niveles de magnesio en la sangre (véase el punto 2), sensación de hormigueo, pinchazo, ardor o entumecimiento, erupción cutánea con posible dolor articular (forma subaguda de lupus eritematoso cutáneo), colitis asociada a antibióticos que causa diarrea acuosa persistente.

Reacciones adversas detectadas mediante análisis de sangre que pueden ocurrir:

• Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes) Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes). Aumento de los niveles de bilirrubina, aumento de los niveles de grasas en la sangre, disminución aguda del número de glóbulos blancos asociada con fiebre alta.
• Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes). Disminución del número de plaquetas, que puede provocar sangrado y moretones más frecuentes, disminución del número de glóbulos blancos, que puede aumentar el riesgo de infecciones, disminución concomitante de los glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Notificación de reacciones adversas

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl .
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de reacciones adversas permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gastrostad

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gastrostad?

El principio activo del medicamento es pantoprazol.
Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
Maltitol, crospovidona tipo B, carmelosa sódica, carbonato sódico anhidro, estearato de calcio.
Cubierta de la tableta:
Alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato sódico anhidro, copolímero (1:1) de ácido metacrílico y acrilato de etilo, citrato de trietilo.

Cómo es el aspecto de Gastrostad y qué contiene el paquete?

Tabletas de liberación prolongada de color amarillo, ovaladas.
Gastrostad está disponible en paquetes que contienen 14 o 28 tabletas de liberación prolongada o en frascos que contienen 100 tabletas de liberación prolongada.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania

Fabricante

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Alemania
Centrafarm Services B.V., Van de Reijstraat, 4814 NE Breda, Países Bajos
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, 1020 Bruselas, Bélgica
Sanico NV, Veedijk 59, B-2300 Turnhout, Bélgica
Lamp S. Prospero S.P.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (MO), Italia
Sofarimex, Industria Quimica e Farmaceutica, SA, Av. Das Industrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém, Portugal
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Viena, Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

DE (RMS):
Pantoprazol STADA 20 mg tabletas de liberación prolongada resistentes a los jugos gástricos
AT:
Pantoprazol STADA 20 mg tabletas de liberación prolongada resistentes a los jugos gástricos
BE:
Pantoprazol EG 20 mg tabletas de liberación prolongada resistentes a los jugos gástricos
DK:
Pantoprazol STADA 20 mg tabletas de liberación prolongada
ES:
Pantoprazol STADA 20 mg comprimidos de liberación prolongada resistentes a los jugos gástricos EFG
IT:
Pantoprazolo EG 20 mg comprimido de liberación prolongada resistente a los jugos gástricos
LU:
Pantoprazole EG 20 mg comprimidos de liberación prolongada resistentes a los jugos gástricos
NL:
Pantoprazole CF 20 mg
PL:
Gastrostad
PT:
Pantoprazol Ciclum 20 mg comprimido de liberación prolongada resistente a los jugos gástricos
IE:
Pantium 20 mg tabletas de liberación prolongada resistentes a los jugos gástricos
FR:
Pantoprazole EG 20 mg, comprimido de liberación prolongada resistente a los jugos gástricos

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 16.11.2021