Gamunex 10%

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al embalaje: información para el usuario

Gamunex 10%

100 mg/ml Solución para infusión

Inmunoglobulina humana normal (IVIg)

Es importante que lea este folleto detenidamente antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Gamunex 10%y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Gamunex 10%
• 3. Cómo usar Gamunex 10%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gamunex 10%
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1.

Qué es Gamunex 10%y para qué se utiliza
Qué es Gamunex 10%
El medicamento Gamunex10%contiene inmunoglobulinas humanas normales (anticuerpos), es decir, proteínas altamente purificadas obtenidas del suero sanguíneo (componente de la sangre) de donantes. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunoglobulinas intravenosas. Se utilizan para tratar enfermedades en las que el sistema inmunitario del cuerpo no funciona correctamente.
Uso de Gamunex 10%:
Tratamiento de adultos, niños y adolescentes (0-18 años) que no tienen suficientes anticuerpos (tratamiento de reemplazo), como:

• pacientes con síndromes de deficiencia primaria de inmunidad (PID), es decir, falta congénita de anticuerpos;
• pacientes con deficiencias adquiridas de inmunidad (SID) con infecciones graves o recurrentes para las que el tratamiento con agentes antimicrobianos es ineficaz y en los que se ha demostrado fracaso de la producción de anticuerpos específicoso una concentración de IgG en suero < 4 g/l.

Profílaxis de la rubéola antes/después de la exposición en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en los que la vacunación activa está contraindicada o no se recomienda y que están en riesgo de contraer la enfermedad en el futuro o después de la exposición a la rubéola.
Tratamiento de adultos, niños y adolescentes (0-18 años) con ciertas enfermedades autoinmunes (inmunomodulación). Esto incluye cinco grupos:

• Trombocitopenia inmune primaria (ITP); una enfermedad en la que el número de plaquetas en la sangre es significativamente demasiado bajo. Las plaquetas son una parte esencial del proceso de coagulación de la sangre y una disminución en su número puede causar sangrado y moretones no deseados. El producto también se utiliza en pacientes con alto riesgo de sangrado o para corregir el recuento de plaquetas antes de una cirugía.
• Síndrome de Guillain-Barré, en el que el sistema inmunitario daña los nervios y altera su función normal.
• Enfermedad de Kawasaki (en tratamiento combinado con ácido acetilsalicílico) - una enfermedad infantil en la que se producen inflamaciones en los vasos sanguíneos (arterias) del cuerpo.
• Poli radiculoneuropatía inflamatoria desmielinizante crónica (CIPD) - una enfermedad rara y progresiva que causa debilidad, entumecimiento y dolor en las extremidades, así como fatiga.
• Neuropatía motora multifocal (MMN) - una enfermedad rara que causa una debilidad muscular progresiva sin pérdida de sensibilidad.

Tratamiento de pacientes mayores de 18 años:

• Exacerbaciones graves de la miastenia. La miastenia es una enfermedad que causa una fatiga muscular excesiva. Las exacerbaciones de la miastenia causan debilidad en la función de deglución, alteraciones del habla y la respiración.

2.

Información importante antes de usar Gamunex 10%
Cuándo no usar Gamunex 10%:

