Gastrolit

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

GASTROLIT, polvo para preparar solución

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días de terapia no se produce una mejora, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Gastrolit y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gastrolit
• 3. Cómo tomar Gastrolit
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Gastrolit
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES GASTROLIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gastrolit es un medicamento en forma de polvo para preparar una solución para hidratación oral, que contiene un conjunto de electrolitos y glucosa, cuya deficiencia se produce en estados de deshidratación del organismo, especialmente durante la diarrea.

Indicaciones:

El medicamento, después de disolverlo, se utiliza para prevenir y tratar la deshidratación leve en el curso de la diarrea. Debe administrarse desde el momento en que aparece la diarrea o los vómitos, para no permitir la deshidratación y la pérdida de electrolitos asociada (ver Escala clínica de deshidratación, punto 2). La deshidratación es especialmente peligrosa en los niños, ya que en ellos la pérdida de líquidos en el organismo ocurre mucho más rápido que en los adultos, por lo que los niños menores de 3 años deben estar bajo el control de un médico lo antes posible.
La solución de Gastrolit puede administrarse antes de la consulta médica.
La deshidratación también puede ocurrir en caso de sudoración excesiva debido a la fiebre, el calor, el ejercicio intenso, la ingesta reducida de líquidos, la disminución del apetito o la falta de sensación de sed (especialmente en personas mayores).
Gastrolit reemplaza el agua y las sales (electrolitos) perdidas debido a la diarrea y en otros estados que favorecen la deshidratación mencionados anteriormente. El azúcar (glucosa) contenido en el producto ayuda a la absorción de agua y sodio en el intestino, y el bicarbonato de sodio corrige los trastornos del equilibrio ácido-base del organismo. La tintura de manzanilla alivia los estados inflamados del tracto gastrointestinal y actúa como antiespasmódico.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR GASTROLIT

Cuándo no tomar Gastrolit

• Si el paciente es alérgico a la glucosa, cloruro de sodio, cloruro de potasio, bicarbonato de sodio, tintura de manzanilla (o otras plantas de la familia Asteraceae) o cualquier otro componente de este medicamento mencionado en el punto 6,
• Si el paciente tiene un nivel elevado de potasio en la sangre,
• Si el paciente tiene insuficiencia renal aguda o crónica con trastornos del equilibrio electrolítico,
• Si el paciente tiene anuria,
• Si el paciente está gravemente deshidratado (ver Escala clínica de deshidratación),
• Si el paciente está inconsciente (riesgo de asfixia),
• Si el paciente está en estado de shock hemodinámico (riesgo de asfixia),
• Si el paciente tiene obstrucción intestinal,
• Si el paciente vomita abundantemente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Gastrolit, debe discutirlo con un médico o farmacéutico:

• en pacientes con insuficiencia cardíaca y presión arterial elevada debido al contenido de sodio en el medicamento,
• en pacientes con trastornos de la función renal que causan una reducción o cesación de la diuresis,
• en pacientes con otras enfermedades crónicas,
• en pacientes con enfermedades hepáticas,
• en caso de sangre en las heces,
• en caso de diarrea que dura más de 24-48 horas, incluso si es leve,
• en caso de dolor abdominal intenso,
• en caso de cambios en el estado mental (por ejemplo, irritabilidad, apatía o letargia),
• en caso de fiebre superior a 39°C,
• debido al contenido de glucosa, no se recomienda tomar el medicamento en pacientes con diabetes,
• durante la terapia, debe seguir una dieta con contenido limitado de sodio o potasio,
• los niños menores de 3 años deben estar bajo el control de un médico lo antes posible. La terapia de hidratación oral es insuficiente en caso de deshidratación grave, y puede ser necesaria la consulta médica y la administración de terapia de hidratación intravenosa. Los síntomas de deshidratación grave son pulso rápido, dificultad para respirar, fiebre, fatiga extrema, calambres musculares, dolor de cabeza, náuseas, hormigueo en las extremidades, vómitos, confusión, convulsiones y pérdida de conciencia. En los lactantes, la diarrea aguda puede causar deshidratación, lo que puede provocar un deterioro rápido del estado clínico, lo que requiere una consulta médica inmediata. Escala clínica de deshidratación (Clinical Dehydration Scale, CDS)