• si el paciente es alérgico a las inmunoglobulinas humanas normales o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene deficiencia de IgA en la sangre y produce anticuerpos contra IgA.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Gamunex 10%, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Reacciones relacionadas con la infusión y sensibilidad
Algunos efectos adversos pueden estar relacionados con la velocidad de infusión. Por lo tanto, debe seguir la velocidad de infusión recomendada (véase “Información para el personal médico” al final de este folleto).
Algunos efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia:
en caso de una velocidad de infusión alta,
en pacientes con agammaglobulinemia o hipogammaglobulinemia (con o sin deficiencia de IgA),
en pacientes a los que se les administra inmunoglobulina humana por primera vez o, en casos raros, en pacientes a los que se les cambia el preparado de inmunoglobulina que se les administra actualmente a otro, y en pacientes a los que se les administra inmunoglobulina después de un largo período de interrupción.
Con frecuencia, se pueden evitar complicaciones potenciales asegurándose de que:
los pacientes no sean alérgicos a la inmunoglobulina humana normal – comenzando la administración de Gamunex 10%lentamente.
los pacientes sean monitoreados cuidadosamente durante la infusión, prestando atención a cualquier signo de reacciones adversas. Se requiere una atención especial para los pacientes a los que se les administra inmunoglobulina humana por primera vez, a los que se les cambia el preparado de inmunoglobulina que se les administra actualmente a otro, y a los pacientes a los que se les administra inmunoglobulina después de un largo período de interrupción. Este grupo de pacientes debe ser monitoreado durante la primera infusión y durante la primera hora después de la infusión para detectar signos de posibles reacciones adversas.
En caso de que ocurran reacciones adversas, debe reducir la velocidad de infusión o interrumpir la infusión hasta que los síntomas desaparezcan. Si los síntomas persisten a pesar de la interrupción de la infusión, debe aplicar un tratamiento adecuado. Si ocurre un shock (shock anafiláctico con una caída repentina de la presión arterial), debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y aplicar un tratamiento según las directrices actuales para el manejo del shock.
Pacientes con trastornos renales y otros factores de riesgo
Se han informado casos de trastornos renales y fallo renal agudo asociados con la administración intravenosa de inmunoglobulinas. Los pacientes con mayor riesgo son aquellos con insuficiencia renal preexistente (trastornos renales), diabetes (concentraciones altas de azúcar en la sangre), hipovolemia (volumen de sangre reducido); pacientes tratados con medicamentos que pueden dañar los riñones, y pacientes mayores de 65 años. Debe seguir las siguientes recomendaciones:
antes de comenzar el tratamiento, debe asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado.
debe controlar la diuresis y la concentración de creatinina en suero del paciente (que permiten evaluar la función renal) y
debe evitar el uso concomitante de medicamentos que aumenten la excreción de orina (diuréticos de asa).
En estos pacientes, el preparado de inmunoglobulina debe administrarse durante la infusión con la velocidad mínima, en la concentración mínima efectiva. Si ocurren trastornos renales, el médico considerará la interrupción del tratamiento con inmunoglobulina.
Hemólisis (destrucción anormal de glóbulos rojos)
Es bien sabido que las inmunoglobulinas aumentan el riesgo de destrucción de glóbulos rojos (hemólisis) tanto en adultos como en niños. El riesgo aumentado de destrucción de glóbulos rojos (hemólisis) puede ocurrir si se administran dosis altas de IVIg en un día o en varios días a pacientes con grupo sanguíneo A, B o AB y/o cuando hay una condición inflamatoria en el cuerpo.
En los informes posteriores a la comercialización, se ha observado que las dosis altas de IVIg utilizadas en niños, especialmente en la enfermedad de Kawasaki, aumentan la frecuencia de reacciones hemolíticas en comparación con otras indicaciones para el uso de inmunoglobulinas en niños.
Debe consultar a su médico si experimenta palidez (pálida), letargo (debilidad), orina oscura, falta de aliento o latido cardíaco rápido (taquicardia).
Se han informado casos aislados de disfunción renal/fallo renal asociados con hemólisis, que han terminado en muerte.
Información sobre seguridad con respecto a infecciones
Durante el proceso de fabricación de medicamentos a partir de sangre humana o suero, se siguen procedimientos específicos para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes tratados. Estos procedimientos incluyen:

• selección de donantes de sangre y suero para excluir a aquellos que puedan ser una fuente de infección;
• análisis de cada donante y lote de suero para detectar la presencia de agentes infecciosos;
• inclusión de procesos que inactivan o eliminan los virus. A pesar de las medidas de precaución, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de una infección si se administran medicamentos fabricados a partir de sangre humana o suero. Esto también se aplica a virus desconocidos o recientemente descubiertos y otros patógenos.

Se considera que las medidas de precaución adoptadas son efectivas contra los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana adquirida (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C. Las medidas anteriores pueden tener un valor limitado en el caso de los virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Según la experiencia hasta la fecha, los preparados de inmunoglobulina no transmiten el virus de la hepatitis A ni el parvovirus B19. Se acepta que la presencia de anticuerpos juega un papel importante en la protección contra las infecciones virales.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis única (hasta 2 g/kg), es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre este medicamento, se anote su nombre y número de lote, para que se pueda determinar el lote del medicamento que recibió el paciente.
Gamunex 10%y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Durante el tratamiento con Gamunex 10%, debe evitar el uso concomitante de medicamentos que aumenten la excreción de orina (diuréticos de asa) .
Efecto sobre las vacunas: Gamunex 10%puede disminuir la eficacia de algunas vacunas (vacunas que contienen virus vivos atenuados). En el caso de las vacunas contra la rubéola, el sarampión y la varicela, la vacunación puede comenzar solo después de 3 meses desde la administración de este producto. En el caso de la vacuna contra la rubéola, este período es de hasta 1 año.

Embarazo y lactancia

Si es mujer y está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a que pueden ocurrir mareos y otras reacciones, este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. En tal caso, antes de conducir vehículos o operar maquinaria, debe esperar a que estas reacciones desaparezcan.

3.

Cómo usar Gamunex 10%
El medicamento Gamunex10%se inyecta en una vena del paciente (administración intravenosa) por un médico.
La dosis, que depende del peso del paciente y de la enfermedad que padezca, la determina el médico (véase también la información para el personal médico al final de este folleto).
Al comienzo de la infusión, el medicamento Gamunex 10%se administra a una velocidad baja. Si el medicamento es bien tolerado, el médico puede aumentar la velocidad de infusión.
Interrupción del tratamiento con Gamunex 10%
Después de interrumpir el tratamiento con este medicamento, puede ocurrir un empeoramiento del estado clínico. Antes de tomar la decisión de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamentopuede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los síntomas enumerados a continuación se han producido en casos raros o aislados después de la administración de medicamentos que contienen inmunoglobulinas. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante o después de la infusión,
debe buscar ayuda médica de inmediato:

• caída repentina de la presión arterial, y en algunos casos, shock anafiláctico (cuyos síntomas incluyen, entre otros, erupción, presión arterial baja, latido cardíaco rápido o irregular, respiración sibilante, tos, estornudos y dificultad para respirar), incluso si no hubo síntomas de reacción alérgica después de la administración de dosis anteriores del medicamento;
• meningitis no infecciosa transitoria (cuyos síntomas incluyen dolor de cabeza, sensación de ansiedad o intolerancia a la luz, rigidez en el cuello);
• disminución transitoria del recuento de glóbulos rojos en la sangre (anemia hemolítica reversible/hemólisis);
• reacciones transitorias en la piel;
• aumento de la concentración de creatinina en suero (prueba que evalúa la función renal) y/o fallo renal agudo (cuyos síntomas incluyen dolor en la región lumbar, fatiga, disminución de la cantidad de orina eliminada);
• incidentes tromboembólicos, como infarto de miocardio (sensación de opresión en el pecho que da una sensación de actividad cardíaca excesiva), accidente cerebrovascular (debilidad muscular en la cara, brazos o piernas, trastornos del habla o su comprensión), embolia pulmonar (sensación de falta de aliento, dolor en el pecho y fatiga), trombosis venosa profunda (dolor y hinchazón en las extremidades);
• casos de lesión pulmonar por transfusión (TRALI) que causan hipoxia (falta de oxígeno), disnea (dificultad para respirar), respiración acelerada, cianosis (coloración azulada de la piel y las mucosas), fiebre y presión arterial baja.

En los estudios clínicos de Gamunex 10%, se han observado los siguientes efectos adversos:
Los siguientes efectos adversos se han producido con frecuencia (en hasta 1 de cada 10 infusiones):

• dolor de cabeza
• fiebre

Los siguientes efectos adversos se han producido con menos frecuencia (en hasta 1 de cada 100 infusiones):

• mareos
• urticaria (enrojecimiento, picazón en la piel)
• picazón (prurito)
• erupción
• náuseas
• vómitos
• aumento de la presión arterial
• farinigitis
• tos
• congestión nasal
• respiración sibilante
• dolor en las articulaciones
• dolor de espalda
• síntomas similares a los de la gripe
• sensación de fatiga
• escalofríos
• astenia (debilidad)
• dolor muscular

Los siguientes efectos adversos se han producido con poca frecuencia (en hasta 1 de cada 1000 infusiones):

• anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos)
• dificultad para respirar
• sinusitis
• descamación de la piel
• ansiedad
• disminución de la concentración de hemoglobina
• trastornos digestivos
• formación de moretones
• escalofríos
• rigidez muscular
• enrojecimiento de las palmas de las manos
• afonía (pérdida de la voz)
• disminución del recuento de glóbulos blancos
• dermatitis de contacto
• dolor abdominal
• diarrea
• disminución de la presión arterial
• dolor en el cuello
• dolor musculoesquelético
• dolor en el pecho
• malestar general
• reacciones en el lugar de la inyección
• uretritis (dolor al orinar o dificultad para orinar)
• infecciones virales de las vías respiratorias superiores (enfermedades causadas por infecciones virales agudas de las vías respiratorias superiores, incluyendo la nariz, los senos y la garganta)
• linfocitosis (aumento del recuento de un tipo de glóbulos blancos)
• hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
• síntomas de hipersensibilidad ocular a la luz
• crisis hipertensiva (aumento repentino de la presión arterial)
• congestión (aumento del flujo sanguíneo)
• hemoglobinuria (presencia de proteína transportadora de oxígeno en la orina en concentraciones anormalmente altas)
• aumento de la presión arterial
• presencia de hemoglobina libre (hemoglobina que circula fuera de los glóbulos rojos)
• aumento del valor de la tasa de sedimentación de eritrocitos (aumento de la velocidad a la que se depositan los glóbulos rojos en un tubo de ensayo)

Qué hacer en caso de efectos adversos?

En caso de que ocurran efectos adversos, debe reducir la velocidad de infusión o interrumpir la infusión hasta que los síntomas desaparezcan. Si los síntomas persisten a pesar de la interrupción de la infusión, debe aplicar un tratamiento adecuado.
En caso de una reacción de hipersensibilidad grave con caída de la presión arterial y dificultad para respirar, reacción alérgica generalizada grave (shock anafiláctico incluido), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento y aplicar un tratamiento adecuado.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Cómo conservar Gamunex 10%
Este medicamento debe conservarse fuera del alcance y la vista de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje exterior y en la ampolla. El período de validez es de 3 años.
Conservar en refrigerador (2 – 8 °C). No congelar. Conservar la ampolla en el embalaje exterior.
El medicamento puede conservarse en el embalaje exterior original durante un período de hasta 6 meses a temperatura ambiente (no superior a 25ºC). El período de validez caduca después de 6 meses de almacenamiento a temperatura ambiente. Debe anotar la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior. La nueva fecha de caducidad no puede ser posterior a la fecha de caducidad impresa en el embalaje. No se permite la refrigeración repetida.
Después de abrir la ampolla, el medicamento debe usarse de inmediato. Todos los residuos no utilizados deben eliminarse. Debido al riesgo de contaminación microbiológica, no se permite el almacenamiento repetido del producto, incluso en el refrigerador.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Gamunex 10%:
El principio activo de este medicamento es inmunoglobulina humana normal (IVIg).
1 ml de este medicamento contiene 100 mg de proteína, de los cuales al menos el 98% es IgG en agua para inyección.
Una ampolla de 10 ml contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal
Una ampolla de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal
Una ampolla de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal
Una ampolla de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal
Una ampolla de 400 ml contiene: 40 g de inmunoglobulina humana normal.
El porcentaje de subclases de IgG es de aproximadamente: 62,8% (IgG1), 29,7% (IgG2), 4,8% (IgG3), 2,7% (IgG4).
Contenido máximo de IgA: 84 microgramos/ml;
El otro componente es: glicina y agua para inyección.
Cómo es Gamunex 10%y qué contiene el embalaje:
Gamunex 10%es una solución para infusión. La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.
Gamunex 10%está disponible en embalajes de: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml y 400 ml. El embalaje contiene una ampolla de vidrio con un tapón (de goma clorobutilica), una etiqueta con un asa para colgar y un folleto para el usuario.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:

Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Frankfurt
Alemania
Tel.: +49 69/660 593 100

Fabricante:

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona
España.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Chipre, Holanda, Irlanda, Luxemburgo, Alemania, Polonia, Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte): Gamunex 10% 100 mg/ml
República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, España, Noruega, Eslovaquia, Suecia, Hungría, Italia: Gamunex

100 mg/ml

Grecia: Gaminex 10% 100 mg/ml
Fecha de la última revisión del folleto:09/2022
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado
Administrar solo soluciones completamente transparentes o ligeramente opalescentes y sin partículas sólidas. No agitar. Antes de la administración, debe llevar Gamunex 10%a la temperatura ambiente o a la temperatura corporal (si es posible en un baño de agua a una temperatura no superior a 37° C).
Las ampollas se suministran con una etiqueta que tiene un sistema de suspensión integrado (fig. 1). Después de conectar el conjunto de infusión (fig. 2), invierta la ampolla y doble la parte de la etiqueta en forma de asa (fig. 3). Tire con fuerza y decisiónde la asa, sujetándola firmemente con los dedos en el lugar donde se une con el resto de la etiqueta (fig. 4). Coloque la ampolla en un soporte para que cuelgue de la asa creada (fig. 5).

fig. 1
fig. 2
fig. 3
fig. 4
fig. 5

Dosis y vía de administración

La dosis y el esquema de dosificación dependen de la indicación.
Puede ser necesario ajustar las dosis individualmente para cada paciente en función de la respuesta clínica. La dosis basada en el peso corporal puede requerir ajustes en pacientes con bajo peso o sobrepeso. A continuación, se presentan las pautas de dosificación recomendadas.
La dosis recomendada se resume en la siguiente tabla:

Vía de administración
Para administración intravenosa.
La inmunoglobulina humana normal debe administrarse intravenosamente con una velocidad inicial de infusión de 0,6–1,2 ml/kg/hora durante media hora. En caso de que ocurran reacciones adversas, debe reducir la velocidad de administración o interrumpir la infusión. Si la infusión es bien tolerada, la velocidad de infusión puede aumentarse gradualmente hasta una velocidad máxima de 4,8–8,4 ml/kg/hora.
Niños y adolescentes
La dosis en niños y adolescentes (0–18 años) no difiere de la dosis en adultos, ya que para cada indicación, la dosis se expresa en función del peso corporal y se ajusta según la respuesta clínica en las enfermedades anteriores.
No debe mezclar Gamunex 10%con otras soluciones para infusión o con otros medicamentos.
Si es necesario diluir el medicamento antes de la administración, debe usar una solución de glucosa al 50 mg/ml para ello. No diluir con soluciones salinas.
Debe evitar la administración concomitante del producto Gamunex 10%y la heparinaa través de
un dispositivo de administración único.
Las líneas de infusión para Gamunex10% pueden ser lavadas con una solución de glucosa al 50 mg/ml o
cloruro de sodio (9 mg/ml)y nopueden ser lavadas con soluciones de heparina.
Los sistemas de infusión a través de los cuales se administra Gamunex 10%pueden ser lavados con una solución de
glucosa al 50 mg/ml o cloruro de sodio (9 mg/ml)y nopueden ser lavados con soluciones de heparina.