Gastrolit y otros medicamentos

Debido al riesgo de aumento del nivel de potasio en la sangre, no debe administrarse con medicamentos que aumenten el nivel de potasio en el organismo (por ejemplo, diuréticos ahorradores de potasio, como la espironolactona, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, utilizados, entre otros, en el tratamiento de la hipertensión arterial). Debe recordarse que la diarrea puede afectar la absorción de muchos productos medicinales.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Gastrolit puede administrarse en mujeres embarazadas y en período de lactancia en las dosis recomendadas.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Gastrolit no afecta la capacidad psicomotora y no limita la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento

Gastrolit contiene glucosa, si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 12 mmol de sodio en la solución oral preparada, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con trastornos de la función renal y en pacientes que controlan el contenido de sodio en la dieta.
Gastrolit contiene potasio, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de potasio en la dieta.

3. CÓMO TOMAR GASTROLIT

El medicamento Gastrolit debe administrarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe volver a consultar a un médico o farmacéutico.

Los niños menores de 3 años deben estar bajo el control de un médico lo antes posible.

Método de preparación de la solución
El medicamento se administra al paciente después de disolverlo en agua caliente, hervida (contenido de 1 sobre en 200 ml de agua) y después de enfriarlo. Para preparar una mayor cantidad de solución, por ejemplo, 500 ml, deben disolverse 3 sobres del medicamento Gastrolit en 600 ml de agua. De la solución resultante, debe medirse y administrarse el volumen adecuado según el esquema de dosificación.
No debe endulzarse la solución. De la solución puede precipitar un sedimento que no afecta el valor terapéutico del medicamento.
Debe asegurarse de que el contenido del sobre se mezcle con la cantidad adecuada de agua (200 ml), lo que garantiza la eficacia óptima del medicamento. Mezclar el polvo con una cantidad insuficiente de agua puede causar una ingesta excesiva de sales.
No debe mezclarse el contenido del sobre con líquidos distintos del agua.
La administración rápida de la solución es segura, pero puede causar vómitos. Se obtiene una mejor tolerancia del medicamento mediante su enfriamiento y administración en pequeñas porciones en dosis repetidas, utilizando, por ejemplo, una cucharadita. En caso de buena tolerancia, la dosis puede aumentarse gradualmente.

Prevención de la deshidratación (asociada con diarrea leve)

El tratamiento con la solución del medicamento Gastrolit debe iniciarse inmediatamente después de la aparición de la diarrea.
En caso de aparición de diarrea antes de que se produzca la deshidratación, se administran dosis preventivas:

• Adultos, adolescentes y niños mayores de 3 años:200 ml después de cada estool líquido (lo que equivale a la solución de 1 sobre de polvo)
• Niños menores de 3 años y lactantes:Esperando a la consulta médica, se puede administrar 10 ml/kg de peso después de cada estool

Dosificación en caso de deshidratación

Debe leer las instrucciones del punto 2, en el que se indica cuándo debe consultar a un médico.
Si el estado de deshidratación no requiere control médico o mientras se espera la consulta con el médico, se recomienda la siguiente dosificación:
El esquema de dosificación se presenta en la tabla.

1 sobre del medicamento Gastrolit siempre debe disolverse en 200 ml de agua caliente, hervida y enfriada. Para preparar una mayor cantidad de solución, por ejemplo, 500 ml, deben disolverse 3 sobres del medicamento Gastrolit en 600 ml de agua. De la solución resultante, debe medirse y administrarse

el volumen adecuado según la tabla siguiente.

Grupo de edad (peso corporal)

Adultos

• primeras 4 horas 500 ml a 1000 ml para satisfacer la sed
• luego aproximadamente 200 ml después de cada estool líquido

Adolescentes, niños mayores, mayores de 3 años

• primeras 4 horas 500 ml para satisfacer la sed
• luego aproximadamente 100 ml a 200 ml después de cada estool líquido

Niños de 1 a 3 años

(aproximadamente 10-15 kg)

• primeras 4 horas generalmente 50 ml/kg de peso (500 ml a 750 ml)
• luego aproximadamente 10 ml/kg de peso después de cada estool líquido (100 ml a 150 ml)

Lactantes ≥ 2-12 meses

(aproximadamente 5-10 kg)

• primeras 4-6 horas generalmente 50 a 100 ml/kg de peso (250 ml a 1000 ml)
• luego aproximadamente 10 ml/kg de peso después de cada estool líquido (50 ml a 100 ml)

Tomar el medicamento con comida y bebida

• Durante el tratamiento, también se pueden administrar otros líquidos (por ejemplo, jugo diluido). Sin embargo, debe evitarse el consumo de líquidos con alto contenido de azúcar, ya que pueden empeorar la diarrea.
• La solución del medicamento Gastrolit no está destinada a calmar la sed, no debe administrarse en dosis mayores que las recomendadas sin consultar a un médico.
• Durante la diarrea leve, se pueden tomar otros líquidos y continuar con la dieta normal adecuada para la edad.
• Durante las primeras 4 horas de hidratación no debe administrarse comida, excepto en los niños alimentados con leche materna, que pueden ser alimentados con normalidad.

Debe consultar a un médico

Debe controlar el peso y el estado general durante el tratamiento y consultar a un médico en caso de:

• niños menores de 3 años,
• cambios en el estado mental, como irritabilidad, apatía o somnolencia,
• fiebre superior a 39°C,
• presencia de sangre en las heces,
• vómitos persistentes,
• gran volumen de heces líquidas (>8 episodios/día), especialmente en niños menores de 3 años,
• diarrea que dura más de 2 días,
• dolor abdominal intenso,
• ausencia de diuresis durante las primeras 6 horas del tratamiento,
• síntomas de deshidratación grave en opinión de un miembro de la familia,
• coexistencia de enfermedad crónica grave (por ejemplo, diabetes, insuficiencia renal),
• otros síntomas inquietantes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Gastrolit

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada o alguien más lo ha hecho, debe informar inmediatamente a un médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden ser sed, sequedad en la boca, dificultad para tragar, deshidratación, presión arterial baja, desorientación, somnolencia, rigidez del cuello, pérdida de conciencia, temblor muscular, sensación de debilidad. Los síntomas de sobredosis son más probables en pacientes con función renal reducida.

Omision de la administración de Gastrolit

Debe administrarse tan pronto como se recuerde.
En caso de que se considere que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.
En caso de dudas relacionadas con la administración del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La administración demasiado rápida de la solución puede causar vómitos (ver punto 3 "Cómo tomar el producto").
En raras ocasiones, se producen trastornos de la función del tracto gastrointestinal (náuseas, vómitos),
aumento del nivel de potasio en la sangre.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o si se producen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR GASTROLIT

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Gastrolit

Gastrolit es un medicamento compuesto,
los principios activos son:
Cloruro de sodio
0,35 g
Cloruro de potasio
0,30 g
Bicarbonato de sodio
0,50 g
Tintura de manzanilla
0,02 g
Glucosa
2,98 g
Después de disolverlo, la solución contiene: 60 mmol/l de Na, 20 mmol/l de K, 30 mmol/l de HCO,
80 mmol/l de glucosa.
La osmolalidad de la solución resultante después de disolver el contenido del sobre en 200 ml de agua es de 240 mOsm/kg.

Cómo se presenta Gastrolit y qué contiene el paquete

Polvo para preparar solución oral.
14 o 15 sobres de 4,15 g de polvo en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle de Emilii Plater, 53
00-113 Varsovia
Polonia

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle de Mogilska, 80
31-546 Cracovia
Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: